纯化水系统再验证方案.docx
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纯化水系统再验证方案.docx
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纯化水系统再验证方案
类别:
设备验证文件编号:
SYP-YZ-03-01
部门:
工程设备科总页数:
纯化水系统
再验证方案
设备名称:
双级反渗透纯水机设备型号:
HYRO-3T
设备编号:
KG-CS-0101-2002出厂编号:
起草人:
起草时间:
第2版第2次验证审核人:
审核日期:
实施日期:
一、纯水处理工艺流程图
二、再验证组织及各部门职责
三、验证目的
四、验证计划及进度
五、验证内容
1生活饮用水检测报告
2计量、仪器、仪表校验情况
3管道分配系统的安装确认
4检查纯水系统SMP及SOP及有关记录
5纯水制备装置运行及性能确认
六、再验证周期:
七、验证结果及评价
八、设备验证合格证书
一、纯水处理工艺流程图
源水箱→源水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→5μm精密过滤器→
一级高压泵→一级反渗透→中间水箱二级高压泵→二级反渗透→
纯水箱→纯水泵→紫外灭菌→使用点
二、再验证组织及各部门职责
1再验证的组织
1.1再验证小组:
组长:
卢庆铨
组员:
质量保证科:
叶小彬
工程设备科:
魏小华、傅小平
1.2再验证小组职责
1.2.1负责组织再验证方案的编写和审定
1.2.2负责再验证工作的组织、协调和实施,以确保再验证工作的顺利进行。
1.2.3负责再验证数据及有关资料的收集及审核
1.2.4负责再验证结果的审核
1.2.5负责再验证周期的确定
1.2.6负责再验证报告的审批和发放
1.3.再验证小组职责分工
组长:
负责组织再验证方案的编写,并对再验证方案进行审批;负责再验证工作的组织、协调和实施,对再验证结果进行评价。
工程设备科:
负责再验证方案的编写、纯水制备装置运行及性能确认的验证工作及有关计量检验仪器、仪表的校验工作。
质量保证科:
负责纯水制备装置运行及性能确认的各项检测验证工作,管道清洗取样检测验证工作;负责再验证合格证书的审批和发放。
1.3.1运行确认:
参与部门:
工程设备科
1.3.2性能确认
参与部门:
质量保证科、工程设备科
1.3.3检定周期的确定
参与部门:
质量保证科
1.3.4再验证结果及评价:
参与部门:
质量保证科、工程设备科
1.3.5再验证合格证书的审批和发放:
审批和发放部门:
质量保证科
三、再验证目的
为确认纯水系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,保证制造出合格纯化水,特对此设备系统进行再验证。
再验证过程中严格按照本方案规定的内容进行。
四再验证计划及进度
由再验证小组提出验证计划,经再验证小组组长审核后实施,整个再验证活动分二个阶段完成。
本设备的再验证工作从200年月日开始至2003年月日结束。
运行确认:
从200年月日至200年月日
性能确认:
从200年月日至200年月日
五、再验证内容
1生活饮用水检测报告
根据98版《药品生产质量管理规范》规定,纯化水的水源必须符合生活饮用水标准,我厂水源为本县饮用水,取样检验,并将此作为订购纯水设备的依据。
2计量、仪器、仪表校验情况
运行所需仪器、仪表在纯水制备装置及其分配系统运行前,必须提前到有资质的单位进行校验,校验合格后方能使
安装
位置
名称
型号
量程
生产
厂家
校验
周期
校验
日期
校验
单位
校验
结果
编号
精度
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-063
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-064
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-065
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-066
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-067
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-068
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-070
活性碳
过滤器
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-071
机械
过滤器
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-072
精密
过滤器
压力表
Y-60
杭州华通特科仪表厂
6个月
沙县
计量所
合格
YL-073
精密
过滤器
压力表
Y-60
上海自仪
四厂
6个月
沙县
计量所
合格
YL-074
3管道分配系统的安装确认
3.1纯水输送管道分配系统工艺流程,根据生产工艺要求:
厂口服固体制剂车间、外用制剂车间、中药提取车间、原料药车间4个部门使用纯水,共41处用水点。
3.2管道试压:
管道连接完成后,用饮用水试压,管道试压压力为9kg、20min,各接头在实验
压力下应无渗漏现象。
纯水系统管道试压记录
设备编号
KG-CS-0101-2002
系统名称
双级反渗透纯水机
管道材质
316L内外抛光
管径
20mm
试验压力
9kg
试压时间
20min
输送管道
要求
检查结果
口服固体制剂车间纯水输送管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人:
日期:
外用制剂车间纯水输送管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人:
日期:
中药提取车间纯水输送管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人:
日期:
原料药车间纯水输送管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人:
日期:
确认
验证小组年月日
3.3设备安装确认结果评价
评价人:
日期:
4检查纯水系统SMP及SOP及有关记录
4.1纯化水制备标准管理规程
4.2水质警界点管理规程
4.3纯水机房清洁标准管理规程
4.4灭菌用紫外灯标准管理规程
4.5纯水机房清洁标准操作规程
4.6纯水系统标准操作规程
4.7纯化水系统维护、保养标准操作规程
4.8储水罐、管道、水泵维护保养标准操作规程
4.9储水罐清洁、消毒、灭菌标准操作规程
4.10纯水管道清洁消毒、灭菌钝化标准操作规程
4.11反渗透系统清洁标准操作规程
4.12反渗透系统消毒灭菌标准操作规程
4.13纯化水使用标准操作规程
4.14纯化水系统运行记录
4.15纯化水系统维护保养记录
4.16纯化水系统清洁消毒记录
4.17纯化水取样管理规程
4.18纯化水检验规程
4.19工艺用水日常监控管理规程
4.20纯化水检测操作规程
4.21制水制备岗位职责
5纯水制备装置运行及性能确认
运行确认
根据《纯化水系统标准操作规程》操作设备,进行设备试运转,确认设备的运行系统,设备各部件运行的稳定性及SOP的适用性和正确性。
设备试运行记录
设备名称
双级反渗透纯水机
设备型号
HYRO-3T
设备编号
KG-CS-0101-2002
日期
试运行情况
检
查
内
容
1.源水箱及其连接有无渗漏,浮球阀控制是否正常。
2.机械过滤器运作及反冲洗情况。
3.活性碳过滤器运作及反冲洗清况。
4.5μm精密过滤器运作情况。
5.反渗透运行情况。
6.中间水箱、纯水箱的运行情况。
7.电器控制部分的运行情况。
8.管路的连接情况。
9.各阀门的使用情况。
存在问题及解决情况
确
认
情
况
评价人:
日期:
参加
人员
负责人
5.2运行性能确认
5.2.1部件运行性能检测
取样方法及频次:
根据“水质检测取样SOP”进行取样,关键部件运行检测将持续进行10天,每天在每一段处理后取水样一次进行检测。
预处理段性能检测饮用水经过石英砂介质的机械过滤、活性碳过滤及5μm精密过滤器三级预处理,水中的悬浮物、有机物、氯化物及钙盐等应得到有效的清除,因此,可参考产品说明书,对其前、后水质“氯化物、硫酸盐与钙盐”进行检测,确认能否达到规定的过滤效率。
序号
取样
时间
取样人
检测项目
结论
检测人
复核人
氯化物
硫酸盐
钙盐
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结果评价:
评价人:
日期
.2反渗透段性能检测
经过反渗透处理后,水质的电导率应<2μs/cm(国家标准GB5750-85),因此检测反渗透后水样电导率能作为其性能检测的判定标准。
序号
取样时间
取样
电导率(μs/cm)
结论
检测人
复核人
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结果评价:
负责人:
年月日
总出水口、储罐出水口水质检测
纯水制备操作工在制水设备运行时,每2个小时检测一次:
电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐。
连续检测三周(21天)。
质保科对总出水口和储灌出水口每周进行一次全项检测,连续三周。
制水岗位各项检测质量标准:
电导率:
<2μs/cm
酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品,分置三支试管中,每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
连续检测三周(21天)。
质量保证科对总出水口和储罐出水口每周进行一次全项检测,连续三周。
结果评价:
评价人:
日期:
运行及性能确认结论:
评价人:
日期:
六再验证周期:
连续运行一年后,系统进行再验证。
七验证结果及评价
RO-3T纯水处理系统验证报告
项目
结果
验证方案制定、审批情况
预确认完成情况
安装确认完成情况
关键部件运行性能检测
预处理段
反渗透段
管道清洗
设备整体运行情况验证
纯水系统操作SMP、SOP制定及可执行情况
结论:
1RO-3T纯水处理系统可生产符合《中国药典2000年版二部》纯化水的要求。
2检定标准为:
符合《中国药典2000年版二部》纯化水中各项标准,同时杂菌总数≤80个/ml;霉菌数≤10个/ml、大肠杆菌不得检出;电导率<2μΩ/cm)。
3检定周期及项目
纯化水制造过程中每2小时检测一次,由总出水口取样,检测电导率、pH、氯离子、钙离子、硫化物。
质量保证科每周从总出水口取样检测一次,检测除电导率之外的全部项目。
每个用水口每月至少取样一次,由质量保证科检测除电导率之外的全部项目。
4清洗.消毒周期:
每日工作结束后放空储罐内的水,每三个月对储罐进行清洗,并对储罐和输送管道进行消毒。
5相关文件的使用:
经验证证明,已制定的纯水处理系统各项SMP、SOP完整、有效,准予批准颁布执行。
6再验证
6.1纯水处理系统连续使用一年后,应进行设备整体运行情况再验证。
更换部件后,应对此部件所在工作段及设备整体运行情况再验证。
如果纯水处理系统停用超过72小时,应在正式生产前开启纯水处理系统并对总出水口、纯水罐出水口和关键工序的同水点进行全项检测,合格证方能正常运行使用。
系统改建后应重新验证。
八.设备验证合格证书
设备再验证合格证书
设备名称:
双级反渗透纯水机
型号:
HYRO-3T
设备编号:
KG-CS-0101-2002
上述设备已按再验证程序进行了再验证,各项再验证结果均符合要求,准予投入使用。
设备再验证报告名称:
纯化水系统再验证报告
设备再验证报告编号:
SYP-YZ-03-01
设备再验证完成日期:
200年月日
有效期:
1年
批准人:
年月日
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- 关 键 词:
- 纯化 水系 验证 方案