执业药师考试《药事管理与法规》模拟题.docx
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执业药师考试《药事管理与法规》模拟题
2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题
一、最佳选择题(每题的备选项中,只有一个最佳答案)
1.《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》对国产药品和进口药品实行电子监管的时限规定分别为
A.2013年6月底前,2014年3月底前
B.2013年11月底前,2014年3月底前
C.2014年1月底前,2014年3月底前
D.2014年3月底前,2014年6月底前
E.2014年6月底前,2014年12月底前
2.根据2013年版麻醉药品品种目录,我国生产及使用的麻醉药品品种是
A.阿法罗定
B.阿桔片
C.氢吗啡酮
D.复方樟脑酊
E.吗啡阿托品注射液
3.药品编码本位码共14位,其中第4位到第8位为()
A.药品产品标识码B.药品企业标识码
C.药品类别码D.药品国别码
E.药品校验码
4.根据《执业药师资格制度暂行规定》,张某考试合格取得《执业药师资格证书》后,张某可以()
A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业
C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D.经注册后,在注册所在省、市以执业药师身份执业
E.经注册后,同时在多个单位以执业药师身份执业
5.根据《医疗机构药事管理规定》,下列说法中错误的是()
A.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则
B.为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经发出,不得退换
C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%
D.肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应
E.医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药
6.国家食品药品监督管理局的职责不包括()
A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施
B.组织实施中药品种保护制度
C.组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施
D.拟定中药、民族药质量标准
E.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准
7.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当
A.及时将预警信息通报本机构医务人员
B慎重经验用药
C.参照药敏试验结果选用
D.暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用
E.及时报告医院抗菌药物管理工作组
8.根据《处方管理办法》,药师调剂处方时必须做到“四查十对”,四查是()
A.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
B.查处方、查剂型、查配伍禁忌、查用药合理性
C查处方、查药品、查临床诊断、查用药合理性.
D.查药品、查用法用量、查配伍禁忌、查用药合理性
E.查姓名、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
9.根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的是()
A.变质的药品
B.被污染的药品
C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D.未注明生产批号的药品
E.所含成分与药典规定不符的药品
10.根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品广告的说法,正确的是()
A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号
B.药品广告可以含有保证功效,承诺无效退款的内容
C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容
D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药
E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容
11.根据《中华人民共和国药品管理法》,可以参与药品经营活动的是()
A.药品研究所的药品检验人员
B.药品检验机构
C.药品监督管理部门
D.药品检验机构的工作人员
E.药品监督管理部门的公务员
12.某县医院对其配制的医院制剂A,可以采取的服务措施是()
A.将A销售给药品经营企业
B.在医院网站上对A进行广告宣传
C.通过互联网交易方式销售A
D.将A的价格与其他药品一起进行公告
E.应外地患者要求,直接邮寄给患者A
13.根据《药品管理法实施条例》,经省级药品监督管理部门批准的事项是()
A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D.医院制剂直接接触药品的容器
E.中药饮片的包装容器
14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品监督管理正确的是()
A.麻醉药品目录由公安部和卫生计生部门制定、调整公布
B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布
C.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理局监督、管理
D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出
E.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理部门会同公安部门、卫生计生部门调整、制定公布
15.由于特殊地理位置的原因,区域性批发企业需要就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经
A.国务院药品监督管理部门批准
B.国务院药品监督管理部门授权企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.企业和医疗机构所在地省级药品监督管理部门共同批准
E.企业所在地省级药品监督管理部门批准。
审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省级药品监督管理部门
16.将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通报的部门是()
A.省卫生行政部门B.省药品监督管理部门
C.省公安部门D.省工商部门
E.省人力资源和社会保障部门
17.关于毒性药品的管理,错误的是()
A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准
B.生产企业按批准的计划生产
C.有医药专业人员负责配制和质量检验
D.每次配料必须2人复核
E.生产原料和成品数量每次记录,经手人需签名备查
18.关于疫苗的管理,正确的是()
A.第一类疫苗最小包装上不需要标明免费字样
B县级疾病预防控制机构强制当地儿童接种第二类疫苗
C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗
E.生产第一类疫苗的企业可以为个人供应疫苗
19.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为()
A.2年3个月B.3年3个月
C.3年6个月D.5年3个月
E.5年6个月
20.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行()
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价5%销售
D.在进价的基础上加价10%销售
E.在进价的基础上加价15%销售
21.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当()
A.既在《中华人民共和国药典》中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B.既在卫生部颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
D.国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种
E.《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种
22.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》,关于药品分类管理的说法,正确的是()
A.医疗机构不能推荐使用非处方药
B.处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E.根据药品的给药途径不同,非处方药分为甲、乙两类
23.关于非处方药专有标识管理的说法,错误的是()
A.甲类非处方药为红色
B.乙类非处方药为绿色
C.乙类非处方药的说明书上专有标识可单色印刷
D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷
E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷
24.根据《处方管理方法》,关于进修医师处方权的说法,正确的是()
A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权
B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权
C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权
D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试合格后授予相应的处方权
E.进修医师开具的处方,应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效
25.根据《药品不良反应报告和监测管理方法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的()
A.新的不良反应B.严重的不良反应
C.所有的不良反应D.一过性的不良反应
E.境外发生的不良反应
26.《药品注册管理办法》适用范围不包括()
A.药品注册检验B.药品经营
C.药品进口D.药品审批
E.药物临床试验
27.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是()
A.药品生产企业B.药品经营企业
C.医疗机构D.医疗检验机构
E.药物研究机构
28.根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是()
A.市场部负责人B.企业负责人
C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人
E.企业法定代表人
29.《药品经营质量管理规范》规定:
对实施电子监管的药品在售出时应当
A.检查药品的有效期
B.详细检查药品的包装
C.进行扫码和数据上传
D.详细介绍药品的使用方法
E.详细介绍药品的不良反应
30.《药品经营质量管理规范》规定:
不得由其他岗位人员代为履行职责的
A.质量管理岗位、处方审核岗位
B.质量管理岗位、药品验收岗位
C.采购岗位、处方审核岗位
D.采购岗位、药品验收岗位
E.质量管理岗位、养护储存岗位
31.依据《药品流通监督管理办法》,药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含()
A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商
32.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,关于互联网药品交易说法错误的是()
A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性
B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务
E.提供互联网交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案
33.依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提供药品质量监督年度自查报告,其报告内容不包括()
A.药品质量管理制度的执行情况
B.医疗机构制剂配制变化情况
C.临床药师参与临床药物治疗执行情况
D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
E.对药品监督管理部门的意见和建议
34.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,提供虚假的证明文件、申报材料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件()
A.一年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款
B.两年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款
C.三年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款
D.四年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款
E.五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款
35.化学药品和治疗用生物制品说明书格式中独有的项目是()
A.临床试验B.药物过量C.药理毒理
D.药代动力学E.药物相互作用
36.属于《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》许可事项变更的是()
A.法人变更B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更
E.医疗机构名称变更
37.根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书内容的说法错误的是()
A.药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味
B.药品说明书禁止使用未经注册的商标
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
E.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,处方外配是指()
A.参保人员持定点医疗机构处方,在零售药店购药的行为
B.参保人员持医疗机构处方,在零售药店购药的行为
C.参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为
D.参保人员持社区服务机构处方,在定点零售药店购药的行为
E.参保人员持社区服务机构处方,在零售药店购药的行为
39.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品,为扩大药品销售量,在B省杂志上发布了该药品的广告,根据《中华人民共和国广告法》,对该杂志社处以罚款的部门是()
A.A省的药品监督管理部门
B.B省的药品监督管理部门
C.A省的工商行政管理部门
D.B省的工商行政管理部门
E.B省的新闻出版管理部门
40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品,王某对该产品的低价表示疑惑,药店解释为店庆优惠。
王某买回来使用后,面部出现红肿、瘙痒。
经质检部门认定,该产品系假冒名牌产品,王某向该药店索赔。
关于药店和王某对此事责任的说法,正确的是()
A.药店不知道该产品为假名牌,不应承担责任
B.药店不是假品牌的生产者,不应承担责任
C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验,药店不应承担责任
D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务,应承担部分责任
E.药店未尽到保证商品和服务安全的义务,应当承担责任
二、配伍选择题(题目分为若干组,每组题对应一组选项,备选项可重复选用,每题只有1个最佳答案)
[41-42]
A.大(小)容量注射剂
B.粉针剂
C.眼用制剂
D.连续生产的原料药
E.间歇生产的原料药
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
41.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是()
42..以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是()
[43-46]
A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心
E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
43.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是()
44.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构()
45.受国家食品药品监督管理局委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是()
46.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()
[47-50]
A.GMPB.GLP
C.GCPD.GSP
E.GAP
47.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是()
48.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是()
49.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是()
50.《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写是()
[51-54]
A.法律B.行政法规
C.地方性法规D.部门规章
E.地方政府规章
51.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是()
52.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国广告法》(主席令第34号)是()
53.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是()
54.国家食品药品监督管理局局务会议通过的《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局局令第24号)是()
[55-57]
A.鹿茸(梅花鹿)B.杜仲
C.天麻D.当归
E.石斛
55.禁止采猎的野生药材物种是()
56.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是()
57.资源严重减少的主要常用野生药材物种是()
[58-60]
A.国内供应不足的药品
B.新发现和从国外引种的药材
C.首次在中国销售的药品
D.生产新药或已有国家药品标准的药品
E.没有实施批准文号管理的中药材
根据《中华人民共和国药品管理法》
58.国务院有权限制或者禁止出口的是()
59.经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售的是()
60.不具有药品经营资格的企业也可以销售的是()
[61-62]
A.《医药产品注册证》
B.《进口准许证》
C.《进口药品注册证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》
根据《药品管理法》
61.从某国进口动脉粥样硬化药品,海关放行应持有()
62.从某国进口麻醉药品,海关放行应持有()
[63-64]
A.药品零售指导价格B.药品政府指导价格
C.常用药品的价格D.药品政府定价
E.药品生产经营成本
63.医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其()
64.药品生产企业应当向政府价格主管部门提供()
[65-66]
A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下
E.3倍以上7倍以下
65.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是()
66.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是()
[67-68]
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
67.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是()
68.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是()
[69-72]
A.血液制品B.中药饮片
C.化学原料药D.医院制剂
E.中成药
69.应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是()
70.在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是()
71.标签上必须注明产地的是()
72.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是()
[73-75]
A.虚假广告罪B.销售劣药罪
C.销售假药罪D.生产假药罪
E.非法经营罪
73.利用广告对药品做虚假宣传,情节严重的,构成()
74.买卖进出口证明文件,情节严重的,构成()
75.销售未经批准的药品构成()
[76-79]
A.1年B.2年
C.3年D.4年
E.5年
76.医疗机构储存麻醉药品的专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于()
77.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为()
78.第二类精神药品的处方应至少保存()
79.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存()
[80-82]
A.溴西泮B.布桂嗪C.氯胺酮
D.氯氮卓E.丁丙诺啡透皮贴剂
80.我国生产及使用的第一类精神药品是()
81.我国生产及使用的第二类精神药品是()
82.我国生产及使用的麻醉药品是()
[83-84]
A.行政赔偿B.行政许可
C.行政诉讼D.行政处罚
E.行政复议
83.某药品生产企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服,可以向上级药品监督管理部门提起
84.某药品经营企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服,可以向人民法院提起
[85-86]
A.含有国家濒危野生动植物药材的药品
B.诊断药品
C.维生素、矿物质类药品
D.人工饲养或栽培的动植物药材
E.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品
85.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是()
86.应当从国家基本药物目录调出的药品是()
[87-89]
A.一次量B.3日常用量
C.5日常用量D.7日常用量
E.15日常用量
87.门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方不得超过()
88.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂,每张处方不得超过()
89.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过()
[90-93]
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应
E.新的严重药品不良反应
90.药品说明书未载明的不良反应,属于()
91.导致住院时间延长的药品不良反应属于()
92.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应,按照()处理
93.导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于()
[94-97]
A.确认为假药B.确认为劣药
C.按假药论处D.按劣药论处
E.确认为合格药品
94.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定,该药品应()
95.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染,该药品应()
96.某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号,该药品应()
97.某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定,该药品应()
[98-100]
A.6小时B.12小时
C.24小时D.48小时
E.72小时
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限
98.一级召回()
99.二级召回()
100.三级召回()
[101-104]
A.处方药B.毒性中药品种
C.外用药D.拆零销售的药品
E.非处方药
《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业
101.不得采用开架自选的方式陈列和销售的是
102.应当与其他药品分开摆放的是
103不得陈列的药品是
104.销售时应当提供药品说明书原件或者复印件的是
[105-106]
A.药物治疗委员会B.医疗机构制剂室负责人
C.医疗机构药师D.医疗机构医师
E.药事管理与药物治疗学委员会
105.制定药品处方集和基本用药供应目录的是()
106.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是()
[107-108]
A.药品外标签B.药品内标签
C.药品中标签D.原料药标签
E.运输、储藏包装标签
107.至少有药品通用名称,批号,规格,有效期等内容的是()
108.至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是()
109.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是()
[110-111]
A.【用法用量】B.【药物相互作用】
C.【禁忌】D.【注意事项】
E.【不良反应】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
110.了解药品需慎用的情况,可查询()
111.了解药品是否可产生依赖性的情况
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