区药品安全事故应急预案.docx
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区药品安全事故应急预案
XX区药品安全事故应急预案
第一章总则
第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械,下同)安全事故,保障公众的身体健康和生命安全,维护正常的社会秩序,制定本预案。
第二条 本预案适用XX区区域内突然发生,造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事故的应急处理工作。
第三条 药品安全事故(以下简称安全事故)是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
第四条 根据药品安全事故的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将安全事故分为四个等级。
一级:
特别重大药品安全事故。
药品安全事故危害特别严重,对包括我省在内的2个以上省份造成严重威胁,并有进一步扩散趋势的,以及发生涉及我省的跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国的药品安全事故,造成特别严重社会影响的事件。
二级:
重大安全事故。
指安全事故在全省范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急;已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
三级:
较大安全事故。
指安全事故在全市范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势;已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
四级:
一般安全事故。
指安全事故在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头;已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的事件。
第五条 药品安全事故应急工作,应坚持以人为本、预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章组织机构与职责
第六条 成立XX区药品安全事故处置领导小组,由区政府分管副区长任领导小组组长,区政府办公室副主任、区市场监督管理局局长任副组长,区公安分局、区卫生健康局、区文化广电和旅游局、区人事劳动和社会保障局、区财政局、区纪委监委、区教育和体育局等部门分管领导为领导小组成员,负责全区药品安全事故应急处理的领导指挥、协调、检查和督促有关部门开展工作。
领导小组下设办公室,办公室设在区市场监督管理局,办公室主任由区市场监督管理局局长担任。
办公室的主要职责:
综合协调全区药品安全事故的预警和日常监督管理,督促、检查和落实有关部门所需的准备工作;对安全事故的调查,必要时协助有关部门实施控制;组织实施应急领导小组的各项指令,提出应急处理建议和应急处理措施,协助解决应急处理中的具体问题;负责有关人员接待、信息的收集、分析、评估和汇报工作;负责有关新闻报道等。
第七条 领导小组根据需要设立若干工作小组,各小组主要职责:
(一)事故调查组:
由区市场监督管理局牵头,会同区卫生健康局、区公安分局、区纪委监委等部门组成联合办案组,调查事故发生原因,做出调查结论,组织协调乡镇政府及有关部门实施紧急处置工作,监督紧急处置措施的落实,评估事故影响,提出事故防范意见。
(二)维护稳定组:
由区公安分局牵头,负责组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导;积极化解因事故造成的矛盾纠纷,维护社会稳定;开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。
(三)事故处理组:
由区市场监督管理局牵头,依法实施行政监督和行政处罚,监督查处假劣药品,严格控制流通渠道;对涉案违法违纪责任人员,及时移送纪委监委及司法部门,依法追究行政、刑事责任。
(四)医疗救治组:
由区卫生健康局负责,迅速组织开展医疗救治工作,尽快查明致病原因,提出救治措施。
(五)专家咨询组:
由区市场监督管理局和其他相关部门负责组织,为事故处置提供技术帮助,分析事故原因及造成的危害。
(六)新闻宣传组:
由区委宣传部牵头,会同领导小组办公室汇总信息,报告、通报情况,分析事故进展。
制定信息发布方案,及时采用适当方式发布信息,负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作。
区网信办负责互联网有关信息的管理和指导,会同有关部门开展网上谣言治理。
(七)后勤保障组:
由区财政局牵头,负责保障事故应急处理工作经费;根据事故情况,及时组织应急药品等物资,保证应急救援物资的供应。
(八)善后处理组:
由事故发生地乡镇(城区办事处)负责根据实际情况,协调民政、劳动保障、保险等有关部门,做好事故伤亡人员善后处理工作,并及时向领导小组办公室报告善后处理的进展情况。
第三章安全事故的预警和报告
第八条 健全举报投诉和信息报告网络,确保信息畅通、报告及时、准确无误。
第九条 加强药品经营(零售,下同)和使用的日常监管,建立监管网络,制定和落实预防药品安全事故责任制,一旦发现隐患和突发事故苗头,及早采取应对措施。
区市场监督管理局应切实履行职责,加强对药品经营、使用的监管。
定期检查药品经营和使用单位执行有关法律法规的情况,经营、使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况,及其问题整改落实的情况;依法对经营、使用单位药品不良事件组织调查、确认和处理,并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。
加强对药品经营、使用单位违法违规行为的查处。
第十条 任何单位和个人有权及时向区政府和区市场监管部门报告药品安全事故。
安全事故的发生单位有及时向有关部门报告药品安全事故的义务。
(一)安全事故发生(发现)单位报告
安全事故发生(发现)后,事件现场有关人员应当立即报告单位负责人,单位负责人接到报告后,应当立即向领导小组办公室报告。
(二)责任报告单位
1.安全事故发生(发现)单位;
2.药品、医疗器械检验机构以及与药品、医疗器械安全有关的单位;
3.各级药品、医疗器械安全监管部门。
(三)责任报告人
1.行使职责的药品、医疗器械安全监管部门的工作人员;
2.从事药品、医疗器械行业的工作人员以及消费者。
任何单位和个人对安全事故不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报,不得阻碍他人报告。
第十一条 领导小组办公室在获悉有关安全事故信息后,应立即向区人民政府报告,不得隐瞒、缓报和谎报。
第十二条 根据安全事故发生、发展、控制过程,应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容:
事件发生的时间、地点、单位、伤亡人数、事故报告单位、报告单位联系人(联系电话)、事故原因的初步判断、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容:
根据突发事件的发展趋势,及时报告安全事故的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容:
主要包括事故的因果分析和应对措施的探讨,对今后类似事件的防范和建议等。
第四章应急预案的设定与启动
第十三条 药品安全事故发生或可能发生时,区重大药品安全事故处置领导小组统一领导、协调、指挥事故应急处理工作,及时、主动、有效地进行处置,控制事态,并将事故和先期处置情况按规定上报区人民政府和上级市场监督管理部门。
对于特别重大、重大的药品安全事故,区重大药品安全事故处置领导小组在接到信息后,应立即赶赴现场,组织派遣应急处置队伍,协助事发地做好应急处置工作,并做好启动应急预案的准备工作。
第十四条 对于先期处置未能有效控制事态的突发事件,经区重大药品安全事故领导小组办公室组织有关专家评估确认后,对符合本预案适用范围的一级、二级、三级药品安全事故,立即报省、市重大药品安全事故领导小组办公室进行调查,并进行评估确认,根据评估结果分别由省、市政府决定启动应急预案。
对于四级药品安全事故,由区安全事故领导小组办公室向区安全事故领导小组提出启动应急预案建议,由领导小组决定应急预案的启动。
应急预案启动后,区安全事故处置领导小组办公室及各工作小组应当根据本预案所规定的工作要求,立即履行职责,紧急调集应急处理队伍、物资、交通工具以及相关的设施、设备,组织实施各项应急处理救援措施,并随时将事故应急处理情况上报区人民政府和上级市场监督管理部门。
第十五条 各相关单位应根据药品安全事故处理的需要,履行好各自职能,并随时服从区安全事故领导小组的指挥和派遣。
宣传部门应组织指导新闻媒体进行正确的舆论引导,正面报道突发事件应急处理工作,协助做好药品安全知识的宣传。
第五章应急保障
第十六条 区安全事故领导小组办公室根据应急处理工作需要,负责组织有关部门人员参加事故处理。
第十七条 区卫生健康局负责建立应急医疗卫生队伍和医疗救治网络,加强应急处理相关知识和业务技能的培训和组织应急事故处理的演练。
第十八条 区财政局负责保障药品重大安全事故应急处理所需的设施、设备和物资,建立应急物资储备制度。
第十九条 区药品重大安全事故处置领导小组办公室应建立健全信息报告系统,确保信息24小时畅通。
第六章工作责任
第二十条 药品安全突发事件处置过程中,对组织不力,行动迟缓,玩忽职守,失职、渎职的主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员,依法给予行政处分,情节严重的,依法移送司法机关。
第七章附则
第二十一条 随着与药品安全事故处置有关的法律法规的修订或者应急预案实施过程中出现新情况和新问题时,结合实际情况及时修订完善。
第二十二条 区政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,采取定期和不定期相结合形式,组织开展突发药品安全事故的应急演习演练,以强化和检验应急准备和应急响应能力,并通过演练发现预案存在的问题和不足,进一步加以完善。
第二十三条 本预案自颁布之日起实施。
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- 药品 安全事故 应急 预案