005-2新GSP风险评估表(设施设备)Word文档下载推荐.doc
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预防措施能否杜绝
设施设备
90
经营场所
许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门
不能保证公司的真实性和系统性
不再存有任何隐患,无延续性
能被完全的控制
会导致巨大损失,出现法规风险
5
低风险
否
是
91
仓储场所及相关设施设备
仓储面积不能满足经营规模需求
不能保证仓储药品的质量
存有较小隐患,会延续下去
能被较小程度的控制
60
高风险
可能
92
仓储场所有污染源
存有较小隐患,无延续性
能被绝大程度的控制
会出现较小损失,造成不良影响
12
93
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔
会出现微小损失,不会造成不良影响
4
94
无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
不能保证药品的质量和不受污染
95
无门禁系统或门禁管理措施
不能保证无关人员不得随意进入仓库,不能保证仓储安全
96
仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行
不能有效保证仓储安全
97
在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态
不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染
存有一定隐患,会延续下去
98
冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并
不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染
会出现较大损失,出现不良信誉
8
99
冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜
不能保证冷库制冷设备运行正常、有效
存有较大隐患,会延续下去
能较大程度控制
75
100
冷库密闭性能不佳或受损
不能保证冷库有效保温,不能保证仓储药品质量安全
101
冷库制冷机组故障
102
风幕没有定期进行有效的维护保养
不能保证风幕有效运行
9
103
风幕故障
不能保证冷库温度受外界干扰情况仍可控
104
毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库(区)
不能保证特管、专门管理药品的安全和不混淆、不流弊
6
视内审情况而定
105
无保持药品与地面之间有效隔离的设备
106
无有效避光、通风的设备
107
无自动监测、记录库房温湿度的设备
不能保证仓库温湿度得到有效控制,和温湿度记录的真实性
40
中等风险
108
无有效调控温湿度的设施设备
不能保证仓库温湿度得到有效控制,不能保证仓储的适宜性
能被较大程度的控制
109
温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养
不能保证仓储温湿度调控有效性,不能保证仓储药品质量安全
110
温湿度调控设备故障
111
无有效防虫、防鼠等设施
不能保证仓储药品的安全
112
人工作业无保证有效阅读的照度,自动分拣区无应急检修照度保证,照明
不能保证人工作业的准确和设备检修的安全
视检查情况而定
113
特殊管理药品仓库无有效报警器装置
不能保证特殊管理药品的仓储安全
114
中药材、饮片无专用独立库房
不能保证仓储成药、药材、饮片不会互相污染
115
收购地产药材无有效对照品(品种不对、或没有经过鉴定)对照
不能保证收购的地产药材准确、安全
20
116
样品室(柜)不应符合药材药品储存条件规定要求
不能保证样品得到妥善储存,不能保证样品有效性
117
无经营规模和品种相适应的冷库或冻库
不能保证冷链品种的质量
118
冷库无备用发电机组或双回路供电系统
不能保证停电时的冷链药品储存安全
119
运输工具及相关设备
车辆不是封闭式运
输工具
不能保证药品在运输途中不受污染
15
120
使用冷藏车运输的,冷藏车符合规定要求
不能保证冷链药品在运输过程中的质量
121
冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能
不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性,不能保证运输质量
122
用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求
123
保温箱内药品与蓄冷剂未隔离
124
冷藏箱及保温箱无
显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功
125
运输车辆未定期年检和维护保养
不能保证车辆的性能和安全
126
储运设备维护、检查
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责,无记录和档案
不能保证设备经过检查、维护,不能保证设备有效运行
不再存有
任何隐患,无延续性
几乎不产生损失
1
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- 005 GSP 风险 评估 设施 设备