水丸配制工艺通则Word格式文档下载.docx
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将原药材分别选用挑选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法,清除杂质或分离去除非药用部分,使药材达到质量标准要求。
Ⅲ净选后的药材应注明品名、规格、数量、加工日期等。
②清洗
Ⅰ清洗用水应符合国家饮用水标准。
Ⅱ药材洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。
不同药性的药材不得在一起洗涤。
Ⅲ根据配制品种的工艺要求,对不同的药材应采用淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法。
Ⅳ清选后的药材应及时干燥。
⑵炮制
①根据配料指令领取原药材,核对原药材及炮制用辅料的品名、规格、数量、质量等。
②按《中华人民共和国药典2015年版》和《内蒙古蒙药材质量标准》、严格控制加入辅料的数量、炮制时间、温度等。
③炮制后的药材应符合炮制品标准要求。
④炮制后的药材应装在洁净、耐热、耐腐蚀的容器内冷却,其冷却环境与配制操作相适应。
并有明显标志,注明药材品名、炮制时间等,做好炮制记录。
⑶干燥
①根据药材性质选用不同的干燥方法,但不得露天干燥。
②干燥温度应不超过80℃,含挥发性物质的不得超过60℃。
③干燥箱的烘盘,应使用易清洗,不影响药材质量的材质。
④干燥过程中应定时翻动,干燥后容器及时清洗。
⑤干燥后的药材,应装入洁净容器,并有明显标志。
2、配料
⑴制剂室下达配料指令。
药库保管员根据配料指令核对所用药材,以便备料,处理。
⑵配料时由称量人,复核人,监配人等人员参加。
⑶所用计量器具应符合规定,使用时应校正。
⑷配料前应核对原料品名、规格、质量、称量等操作必须复核。
⑸配好的料应装在洁净容器里,并附有标志,注明名称、重量、日期,配料结束后参加人员在主配方(配料指令)上签名。
及时转交车间。
3、粉碎
⑴粉碎前,车间根据配制指令核对所粉碎药品的品名、批号、数量。
⑵粉碎,有防止异物混入和交叉污染的措施。
⑶粉碎前选7号筛(120目)的筛布上入机器内。
⑷严格按《中国药典》2015年版、《卫生部药品标准》的要求进行粉碎、过筛。
过筛前后应严格检查筛网情况,防止异物混入。
⑸粉碎、过筛前后设备应严格清场,防止混批、混药。
⑹粉碎、过筛后的药粉应装入洁净密闭的专用容器内,附有标志,注明品名、批号、数量、日期和操作者。
⑺贵、细药材加工(粉碎)时,按批配制指令要求分别粉成细粉或极细粉,详细做记录。
并在加工现场不得少于2人。
4、混合
⑴混合设备能够适合药粉混合操作,密闭性好、内壁光滑、能够混合均匀、易于清洁。
⑵凭配制指令核对药粉与细料的批号、数量。
⑶药粉、细料药必须分别称量,操作者及复核者均应在记录上签名。
⑷混合后的药粉应色泽均匀,无花纹、色斑等。
应符合中间产品质量标准要求。
⑸混合后药粉均要装入指定容器内,做好标志,注明品名、数量、批号,待验。
经检验室检验合格后转入下道工序。
5、制丸
制丸用蒸馏水。
具有水质检验记录及检验合格报告书。
⑴按配制指令,领取药粉,核对品名、批号、数量、中间产品合格报告单。
⑵检查蒸馏水必须符合质量标准。
⑶泛丸时,先计算出应出丸粒数起模。
模子起到一定程度(2.0g/100粒)时计算粒数。
计算出每批模子量,用蒸馏水泛丸(泛丸过程中要勤加筛选)制出的丸粒应圆整均匀,松实适中。
⑷制出的丸粒应定量轻放,及时干燥。
防止丸粒受压变形,注明品名、批号、数量。
6、干燥
⑴打完的水丸及时转入干燥室自然干燥,干燥室内温度一般在20~40℃,干燥时应及时倒盘,不断翻动,使干燥温度均匀。
⑵干燥后的水丸应符合质量要求,所用容器必须保持清洁,注明品名、批号、数量。
7、包衣
⑴包衣前要核对药丸的品名、批号、规格、数量。
⑵包衣操作时要认真控制湿润剂的用量,包衣后的丸粒应色泽均匀。
⑶包衣后的药丸应及时干燥,控制好干燥温度和时间。
8、包装
⑴内包装:
内包有塑料瓶和铝箔袋两种。
根据被包装药品,保管员将该批药品的所用包装物料备齐。
内包装材料的外包拆除在车间固定的位置。
外包装必须严密,内部清洁干燥。
车间包装员按包装要求领取包装材料,核对品名、数量、包装规格、合格单。
①用丸剂包装机包装时,先调试好机器,试装,并检查封口,同时检测装量差异,每隔5分钟检查一次装量差异和封口。
并及时调整机器。
②料瓶:
药丸装塑料瓶时数量准确,符合规定标准。
③铝箔袋:
装袋数量准确无误,封口密封。
⑵外包装
①包装前应做清场复检,合格后方可进行包装。
②根据被包装药品,核对品名、数量,核对领用包装材料的名称、数量并在规定位置加盖批号、配制日期、有效期,字迹、字色应清楚,整洁规范统一。
③计数装袋,严禁缺少。
塑料袋封口严密牢固。
塑料袋内,注明品名、批号、数量。
④包装结束后,应准确统计包装物料的领用量、实用量、剩余数及报废数,填写记录。
剩余包装物料计数退库,并有专人核实签字;
报废包装物料计数在质量检查员监督下销毁,并做好销毁记录。
⑤通知检验室,成品待验。
(二)工艺条件
1、前处理工序
⑴应注意原药材的外包装完好,无受潮、混杂、发霉、虫蛀鼠咬等,各种标记齐全,方可领用挑选。
⑵每次操作前必须有清场合格证。
⑶用水应符合国家饮用水标准。
洗涤用水应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。
洗涤后的药材和炮制品不得露天干燥。
⑷不同药材不得在同一操作室内进行整理炮制。
2、粉碎工序
⑴粉碎、过筛操作必须有防止异物混入和交叉污染的有效措施。
⑵粉碎前必须核对待粉药料的品名、重量等,确认无误后方可进行粉碎。
⑶粉碎前设备必须处于完好状态、粉碎完毕设备必须保持清洁。
⑷水丸药粉应全部通过六号筛,过筛前后必须严格检查筛网情况,防止异物混入。
⑸必须有清场合格证。
粉碎完毕必须清扫干净,不得残留药粉及药渣。
⑹粉碎工序应参照洁净区管理。
3、工艺用水
⑴工艺用水的水源、水质应符合国家标准。
⑵所制的蒸馏水在室温下采用无毒、耐腐蚀的材料或不锈钢贮罐内贮存。
4、制丸
⑴制丸室的温度,应控制在18~26℃、相对湿度在45%~65%。
⑵制丸室必须有清场合格证。
⑶制丸前设备应处于完好状态,制丸完毕设备必保持清洁。
5、干燥
水丸干燥温度控制在60℃~80℃之间,含挥发性成份的药物控制在60℃以下。
6、包衣
包衣用的辅料必须合格,细度应通过七号筛。
操作间的相对湿40%~65%之间。
7、包装工序
⑴内包装
①内包装室温度18℃~26℃、相对湿度40%~65%。
在操作中应注意防止粉尘污染,并处理好环境卫生条件。
②包装室必须有清场合格证。
③必须有内包装材料检验合格报告单。
④打印批号、配制日期、有效期的设备必须调整准确。
⑤仅允许包装操作人员、车间负责人和质量检查员进入包装室。
⑥内包装应按照洁净区管理。
①包装前应做清场复检,达到一般配制区要求方可操作。
②包装前核对包装材料与药品相符、准确无误。
⑶清场
①配制过程中产生的尾料,装入洁净容器内,入中间库,做好交接记录。
②按规定处理报废的包装材料,填写报废记录。
③确认无前一批次其它遗留物。
三、配制室、设备、工具、人员等工艺卫生要求
(一)配制区工艺卫生
1、一般配制区工艺卫生
⑴配制室内壁、顶及地面应平整、清洁、无霉斑、渗漏、无积水、积尘,无污染、杂物等。
⑵配制室建筑严密,必须有防止昆虫和其他动物进入的设施。
⑶楼道、走廊、电梯间不得放置任何配制用具及物品,保持运输通道的清洁、畅通。
⑷配制区内必须设置相应的清洁间,卫生工具齐全,消毒设备完备。
清洁工具及清洁剂分别存放,不得存放在操作间内,以免对药品配制造成污染。
⑸一切非配制用品不得带入配制室,不得在配制室内吸烟、吃东西及大声喧哗,不得从事与配制无关的活动,不得晾晒工装。
2、洁净配制区工艺卫生
除必须达到一般配制区配制室卫生要求外,还应达到以下要求:
⑴保持洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净、完好,并能耐受各种清洁剂反复清洗和消毒。
⑵洁净区的各闭锁装置应完好,两侧门不能同时打开。
工作时关门,并尽量减少出入人数。
⑶洁净区的清洁间应保持通风、干燥、清洁工具要及时清洗并干燥,防止产生霉菌。
清洁剂、消毒剂应交替使用,以免微生物产生耐药性。
⑷洁净操作间内尽量不设壁架,橱柜等,必须设置的应易于清洗和消毒。
⑸洁净室的配制安排,每批配制完成后足够的时间清洁与消毒,以保证符合洁净环境要求。
⑹配制室应按配制和洁净度级别要求制定清洁规程,并严格执行。
记录完整。
(二)设备工艺卫生
1、设备管道要与配制要求相适应,便于配制操作,易于拆洗、消毒和灭菌。
2、设备主体要清洁整齐,无跑、冒、滴、漏、与加工药物直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗,耐腐蚀,不与加工药物发生化学变化或吸附物料。
3、产尘而又暴露的配制设备,应加以封闭或遮盖。
4、设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁,不得有颗粒物脱落,
并能耐清洗、消毒。
5、使用后的设备、容器、管道应及时清洗,必要时用无菌水冲洗或消毒。
6、使用后的消毒剂不应对设备、物料和成品等产生污染。
消毒剂应轮换使用,保证消毒效果。
(三)工具工艺卫生
1、配制中使用的各种器具应清洁,表面不得有异物、遗留物、霉斑等。
容器具用完后应立即清洗干净,必要时灭菌后使用,有详细记录。
2、洁净室内必须使用无脱落物,易清洗,易消毒的卫生工具,卫生工具
要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。
(四)、人员卫生
1、人员健康
⑴药品配制人员应定期进行健康检查,持健康合格证上岗。
⑵患有传染病、体表有伤口者,皮肤病及对药物过敏者不得从事直接接触药品的配制工作。
⑶因病离岗的配制人员,疾病痊愈恢复健康后,必须持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
2、人员卫生
⑴进入配制现场必须穿戴好清洁、完好、符合区域要求的工作衣、帽、鞋、口罩等。
进出洁净区严格执行人员净化程序。
⑵经常保证个人清洁卫生。
操作前将手彻底洗净,并消毒。
手在清洗消毒后,不再做与工作无关的动作,也不再接触与工作无关的物品。
⑶配制操作人员不得化妆和佩戴饰物,洁净区内操作人员不得用手直接接触药品。
⑷配制操作人员不准穿戴工作服、帽、鞋等离开规定配制区域。
3、工作服
⑴配制操作区与非配制操作区以及不同洁净度级别的区域,其工作服、帽子的颜色或式样必须有明显的区别,并不得混用。
⑵工作服要求质地光滑不掉纤维,不脱落断丝,不产生静电,不粘附粒
子等。
对洗涤、消毒处理有耐久性。
⑶洁净工作服必须线条简单,不设口袋,宽松合身。
边缘应封缝,接缝应内封,不应有不必要的横褶与带子。
⑷洁净区的工作服必须制定清洗方法,放入洁净袋内贮存。
并做到记录完整。
⑸工作服与洁净服要专人专用,专人保管、发放、登记使用。
四、设备一览表及主要设备配制能力
工序
设备名称
规格型号
数量
技术特征及配制能力
粉碎
粉碎机
Fz-400型粉碎机组
100-200kg/小时
细度40~120目
水丸
打丸机
CF260
30~50kg/次
五、各工序中间产品收得率,成品率
序号
中间产品收得率(%)
备注
91~98
2
分装
97~103
3
成品率
六、附录(有关理化常数、计算公式、换算表)
药粉量(重量)
a、出粉率=×
100%
配料量(重量)
实际产量(盒)
b、成品率=×
理论产量(盒)
投料量
c、物料单耗=×
实际产量
附录:
水丸工艺流程图(见图)
--------------------
配料
混合
-------------------
合格药粉
制水丸
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
干燥
30万级
比照30万级
汤剂工艺流程图控制点编制说明
一、工艺流程图编制基本符号
编号
符号名称
符号
符号含义
加工
○
对物料进行加工、处理
流向
表示工序、物料、人员走向与衔接
物料
□
表示物料
4
质量监控点
◇
表示质量检验与控制
5
停留
表示物料、半成品的存放
二、控制项目说明:
监控工序
控制项目
原药材
核对品名和实物,核对有无合格证。
净药材
杂质、异物、非药用部分。
炮制程度。
核对处方品种、数量、检查计量器具准确度、称量准确度。
核对待粉碎药料品名、数量。
药粉细度,水分,粉碎收得率。
数量、时间、色泽、均匀度、卫生物限度、收得率。
温度、时间、水分、数量、性状。
制丸
外观、均一性。
水丸干燥
干燥温度、干燥均一性。
水分、外观、重量差异、崩解时限。
包衣
包衣辅料用量、色泽均匀、外观、崩解。
包装材料的品名、规格、洁净度、合格证。
瓶装品种的装量差异、瓶签、封口严密。
袋装品种的装量差异,袋封口平整、严密。
包装
品名、数量、说明书。
待验库
整洁、分区、成品检验。
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- 配制 工艺 通则