中药药剂学第六章 浸出药剂课件.docx
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中药药剂学第六章浸出药剂课件
第六章 浸出药剂
分值:
1-3分
考试大纲——9大考点
大单元
小单元
细目
要点
浸出药剂
(一)基本要求
特点与分类
(1)特点
(2)分类
(二)常用浸出药剂
1.汤剂与合剂
(1)汤剂的主要特点与制备
(2)合剂的制备及应用
2.糖浆剂与煎膏剂
糖浆剂、煎膏剂的主要特点、制备及应用☆
3.酒剂与酊剂
酒剂、酊剂的主要特点、制备及应用☆
4.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂
(1)流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、制备及应用☆
(2)茶剂的分类与制备
(三)浸出药剂的质量要求与检查
质量要求与检查
合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的质量要求与检查项目
★考点回顾★
按制法分类
(1)浸出药剂:
如汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂;
(2)灭菌制剂:
如注射剂、滴眼剂。
第一节 概述
学习要点:
1.浸出药剂的特点
2.浸出药剂的分类
一、浸出药剂的含义与特点
1.含义:
浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法,提取饮片中有效部位(成分)而制成的供内服或外用的一类制剂。
★考点回顾★
常用的浸提溶剂:
水、乙醇、其他溶剂(丙酮、三氯甲烷、乙醚、苯、石油醚等非极性溶剂)
浸提6大法宝——煎煮(以水为溶剂)、浸渍、渗漉、回流、蒸馏、超临界
2.特点
优点:
①体现方药复合成分的综合疗效,符合中医药理论,适应中医辨证施治的需要
②药效缓和、持久、副作用小
③服用剂量较小,使用方便
④部分浸出药剂可用作其他制剂的原料
缺点:
某些浸出制剂稳定性较差。
★背记技巧★
四个优点——复合成分起效、副作用小、剂量小、可做原料
二、浸出药剂的分类
①水:
汤剂、合剂
②乙醇/酒:
酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂
③含糖浸出药剂☆:
糖浆剂、煎膏剂
第二节 汤剂
学习要点:
汤剂的主要特点与制备
一、汤剂的含义与特点
优点:
①组方灵活,适应中医临床辨证施治,随证加减用药的需要
②中药复方多种活性成分组成的复合分散体系(药物以离子、分子或液滴、不溶性固体微粒等多种形式存在于汤液中)充分发挥复方综合疗效
③以水为溶剂,制法简便,吸收、奏效较为迅速,目前仍为中医临床广泛应用的剂型
缺点:
①味苦量大,服用不便
②不宜久置,必须临时制备,多有不便
③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低,可能影响疗效☆
★背记技巧★
三个优点——组方灵活,随证加减;复方成份综合起效;制法简便,奏效迅速
三个缺点——味苦量大,服用不便;不宜久置,临时制备;挥发难溶,保留率低
二、汤剂的制备
1.汤剂制法:
煎煮法
2.影响汤剂质量的主要因素
①饮片:
质量、炮制——汤剂内在质量首先在于饮片质量,使用优质饮片同时必须符合处方特定炮制要求。
②煎药器具:
传统陶器,搪瓷煎器、不锈钢锅,医院自动煎药机
③煎煮用水:
自来水/制药纯水
④加水量:
头煎5~8倍,或浸过饮片面2~10cm
⑤煎药火候:
沸前武火,沸后文火
⑥煎煮时间:
头煎45~60min,二煎20~30min
⑦煎煮次数:
2~3次
⑧煎煮时间:
煎煮前,冷水浸泡
3.药料的特殊处理
⑤另煎——贵重(西洋参、鹿茸)
⑥冲服——难溶于水的贵重中药(牛黄、三七)
⑦榨汁(鲜药:
生藕、梨、韭菜、鲜姜、竹沥)
⑧煎汤代水——灶心土
三、汤剂典型品种举例
例:
旋覆代赭汤
旋覆花:
包煎
代赭石:
先煎
第三节 合剂
学习要点:
√合剂的制备、应用及质检
一、合剂的含义
中药合剂:
饮片用水或其它溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
单剂量包装者也称“口服液”。
二、合剂的制备
1.工艺流程:
浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌
2.制备要点
浸提:
煎煮法、双提法(芳香挥发性成分)
浓缩:
10~20ml(次服用量)
配液:
添加矫味剂、防腐剂,调节pH,加液体药料
三、合剂的特点
①克服了汤剂临用制备的麻烦
②浓度较高,剂量较小(通常每次10~20ml,最多30ml)——经纯化、浓缩工艺
③质量相对稳定——成品中加入适宜的防腐剂,并经灭菌处理,密封包装,质量稳定
⑤用、携、贮方便
⑥组方固定,不能随证加减
四、合剂的质量要求与检查
合剂应澄清,允许有少量摇之易散的沉淀
药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。
四、合剂典型品种举例
四季抗病毒合剂、当归补血口服液、小建中合剂
最佳选择题:
小建中合剂中桂枝的提取方法是
A.双提法
B.醇提法
C.浸渍法
D.渗漉法
E.煎煮法
[答疑编号501230106101]
『正确答案』A
『答案解析』
桂枝:
双提法
白芍、生姜:
渗漉法
第四节 糖浆剂
学习要点:
糖浆剂的的制备、应用及质检
一、糖浆剂的含义与特点
1.定义:
含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液。
含糖量≥45%(g/ml)
最佳选择题:
中药糖浆剂的含糖量(g/m1)应不低于
A.65%
B.60%
C.55%
D.50%
E.45%
[答疑编号501230106102]
『正确答案』E
2.糖浆剂特点:
味甜量小,服用方便,吸收较快,适于儿童。
尼泊金(对羟基苯甲酸酯类)等作为防腐剂(2种以上配合使用,注意pH值)。
二、糖浆剂的分类
1.单糖浆
不含任何药物,系蔗糖的饱和水溶液,浓度为85%(g/ml)或64.74%(g/g)。
2.芳香糖浆
为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。
如橙皮糖浆、姜糖浆等,主要用作矫味剂。
3.药用糖浆
系指含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液,具有相应的治疗作用,如川贝枇杷糖浆、养阴清肺糖浆等。
三、糖浆剂的制备★
工艺流程:
1.热溶法:
单糖浆、耐热成分
2.冷溶法:
热敏成分,应用较少
3.混合法:
饮片提取物+单糖浆—→直接混合
四、糖浆剂的质量要求与检查
澄清,允许有少量摇之易散的沉淀;
含蔗糖量测定≥45%(手持糖量计测定)、pH值、相对密度、装量、微生物限度。
五、糖浆剂典型品种举例
单糖浆:
热溶法;
金银花糖浆:
热溶法(煎煮法,金银花双提法)
川贝批把糖浆:
混合法
第五节 煎膏剂
学习要点:
煎膏剂的制备、应用及质检
一、煎膏剂的含义与特点
煎膏剂系指饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩后,加炼蜜或炼糖(或转化糖)制成的半流体制剂,俗称膏滋(药性滋润)
特点:
1.滋补为主,兼缓和治疗作用;
2.多用于慢性病;
3.体积小、较易保存、味美适口、服用方便;
4.热敏性及挥发性活性成分的药材不宜制成煎膏剂。
二、煎膏剂的制备
工艺流程:
1.清膏的制备:
饮片按煎煮法煎煮,滤过,将滤液浓缩至规定的相对密度,即得清膏
2.炼糖(炼蜜)
★炼糖(炼蜜)的目的:
去除杂质,杀灭微生物,减少水分,防止返砂。
返砂:
煎膏剂贮藏过程中糖晶析出的现象,与煎膏剂所含总糖量和转化糖量有关。
转化糖:
蔗糖是葡萄糖与果糖缩合的双糖,在酸或转化酶的作用下,水解后得到等分子的葡萄糖和果糖的混合物,称为转化糖,转化糖甜度高于蔗糖。
炼糖方法:
蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠,脆不粘牙,色泽金黄(糖转化率达到40%~50%)
3.收膏
①炼糖(或炼蜜,或转化糖)的用量≤清膏的3倍;
②收膏标准:
相对密度:
1.40
经验判断:
①沸腾时膏滋表面出现“龟背纹”,用细棒或膏滋板趁热取样挑起,出现“挂旗”现象
②取样将膏液蘸于食指与拇指上共捻,能拉出约2cm左右的白丝(俗称“打白丝”)
③用细棒趁热蘸取膏液滴于桑皮纸上,不现水迹等
④稠度:
冬季稍稀,夏季稍稠些
三、煎膏剂的质量要求与检查
煎膏剂应无糖的结晶析出。
相对密度:
凡加饮片细粉的煎膏剂不再检查相对密度。
不溶物:
取供试品5g,加热水200ml,搅拌使溶化,放置3min后观察。
除加药材细粉者外,不溶物检查不得含焦屑等异物(微量细小纤维、颗粒不在此限)。
加饮片细粉的煎膏剂应在未加入药粉前检查,符合规定后,方可加入药粉,加入药粉后不再检查不溶物。
装量
微生物限度
四、煎膏剂典型品种举例
益母草膏
每100g清膏加红糖200g。
配伍选择题:
A.汤剂
B.口服液
C.糖浆剂
D.煎膏剂
E.流浸膏剂
1.可用热溶法,也可用冷溶法制备的是
2.单剂量灌装的合剂是
3.我国最早应用的剂型是
4.需做不溶物检查的是
『正确答案』C、B、A、D
第六节 酒剂与酊剂
学习要点:
1.酒剂、酊剂的主要特点、制备与应用
2.质量要求与检查项目
酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。
酊剂系指饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。
酒剂与酊剂的主要异同:
酒剂(药酒)
酊剂
原料
饮片
饮片、流浸膏
溶剂
蒸馏酒(白酒、黄酒、米酒),可加糖/蜂蜜
乙醇
浓度
无规定
毒性药:
100ml→10g
其他:
100ml→20g
制法
热浸法、回流热浸法、冷浸法、渗漉法
渗漉法(常用)、浸渍法(冷)、溶解法、稀释法
特点
1.制备简便,量小,服用方便,易于保存
2.儿童、孕妇及心脏病、高血压等患者不宜使用
1.含药量较高,量小,易于保存
2.乙醇有药理作用,应用受限
外观
澄明,允许有少量轻摇易散的沉淀
澄明,产生沉淀调整含醇量符合规定后滤除
质检
乙醇量
甲醇量≤0.05%(ml/ml)
总固体量
装量
微生物限度:
细菌≤500cfu/ml,霉菌和酵母菌≤100cfu/ml
乙醇量
甲醇量
总固体量
装量
微生物限度:
细菌<500cfu/ml,霉菌和酵母菌<100cfu/ml
贮藏
玻璃瓶,密闭,阴凉处
棕色玻璃瓶(避光),密闭,阴凉处
应用
多内服、少外用,内外兼用
多内服、少外用
典型品种
舒筋活络酒:
红糖酒渗漉
藿香正气水(名字叫水,实为酊剂!
)
酒剂的制备工艺流程
酊剂的制备工艺流程
最佳选择题:
关于酊剂、药酒的叙述,正确的是
A.酊剂与药酒制备时所用溶剂均为乙醇
B.酊剂与药酒通常均可用渗漉法、稀释法、溶解法制备
C.含毒性药品的酊剂每l00ml相当于原药材20g
D.药酒每1ml相当于原药材2~5g
E.酊剂与药酒的成品均应测定含醇量
『正确答案』E
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