005-2新GSP风险评估表(设施设备)Word文档下载推荐.doc

1、预防措施能否杜绝设施设备90经营场所许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门不能保证公司的真实性和系统性不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险5低风险否是91仓储场所及相关设施设备仓储面积不能满足经营规模需求不能保证仓储药品的质量存有较小隐患，会延续下去能被较小程度的控制60高风险可能92仓储场所有污染源存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响1293药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔会出现微小损失，不会造成不良影响494无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施不能保证药品的质量

2、和不受污染95无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全96仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行不能有效保证仓储安全97在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染存有一定隐患，会延续下去98冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染会出现较大损失，出现不良信誉899冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜不能保证冷库制冷设备运行正常、有效存有较大隐患，会延续下去能较大程度控制7510

3、0冷库密闭性能不佳或受损不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全101冷库制冷机组故障102风幕没有定期进行有效的维护保养不能保证风幕有效运行9103风幕故障不能保证冷库温度受外界干扰情况仍可控104毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区）不能保证特管、专门管理药品的安全和不混淆、不流弊6视内审情况而定105无保持药品与地面之间有效隔离的设备106无有效避光、通风的设备107无自动监测、记录库房温湿度的设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性40中等风险108无有效调控温湿度的设施设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性能被较大程度的

4、控制109温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全110温湿度调控设备故障111无有效防虫、防鼠等设施不能保证仓储药品的安全112人工作业无保证有效阅读的照度，自动分拣区无应急检修照度保证，照明不能保证人工作业的准确和设备检修的安全视检查情况而定113特殊管理药品仓库无有效报警器装置不能保证特殊管理药品的仓储安全114中药材、饮片无专用独立库房不能保证仓储成药、药材、饮片不会互相污染115收购地产药材无有效对照品（品种不对、或没有经过鉴定）对照不能保证收购的地产药材准确、安全20116样品室（柜）不应符合药材药品储存条件规定要求不能保证样

5、品得到妥善储存，不能保证样品有效性117无经营规模和品种相适应的冷库或冻库不能保证冷链品种的质量118冷库无备用发电机组或双回路供电系统不能保证停电时的冷链药品储存安全119运输工具及相关设备车辆不是封闭式运输工具不能保证药品在运输途中不受污染15120使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量121冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量122用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求123保温箱内药品与蓄冷剂未隔离124冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功125运输车辆未定期年检和维护保养不能保证车辆的性能和安全126储运设备维护、检查储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行不再存有任何隐患，无延续性几乎不产生损失1