QMS不符合项案例分析.docx
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QMS不符合项案例分析.docx
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QMS不符合项案例分析
QMS不符合项案例分析
案例一:
审核员在审核采购部时发现:
2003年10月以后新增加的七家供货商已按有关文件的规定对供货商进行了现场审核,都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能提供新增加的七家供货商是依据什么标准来判定为合格的。
不符合项性描述:
2003以后新增加的七家供货商虽已通过了评审成为合格供货商,但采购部不能说明合格供方的标准。
不符合7.4.1应制定选择、评价和重新评价的准则
性质一般不合格
案例二:
在计量中心审核员发现:
由外部计量部门提供检定报告中,除千分尺外由XXX计量所检定的报告上只写上`合格`,而没有具体的计量的数据说明及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的记录,另编号1011的千分尺在2003年12月28日的自检报告上标准值为10mm的计量数据实测记录为10.005mm,由于没有制定可接受的准则,计量中心的负责人对此不能确认其是否符合要求。
不符合项性描述:
1.XXX计量所的检定报告中(除千分尺外),没有标明具体计量检定数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的.不符合7.6a对照能溯源到国际或国家基准的装置定期或在使用前进行校准和调整的要求.
2.计量中心负责人对2003年12月28日的1011号千分尺报告中10mm的计量数据为10.005mm的结果,由于没有制定验收准则,不能确认其是否合格.不符合7.6a应记录校准或验证的依据.
性质:
以上两项均为一般不合格项.
案例三:
在一家电扇公司的电机仓库里,审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放,但没有区别不同批次的电机,仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯性要求的,电机发放时员工是按机种发货,进库时会把数量登记在登记本上.一般上是按先进先出发货,但不在登记本上写明批号.
不符合性描述:
不同批次的电机没作标识,发货没登记批号,不符合7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标识.
性质:
一般不合格
案例四:
在一间电子工厂的资材部,业务员把过去2个月从台北总公司来的订单让审核员看,订单上都写明了型号及交货期.审核员问业务员,订单的评审是如何进行的,业务员回答说除非有特殊要求,一般若订单上的交货期在两星期后,他就签字接受。
由于总公司已知道这要求,因此不会把交货期定短于14天,因此评审可以很简单,不需要看其它资料.
不符合性描述:
业务员对台北总公司过去2个月的订单的评审,并没包括生产能力(在某个时段中订单的需求总量是否在生产能力范围内).不符合7.2.2应评审组织是否有能力满足规定要求的能力.
性质:
一般不合格
案例五
在业务部,审核员发现过去半年里有30%的交货期没有满足顾客的要求,其中一半的原因是因为半导体的供货商没有定期交货而造成的。
审核员从采购经理那里了解到,此半导体厂是顾客指定的,所以没有办法更改,审核员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供货商所提出的纠正措施要求.
不符合性描述:
由顾客指定的半导体供货商造成的30%的交货期没有满足客户的要求,业务部没有提出纠正措施,不符合8.5.2应采取纠正措施,以消除不合格原因的要求.
性质:
一般不合格
案例六:
审核员在设备部了解到,现有的维修保养是按照公司制定的<<设备维修保养规程>>进行的,但该规程没有任何经过认可的记录.
不符合性描述:
现设备部维修保养所使用的<<设备维修保养规程>>没经审批,不符合4.2.3a文件在发布前应得到批准,以保证其适用性.
性质:
一般不合格
案例七:
在审核中国的一家日本独资企业时,审核员发现生产线上的作业指导书都是用日文写的,只有主要的插件位置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员工的工作,他们都按图样位置插入正确的零件。
观察项描述
追查员工是否能看懂日语作业指导书,哪些是员工必须知道的,并确认员工是否按作业指导书操作。
性质:
观察项
案例八:
审核员来到装配区,在那里他会见了生产经理孙先生.在进入该区之前,孙先生告知进入该区的所有人员必须佩戴帽子、口罩、穿工作服,工作服正好在装配室清洁区的入口处,审核员注意到贴在入口处的通知:
进入该区所有人员必须佩戴帽子、口罩和穿工作服,穿戴后他们进入了该区.当他们走进装配线时,孙先生介绍正在进行的工作,审核员在一个操作工身边停下来问他在做什么?
该员工微笑一下,继续做他的工作.孙先生笑着告诉审核员,该员工与其它员工一样,都讲闽南语.便立即叫来该区领班为审核员翻译.审核员通过翻译问了几个问题,答案看来是满意的.便继续前行走完装配线,审核员问孙先生从装配线上下来的拒收品怎样处理?
孙先生解释说所有拒收品集中在一个箱子里(没有标识也没有挂牌),然后送进维修区.当通过装配区的一个区域时,孙先生注意到副总经理也在该区,他抓住这个机会向审核员指点,那位穿细条纹西装站在屋子很远的那端的一小组人中间讨论什么的人就是副总经理.
不符合:
8.3不合格品控制
7.5.1生产和服务提供的控制
ISO9001典型案例分析
【案例1】
某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料,质检科长说他们的产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份通用标准。
但是该厂涂料有十多个品种,其产品说明书声称各种指标参数分别高于国家标准的规定,并且价格也高低相差十余倍。
该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告,但没有说明是送哪个品种去做的型式试验,报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”,但没有提供高于国家标准要求的试验证据。
质检科长说:
“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。
”
审核员问:
“你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗?
”
质检科长:
“没有。
”
案例分析:
由于该厂涂料品种有十余种,价格也相差十余倍,可见产品的性能肯定也有很大差别,而且该厂对外声称其产品性能高于国家标准,就应拿出高于国家标准的证据。
对这些产品的型式试验就应该按高于国家标准的要求来做,因为国家标准不能覆盖这些产品的要求。
企业应该制定高于国家标准的企业标准,并按企业标准要求进行型式试验。
本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”规定的“组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足。
这种监视和测量应依据策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。
”
【案例2】
某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责,从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。
审核员想了解对产品工艺的有关规定,开发部经理说:
“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里,为了保密,只在个人的笔记本里有记录,没有整理成文件。
”
审核员要求索看笔记本,经理拿来一个项目的笔记本,审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容,多是平时做试验的记录,没有一定的格式。
审核员问开发部经理:
“你看得明白吗?
”
经理说:
“都是当事人自己记的,我一般不看他们的记录,一切由产品设计工艺负责人自己负责”。
审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的,平均年龄大概50岁以上。
审核员问:
“这些笔记本以后上交吗?
”
经理:
“没有明确的规定”。
审核员:
“如果设计人员不在了怎么办?
”
经理:
“不知道,好多年来都是这么规定的,没考虑以后的事”。
案例分析:
公司这样的做法显然是不对的,为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。
保管在个人手里,实际上很难确保对这些资料进行控制。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。
”和“7.3设计和开发”的有关规定。
【案例3】
某试剂厂生产某种液体试剂,在起草产品标准时,技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准《逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)}(GB/T2828—1987)进行抽样检验,并说如果不按该标准抽样检验则不给标准备案。
该厂无奈,于是就在标准中规定成品检验按GB/T2828执行,但在实际中又不照办。
实际上由于是流程性产品,检验只是由搅拌罐中不同位置用吸液瓶取三个样品送质控室检验,根本无法按照GB/T2828抽样。
案例分析:
对于流程性产品不适于按GB/T2828进行抽样,这里违反了标准“8.1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
”这里按不同位置取样送检的方法是正确的,关键在于检测前对于液体应充分搅拌均匀。
自己制定了标准,又不照办,违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,……”的规定。
【案例4】
某厂质量目标规定:
成品合格率为98%以上。
审核员问张技术员:
“成品合格率指的是什么含义?
”
他回答:
“这是指的成品出库以后的合格率,因为我们的成品检验不可能百分之百的检验,只是按检验规程进行抽样检验,因此存在不合格的风险。
”
李技术员回答:
“这是指的成品入库前的合格率。
”
检验员小王却说:
“这是指的成品一次交验合格率。
”
案例分析:
本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通,这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
”及“5.3质量方针”的“d)在组织内得到沟通和理解”的规定。
【案例5】
某线路板焊接加工企业,客户都是带料加工。
审核员问检验员:
“是否对客户送来的物料进行检验?
”
检验员说:
“我们没有检验手段,客户送来什么料,我们就用什么料,反正是他们提供的,我们只负加工的质量责任,物料质量我们没法负责,这是客户自己的责任。
”
案例分析:
即使企业没有检验手段,也应按规定进行外观验证,并保留验证记录。
对于顾客送来的质量可疑的产品,也应在与顾客签定的合同上予以泣明,分清责任。
本案违反了标准“7.5.4顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。
”的规定。
【案例6】
审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时,看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似,于是询问项目经理:
“技术交底和检验记录是由谁填写的?
”项目经理说:
“是资料员填写的。
”
审核员问:
“资料员有技术员和检验员的上岗证吗?
”
项目经理说:
“由于工地人手少,只好由资料员代劳了,好在质检站对此也没有提出异议。
”
当地政府主管部门规定:
“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责,检验工作应由具有资质的检验员负责。
”
案例分析:
这种事情在建筑施工企业中常有发生。
技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长,检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果,而不是事后由别人在屋子里补填记录。
填写记录的人员没有相应的资质,违反了标准“5.1管理承诺”的”a)向组织传达满足
顾客和法律法规要求的重要性;”及“4.2.4记录控制”的“应建立并保持记录,以提供符合要
求和质量管理体系有效运行的证据。
”
不符合的纠正措施的判标,不错的问题
生产部正在对内审中发现不合格项制定纠正措施。
该情景适用标准条款是:
生产部正在对生产中常出现的质量问题制定纠正措施。
该情景适用标准条款是:
因为在标准8.2.2内审中,明确要求“负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。
”这里是要求组织纠正、采取纠正措施。
所以与内审有关的纠正措施,判标都在8.2.2。
其它方面需采取纠正措施都判在8.5.2条款。
生产部对质检部检验的不合格品进行返工后未经验证就交付给顾客,该情景适用的条款是?
不合品返工后未经检验出厂的判标
生产部对质检部检验的不合格品进行返工后未经验证就交付给顾客,该情景适用的条款是?
8.3
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