药剂学 灭菌制剂与无菌制剂练习题.docx
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药剂学灭菌制剂与无菌制剂练习题
药剂学--灭菌制剂与无菌制剂练习题
一、A1
1、注射用无菌粉末在冷冻干燥过程中存在的问题不包括
A、含水量偏高
B、水解
C、喷瓶
D、产品外形不饱满
E、产品萎缩
2、可直接使药物经脊椎底部的蛛网膜腔而进入脑脊液中从而提高脑内浓度的注射方式是
A、静脉注射
B、肌内注射
C、皮下注射
D、鞘内注射
E、皮内注射
3、下列不属于无菌制剂的是
A、海绵剂
B、骨蜡
C、滴鼻剂
D、体内植入制剂
E、溃疡用溶液剂
4、常用于过敏性试验或疾病诊断的给药途径是
A、皮下注射
B、皮内注射
C、肌内注射
D、静脉注射
E、动脉注射
5、处方
维生素B2 (主药) 2.575g
烟酰胺 (助溶剂) 77.25g
乌拉坦 (局麻剂) 38.625g
苯甲醇 (抑菌剂) 7.5ml
注射用水 加至 1000ml
其中苯甲酸钠的作用是
A、止痛剂
B、抑菌剂
C、主药之一
D、增溶剂
E、助溶剂
6、注射剂的特点错误的是
A、全部为澄明液体,必须热压灭菌
B、适用于不宜口服的药物
C、适用于不能口服药物的患者
D、疗效确切可靠,起效迅速
E、产生局部定位及靶向给药作用
7、关于易氧化注射剂的通气问题叙述正确的是
A、常用的惰性气体有H2、N2、CO2
B、通气时安瓿先通气,再灌药液,最后再通气
C、碱性药液或钙制剂最好通入CO2
D、通气效果的好坏没有仪器可以测定
E、N2的驱氧能力比CO2强
8、关于注射剂的环境区域划分,正确的是
A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
B、精滤、灌封、灭菌为洁净区
C、配制、灌封、灭菌为洁净区
D、灌封、灭菌为洁净区
E、配制、精滤、灌封为洁净区
9、制备注射用水最经典的方法是
A、微孔滤膜法
B、反渗透法
C、蒸馏法
D、离子交换法
E、吸附过滤法
10、注射剂熔封、灭菌前充氮气的目的是
A、驱逐氧气
B、灭菌
C、提高容器内部压力
D、驱逐二氧化碳
E、调节pH值
11、生产注射液使用的滤过器描述不正确的是
A、砂滤棒目前多用于粗滤
B、微孔滤膜滤器,滤膜孔径为0.3或0.22μm可作除菌过滤用
C、微孔滤膜滤器使用时,应先将药液粗滤再用此滤器滤过
D、垂熔玻璃滤器化学性质稳定,不影响药液的pH值,无微粒脱落,但较易吸附药物
E、微孔滤膜滤器,滤膜孔径在0.65~0.8μm者,作一般注射液的精滤使用
12、关于注射剂特点的叙述不正确的是
A、使用方便
B、制备过程复杂,价格较高
C、可以产生局部定位作用
D、适用于不宜口服的药物
E、适用于不能口服给药的病人
13、下列注射剂的质量要求不包括
A、无菌
B、pH要求
C、渗透压
D、无热原
E、融变时限
14、维生素C注射液采用的灭菌方法是
A、100℃流通蒸汽15min
B、100℃流通蒸汽30min
C、115℃热压灭菌30min
D、115℃干热1h
E、150℃干热1h
15、制备易氧化药物注射剂应加入的金属离子螯合剂是
A、焦亚硫酸钠
B、氯化钠
C、碳酸氢钠
D、依地酸二钠
E、枸橼酸钠
16、具有强还原性,可用做水溶性药物的抗氧剂为
A、维生素C
B、维生素B1
C、维生素K3
D、维生素B6
E、维生素B12
17、除去热原的方法不包括
A、酸碱法
B、吸附法
C、高温法
D、离子交换法
E、微孔滤膜过滤法
18、污染热原的途径不包括
A、原料
B、输液器具
C、灭菌过程
D、注射用水
E、制备过程
19、注射剂的渗透压可用以下哪种物质调节
A、氯化钾
B、葡萄糖
C、有机酸
D、硼酸和硼砂
E、磷酸盐缓冲液
20、制备注射用水常用的方法是
A、单蒸馏法
B、重蒸馏法
C、电渗析法
D、离子交换树脂法
E、凝胶过滤法
21、注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要的区别是
A、氨
B、热原
C、酸碱度
D、硫酸盐
E、氯化物
22、已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24,配制2%头孢噻吩钠滴眼液100ml,使其等渗需加氯化钠
A、0.36g
B、0.42g
C、0.61g
D、1.36g
E、1.42g
23、热原不具备的性质是
A、水溶性
B、挥发性
C、可氧化性
D、耐热性
E、滤过性
24、关于混悬型注射剂叙述正确的是
A、颗粒大小要适宜
B、一般可供肌内注射及静脉注射
C、不可以是油混悬液
D、不得有肉眼可见的浑浊
E、贮存过程中可以结块
25、胰岛素宜采用何种方法灭菌
A、高压蒸汽灭菌法
B、用抑菌剂加热灭菌
C、滤过除菌法
D、紫外线灭菌
E、流通蒸汽灭菌
26、生产注射剂最常用的溶剂是
A、去离子水
B、纯化水
C、注射用水
D、灭菌注射用水
E、蒸馏水
27、下列注射剂中不得添加抑菌剂的是
A、采用低温间歇灭菌的注射剂
B、静脉注射剂
C、采用无菌操作法制备的注射剂
D、多剂量装注射剂
E、采用滤过除菌法制备的注射剂
28、1%氯化钠溶液的冰点降低度数是
A、0.58℃
B、0.52℃
C、0.56℃
D、0.50℃
E、0.85℃
29、注射剂的等渗调节剂应选用
A、硼酸
B、HCl
C、苯甲酸
D、Na2CO3
E、NaCl
30、可除去热原的方法是
A、紫外线灭菌法
B、酸碱法
C、煮沸灭菌法
D、滤过除菌法
E、热压灭菌法
31、苯甲醇可用作注射剂中的
A、抗氧剂
B、局部止痛剂
C、等渗调整剂
D、增溶剂
E、助溶剂
32、在制剂中作为金属离子络合剂使用的是
A、碳酸氢钠
B、焦亚硫酸钠
C、依地酸二钠
D、碳酸钠
E、氢氧化钠
33、热原组成中致热活性最强的成分是
A、蛋白质
B、胆固醇
C、生物激素
D、脂多糖
E、磷脂
34、注射用油的质量要求中
A、酸值越高越好
B、碘值越高越好
C、酸值越低越好
D、皂化值越高越好
E、皂化值越低越好
35、在某注射剂中加入焦亚硫酸钠,其作用为
A、抑菌剂
B、抗氧剂
C、止痛剂
D、络合剂
E、乳化剂
36、关于等渗溶液在注射剂中的具体要求正确的是
A、脊髓腔注射可不必等渗
B、肌内注射可耐受一定的渗透压范围
C、输液应等渗或偏低渗
D、滴眼剂以等渗为好,但有时临床须用低渗溶液
E、等渗溶液与等张溶液是相同的概念
37、热原的性质为
A、耐热,不挥发
B、耐热,不溶于水
C、有挥发性,但可被吸附
D、溶于水,但不耐热
E、体积大,可挥发
38、关于热原检查法叙述正确的是
A、中国药典规定热原用家兔法检查
B、鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更敏感
C、鲎试剂法可以代替家兔法
D、放射性药物、肿瘤抑制剂不宜用鲎试剂法检查
E、中国药典规定热原用鲎试剂法检查
39、下面是关于增加注射剂稳定性的叙述,错误的是
A、醋酸氢化可的松注射液中加人吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂
B、维生素C注射液中加人焦亚硫酸钠作为抗氧剂,依地酸二钠作为络合剂,掩蔽重金属离子对氧化的催化作用
C、在注射液生产中常通人惰性气体,这是防止主药氧化变色的有效措施之一
D、在生产易氧化药物的注射液时,为取得较好的抗氧化效果,常常是在加入抗氧剂的同时也通人惰性气体
E、磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体,以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧,从而使药液稳定
40、对维生素C注射液稳定性的表述正确的是
A、可采用亚硫酸钠作抗氧剂
B、处方中加入氢氧化钠调节pH使呈碱性
C、采用依地酸二钠避免疼痛
D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和
E、采用121℃热压灭菌30分钟
41、在液体制剂中常添加亚硫酸钠,其目的是
A、调节渗透压
B、防腐剂
C、抗氧化剂
D、助溶剂
E、调节pH
42、热原的主要成分是
A、蛋白质、胆固醇、磷脂
B、胆固醇、磷脂、脂多糖
C、脂多糖、生物激素、磷脂
D、磷脂、蛋白质、脂多糖
E、生物激素、胆固醇、脂多糖
43、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是
A、增加稳定性
B、增加溶解度
C、减少刺激性
D、调整渗透压
E、破坏热原
44、纯化水成为注射用水须经下列哪种操作
A、蒸馏
B、离子交换
C、反渗透
D、过滤
E、吸附
45、注射剂的基本生产工艺流程是
A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检
B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检
C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检
D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌
E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封
46、某输液剂经检验合格,但临床使用时却发生热原反应,热原污染途径可能性最大的是
A、从溶剂中带入
B、从原料中带入
C、从容器、管道中带入
D、制备过程中污染
E、从输液器带入
47、眼吸收的两条途径是
A、角膜、结膜
B、角膜、巩膜
C、巩膜、虹膜
D、虹膜、视网膜
E、脉络膜、视网膜
48、有关滴眼剂的制备,叙述正确的是
A、用于外伤和手术的滴眼剂应分装于单剂量容器中
B、一般滴眼剂可多剂量包装,一般<25ml
C、塑料滴眼瓶洗净后应干热灭菌
D、玻璃滴眼瓶先用自来水洗净,再用蒸馏水洗净,备用
E、滴眼剂在制备中均需加入抑菌剂
49、冻干粉末的制备工艺流程为
A、干燥-预冻-减压-升华
B、预冻-升华-减压-干燥
C、升华-预冻-减压-干燥
D、预冻-减压-升华-干燥
E、减压-预冻-升华-干燥
50、药物制成粉针剂的主要目的
A、减少成本
B、增加药物稳定性
C、提高药物纯度
D、增加药物生物利用度
E、病人易于接受
51、注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括
A、物料热稳定性的测定
B、临界相对湿度的测定
C、流变学的测定
D、粉末晶型的检查
E、松密度的测定
52、营养输液包括
A、右旋糖酐输液
B、乳酸钠注射液
C、氨基酸输液
D、替硝唑输液
E、氯化钠注射液
53、用以补充体内水分及电解质的输液是
A、葡萄糖注射液
B、氨基酸注射液
C、氟碳乳剂
D、右旋糖酐-70注射液
E、氯化钠注射液
54、注射液除菌过滤可采用
A、细号砂滤棒
B、4号垂熔玻璃滤器
C、0.22μm的微孔滤膜
D、硝酸纤维素微孔滤膜
E、钛滤器
55、低温间歇灭菌法消灭芽孢效果
A、不明显
B、明显
C、根据药品而定
D、根据pH而定
E、根据环境而定
56、滤过除菌法适用于
A、表面除菌
B、无菌室的空气
C、消毒
D、不耐高热的制剂
E、容器
57、使用灭菌柜时应注意的事项,不正确的描述是
A、必须使用饱和蒸汽
B、必须排尽灭菌柜内空气
C、灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时
D、灭菌完毕后必须先停止加热,再逐渐减压
E、灭菌柜的表头温度是指灭菌物内部温度
58、无菌操作的主要目的是
A、除去细菌
B、杀灭细菌
C、阻止细菌繁殖
D、稀释细菌
E、保特原有无菌度
59、油脂性基质的灭菌方法可选用
A、热压灭菌
B、干热灭菌
C、气体灭菌
D、紫外线灭菌
E、流通蒸汽灭菌
60、安瓿采用哪种方法灭菌
A、紫外灭菌
B、辐射灭菌
C、微波灭菌
D、干热灭菌
E、滤过除菌
61、应用流通蒸汽灭菌法灭菌时的温度是
A、115℃
B、100℃
C、121℃
D、150℃
E、80℃
62、下列因素中对生物F0值没有影响的是
A、容器在灭菌器内的数量和排布
B、容器填充量
C、待灭菌溶液的性质
D、容器的大小、形状、热穿透系数
E、药液的颜色
63、紫外线灭菌法中灭菌力最强的波长是
A、200nm
B、254nm
C、260nm
D、280nm
E、360nm
64、不宜采用干热灭菌的是
A、耐高温玻璃陶瓷制品
B、凡士林
C、滑石粉
D、塑料制品
E、金属制品
65、利用大于常压的饱和蒸汽进行灭菌的方法是
A、气体灭菌法
B、干热灭菌法
C、热压灭菌法
D、辐射灭菌法
E、紫外线灭菌法
66、下列属于化学灭菌法的是
A、紫外线灭菌
B、环氧乙烷灭菌
C、γ射线灭菌
D、微波灭菌
E、低温间歇灭菌法
67、使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是
A、过热蒸汽
B、饱和蒸汽
C、不饱和蒸汽
D、湿饱和蒸汽
E、流通蒸汽
68、波长在254nm时灭菌效率最强的是
A、微波灭菌
B、紫外线灭菌
C、辐射灭菌
D、环氧乙烷灭菌
E、干热灭菌
69、极不耐热药液采用何种灭菌法
A、流通蒸汽灭菌法
B、紫外线灭菌法
C、微波灭菌法
D、低温间歇灭菌法
E、滤过除菌法
70、输液生产中灌装区洁净度的要求为
A、A级
B、B级
C、C级
D、D级
E、E级
71、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是
A、D值
B、Z值
C、F值
D、F0值
E、Nt值
二、B
1、A.抗氧剂
B.局部止痛剂
C.防腐剂
D.等渗调节剂
E.乳化剂
<1> 、葡萄糖在注射剂中可用作
A B C D E
<2> 、利多卡因在注射剂中可用作
A B C D E
<3> 、亚硫酸氢钠在注射剂中可用作
A B C D E
2、维生素C注射液处方:
维生素C
碳酸氢钠
焦亚硫酸钠
依地酸二钠
A.抗氧剂
B.主药
C.溶剂
D.pH调节剂
E.金属离子络合剂
<1> 、焦亚硫酸钠
A B C D E
<2> 、碳酸氢钠
A B C D E
<3> 、依地酸二钠
A B C D E
3、A.热压灭菌法
B.滤过灭菌法
C.干热灭菌法
D.环氧乙烷灭菌法
E.流通蒸汽灭菌法
指出下列药物的适宜灭菌方法
<1> 、维生素C注射液
A B C D E
<2> 、胰岛素注射液
A B C D E
<3> 、凡士林
A B C D E
4、A.易被吸附
B.不具挥发性
C.能被强氧化剂破坏
D.能溶于水
E.180℃,3~4小时被破坏
下列去除热原的各种方法是利用热原的上述哪种性质
<1> 、蒸馏法制注射用水
A B C D E
<2> 、注射液制备中加入药用炭过滤
A B C D E
5、氯霉素滴眼液处方:
氯霉素
氯化钠
尼泊金甲酯
尼泊金丙酯
蒸馏水
A.抑菌剂
B.增溶剂
C.主药
D.溶剂
E.渗透压调节剂
处方中各物质的作用
<1> 、尼泊金甲酯
A B C D E
<2> 、尼泊金丙酯
A B C D E
<3> 、氯化钠
A B C D E
6、A.氯化钠注射液
B.脂肪乳输液
C.右旋糖酐输液
D.甲硝唑输液
E.氧氟沙星输液
<1> 、属于营养输液的是
A B C D E
<2> 、属于胶体输液的是
A B C D E
<3> 、属于电解质输液的是
A B C D E
7、A.干热灭菌法
B.热压灭菌法
C.紫外线灭菌法
D.滤过除菌法
E.流通蒸汽灭菌法
<1> 、5%葡萄糖注射液可选择的灭菌方法是
A B C D E
<2> 、安瓿可选择的灭菌方法是
A B C D E
<3> 、极不耐热药液的除菌应用
A B C D E
<4> 、室内空气灭菌应采用
A B C D E
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】B
【答案解析】冷冻干燥过程中存在的问题有:
含水量偏高、喷瓶、产品外形不饱满或萎缩。
【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】
【答疑编号101079316,点击提问】
2、
【正确答案】D
【答案解析】鞘内注射可直接使药物经脊椎底部的蛛网膜腔而进入脑脊液中,从而提高脑内浓度,有利于相关疾病的治疗,如脑部肿瘤以及需经中枢系统发挥作用的镇痛药等。
【该题针对“注射给药系统的新进展”知识点进行考核】
【答疑编号101079083,点击提问】
3、
【正确答案】C
【答案解析】海绵剂、骨蜡均属于手术用制剂,溃疡用溶液剂属于创面用制剂,都是无菌制剂。
【该题针对“其他灭菌与无菌制剂”知识点进行考核】
【答疑编号101079082,点击提问】
4、
【正确答案】B
【答案解析】皮内注射注射于表皮与真皮之间,一次剂量在0.2ml以下,常用于过敏性试验或疾病诊断。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078251,点击提问】
5、
【正确答案】E
【答案解析】处方及制备工艺分析:
①维生素B2在水中溶解度小,0.5%的浓度已为过饱和溶液,所以必须加入大量的烟酰胺作为助溶剂。
此外,还可用水杨酸钠、苯甲酸钠、硼酸等作为助溶剂。
如10%的PEG600以及10%的甘露醇能增加其溶解度。
②维生素B2水溶液对光极不稳定,在酸性或碱性溶液中都易变成酸性或碱性感光黄素。
所以在制造本品时,应严格避光操作,产品也需避光保存。
酰脲和水杨酸钠能防止维生素B2的水解和光解作用。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078250,点击提问】
6、
【正确答案】A
【答案解析】注射剂的特点:
药效迅速、作用可靠;可用于不宜口服的药物;发挥局部定位作用;注射给药不方便且注射时疼痛;制造过程复杂,生产费用较大,价格较高。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078249,点击提问】
7、
【正确答案】B
【答案解析】灌装药液时应注意:
①剂量准确,灌装时可按《中国药典》附录要求适当增加药液量,以保证注射用量不少于标示量。
根据药液的黏稠程度不同,在灌装前,必须用精确的小量筒校正注射器的吸液量,试装若干支安瓿,经检查合格后再行灌装。
②药液不沾瓶,为防止灌注器针头“挂水”,活塞中心常有毛细孔,可使针头挂的水滴缩回并调节灌装速度,过快时药液易溅至瓶壁而沾瓶。
③通惰性气体时既不使药液溅至瓶颈,又使安瓿空间空气除尽。
一般采用空安瓿先充惰性气体,灌装药液后再充一次效果较好。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078248,点击提问】
8、
【正确答案】A
【答案解析】
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078246,点击提问】
9、
【正确答案】C
【答案解析】制备注射用水最经典的方法是蒸馏法。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078245,点击提问】
10、
【正确答案】A
【答案解析】注射剂熔封、灭菌前充氮气的目的是驱逐容器中的氧气,防止氧化。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078244,点击提问】
11、
【正确答案】D
【答案解析】D错在垂熔玻璃滤器不吸附药物,易吸附药液的是砂滤棒。
垂熔玻璃滤器化学性质稳定(强碱和氢氟酸除外);吸附性低,一般不影响药液的pH;易洗净,不易出现裂漏、碎屑脱落等现象。
缺点是价格高,脆而易破。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078243,点击提问】
12、
【正确答案】A
【答案解析】注射剂特点:
药效迅速、作用可靠;可用于不宜口服的药物;发挥局部定位作用;注射给药不方便且注射时疼痛;制造过程复杂,生产费用较大,价格较高。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078242,点击提问】
13、
【正确答案】E
【答案解析】注射剂的一般质量要求:
无菌;无热原;不得有肉眼可见的浑浊或异物;不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全;渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近,供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;pH要求与血液相等或接近(血液pH约7.4),一般控制在4~9的范围内;要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效;降压物质必须符合规定,确保安全。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078240,点击提问】
14、
【正确答案】A
【答案解析】维生素C注射液采用的灭菌方法为100℃流通蒸汽15min。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078239,点击提问】
15、
【正确答案】D
【答案解析】依地酸二钠属于金属离子螯合剂。
抗氧化剂的辅助剂,它们通常是螯合剂,本身抗氧化效果较小,但可通过优先与金属离子反应,从而加强抗氧化剂的作用。
这类辅助抗氧化剂有枸橼酸、酒石酸、EDTA和巯基二丙酸等。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078234,点击提问】
16、
【正确答案】A
【答案解析】维生素C又称抗坏血酸,是水溶性抗氧化剂。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078232,点击提问】
17、
【正确答案】E
【答案解析】除去热原的方法有:
高温法;酸碱法;吸附法;离子交换法;凝胶过滤法;超滤法。
注意:
热原体积小,为1~5nm,一般的滤器均可通过,即使微孔滤膜也不能截留。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078226,点击提问】
18、
【正确答案】C
【答案解析】热原的主要污染途径:
(1)注射用水
(2)原辅料(3)容器、用具、管道与设备等(4)制备过程与生产环境(5)输液器具
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078218,点击提问】
19、
【正确答案】B
【答案解析】注射剂的渗透压调节剂可用:
氯化钠、葡萄糖、甘油。
【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】
【答疑编号101078215,点击提问】
20、
【正确答案】B
【答案解析】纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水,注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,所以注射用水是重蒸馏
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