国产HPV疫苗馨可宁上市HPV疫苗市场开启进口替代之路附我国HPV疫苗产业现状及竞争格局.docx
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国产HPV疫苗馨可宁上市HPV疫苗市场开启进口替代之路附我国HPV疫苗产业现状及竞争格局
国产HPV疫苗“馨可宁”上市,HPV疫苗市场开启进口替代之路(附我国HPV疫苗产业现状及竞争格局)
人乳头状瘤病毒(HPV)是一种通过性传播、皮肤亲密接触后男女均可感染的病毒。
HPV主要感染于人体的皮肤与黏膜,感染后会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增生,表现为寻常疣、生殖器疣等症状。
根据HPV亚型致病危险性不同,可将HPV分为低危型和高危型两大类:
HPV分为低危型和高危型两大类
低危型HPV包括HPV-6、HPV-11、HPV-34、HPV-40等常见型别,低危型HPV感染常引起生殖器疣、口腔喉部瘤等疾病。
高危型HPV包括HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33等常见型别。
高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因之一,其中宫颈癌最为常见,70%以上的宫颈癌是由HVP-16和HPV-18两种高危型HPV引起。
HPV疫苗是用于预防HPV感染的生物制品。
HPV疫苗属于二类疫苗,需要公众自己承担接种费用。
基于宫颈癌较高的发病率,且几乎所有宫颈癌是由HPV感染所致,人们习惯把HPV疫苗称为“宫颈癌疫苗”。
根据产生的作用,可将HPV疫苗分为预防性疫苗和治疗性疫苗。
预防性HPV疫苗能够诱导机体产生免疫应答,在反应过程中形成中和性的抗体,当人体感染HPV前就可以与病毒抗原相结合,从而达到预防的目的。
根据预防范围的不同,预防性HPV疫苗分为双价人乳头瘤病毒吸附疫苗、四价人乳头瘤病毒疫苗、九价人乳头瘤病毒疫苗三类。
预防性HPV疫苗三大类简介
分类
简介
2价HPV疫苗
针对预防HPV16、HPV18两种亚型HPV感染引起的疾病。
该疫苗是英国GSK公司于2007年9月首次研发上市
4价HPV疫苗
针对预防HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四种亚型HPV感染引起的疾病。
该疫苗是美国默沙东公司于2006年6月首次研发上市
9价HPV疫苗
针对预防HPV6、HPV11、HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58九种亚型HPV感染引起的疾病。
该疫苗是美国默沙东公司于2014年12月首次研发上市
目前全球商品化应用的预防性HPV疫苗对比
商品名
Cervarix
Gardasil
Gardasil9
生产商
葛兰素史克
默沙东
默沙东
覆盖亚型
16/18
6/11/16/18
6/11/16/18/31/33/45/52/58
首次上市时间
2007年9月
2006年6月
2014年12月
国内上市时间
2016年7月
2017年5月
2018年4月
宫颈癌覆盖率
70%
70%
92%
国内获批接种人群
9-45岁女性
20-45岁女性
16-26岁女性
国内中标价格
580元/支
798元/支
1298元/支
治疗性HPV疫苗能够引起特异性免疫应答,通过不同途径将抗原传递给免疫系统,激发机体的免疫反应,从而清除HPV病毒。
其中预防性HPV疫苗接种对象为健康群体,治疗性HPV疫苗接种对象为已经发生宫颈癌或癌前病变的患者,目前我国HPV疫苗市场只要是指预防性HPV疫苗。
预防性HPV疫苗与治疗性HPV疫苗对比
分类
预防性HPV疫苗
治疗性HPV疫苗
接种对象
健康群体
已经发生了宫颈癌及癌前病变的患者
研发进展
已经上市
研发中
目的
预防感染
治疗或防止病情恶化
作用机制
产生中和抗体
诱导细胞介导的免疫反应
我国市场4价和9价HPV疫苗占据主导地位。
2017年我国HPV疫苗批签发量为145.52万支,2019年HPV疫苗批签发量增长至1087.54万支。
2017-2019年我国HPV疫苗批签发量走势图
资料来源:
中检所、整理
2017-2019年我国不同类型HPV疫苗批签发量走势图
资料来源:
中检所、整理
2017年我国HPV疫苗批签发量分企业统计:
支
产品名称
生产厂商
批号
批量
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA326AA
274740
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA338AA
16560
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA338AB
253860
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA337AA
269490
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA336AA
292500
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
N021713
151664
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
N023263
196352
资料来源:
中检所、整理
2018年我国HPV疫苗批签发量分企业统计:
支
产品名称
生产厂商
批号
批量
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R022753
327810
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R024259
35750
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R027667
40019
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R020226
306520
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R025022
100550
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R025064
100496
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R006560
90547
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R002424
8953
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R015079
99685
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R017837
99750
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R002424
6022
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
N033638
99634
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
N032635
121683
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
N028427
190689
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
N029274
196715
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
N026988
192390
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
N034531
226180
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
N034228
200925
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R002383
236742
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R001716
237750
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R005659
226998
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R004655
231702
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R006069
231590
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R005172
231814
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R013105
236662
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R013664
222438
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R014789
31590
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R014110
229927
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R010746
230278
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R011424
224566
资料来源:
中检所、整理
2019年我国HPV疫苗批签发量分企业统计:
支
产品名称
生产厂商
批号
批量
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R036916
271556
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R036942
177910
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S006466
238848
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S004620
245566
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S005677
245478
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S017943
239728
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S009381
238481
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S014844
214342
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S014392
214402
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S014330
29878
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S017469
239850
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S025330
243238
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S024736
243348
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S019165
240774
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S020090
240774
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA390AB
321150
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA390AA
30960
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA391AA
336910
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA392AA
343950
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA387AB
334560
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA394AB
311010
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA386AA
181740
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
葛兰素史克
AHPVA386BA
147190
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S027486
229706
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S027071
236340
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S028611
228258
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R025501
63830
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R025871
235510
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R025021
235581
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R024166
192252
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R028276
181280
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R029467
211280
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R029844
133440
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S016467
220234
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S020821
212064
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S013474
205120
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S013782
232824
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S015724
232448
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S016130
219786
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S005643
251312
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S003218
239504
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S008293
254768
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S007592
100400
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R035486
234016
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R036231
161551
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R031583
168550
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R031883
168800
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R034941
236193
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
R036122
9680
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S026464
236592
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
默沙东
S025725
212400
资料来源:
中检所、整理
发布的《2020-2026年中国HPV疫苗行业市场前景规划及发展规划分析报告》显示:
2019年我国九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)批签发量为332.42万支,占国内批签发总量的30.57%;双价人乳头瘤病毒吸附疫苗批签发量为200.75万支,占国内批签发总量的18.46%;四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)批签发量为554.37万支,占国内批签发总量的50.98%。
2019年我国HPV疫苗批签发格局——按类型,万支,%
资料来源:
中检所、整理
就生产厂商而言,2019年葛兰素史克的双价疫苗批签发总量为200.75万支,占比为18.46%;默沙东的四价疫苗及九价疫苗累计批签发量为886.79万支,占比为81.54%。
2019年我国HPV疫苗批签发格局——按生产商,万支,%
资料来源:
中检所、整理
目前我国国内企业仅有厦门万泰沧海生物技术有限公司的2价HPV疫苗——双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)已获批上市,产品商品名为商品名馨可宁(Cecolin)。
首支国产HPV疫苗批文信息
批准文号
国药准字S2*******
产品名称
双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
商品名
馨可宁(Cecolin)
剂型
注射剂
规格
每瓶0.5ml(西林瓶),含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg,重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。
生产单位
厦门万泰沧海生物技术有限公司
生产地址
福建省厦门市海沧区山边洪东路52号
产品类别
生物制品
批准日期
2019-12-30
药品本位码
86909593000025
我国HPV疫苗临床试验信息
试验状态
药物名称
适应症
进行中 尚未招募
重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗(剂量60ug,配比1:
1)
人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病
进行中 尚未招募
重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)
适用于健康女性用于HPV-16和/或18型感染及相关病变的预防
进行中 尚未招募
重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)
适用于预防因人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52、58型所致的持续感染,及由感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣(尖锐湿疣)等疾病
进行中 尚未招募
重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力,从而预防上述型别的HPV病毒感染,进而预防由上述病毒感染所引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌;预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤,包括宫颈癌前病变一到三期(CIN1/2/3)、原位腺癌(AIS)、外阴上皮病变一期到三期(VIN1/2/3)、阴道上皮病变一期到三期(VaIN1/2/3);预防由HPV6、HPV11感染引起的生殖器疣。
进行中 招募完成
HPV双价(16/18型)疫苗
用于预防HPV16型和18型病毒感染,从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈上皮内瘤样病变(CIN),进而预防子宫颈癌。
进行中 招募完成
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
进行中 招募完成
HPV(16/18型)疫苗
预防人乳头瘤病毒16和/或18型感染及相关病变,研究群体为18-30岁健康中国女性
进行中 招募完成
重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗
人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病
进行中 招募完成
四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)
预防人乳头瘤病毒(HPV6,11,16,18型)感染及感染导致的相关病变
进行中 招募完成
四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)
预防人乳头瘤病毒(HPV6,11,16,18型)感染及感染导致的相关病变
进行中 招募完成
四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)
预防人乳头瘤病毒(HPV6,11,16,18型)感染及感染导致的相关病变
进行中 招募完成
四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)
预防人乳头瘤病毒(HPV6,11,16,18型)感染及感染导致的相关病变
进行中 招募完成
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致的下列疾病:
宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌,1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。
进行中 招募完成
重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)
用于预防人乳头瘤病毒16、18和58型感染及由此导致的宫颈癌
进行中 招募完成
四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
在中国女性中预防人乳头瘤病毒16和18型别相关的宫颈癌、宫颈上皮内瘤变(CIN)1/2/3、宫颈原位腺癌。
进行中 招募完成
重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)
拟用于9-45岁女性人群,以期诱导体内产生HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型的抗体,从而预防相关型别病毒感染以及感染可能导致的生殖器疣、宫颈癌、肛门癌、阴道癌和外阴癌等。
进行中 招募完成
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(汉逊酵母)
用于健康女性用于HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关病病的预防
进行中 招募完成
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)
人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病
进行中 招募完成
重组四价人乳头瘤病毒(16/18/52/58型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗人乳头瘤病毒的免疫力。
用于预防宫颈癌。
进行中 招募完成
重组四价人乳头瘤病毒(16/18/52/58型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗人乳头瘤病毒的免疫力。
用于预防因高危HPV16/18/52/58型所致下列疾病:
(1)宫颈癌
(2)2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(3)1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)
进行中 招募完成
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
预防由人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。
进行中 招募完成
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
预防由人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52和58引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染。
进行中 招募完成
重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)
用于预防6、11、16、18、31、33、45、52、58型人乳头瘤病毒感染及由此导致的宫颈癌等相关疾病
进行中 招募中
重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)
预防人乳头瘤病毒16和/或18型感染及相关病变
进行中 招募中
人类乳头瘤病毒吸附疫苗
预防HPV-16/18所致宫颈癌及癌前病变
进行中 招募中
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)
预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病
进行中 招募中
11价重组人乳头瘤病毒疫苗
预防HPV6,11,16,18,31,33,45,52,58,59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病
已完成
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
已完成
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
已完成
高危HPV持续感染组
高危型HPV持续感染、宫颈上皮内瘤变
已完成
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
已完成
四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母)
预防人乳头瘤病毒6/11/16/18型感染及相关病变
已完成
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
已完成
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
中国已批准Cervarix适用于9-25岁女性预防高危16型和18型人乳头瘤病毒(HPV)所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变2级、3级(CIN2/3)、原位腺癌和宫颈上皮内瘤样病变1级(CIN1)。
已完成
重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)
用于预防人乳头瘤病毒16、18和58型感染及由此导致的宫颈癌
已完成
重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)
预防6、11、16、18、31、33、45、52和58型人乳头瘤病毒感染所引起的宫颈癌、阴道癌、外阴癌;预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤,包括1级、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)、宫颈原位癌(AIS)、浸润癌、外阴上皮内瘤样病变2级、3级(VIN1/2/3)、阴道上皮内瘤样病变2级、3级(VaIN1/2/3);预防由HPV6、11型病毒感染引起的生殖器疣。
资料来源:
药物临床试验登记与信息公示平台
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