SHZJ医疗机构放射性职业病危害预评价评价服务指南.docx

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SHZJ医疗机构放射性职业病危害预评价评价服务指南

SHZJ

医疗机构放射性职业病

危害预评价评价

服务指南

2020-06-03发布2020-07-01实施

上海市卫生健康委员会发布

医疗机构放射性职业危害

预评价服务指南

一、适用范围

本指南适用于本市医疗机构放射性职业病危害预评价的委托和提供。

二、事项名称和代码

事项名称：

医疗机构放射性职业病危害预评价

三、中介服务依据

《中华人民共和国职业病防治法》第十七条规定：

新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。

医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。

卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定并书面通知建设单位。

未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。

职业病危害预评价报告应当对建设项目可能产生的职业病危害因素及其对工作场所和劳动者健康的影响作出评价，确定危害类别和职业病防护措施。

《放射诊疗管理规定》第十二条规定：

新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。

卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。

经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。

医疗机构放射性职业病危害预评价依据见附录8。

四、中介服务范围

医疗机构新建、改建、扩建以及技术改造等放射诊疗项目，应当开展医疗机构放射性职业病危害预评价。

需要编制评价报告书的项目包括：

放射治疗项目（不包括核素敷贴治疗）；开展核素住院治疗、粒籽源植入治疗、PET、SPECT等核医学项目；涉及使用或贮存密封源的建设项目；涉及术中放射治疗或复合手术室的建设项目；属于本市首次引入的新型放射诊疗设备。

除上述项目外，可编制评价报告表。

五、中介服务对象

医疗机构放射性职业病危害预评价对象为新建、改建、扩建以及技术改造等放射诊疗建设项目。

六、中介服务内容

医疗机构放射性职业病危害预评价机构应按照有关法律、法规，对建设项目放射防护设计情况进行评价，包括：

（1）建设项目概况与工程分析；

（2）辐射源项分析；

（3）防护措施与法律、法规和标准的符合性；

（4）辐射监测计划分析；

（5）项目对放射工作人员的辐射危害；

（6）应急准备与响应与法律、法规和标准的符合性；

（7）放射防护管理与法律、法规和标准的符合性。

七、中介服务方法

医疗机构放射性职业病危害预评价一般采用检查表法、现场调查法、理论计算法、类比法等方法进行定性和定量评价。

必要时也可采用其他评价方法。

检查表法：

依据国家有关的法律、法规、规章、标准和规范，通过对评价项目的分析和研究，列出检查单元、检查部位、检查项目、检查内容、检查要求等编制成表，逐项检查符合情况，确定评价项目存在的问题、缺陷和潜在健康危害。

现场调查法：

采用现场调查方法，了解医疗机构放射诊疗项目的放射防护设施设置情况、放射工作人员职业健康监护和个人剂量监测情况、放射防护管理制度制定情况等。

理论计算法：

对建设项目屏蔽防护设计、放射性废物处理设施的设计等进行理论计算，以评估相关设计是否满足国家相关技术规范和标准的要求。

类比法：

通过类比项目的放射卫生调查、作业场所放射性职业病危害因素的检测等来类推拟建项目的放射性职业病危害因素强度、放射性职业病危害后果及应采取的放射防护措施。

在使用类比法时，应特别注意项目的可比性。

八、中介服务结论

医疗机构放射性职业病危害预评价结论如下：

拟采用的设施平面布置与分区是否能够满足放射卫生学要求；放射防护和安全设施在正常运行时能否有效控制职业病危害，与相关法律、法规、标准和规范的符合情况；防护措施和监测设备，是否符合多重性和纵深防御原则，在事故情况下能否有效预防和控制潜在照射；建设项目的放射性危害防护设施建设是否可行。

九、法律效力

医疗机构放射性职业病危害预评价报告是本市工程建设项目预防性卫生审核的重要依据。

十、中介服务机构

（一）中介服务机构条件

提供医疗机构放射性职业病危害预评价的中介服务机构应当具备以下基本条件：

具有法人资格或法人授权资格；有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；能独立开展相应的技术服务工作；岗位设置合理，职责明确；有完善的质量管理控制体系。

在此基础上，放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质、乙级资质机构的人员结构和数量、仪器设备种类和数量、评价和检测能力应分别满足《放射卫生技术服务机构管理办法》中相应的要求。

（二）中介服务机构证件

提供医疗机构放射性职业病危害预评价的中介服务机构应取得《放射卫生技术服务机构资质证书》，并在资质证书载明的服务范围和有效期内开展中介服务。

（三）中介服务机构服务范围

医疗机构放射性职业病危害预评价的服务范围包括放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类项目。

11、中介服务合同

《医疗机构放射性职业病危害预评价中介服务合同》（见附录3）。

十二、中介服务材料

（一）中介服务材料形式

医疗机构放射性职业病危害预评价材料的形式分为纸质版和电子版。

（二）中介服务材料

开展医疗机构放射性职业病危害预评价，建设单位应提供表1所列资料纸质版，并加盖公章。

表1医疗机构放射性职业病危害预评价资料清单

序号

资料名称

资料内容

1

医疗机构基本信息资料

包括机构成立时间、机构详细地址、级别或性质、机构现有规模、医疗机构相关科室设置、现有放射诊疗设备清单、项目建设规模、项目建成后预计检查或治疗量、相关科室人员的岗位设置等。

2

医疗机构放射诊疗相关许可情况资料

包括医疗机构放射诊疗许可证（改、扩建项目的原许可证）、执业许可证、设备说明书及医疗器械注册证、已有的辐射安全许可证、放射源数量、核定核素使用总量等。

3

建设项目场址资料

包括建设单位地理位置图、项目场所布局图、辐射源项场所平面图、辐射源项场所剖面图、放射防护设计方案图等,相关图纸由设计单位盖具出图章。

4

辐射源项技术资料

包括辐射源项的基本工作原理、辐射源项的基本信息、主要用途、工作负荷、工作方式与操作流程、可能产生的放射性职业病危害因素、辐射源自身放射防护措施等。

5

建设单位历年放射性职业病危害管理资料

包括历年放射诊疗项目评价工作开展情况总结、历年放射工作人员职业健康体检情况总结、历年放射工作人员个人剂量监测情况总结、历年放射工作人员的放射防护知识与法规培训情况总结、建设单位放射防护管理组织结构（责任人员名单）、放射管理制度（放射防护三级责任制度）、医疗机构辐射意外事故应急预案、放射诊疗设备安全操作规程、放射工作人员健康监护和档案管理制度、放射防护监测与质量控制检测设备及监测计划。

（三）中介服务委托书名称

《医疗机构放射性职业病危害预评价委托书》（见附录2）。

十三、工作程序

医疗机构放射性职业病危害预评价工作一般分为三个阶段，即准备阶段、实施阶段和报告编制与评价阶段。

准备阶段主要工作包括：

接受建设单位委托、收集有关资料、初步调查分析、确定评价单元等。

实施阶段主要工作包括：

建设项目工程分析、资料收集分析、现场调查。

报告编制阶段主要工作包括：

汇总分析资料、做出结论、提出对策和建议、编制报告、报告审核等。

评价工作流程图见附录5。

十四、中介服务期限

本中介服务期限由合同协商确定。

十五、中介服务文件

（一）中介服务文件名称

中介服务文件为《医疗机构放射性职业病危害预评价报告》。

（二）中介服务文件主要内容

医疗机构放射性职业病危害预评价报告书应当包括下列内容：

1.概述

2.建设项目概况与工程分析

3.辐射源项分析

4.防护措施评价

5.辐射监测计划

6.辐射危害评价

7.应急准备与响应

8.放射防护管理

9.结论和建议

10.附录

（三）中介服务文件编制要求

医疗机构放射性职业病危害预评价报告的编制要求：

（1）医疗机构放射性职业病危害预评价报告分为报告书和报告表两类。

需要编制评价报告书的项目包括：

立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）；医用加速器；质子治疗装置；重离子治疗装置；60Co治疗机；中子治疗装置；后装治疗机；核医学设施（单独开展放射免疫、敷贴除外）；涉及使用或贮存密封源的建设项目；涉及术中放射治疗或复合手术室的建设项目；属于本市首次引入的新型放射诊疗设备。

除上述项目外，可编制评价报告表。

（2）评价报告书编制完成后，应由承担评价的放射卫生技术服务机构组织有关专家对评价报告书进行评审。

评价报告表原则上不需要进行专家评审。

属于国家规定危害严重类的医疗机构建设项目[包括：

立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、60Co治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施]评价报告书的评审专家应不少于5名，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。

立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目评价报告书的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。

放射卫生技术服务机构应根据评审意见对评价报告书进行修改，出具修改情况说明并由专家签名确认。

（三）报告文字应简洁、准确，文本应规范，计量单位应标准化，数据应真实、可信，资料应详实，应强化先进信息技术的应用，图表信息应满足医疗机构放射性职业病危害预评价的要求。

（四）中介服务文件格式与载体

医疗机构放射性职业病危害预评价报告格式内容包括封面、封二、封三、目录、正文、附件。

报告书一般采用纸质载体。

为适应信息处理需要，医疗机构放射性职业病危害预评价报告可辅助采用电子载体形式。

医疗机构放射性职业病危害预评价报告格式见附录4。

十六、收费依据及标准

本中介服务收费由合同协商确定。

十七、主要义务和责任

（一）委托人主要义务和责任

1.委托人应及时向中介服务机构提供项目相关的技术资料，并保证资料的真实性、正确性、完整性和可靠性。

中介服务机构审核资料后若仍需委托人提供补充资料，委托人应及时补充提供。

2.委托人须确定1-2人为项目联系人，协调相关工作。

3.委托人自合同签署日起，应尽快提供满足检测要求的测试条件。

4.由于委托人未能及时提供相关资料、现场未能及时具备检测条件等原因致使中介服务机构未能在期限内出具评价报告，合同期限须作相应顺延。

5.委托人提出需要复测时，合同有效期须根据委托人整改和中介服务机构检测所需时间作相应顺延。

6.委托人应对履行合同过程中所获有关对方的一切形式的资料，包括合同的内容予以保密。

（二）中介服务机构主要义务和责任

1.中介服务机构应按照国家有关法律、法规、规章、规范性文件和标准对项目进行医疗机构放射性职业病危害预评价，并按合同提供评价报告书纸质版。

2.中介服务机构按照国家有关法律、法规、规章、规范性文件和标准对项目进行检测，并根据检测结果出具检测报告。

3.中介服务机构通过资料分析、现场调查和检测，对放射诊疗项目进行评价和检测，并对评价和检测过程的客观性负责，对评价和检测结论的科学性负责。

4.中介服务机构编制的评价报告须符合法律法规标准规范的技术审批要求。

5.中介服务机构应于合同履行期限内完成评价和检测报告。

6.中介服务机构须确定1-2人为项目联系人，协调相关工作。

7.中介服务机构应对履行合同过程中所获有关对方的一切形式的资料，包括合同的内容予以保密。

十八、中介服务禁止性规定

在开展医疗机构放射性职业病危害预评价活动中禁止下列行为：

（一）不准泄露服务对象的技术秘密和商业秘密；

（二）不准伪造、变造、转让或者租借资质证书；

（三）不准超出资质证书业务范围从事中介服务活动；

（四）不准出具虚假或者失实的评价报告；

（五）不准转包医疗机构放射性职业病危害预评价中介服务项目；

（六）不准擅自更改、简化医疗机构放射性职业病危害预评价服务程序和相关内容；

（七）不准采取不正当竞争手段，故意贬低、诋毁其他中介服务机构；

（八）不得有法律、法规规定的其他违法行为。

十九、咨询途径

（一）窗口咨询

长宁区中山西路1380号1号楼6楼618办公室

（二）电话咨询

（021）62758710-16185

（三）电子邮件咨询

E-mail：

zhikongzhongxin@

（四）信函咨询

咨询部门名称：

上海市公共卫生监督技术服务质量控制中心

通讯地址：

长宁区中山西路1380号1号楼6楼618办公室

邮政编码：

200336

二十、投诉渠道

（一）窗口投诉

长宁区中山西路1380号1号楼6楼624办公室

（二）电话投诉

（021）62758710-16182

（三）电子邮件投诉

E-mail：

zhikongzhongxin@

（四）信函投诉

投诉受理部门名称：

上海市公共卫生监督技术服务质量控制中心

通讯地址：

长宁区中山西路1380号1号楼6楼624办公室

邮政编码：

200336

附录1

中介服务机构证件示范文本

有效期内的放射卫生技术服务机构资质证书样式

附录2

医疗机构放射性职业病危害预评价委托书示范文本

委托书

：

我单位委托贵单位对本单位进行医疗机构放射性职业病危害预评价。

项目名称：

联系人：

联系电话：

我单位承诺：

本单位为该建设项目进行医疗机构放射性职业病危害预评价需要所提供的资料是全面、真实、可靠的。

并对贵单位开展卫生学评价所需现场调查或现场检测提供协助。

委托单位：

（盖章）

年月日

附录3

《医疗机构放射性职业病危害预评价服务合同》示范文本

合同登记编号：

合同编号：

中介服务合同

项目名称：

XXXX医疗机构放射性职业病危害预评价

委托人：

（甲方）

受托人：

（乙方）

代建方：

（丙方）

签订地点：

省（市）区（县）

签订日期：

年月日

有效日期：

XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日

服务

（1）

依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就项目的中介服务，经协商一致，签订本合同。

一、※服务内容、方式和要求：

（一）服务内容

1.甲方委托乙方对XXXX项目进行医疗机构放射性职业病危害预评价（以下简称评价）。

2.乙方按照国家有关法律、法规、规章、规范性文件和标准对项目进行评价，并出具评价报告。

（二）服务方式

1.甲方向乙方提供项目相关的技术资料，并保证资料的正确性、完整性和可靠性。

2.乙方通过资料分析、现场调查分析，对项目进行评价，并对评价过程的客观性负责，对评价结论的科学性负责。

（三）服务要求

1.乙方编制的评价报告须符合法律法规标准规范的技术审批要求。

2.乙方应于本合同履行期限内完成评价，并向甲方提交评价报告。

（四）服务材料

甲方应向乙方提供评价所需的政府批文、项目资料、放射卫生管理制度、放射工作人员职业健康监护资料等材料。

（五）工作程序

乙方应按照准备、实施和报告编制的流程开展放射性职业病危害预评价工作。

服务

（2）

二、※工作条件和协作事项：

（一）甲乙双方须各自确定1—2人为项目联系人，协调相关工作。

（二）甲方应及时向乙方提供委托项目评价所需的各类资料。

乙方审核资料后若仍需甲方提供补充资料，甲方应及时补充提供。

（三）由于甲方未能及时提供相关资料等原因致使乙方未能在期限内出具评价报告，合同期限须作相应顺延。

（四）甲乙双方应对履行本合同过程中所获有关对方的一切形式的资料，包括本合同的内容予以保密。

三、履行期限、地点和方式：

履行期限：

本合同自XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日

履行地点：

XXX

履行方式：

根据本合同约定的方式履行，约定不明的，以双方协商的方式履行。

服务（3）

四、验收标准和方式：

（一）甲乙双方按合同标准验收。

（二）乙方交甲方评价报告中文本（正本）肆份。

中介服务按合同要求标准，采用XXXX方式验收。

五、报酬及其支付方式：

（一）本项目报酬（服务报酬大写）为人民币XXXX万元整。

（二）本项目中介方活动经费（大写），由支付。

中介方的报酬（大写）元，由支付。

（三）支付方式（采用以下第X种方式）：

①一次总付：

元，时间：

②分期支付：

元，时间：

元，时间：

③其它方式：

服务（4）

六、违约金或者损失赔偿额的计算方法：

违反本合同约定，违约方应当按照《中华人民共和国合同法》有关条款的规定，承担违约责任。

（一）违反本合同第X条约定，违约方应承担以下违约责任：

（二）其它：

七、※合同争议的解决方式：

在履行本合同过程中发生的争议，当事人双方可以通过和解或者调解解决。

当事人不愿意和解、调解不成的，采用以下第X种方式解决。

（一）双方同意由仲裁委员会仲裁。

（二）向人民法院起诉，约定人民法院管辖。

①被告住所地②合同履行地③合同签订地

④原告住所地⑤标的物所在地

服务（5）

八、※其它（上述条款未尽事宜，如中介方的权利、义务、服务费及其支付方式、定金、财产抵押及担保等）：

（一）本合同自甲乙双方签署之后生效。

（二）本合同一式X份，甲方执X份，乙方执X份。

（三）甲方统一社会信用代码：

XXXXXXXXXXXXXXXXXX；

乙方统一社会信用代码：

XXXXXXXXXXXXXXXXXX。

（四）未经乙方书面授权，甲方不得将报告、合同、乙方名称、标志等用于宣传、广告等商业用途。

本合同标有※号的合同条款按填写说明填写。

服务（6）

委托人︵甲方︶

名称（或姓名）

（签章）

中介合同专用章

或

单位公章

法定代表人

（签章）

委托代理人

（签章）

联系（经办）人

（签章）

住所（通讯地址）

邮政编码

电话

开户银行

年月日

帐号

受托人︵乙方︶

名称（或姓名）

（签章）

中介合同专用章

或

单位公章

法定代表人

（签章）

委托代理人

（签章）

联系（经办）人

（签章）

住所（通讯地址）

邮政编码

电话

开户银行

年月日

帐号

代建方︵丙方︶

名称（或姓名）

（签章）

中介合同专用章

或

单位公章

法定代表人

（签章）

委托代理人

（签章）

联系（经办）人

（签章）

住所（通讯地址）

邮政编码

电话

开户银行

年月日

附录4

医疗机构放射性职业病危害预评价报告书示范文本

1.封面

1——（建设项目名称）放射性职业病危害预评价报告；

2——报告书编号；

3——建设单位名称，评价单位名称（加盖公章）；

4——评价报告编制完成年月。

2.封二

本页附评价单位的放射卫生技术服务机构资质证书影印件。

3.封二

5——报告书名称：

（建设项目名称）放射性职业病危害预评价报告；

6——评价机构名称；

7——法人代表姓名、技术职务；

8——项目负责人姓名、技术职务、签名；

9——报告书编写人姓名、证书编号、签名；

10——报告书审核人姓名、技术职务、签名；

11——报告书签发人姓名、职务、签名。

4.目录

5.正文

12——概述；

13——建设项目概况与工程分析；

14——辐射源项分析；

15——防护措施评价；

16——辐射监测计划；

17——辐射危害评价；

18——应急准备与响应；

19——放射防护管理；

20——结论和建议。

6.附件

21——评价委托书；

22——立项文件；

23——总平面布置图及局部平面布置图；

24——放射防护设计方案；

25——放射防护相关制度；

26——放射工作人员个人剂量监测、职业健康体检情况；

27——其他有关资料。

附录5

医疗机构放射性职业病危害预评价工作流程图示范文本

附录6

常见错误示例

1.常见错误：

委托主体不是建设项目的建设单位。

正确做法：

医疗机构放射性职业病危害预评价报告编制的委托主体应该是建设项目的建设单位，或者经建设单位委托授权的代建单位，但必须提供建设单位授权委托书或建设单位委托放射性职业病危害预评价的证明。

2.常见错误：

建设单位提供的基础材料不全。

正确做法：

建设单位及其委托的设计单位应提供与建设项目相关的全部基础材料，包括本服务指南表1所列资料，并对提供材料的真实性、有效性负责。

3.常见错误：

报告结论不明确。

正确做法：

中介服务机构应当客观、公正、及时地完成中介服务工作，并对报告结论负责。

评价报告应当对评价的各项内容提出明确的意见；有重大分歧的，应当如实反映并提出建议。

附录7

常见问题解答

1.问：

哪些项目需要提供符合要求的医疗机构放射性职业病危害预评价报告？

答：

新建、改建、扩建以及技术改造等医疗机构放射诊疗项目，应当开展医疗机构放射性职业病危害控制效果评价。

2.问：

医疗机构放射性职业病危害预评价报告对中介服务机构有能力要求么？

答：

取得放射卫生技术服务机构资质，并在资质许可范围和有效期内开展评价工作。

3.问：

审核部门能否推荐医疗机构放射性职业病危害预评价报告编制的中介服务机构？

答：

审核部门不得以任何形式要求建设单位委托特定中介服务机构编制医疗机构放射性职业病危害预评价报告。

4.问：

编制医疗机构放射性职业病危害预评价报告有收费标准么？

答：

目前，国家暂时尚未有统一、明确的医疗机构放射性职业病危害预评价报告编制收费标准。

一般中介服务机构编制报价由评价费等构成。

医疗机构放射性职业病危害预评价，考虑其工作内容及工作量大小以及委托方提供的资料齐全与否，一般由中介服务机构综合进行报价，由委托方与中介服务机构协商后在技术服务合同中约定。

附录8

医疗机构放射性职业病危害预评价服务依据目录

以下文件，不能穷尽所有，且可能在本指南发布后修改或被取代，评价工作应及时跟踪采纳新颁布的法律法规、部门规章、规范性文件和技术标准。

一、法律法规

1．《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第六十号，2002年5月1日施行，2001年10月27日；中华人民共和国主席令第五十二号修正并施行，2011年12月31日；中华人民共和国主席令第四十八号修正并施行，2016年07月02日；中华人民共和国主席令第八十一号修正并施行，2017年11月04日；根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改＜中华人民共和国劳动法＞等七部法律的决定》第四次修正，中华人民共和国主席令第二十四号，2018年12月29日修正并施行）

2．《中华人民共和国突发事件应对法》（中华人民共和国主席令第六十九号，2007年11月1日