度年度设备产品质量回顾模版.docx
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度年度设备产品质量回顾模版
2016年产品年度质量回顾
XXXXXXXXXX
回顾日期:
2016年01月-2016年12月
XXXX有限公司
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
2016年XXXX年度质量回顾报告
1.概述
XXXX,是XXXXX独家研发的具有自主知识产权的,治疗XXXX疗效独特的强势产品。
产品的生产过程主要分为XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX,其主要生产操作工序是在相应的洁净环境进行的,最终产品必须要达到国家和公司的质量要求。
根据公司“产品年度质量回顾”的有关规定,对公司2012年1~12月生产的XXX成品的质量情况进行年度回顾,以对XXXX生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。
2.回顾期限
本报告是按2016年1~12月生产的批次数据来进行分析。
3.生产情况
2016年1~12月共XXXXXX批,产量为瓶,合格批数为批,合格率为100%。
规格
成品率
指标
实际
4.产品描述
4.1产品概述
通用名称:
汉语拼音:
成份:
性状:
功能主治:
规格:
贮藏:
包装:
有效期:
批准文号:
执行标准:
4.2处方
4.3制法
4.4工艺流程图
5.物料质量情况回顾
5.1原辅料质量情况
2016年度所使用的原辅料质量情况较稳定,其中采购的个批次XXXX公司生产的药材均符合质量标准;采购的个批次XXXX公司生产的辅料均符合质量标准。
5.2包装材料质量情况
2016年XXXX使用的各种包装材料未发现严重质量问题,均符合公司质量标准,且供应商未发生变化。
5.3原辅料、包装材料变化回顾
6.产品质量回顾
6.1产品质量标准
6.1.1产品所用药材质量标准均执行《中国药典》(2010版)
6.1.2XXXX质量标准
序号
检验项目
国家标准
企业标准
6.1.4纯化水质量标准
序号
检验项目
中国药典
2010年版二部
企业标准
1
性状
为无色澄明液体;无臭,无味
为无色澄明液体;无臭,无味
2
酸碱度
不得显红色、蓝色
不得显红色、蓝色
3
硝酸盐
≤0.000006%
≤0.000006%
4
亚硝酸盐
≤0.000002%
≤0.000002%
5
氨
≤0.00003%
≤0.00003%
6
易氧化物
粉红色不得完全消失
粉红色不得完全消失
7
不挥发物
≤1mg/100ml
≤1mg/100ml
8
重金属
≤0.00001%
≤0.00001%
9
电导率
≤5.1μS·cm-1(25℃)
≤2.3μS·cm-1(25℃)
10
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数
不得过100cfu/ml
不得过100cfu/ml
大肠埃希菌
--------
不得检出
6.2产品质量指标统计分析及趋势分析(产品检验数据见附录1)
6.2.1pH值
标准:
分析:
2016年XXXXpH值平均为4.8966,最高为5.0(批号),最低为4.8(批号),标准偏差为0.0209,以3σ为标准范围(4.8339~4.9593),172批均在范围内,7批超标准范围占3.9%,但未超出内控标准,判定为合格。
6.2.2相对密度
标准:
分析:
2016年XXXX相对密度值平均为1.0226,最高为1.025(批号),最低为1.019(批号),标准偏差为0.0011,以3σ为标准范围(1.0193~1.0259),178批均在范围内,1批超标准范围占0.6%,但未超出内控标准,判定为合格。
6.2.3含量
标准:
分析:
2012年XXXX含量值平均为0.4970mg/ml,最高为0.66mg/ml(批号),最低为0.37mg/ml(批号),标准偏差为0.0668,以3σ为标准范围(0.2966~0.6974),批均在范围内,判定为合格。
6.2.4鉴别
6.2.4.1标准:
<1>、<2>、<3>应呈正反应
6.2.4.2标准:
<1>、<2>、<3>、<4>应呈正反应
2012年生产的179批XXXX,鉴别项均符合规定。
6.2.5装量
标准:
平均装量不得少于标示量,每个容器装量不得少于标示装量的98%
2016年生产的批XXXX,装量项均符合规定。
6.2.6微生物限度
标准:
微
生
物
限
度
细菌
霉菌和酵母菌
大肠埃希菌
沙门氏菌
活螨
2012年生产的179批XXXX,微生物限度均符合规定。
6.2.7性状
标准:
应为
2016年生产的xxxx批XXXX,性状均符合规定。
7.生产工艺分析
7.1物料平衡
7.1.1标准
物料平衡
计算公式
限度
7.2关键参数控制
7.2.1关键控制项目及工艺要求
项目
参数内容
工艺要求
7.2.2关键参数控制回顾
2016年所有179批次和XXXX以上关键控制项目均按工艺要求控制,未发生任何偏差。
8.批生产记录审核情况
2016年所有179批次XXXX,均经过质量部审核无误后放行。
9.OOS调查及处理
2016年无OOS事件。
10.偏差调查及处理
2016年无偏差事件。
11.变更控制
12.用户投诉及产品召回
2016年未发生用户投诉及产品召回。
13.不合格品销毁处理情况回顾
2016年销毁的批次XXXX,共计瓶,均为运输过程中受挤压导致包装破损所致;未发生因质量原因引起的不合格品销毁。
14.相关验证回顾
2016年根据验证总计划和相关管理程序要求,对生产线主要设备、公用系统进行了再验证,验证结果均符合要求,详细验证情况见下表:
编号
验证名称
验证完成时间
结果
1
合格
15.公用系统运行回顾
15.1空调系统运行情况回顾
2016年,空调系统运行稳定,洁净区环境监测指标尘埃粒子数、风速、沉降菌、温湿度均按相应规程要求进行监控,所有指标均符合GMP要求,详细情况间下表:
监测项目
十万级洁净区指标
监测频次
结果
温度
18~26℃
系统显示值,每小时记录一次
全部合格
湿度
45~65%
系统显示值,每小时记录一次
全部合格
沉降菌
<10个/皿
每周一次
全部合格
尘埃粒子数
≥0.5μm3500000
≥5μm20000
每年一次
全部合格
风速
------
每年一次
全部合格
15.2纯化水系统运行情况回顾
2016年,依据纯化水系统日常监控数据和12年纯化水系统再验证指标,显示系统运行稳定,各项指标均符合药典及工艺的要求,纯化水制水站在线监控电导率:
0.32~1.23μs/cm,平均值0.71μs/cm,标准偏差0.167。
QC日常监控数据见下表:
批号
编号
不挥发物(mg)
电导率
批号
编号
不挥发物(mg)
电导率
(μs/cm,25℃)
(μs/cm,25℃)
对QC监控数据:
电导率作控制图
分析:
2016年纯化水电导率平均为1.3830,最高为1.65,最低为1.25,标准偏差为0.0912,以3σ为标准范围(1.1094~1.6566),所有数据均在3σ范围内,说明纯化水系统运行良好,生产的纯化水水质稳定,符合质量标准。
16.稳定性试验
16.1长期稳定性试验
16.1.1XXXX,批号
日期
留样时间
性状
鉴别
PH值
相对密度
装量
含量
微生物限度
结论
合格
结论:
通过进行36个月的长期稳定性试验,各项数据说明:
XXXX在36个月的贮存期(温度0~20℃)内,各项指标稳定,符合质量标准要求,稳定性良好。
16.1.2XXXX,批号
日期
留样时间
性状
鉴别
PH值
相对密度
装量
含量
微生物限度
结论
合格
结论:
通过进行36个月的长期稳定性试验,各项数据说明:
XXXX在36个月的贮存期(温度0~20℃)内,各项指标稳定,符合质量标准要求,稳定性良好。
16.2稳定性试验结果
通过产品的稳定性试验,表明XXXX在36个月的贮存期内,质量稳定。
年月日,经国家食品药品监督管理局批准,产品有效期由原来的“个月”增加为“个月”。
17.药监检验情况回顾
公司XXXX因属于低风险制剂,药监抽检较少,但公司每年均随机抽取样品送省食品药品检验所检验,结果均符合规定,说明我们的产品质量稳定,经得起检验。
2012年送检3个批次产品,详细情况见下表:
规格
批号
检验目的
检验项目
结果
委托检验
全检
合格
18.总结
2016年原辅料、包材控制情况良好。
原辅料均从经审批的合格供应商处购进,且均一次检验合格;包装材料经历2次改版,使用中反映有个别破损、印刷模糊等情况,均控制在允许范围内,今后需继续加强同供应商的联系,及时反馈使用情况,努力促使供应商提高产品质量,从而降低本企业的质量风险。
2016年成品的总体质量,1~12月生产的179批XXXX均合格,各项理化指标PH值、相对密度、含量等的波动均较稳定且在控制范围内。
2012年转正质量标准开始实施,控制项目及指标与试行标准一致,成品从2012年6月12日起按新质量标准进行全项检验,各项指标均符合质量标准,质量均一稳定。
2016年无偏差、OOS、用户投诉、不合格品销毁情况的发生,说明生产、质量控制情况良好;根据产品稳定性试验数据,表明产品稳定性好,在30个月的有效期内完全能保证产品质量。
今后的工作中仍需进一步加强各个工序质量监控,修订完善生产过程各管理程序,严格按照新修订的GMP规范进行生产、质量控制,达到进一步降低各类质量隐患及质量风险,保证产品质量的目的。
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