药剂学第十三章半固体制剂.docx
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药剂学第十三章半固体制剂
第十三章半固体制剂
习题部分
一、概念与名词解释
1.软膏剂
2.乳膏剂
3.栓剂
4.置换价
二、判断题(正确的填A,错误的填B)
1.软膏剂是一种由药物与适宜基质均匀混合制成的固体制剂。
()
2.软膏剂是一种由药物与基质组成的半固体制剂,可外用或内服。
()
3.乳膏剂是指用乳剂型基质制成的软膏剂。
()
4.软膏和栓剂都是半固体制剂。
()
5.软膏剂是一种可以起局部治疗作用,也可以起全身治疗作用的半固体制剂。
()
6.软膏剂的类型按照分散系统可分为溶液型、混悬型和乳剂型三类。
()
7.软膏剂也属于灭菌制剂,必须在无菌条件下制备。
()
8.常用的软膏剂基质主要有油脂性基质、乳剂型基质及亲水性基质。
()
9.凡士林又称软石蜡,分黄、白两种,后者经漂白处理。
()
10.凡士林基质软膏适用于多量渗出液的患处。
()
11.石蜡与液状石蜡为饱和烃混合物,常用于调节凡士林基质的稠度。
()
12.油脂性软膏基质中加入适量的羊毛脂可改善基质的吸水性。
()
13.无水羊毛脂和含水羊毛脂的区别主要在于含水量不同。
14.乳剂性软膏基质和乳剂一样均由植物油、水和乳化剂组成。
15.乳剂型基质含水量较高,因此无需加保湿剂。
()
16.用一价皂乳化剂易形成O/W型乳剂型基质。
()
17.新生皂反应的碱性物质对乳剂型基质的性质影响很大,新生钠皂形成的基质较硬,钾皂能形成较软的基质。
()
18.新生多价皂形成的W/O型乳剂型基质通常较一价皂形成的O/W型基质稳定。
()
19.十二烷基硫酸钠是阴离子乳化剂,忌与阳离子表面活性剂并用。
()
20.脂肪酸山梨坦和聚山梨酯均属于非离子型乳化剂,可单独使用,也可合用以调节HLB
属于W/O型乳化
值。
()
21.平平加O是以十八(烯)醇聚乙二醇-800醚为主要成分的混合物,剂。
()
22.乳化剂OP是以聚氧乙烯(20)月桂醚为主的烷基聚氧乙烯醚的混合物,为非离子
O/W型乳化剂。
()
23.水溶性基质是由天然或合成的水溶性高分子物质溶于水后形成的。
()
24.油脂性基质的软膏主要采用研磨法和熔融法制备。
()
25.半固体状油脂性基质必须先加温熔化后,再与药物混合。
()
26.软膏剂的质量检查主要包括药物的含量、软膏剂性状、刺激性、稳定性等。
()
27.眼膏剂是指供眼用的灭菌软膏。
()
28.用于眼部手术或创伤的眼膏剂应灭菌或无菌操作,且不添加抑菌剂。
()
29.凝胶剂有单相凝胶和双相凝胶之分,前者如甘油明胶,后者如氢氧化铝凝胶。
()
30.水性凝胶由于黏滞度小有利于水溶性药物的释放。
()
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
1.
2.
3.
4.
.卡波姆系丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物,商品名为卡波普。
.纤维素衍生物,如甲基纤维素和羧甲基纤维素钠,可在热水中溶解形成凝胶剂。
().栓剂在常温下为固体,在体温下融化或溶解,释放药物,产生局部或全身作用。
().栓剂的基质不影响药物在腔道中的吸收。
()
.栓剂的基质主要分为油脂性基质和水溶性基质。
()
.栓剂的制法有三种,即乳化法,研磨法,熔融法。
()
.根据不同目的,可在栓剂处方中添加硬化剂、乳化剂、吸收促进剂等物质。
()
.对于同一药物,它在不同基质中的置换价是相同的。
()
.将肛门栓塞入距肛门口约4cm处,可避免肝首过效应。
()
.腔道局部作用的栓剂要求药物释放速度要快。
()
.甘油明胶调节不同的水:
明胶:
甘油的比例,可做栓剂基质,也可做软膏基质。
()
.制备可可豆脂栓剂时,应该加温使之完全熔化,再与药物混合。
()
.凡士林可作为软膏基质,也可作为栓剂基质。
()
.栓剂在室温时应具有适宜的硬度,保证塞人腔道时不变形,不破碎。
()
.栓剂制备过程中,油脂性基质应用水溶性润滑剂脱模。
()
.平均重量为1.0g以上的栓剂,重量差异限度应该小于土10%。
()
填空题
软膏剂是与混合均匀制成的半固体制剂。
软膏剂按分散系统可分为、与
常用的软膏基质主要有、与三类。
油脂性基质中以烃类基质为常用,类脂中可增加基
质吸水性及稳定性。
5•乳剂型基质由、与组成,分为
—与两类。
6•O/w型基质中含有大量水分,贮存过程中容易霉变,常需加入;同时
水分也易蒸发失散,故需加入。
7•一价皂乳化剂常为与作用生成的新生皂,用于制备_
型的乳剂型基质。
8•脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类均为非离子型表面活性剂,前者为型乳化剂,
后者则用于制备型的乳剂型基质,两者可单独使用,也可混合使用,以调节
适宜的而形成稳定的乳齐U型基质。
9•软膏剂可采用、或方法制备。
对于油
脂性基质主要采用或。
10•眼膏剂系指供眼用的灭菌软膏,其常用基质组成为8份,
、各一份混合而成。
11•凝胶剂可分为与,区别在于前者具
有,如氢氧化铝。
12•栓剂是具有一定形状供腔道给药的固体制剂,要求在常温下为,进
入腔道后,或释放药物,产生或
作用。
13.栓剂基质可分为与两种。
14•甘油明胶系将、与按一定比例混合制成,
在体温下能缓慢释放药物。
15.在栓剂处方中,常根据不同目的需要加入
、、、或等添加剂。
16.栓齐H可通过或法制备。
17•栓剂的置换价是指与的比值。
18•全身作用的栓剂要求,应选择类基质,同时为避
免肝首过效应,栓剂在应用时塞入距肛门口约为宜。
四、单项选择题
1•下列有关软膏的叙述错误的是
A.软膏具有保护、润滑、局部治疗及全身治疗作用
B•软膏剂是将药物加入适宜基质中制成的一种半固体外用制剂
C•软膏剂按分散系统可分为溶液型、混悬型和乳剂型三类
D.软膏剂必须对皮肤无刺激性且无菌
2.下列软膏基质的各条叙述哪一条是错误的。
A•凡士林是多种分子量烃类组成的半固体混合物,熔点38~60C
B.蜂蜡和石蜡均为类脂类基质,可用于调节软膏的稠度
C.二甲硅油也称硅油或硅酮,是一系列不同分子量的聚二甲硅氧烷的总称
D•液状石蜡为各种液体烃的混合物,主要用于调节软膏的稠度,或与药物粉末
共研以利于药物与基质混匀
3.单独用作软膏基质的是
A.九植物油B.固体石蜡C.蜂蜡D.凡士林
4.为取用方便,可以选用黏度较低的含水羊毛脂,含水羊毛脂是指
A•含10%水分的羊毛脂
B•含30%水分的羊毛脂
C.含0/W型乳化剂的羊毛脂D.含W/O型乳化剂的羊毛脂
5•在凡士林中加入羊毛脂的作用是
A•调节基质稠度B•增加基质稳定
C.增加基质的吸水性D.使基质具有适宜的熔点
6.配制遇水不稳定的药物软膏应选择的软膏基质是
A.油脂性B.0/W型乳剂C.W/0型乳剂D.水溶性
7.软膏中常加入硅酮,因为它们是良好的
A.防腐剂B.溶剂c.润滑剂D.保湿剂
8.在油脂性软膏基质中,液状石蜡主要用于
A.改善凡士林的吸水性B.调节基质稠度
C.作为乳化剂D.作为保湿剂
9.下列哪种基质不是水溶性软膏基质
A.PEGB.甘油明胶C.羊毛脂
D.纤维素衍生物E.卡波普
10.对于糜烂创面的治疗采用如下哪种基质配制软膏为好
A.凡士林B.甘油明胶
C.W/0型乳剂基质D.0/W型乳剂基质
11.属于水溶性软膏基质的是
A.聚乙二醇B.冷霜C.雪花膏D.羊毛脂
12.软膏水性凝胶基质的是
A.凡士林B.卡波姆C.波洛沙姆D.硬脂酸钠
13.乳剂型软膏基质与口服乳的区别在于
A.油相的性状B.乳化剂用量C.乳化温度D.油相容积分数
14.软膏剂中加Azone和DMSO的目的是
A.降低稠度B.增加吸水量C.吸收促进D.提高药物稳定性
15.软膏常用制备的方法有
A.聚和法B.制粒法C.冷压法D.研磨法
16.将矿物油和氧化锌混研并调制到软膏剂基质中的方法叫作
A.乳化法B.研磨法C.粉碎法D.熔融法
17.甘油常作为乳剂型软膏基质的()。
A.保湿剂B.防腐剂C.助悬剂D.促渗剂
18.常用于W/O型乳剂型基质乳化剂
A.司盘类B.吐温类C.十二烷基硫酸钠D.卖泽类
19.乳剂型软膏中常加入羟苯酯类作为
A.增稠剂B.乳化剂C.防腐剂D.吸收促进剂
20.用聚乙二醇作软膏基质时常采用不同分子质量的聚L--醇混合,其目的是
A.增加药物在基质中溶解度B.增加药物吸收
C.调节吸水性D.调节稠度
21.软膏剂与眼膏剂的最大不同点是
A.基质类型B.无菌要求不同C.制备方法D.外观不同
22.眼膏剂常用基质的组成为
A.凡士林:
羊毛脂:
8:
2
B.凡士林:
液状石蜡:
羊毛脂=8:
l:
1
C.凡士林:
甘油:
羊毛脂=8:
1:
1
D.凡士林:
液状石蜡=8:
2
23.制备混悬型眼膏剂时,不溶性药物必须通过几号筛
A.三号筛B.五号筛C.七号筛D.九号筛
24.下列关于凝胶剂叙述错误的是
A•凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一或混悬的透明或半透明的半固体制剂
B.凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统之分
C•氢氧化铝凝胶具有触变性,为单相凝胶系统
D•卡波姆在水中分散形成浑浊的酸性溶液必须加入NaOH溶液中和,才形成凝胶
剂
25.关于眼膏剂,叙述不正确的是
A•眼膏剂中药物微粒<75^m
B.眼膏剂是一种灭菌制剂,通过无菌操作或添加抑菌剂达到无菌要求
C•眼膏剂的基质一般为黄凡士林8份,液状石蜡、羊毛脂各1份
D.眼膏剂基质可用150C干热灭菌1~2h
26.下列关于栓剂的表述中,错误的是
A•栓剂是供人体腔道给药的固体状制剂
B.栓剂应能在腔道中融化快速释放药物
C.合格栓剂应与基质混合均匀,外形完整光滑
D.栓剂的形状因使用腔道不同而异
E.不宜口服的药物可以制成栓剂
27.肛门栓剂的常见形状是
28.用于制备栓剂的基质应具备的要求中错误的是
A•室温时有适宜的硬度,塞人腔道不变形,在体温下易软化、融化或溶解
B.油脂性基质的酸价应<0.2,皂化价应为200〜245,碘价>7
C.对黏膜无刺激性,无毒性,无过敏性
D.性质稳定,不妨碍主药作用
29.下列属于栓剂油脂性基质的是
A.硬脂酸丙二醇酯B.PoloxamerC.聚乙二醇类
D.S-40
30.关于油脂性栓剂基质的叙述不正确的是
A.半合成椰油酯、半合成山苍子油酯和硬脂酸丙二醇酯都属于油脂性基质
B.可可豆脂是天然的甘油酯,因含酸比例不同,熔点及释药速度不同
C.可可豆脂具有同质多晶现象,B型最稳定
D.可可豆脂应缓缓升温至完全熔化,再与药物混合均匀
31.制备可可豆脂栓剂时,应该加温至基质融化多少时,停止加热,让余热使其全部
融化
A.1/5B.1/3C.1/2D.2/3
32.关于半合成山苍子油酯的叙述,错误的是
A.系由山苍子油水解、分离得月桂酸再加硬脂酸与甘油酯化而得,亦称混合脂肪酸酯
B.半合成山苍子油酯能缓慢溶于直肠分泌液
C.产品规格不同,熔点也不同。
常用的是
38型
D•本品属于半合成脂肪酸甘油酯
33.甘油明胶的组成
A.明胶、甘油、水B.明胶、甘油、乙醇
C.明胶、甘油、PEG400D•明胶、甘油、甲醇
34.下列关于局部作用的栓剂叙述错误的是
A.痔疮栓是局部作用的栓剂
B•局部作用的栓剂,药物通常不吸收,应选择释药速度慢的栓剂基质
C.甘油明胶基质常用于局部杀虫、抗菌的阴道栓基质
D.油脂性基质较水溶性基质更有利于发挥局部药效
35.药物制成栓剂直肠给药疗效优于口服给药的主要原因是
A.增加药物的吸收B.提高药物的溶出速度
C.避免肝脏的首过效应D•减小胃肠道刺激性
36.全身作用的直肠栓剂在应用时适宜的用药部位是
A.距肛门口6cm处B.距肛门口2cm处
C.接近肛门D.接近直肠上静脉
37.栓剂的置换价为
A.基质质量与同体积药物的质量比.B.主药与基质的容积比
C.主药质量与同体积基质质量之比D.同体积不同药物的质量比
38.栓剂置换价通常的基准基质是
A.可可豆脂B.椰油脂C.甘油明胶D.聚乙二醇类
39.栓剂中药物质量与同体积基质质量的比值称为
A.酸价B.水值C.置换价D.分配系数
40.制备栓剂选用润滑剂的原则
A•任何基质都可采用植物油脱模B•任何栓剂制备都必须采用润滑剂
C.水溶性基质采用水溶性润滑剂D•水溶性基质采用油脂性润滑剂
41•在栓孔内涂软肥皂作润滑剂适用于哪种基质的制备
A•PoloxamerB.聚乙二醇类C.半合成棕榈油酯
D.S-40E.甘油明胶
42.制备以聚乙二醇为基质的栓剂选择脱模剂为
A.不需要B.植物油C.不同浓度的乙醇D.软皂
43.制备油脂性基质的栓剂常用的润滑剂为
A.肥皂、甘油、95%醇B.液状石蜡C.植物油D.不需要
44.水溶性基质和油脂性基质栓剂均适用的制备方法是
A.搓捏法B.冷压法C.热熔法D.乳化法
45.根据中国药典(2000年版)规定,不作为栓剂质量检查的项目是
A.密度测定B.融变时限测定
C.重量差异检查D.药物溶出速度与吸收试验
46.栓剂质量评价中与生物利用度关系最密切的测定是
A.体内吸收试验B.体外溶出速度C.重量差异
D.含量
五、问答题
1.请写出软膏剂基质的种类并说明其特点。
2.说明用研磨法制备软膏剂时药物加入的方法。
3.简述眼膏剂在质量要求与制备上与普通软膏剂的区别。
4.与口服制剂比较说明全身作用栓剂的意义。
5.分析影响栓剂中药物在直肠部位吸收的因素。
六、计算题
1.测得某空白基质栓质量为3.0g,含药量70%的栓剂质量为5.3g。
现需制备每枚含500mg药物的栓剂,请写出1000个剂量单位的处方。
2.以可可豆脂试制阿司匹林栓剂。
以1g栓模测得纯基质平均粒重1.072g,含药栓(含药量37.5%)平均粒重1.212g。
若以10粒量投料,每粒含阿司匹林0.5g,计算可可豆脂基质的用量。
七、处方分析与制备
分析处方中各成分的作用,说明软膏或栓剂的基质类型,并简述制备工艺:
1.复方苯甲酸软膏
苯甲酸
120g
水杨酸
60g
液状石蜡
100g
石蜡
适量
羊毛脂
100g
凡士林
加至1000g
2.水杨酸乳膏
水杨酸
1.0g
硬脂酸
1.0g
硬脂酸甘油酯
1.4g
液状石蜡
2.4g
白凡士林
0.4g
羊毛脂
2.0g
三乙醇胺
0.16g
SLS
1g
甘油
1.2g
蒸馏水
加至40g
3.醋酸地塞米松软膏
醋酸地塞米松
0.5g
单硬脂酸甘油酯
70.0g
硬脂酸
112.5g
甘油
85.0g
白凡士林
85.0g
十二醇硫酸酯钠
10.0g
尼泊金乙酯
1.0g
蒸馏水
635.5ml
4.硝酸咪康唑软膏
硝酸咪康唑
10g
十六醇
120g
白凡士林
50g
液状石蜡
100g
甘油
100g
Tween80
35g
Span80
15g
尼泊金乙酯
1g
蒸馏水
539ml
5.甘油栓
甘油
80g
无水碳酸钠
2g
硬脂酸
8g
蒸馏水
10ml
6.磷酸哌嗪栓
磷酸哌嗪
250g
PEG-4000
220g
PEG-6000
310g
水
200g
参考答案
一、概念与名词解释
1.软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。
可起局部治疗作用,也可产生全身治疗作用。
其类型按分散系统分为溶液型、混悬型和乳剂型软膏三类。
2.用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂称乳膏剂。
3.栓剂系指将药物和适宜的基质制成具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂。
4.药物的质量与同体积基质质量的比值称为该药物对基质的置换价。
通过置换价可方便地计算出制备这种含药栓需要基质的质量。
二、判断题
1.B
2.
B
3.A
4.A
5.A
6.A
7.B
8.A
9.A
10.
B
11.A
12.A
13.A
14.B
15.B
16.A
17.A
18
.A
19.A
20.A
21.B
22.A
23.A
24.A
25.B
26.
A
27.A
28.A
29.A
30.A
31.A
32.B
33.A
34
.B
35.A
36.B
37.A
38.B
39.B
40.B
41.A
42
.B
43.B
44.A
45.A
46.B
三、填空题
1.药物;基质
2.溶液型;混悬型;乳剂型
3.油脂性;乳剂型;亲水或水溶性
4.凡士林;羊毛脂
5.固体油相;乳化剂;水相;水包油;油包水
6.防腐剂;保湿剂
7.一价金属离子有机碱;脂肪酸;O/W
8.W/O;O/W;HLB
9.研磨法;熔融法;乳化法;研磨法;熔融法
10.凡士林;液状石蜡;羊毛脂
11.单相凝胶;双相凝胶;触变性
12.固体;熔融;溶解;局部;全身
13.油脂性;水溶性
14.甘油;明胶;水;溶于分泌液
15.硬化剂;增稠剂;乳化剂;吸收促进剂;着色剂;抗氧剂;防腐剂
16.冷压法;热熔法
17.药物的重量;同体积基质质量
18.迅速释药;油脂性;2cm
四、选择题
(一)单项选择题
1.D
2.B
3.D
4.B
5.C
6.A
7.C
8.B
9.C
10.B
11.A
12.B
13.A
14.C
15.D
16.B
17.A
18.A
19.C
20.D
21.B
22.C
23.A
24.C
25.B
26.B
27.A
28.B
29.A
30.D
31.D
32.B
33.A34.D35.C36.B37.C38.A39.C40.D
41.C42.A43.A44.C45.A46.A
五、问答题
1.软膏剂基质可分为油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质三种类型。
油脂性基质:
指动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水性物质。
此类基质涂于皮肤能形成封闭性油膜,促进皮肤水化作用,对表皮增厚、角化、皲裂有软化保护作用。
特别适用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。
乳剂型基质:
是将固体的油相加热熔化后与水相混合,在乳化剂作用下乳化,形成室温下为半固体的基质。
乳剂型基质对皮肤的正常功能影响较小,药物的释放和透皮吸收较快,且润滑性好,易于涂布。
在贮存过程中可能霉变,水分也易蒸发,因此须加人防腐剂和保湿剂。
通常遇水不稳定的药物不宜用乳剂型基质。
水溶性基质:
由天然或合成的水溶性高分子物质组成。
易溶于水,能与渗出液混合且易洗除,能耐高温不易霉败。
但对皮肤润滑性较差,长期使用可引起皮肤干燥。
该基质不适于遇水不稳定的药物。
2.根据药物性质不同,药物与基质的混合方法也不同:
药物不溶于基质时,必须将药物粉碎至细粉,可先与适量液体如液状石蜡、植物油、甘油等研匀成糊状,再与基质用等量递加法混合均匀。
药物可溶于基质或基质中某组分时,则直接用少量基质或某组分溶解后,再与其余基质混合均匀。
药物为半固体、伏时,可直接与基质混合均匀。
3.与普通软膏剂的区别:
应更细腻、易涂布;对眼部无刺激性,不溶性药物应粉碎成
极细粉以减少刺激性;无细菌污染;应在无菌条件下制备,所有基质、药物、器械与包装容器等均应严格灭菌,用于眼部手术或创伤的眼膏剂应不添加抑菌剂或抗氧剂。
4.与口服制剂相比,全身作用栓剂的特点是:
药物不受胃肠道pH或酶的破坏而失活;避免药物对胃饧道的刺激;应用于距肛门口2cm处,药物通过直肠下静脉和肛门静脉进入体循环,避免肝脏首过效应,提高药物的生物利用度;给药方便,适用于不能口服或不愿口服的病人。
5.影响药物吸收的因素包括
生理因素:
给药部位,直肠内分泌液的pH值,粪便药物的理化性质因素:
药物的溶解度,脂溶性和解离度基质因素:
药物从基质中释放常常是药物吸收的限速过程。
选择与药物溶解性相反的基质,有利于药物释放与吸收。
添加适宜的表面活性剂和吸收促进剂,促进药物的释放与吸收。
六、计算题
1.置换价=5.3gB70%/(3.0g一5.3gB30%)=2.63
药物:
500mgB1000=500g
基质:
(3.0g一0.5g/2.63)B1000=2809.89g
2.置换价=1.212gB37.5%/[1.072g—(1.212g—1.212gB37.5%)]=1.445
可可豆脂用量=10B[1.445B(1.072g一0.5g)+0.5g]/1.445=7.919g
七、处方分析与制备
1.复方苯甲酸软膏处方分析:
苯甲酸和水杨酸为主药,液状石蜡、石蜡、羊毛脂和凡士林为基质。
本为油脂性软膏基质。
制备方法:
将主药加少量液状石蜡研成糊状。
另取基质在水浴上加热熔融,冷却后与药物混合均匀。
2.水杨酸乳膏
处方分析:
水杨酸为主药,三乙醇胺与部分硬脂酸反应生成新生铵皂,为O/W型乳
化剂,剩余硬脂酸作为油相成分,硬脂酸甘油酯为油相成分并作为辅助乳化剂,液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相成分,十二烷基硫酸钠为O/W型乳化剂,甘油为保湿剂,蒸馏
水为水相。
本品为乳剂型软膏基质。
制备方法:
将水杨酸研细后再通过六号筛,备用。
取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士
林及液状石蜡加热至75C熔化为油相。
另将甘油、三乙醇胺及蒸馏水加热至75C,再加入十二烷基硫酸钠溶解为水相。
然后将水相缓缓倒人油相中,边加边搅,直至冷凝,即得乳剂型基质。
将过筛的水杨酸加入上述基质中,搅拌均匀即得。
3.醋酸地塞米松软膏处方分析:
醋酸地塞米松为主药,单硬脂酸甘油酯为油相成分并作为辅助乳化剂,硬脂酸和白凡士林为油相,甘油为保湿剂,十二醇硫酸酯钠为O/W型乳化剂,尼泊金乙酯
为防腐剂,蒸馏水为水相。
本品为乳剂型软膏基质。
制备方法:
将水杨酸研细后再通过六号筛,备用。
取单硬脂酸甘油酯,硬脂酸,白凡士林和尼泊金乙酯加热至75C熔化为油相。
另将甘油、十二
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- 药剂学 第十三 固体 制剂