322号令《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表.docx
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322号令《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表
3、22号令《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表
104
能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方(供应方)、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。
应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。
对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的,应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明,以及对供方的质量评审(评价)报告。
105
企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,以及相关的质量标准。
应当提供法律法规文件清单;提供相关标准文件清单。
企业负责人应当熟悉相关的法律,通过交谈进行了解。
内审员应当经过考核,具有证书,并不得兼任其他企业职务。
106
企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
应当提供相关的证明文件。
并通过交谈进行了解。
(二)、设计控制
201*#
企业是否建立设计控制和验证的制度和程序,并保存已经形成的文件和记录。
应当提供设计管理文件,对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。
申请注册产品均按规定的程序进行,提供相关报告和记录。
202
在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析。
提供产品风险分析报告。
分析报告符合相关标准,并对剩余风险进行处理,对可接受风险进行规定。
203*#
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单)。
应当建立技术文件清单,现场核查产品的全部技术文件,包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。
204
是否保存了该产品注册后的设计修改记录。
如果有修改,核查是否符合相关的规定,特别是按规定进行必要的验证或确认。
(三)、采购控制
301*#
是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度,并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。
提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。
核查是否按制度执行。
302#
是否建立了考核产品的主要采购清单,并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议。
提供采购物品清单及供方名单,并按重要性分类管理;提供各项采购/加工协议,以及质量规定和检验规程。
303#
产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。
检查仓库管理,包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。
(四)、过程控制
401*#
是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点(工序)并制定了相应的控制文件或作业指导书。
提供生产工艺过程或工序图及相关文件。
著名关键工艺和特殊工序,核查相关文件和指导书,现场检查,核对有关参数的验证或确认。
402*#
无菌生产应该按照《无菌医疗器械生产实施细则》进行考核。
非无菌生产是否对产品的作业环境和清洁管理作出规定。
提供有关管理规定。
核查执行情况。
403#
产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备,并能满足产品制造过程的要求。
提供有关清单。
检查现场实际管理和使用情况。
特别关注产品在线检验、老练筛选、运输防护、标识标志等环节。
404
产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训。
现场核查相关施工人员的规定。
405
在生产现场是否可检查考核产品的过程控制和检验记录。
现场核查各项生产记录和过程控制记录、现场检验记录等。
406#
在生产现场能否清楚的识别合格品、不良品;待检品、已检品;半成品、完成品的标识标签。
现场核查相关文件规定和执行情况。
407#
是否建立考核产品的质量可追溯管理制度,对可追溯性范围和程度进行了确定。
(含特殊材料、元件)
核查规定的文件和现场执行情况。
408
是否建立用于该产品运输、安装、调试、查验的技术资料和接受验收准则。
核查规定的文件和现场执行情况。
(五)、产品检验和试验
501*#
是否设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限。
对有源医疗器械和植入性医疗器械是否设定专职检验人员,并进行完整记录。
提供部门职责文件。
核查检验岗位和检验记录。
502#
是否建立编制产品检验和试验规程的程序。
提供规程文件的清单。
503
是否进行进货检验和验证并有纪录文件。
提供检验文件的清单和检验记录。
504
是否进行过程检验并有记录文件
提供过程检验文件的清单和检验记录。
505#
最终产品的检验是否覆盖了该产品技术标准的全部出厂检验项目。
企业已经配备相适应的测试设备。
按标准进行核查。
506*#
产品已经按照标准规定进行了型式试验,并能提供最近一次型式试验报告。
按标准核查,必要时应当提供型式试验报告。
507*#
企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件和记录。
提供检验和计量设备器具清单,维修和教研计划,现场核查。
(六)、其它方面
601
企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核,或第三方质量体系认证,并能提供相应证书。
如果有提供证明文件。
602
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核,评审和评价,并有工作记录。
核查管理评审报告、内部审核报告。
预防纠正措施记录等文件。
603
企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。
提供相关文件和记录。
604
企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
提供相关文件和记录。
605
企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。
提供相关文件和记录。
(七)、其它需要说明的问题:
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