VMPVV11100 传递窗系统验证方案.docx
- 文档编号:1209846
- 上传时间:2023-04-30
- 格式:DOCX
- 页数:15
- 大小:93.49KB
VMPVV11100 传递窗系统验证方案.docx
《VMPVV11100 传递窗系统验证方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《VMPVV11100 传递窗系统验证方案.docx(15页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
VMPVV11100传递窗系统验证方案
传递窗验证方案
文件编号:
VMP-VV-111-00
起草人:
审核人:
批准人:
批准日期:
年月日
验证立项申请表
申请部门
质量部
申请日期
年月日
验证对象
传递窗
要求完成日期
年月日
验证原因
系统验证
验证类别
传递窗验证
通过对传递窗的验证,以证明传递窗能满足要求。
申请部门负责人签名:
日期:
质量部意见
签名:
日期:
验证方案编号
VMP-VV-111-00
验证报告编号
VMP-VV-111REP-00
负责人意见
签名:
日期:
验证小组成员
部门
姓名
职务
质量部
赖竞飞
质量副总
质量部
段悦
质量部副部长
质量部
张国珍
QC主任
质量部
程洪亮
QC副主任
工程设备科
苏金峰
工程设备科科长
生产部
孙禹
车间主任
备注:
验证方案审批表
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起草
审核
批准
负责人
备注
1.概述
传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间,洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯,物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射,波长190~350nm,其中以253.7nm的杀菌力最强,可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体,抑制DNA的复制,导致细菌突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
工作流程及工作原理描述
传递窗是生产车间、检验室为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置,使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
我公司使用的传递窗,箱体采用不锈钢板折弯焊接成形,工作台面采用不锈钢板制作,平整光洁,易于清洁。
主要用于传递待包装产品、配制好的培养基、文件记录与微生物限度、阳性对照检查检验有关的物品等。
在使用过程中,为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度,减少物品对高级别洁净区造成的污染。
2.验证目的与范围
通过对传递窗的验证,以证明传递窗能满足要求。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认。
3.验证风险评估
对于本次验证的执行进行了如下的风险分析:
严重程度
S
可能性
P
可检测
D
风险优先级RPN=S×P×D
1
低
1
低
1
高
RPN≤7
低
可以接受,无需采取措施
2
中
2
中
2
中
16≥RPN≥8
中
一定程度上接受,但应按风险优先级
采取措施尽可能降低
3
高
3
高
3
低
RPN>16或严重程度=4
高
不能接受,尽快采取措施降低
4
关键
4
极高
4
极低
步骤/单元
危害
S
可能原因/
程序失败
P
现行控制
D
R
P
N
需采取措施
S
P
D
R
P
N
紫外线辐射性能不符合要求
消毒不彻底
3
供应商产品存在质量缺陷
2
对紫外线波长进行检测
3
18
对每个传递窗紫外灯的波长进行检测、确认
1
1
1
1
风淋净化效果不符合要求
微粒、粉尘污染
3
供应商产品存在质量缺陷
2
对高效过滤器性能进行检测
3
18
对每个传递窗紫外灯的高效过滤器性能进行检测、确认
1
1
1
1
使用过程
造成传递污染
3
未遵循使用规程
2
制定操作规程并培训,按规程要求进行使用操作
3
18
已建立操作规程并培训
2
1
1
2
4.验证前准备
4.1验证方案培训
验证方案起草人有责任在方案批准后(且在验证实施前)对本次验证相关人员进行培训,培训人员记录见附件,签到表附在报告中。
培训记录见附件1。
4.2验证相关文件确认
在验证工作实施前,应对与验证有关的文件、资料进行确认,确认其有效性。
验证相关文件确认记录见。
文件名称
检查情况
传递窗档案
传递窗使用、维护标准操作规程
传递窗清洁规程
5.验证内容
5.1安装确认
确认项目
描叙
检查结果
工作环境确认
传递窗应安装在非洁净区(培养室)与洁净区(洁净走廊)之间。
洁净区温度应为18℃~26℃;相对湿度应为45%~65%。
电源确认
设备的电源应正确连接,工作电源:
AC(220±22)V。
装置确认
确认紫外灯管功率。
紫外灯管应正常,无损坏,匹配,紧密连接。
传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
传递窗内部与紫外灯管表面应清洁,表面无尘土。
传递窗内表面材质应为不锈钢,平整光洁耐磨。
确认结果评定
确认人/日期复核人/日期
5.2运行确认
运行确认在安装确认之后进行,若安装确认出现偏差,须在解决偏差之后进行。
通过对传递窗进行试运行,以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
设备操作功能确认:
逐项确认各项操作功能,结果均应符合要求。
互锁确认:
两侧门设有互锁装置,确保两侧门不能同时处于开启状态。
辐照强度测定:
开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值(uW/cm2)。
功率15W,≥50uW/cm2,低于此值者应予以更换。
紫外强度分布:
开启紫外灯5min后,在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度(uW/cm2),确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
检查项目
检查标准
检查结果
传递窗的门
开关正常,两边门不能同时打开,门关闭后,应密闭。
紫外灯
开关正常
紫外线波长强度
253.7nm杀菌力最强,≥50um/cm2
紫外线强度分布
确定最弱的位置
验证
结果
评定
确认人/日期复核人/日期
5.3性能确认:
取样点的选择:
辐照剂量是所用紫外线灯在照射物品表面处的辐照强度和照射时间的乘积。
被照射物品表面与紫外灯的距离直接影响到消毒效果。
从传递窗箱体构造及理论上讲,传递窗箱体底部的表面为内紫外灯辐射强度最弱的地方,所以,表面微生物取样点选择在传递窗箱体底部内表面。
检测方法:
用棉签在传递窗箱体底部随机接触取样进行检测,连续测定三次。
检测结果见附件2。
6.结果分析及评价、建议和验证小结:
6.1结果分析及评价:
根据验证过程及验证数据的分析,对传递窗是否仍能满足对要求进行综合性评价。
6.2建议:
通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对再验证情况等提出合理化建议。
6.3验证小结:
对验证的全过程进行总结,对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。
7.验证过程异常情况处理程序
在设备验证确认过程中,应严格按照设备标准操作规程,维护保养规程进行操作和判定。
出现个别检测项目不符合标准的规定时,应按下列程序进行处理:
7.1重检不合格项目或全部项目。
7.2若属设备运行方面原因,调整设备运行参数或对设备进行处理。
8.验证进度安排
验证小组于2014年月日至2014年月日对传递窗实施验证工作。
9.变更及偏差处理
验证过程中如果出现偏差和变更,应立即通知验小组对偏差和变更进行详细记录,分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后,验证方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更单经过批准后其原件必须附在验证方案中。
见附件3。
10.验证结果评定与结论
质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的设备操作程序,起草验证方案,报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,见附件4,确认设备操作程序的验证周期。
对验证结果的评审应包括:
1.验证试验是否有遗漏?
2.验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
3.验证记录是否完整?
验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
11.再验证
再验证周期:
验证小组负责依据确认的情况,拟订传递窗系统再验证周期,报验证委员会审批。
12会审及批准
会审:
批准:
附件1
验证方案培训记录
公司/部门
被培训人员签名
签到日期
培训师签名
日期
附件2
性能确认记录
传递窗编号
传递窗安装位置
检测结果(cfu/棉签)
判断标准
检测结论
1
2
3
平均
≤50cfu/棉签
≤50cfu/棉签
≤50cfu/棉签
≤50cfu/棉签
≤25cfu/棉签
≤25cfu/棉签
验证
结果
评定
检验人/日期:
复核人/日期:
附件3
变更及偏差处理记录
设备编号
系统名称
设备型号
所属部门
设备位置
偏差说明:
可能的原因:
偏差分类:
□重大□小
理由:
采取措施:
(如需要另附文件)
结果:
(如需要另附文件)
建议(如需要另附文件)
□接受偏差
□不接受偏差
理由:
(如需要另附文件)
批准人:
日期:
附表4
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- VMPVV11100 传递窗系统验证方案 传递窗 系统 验证 方案