中药及中成药止咳化痰的药理研究及临床应用进展.docx
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中药及中成药止咳化痰的药理研究及临床应用进展
目录
中文摘要……………………………………………………3
英文摘要………………………………………………………5
前言………………………………………………………………………6
临床研究…………………………………………………………………7
内容提要………………………………………………………………7
临床研究…………………………………………………………………7
1一般资料…………………………………………………………7
2病例选择…………………………………………………………7
3治疗方案…………………………………………………………9
4检测项目…………………………………………………………9
5治疗结果…………………………………………………………9
6实验结论………………………………………………………10
讨论………………………………………………………………11
1现代医学对上呼吸道感染的认识及治疗………………………11
2祖国医学对感冒的认识…………………………………………11
3清肺止咳口服液对风热感冒的治疗…………………………14
4清肺止咳口服液治疗风热感冒的药理研究…………………14
参考文献………………………………………………………………16
综述…………………………………………………………………17
中文摘要
目的:
观察清肺止咳口服液治疗慢性支气管炎急性发作(风邪化热壅肺)的临床疗效,并探讨清肺止咳口服液的作用机制,为临床用药提供科学依据。
方法:
选取符合中医和西医诊断标准的慢性支气管炎急性发作患者48例,采用随机、双盲、对照方法,分为对照组和治疗组。
对照组24例,其中男性15例,女性9例;年龄20~61岁,平均年龄为37.8岁;病程1~6天,平均3天;病情属轻度者5例,中度者16例,重度者3例。
治疗组24例,其中男性13例,女性11例;年龄18~60岁,平均年龄为36.4岁;病程1~7天,平均3天;病情属轻度者6例,中度者16例,重度者2例。
两组患者性别、年龄、病程、病情程度经统计学处理,无显著性差异,具有可比性。
实验组清肺止咳口服液(宁夏多维药业研制生产)主成分为麻黄、杏仁、石膏、甘草、桑叶,以天杏咳喘宁为对照组,具体给药为:
治疗组清肺止咳口服液10ml/次,3次/日,同时早晚各服咳喘宁口服液安慰剂10ml/次,2次/日;对照组早晚各服咳喘宁口服液10ml/次,2次/日,同时口服清肺止咳口服液安慰剂10ml/次,3次/日。
两组疗程均为7天。
观察两组病例用药前后临床症状、体征、胸部X线检查等的变化,并进行临床综合评价。
所有病例在试验期间不得合并使用其他任何对慢性支气管炎急性发作有治疗作用的止咳、平喘、化痰及抗病毒等药物。
若试验病例在试验期间WBC≥12×109/L,可以合并应用抗菌素;若体温超过39.1OC时可以合并应用解热剂。
统计分析采用SPSS10.0统计软件,分类资料用x2检验,等级资料用Ridit检验,计量资料用t检验。
结果:
1.两组总疗效比较,治疗组总有效率91.67%,对照组总有效率83.33%,差异有显著性意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。
2.两组中医证候疗效比较,治疗组总有效率95.83%,对照组总有效率87.5%,差异有显著性意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。
3.两组治疗前后主要症状疗效比较,两组治疗后咳嗽、发热记分差异无显著性(P>0.05),咳痰记分差异有显著性意义(P<0.01)。
4.两组治疗前后胸片检查比较,两组复常率差异无显著性(P>0.05)。
5.两组治疗前后血常规、肝肾功能、尿常规、粪常规、心电图均无显著性差异(P>0.05),表明,清肺止咳口服液在治疗慢性支气管炎急性发作(风邪化热壅肺型咳嗽)过程中无明显毒副作用,安全可靠。
结论:
清肺止咳口服液有较广的抗病毒抗菌谱,并具镇咳、祛痰及解热等作用,治疗慢性支气管炎急性发作(风邪化热壅肺型咳嗽)具有疏风清热、宣肺止咳之功,疗效确切。
临床试验过程中,未见药物所致的毒副作用和不良反应。
主题词:
慢性支气管炎急性发作;中医药疗法;清肺止咳口服液
ABSTRACT
Objective:
ToobservetheclinicaleffectonTanreqingcapsulestreatingacutetracheo-bronchitis(coughofwind-heatinvadingthelung),andtoexploretheroleofTanreqingcapsulesmechanismtoprovidescientificbasisforclinicaluse.
Methods:
ChinesemedicineandWesternmedicineusedinthediagnosisofacutetracheo-bronchitispatients48cases,theuseofrandom,whichmeansdividedintoacontrolgroupandtreatmentgroups.InGroupbeShuanghuanglianoralcapsules,eachfourtablets,threetimesdaily;Tanreqing-treatmentgrouptooralcapsules,eachthreetablets,threetimesdaily,anothersimulantoralcapsules,eachonetablets,threetimesdaily.Twocoursesare7days.Drugandclinicalsymptomsobservedtwocases,thefunctionalindicators,suchaschangeschestX-rayinspection,andcomprehensiveclinicalevaluation.
Results:
1.Twooverallefficacycomparedwiththetreatmentgroupoverallefficiency91.67%,83.33%efficientinthetotalgroup,thereweresignificantdifferencesinsexualsignificance(P<0.05),Grouptreatmentefficacysuperiorcontrastgroup.
2.TwoChinesemedicinecertificatependingefficacycomparison,thereweresignificantdifferencesinsexualsignificance(P<0.05),Grouptreatmentefficacysuperiorcontrastgroup.
3.Twomajorsymptomsandtreatmentefficacycomparedtwotreatmentcoughing,nosignificantdifferencesinsexualheatpoints(P>0.05),anotableweakpointsofdifferencesignificance(P<0.01)。
4.TwomoretreatmentandchestX-rayinspection,nosignificantdifferencesinthetwosetsofregularrateof(P>0.05).
5.Twotreatmentandblood-routine,inducedfunctions,conventionalurine,dungconventional,nosignificantsexdifferencesinelectrocardiograms(P>0.05),indicatethatTanreqing-capsulesinthetreatmentofacutetrachea-bronchitis(coughofwind-heatinvadingthelung)withoutobviouscourseofdrugsideeffects,safeandreliable.
Conclusion:
Tanreqing-capsulestreatmentofacutetrachea-bronchitisefficacyprecise.Clinicaltrialsprocess,nottheresultofdrugside-effectsandadversedrugreactions.
Keywords:
acutetracheo-bronchitis;therapyofTCM;QFZKcapsules
英文缩写对照
WBCwhitebloodcells白细胞
RBCredbloodcells红细胞
PLTplatelets血小板
ALTalanineaminotransferase丙氨酸氨基转移酶
BUNbloodureanitrogen尿素氮
Scrserumcreatinine血肌酐
ECGelectrocardiogram心电图
前言
慢性支气管炎急性发作是由于生物或非生物性致病因素引起的支气管树粘膜慢性炎症,临床主要症状有咳嗽、咳痰。
常见于寒冷季节或气候突变时,也可由急性上呼吸道感染蔓延而来。
现代医学认为本病生物性病因中最重要的是病毒感染,如腺病毒、冠状病毒、流感病毒A和B等;非生物性致病因子中主要有矿、植物粉尘,刺激性气体(强酸、氨等),环境刺激物等。
病理改变主要为气管-支气管粘膜充血、水肿,分泌物增加。
治疗上以抗感染、止咳祛痰为主。
本病属于中医咳嗽、喘证等病范畴,临床表现以实证多见。
前人虽无慢性支气管炎急性发作病名,但对其病因病机及治疗均有详细的论述,如《素问·宣明五气篇》曰:
“五气所病……肺为咳”。
《素问·咳论篇》既认为咳嗽是有“皮毛先受邪气”所致,又有“五脏六腑皆令人咳,非独肺也”之说,强调外邪犯肺或脏腑功能失调,病及于肺,均能导致咳嗽。
对咳嗽的分类,历代所用名称甚多,如《素问·咳论篇》以脏腑命名,分为肺咳、心咳、肝咳、脾咳、肾咳等。
《诸病源候论·咳嗽候》有十咳之称,除五脏咳外,尚有风咳、寒咳、久咳、胆咳、厥阴咳等。
明·张景岳执简驭繁地归纳为外感和内伤两大类,《景岳全书·咳嗽》篇曰:
“咳嗽之要,止为二证,何为二证?
一曰外感,一曰内伤而尽之矣”。
另外,慢性支气管炎急性发作的喘息型又属中医喘证的实喘范畴,历代文献论述亦多,如《灵枢·五阅五使》篇曰:
“故肺病者,喘息鼻张”。
《灵枢·本脏》篇曰:
“肺高则上气,肩息咳”。
金元时期则论述更详,如《丹溪心法·喘》曰:
“六淫七情之所感伤,饱食动作,脏气不和,呼吸之息,不得宣畅而为喘急”。
《景岳全书·喘促》篇曰:
“实喘者有邪,邪气实也”。
对于本病的防治,以加强锻炼、增强体质,改善环境卫生,预防感冒为主。
近年来,运用中医药防治慢性支气管炎急性发作取得了较大进展。
实践证明,中医药治疗本病具有疗效好、价廉等优点,因此,开发相应的中成药具有广阔的前景。
清肺止咳口服液是宁夏多维药业有限公司、宁夏民族药物研究所研制的中药复方,由麻黄、杏仁、石膏、甘草、桑叶组成,具有宣肺泄热、止咳平喘功效。
主治
本次临床研究旨在以前的实验研究及临床观察基础上,观察清肺止咳口服液的有效性和安全性。
根据研究结果进一步对其临床疗效及安全性作出评价,并探讨其作用机制,为临床推广运用提供依据。
临床观察
1临床资料
1.1一般资料共观察病例48例,均系2006年3月至2006年8月湖北省中医院门诊患者,随机分为治疗组与对照组。
治疗组24例,其中男性13例,女性11例;年龄18~60岁,平均年龄为36.4岁;病程1~7天,平均3天;病情属轻度者6例,中度者16例,重度者2例。
对照组24例,其中男性15例,女性9例;年龄20~61岁,平均年龄为37.8岁;病程1~6天,平均3天;病情属轻度者5例,中度者16例,重度者3例。
两组患者性别、年龄、病程、病情程度经统计学处理,无显著性差异,具有可比性。
1.2试验方法
1.2.1试验设计:
随机、双盲、阳性药物平行对照。
1.2.2治疗方法:
治疗组清肺止咳口服液10ml/次,3次/日,同时早晚各服咳喘宁口服液安慰剂10ml/次,2次/日;对照组早晚各服咳喘宁口服液10ml/次,2次/日,同时口服清肺止咳口服液安慰剂10ml/次,3次/日。
1.2.3疗程:
两组疗程均为7天。
1.2.4所有病例在试验期间不得合并使用其他任何对慢性支气管炎急性发作有治疗作用的止咳、平喘、化痰及抗病毒等药物。
若试验病例在试验期间WBC≥12×109/L,可以合并应用抗菌素;若体温超过39.1OC时可以合并应用解热剂。
1.2.5统计学方法统计分析采用SPSS10.0统计软件。
分类资料用x2检验,等级资料用Ridit检验,计量资料用t检验。
1.3观测指标
1.3.1安全性观测
1.3.1.1一般体检项目:
体温、呼吸、脉搏、血压等。
1.3.1.2血、尿、粪常规检查。
1.3.1.3肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Scr)检查。
1.3.1.4心电图检查。
1.3.2诊断性检测:
胸部X线、血常规检查。
1.3.3疗效性观测
1.3.3.1慢性支气管炎急性发作症状体征变化。
1.3.3.2胸部X线检查。
1.3.3.3中医证候变化。
1.3.4观测时点
1.3.4.1相关症状及体征:
初诊日、第3天、第5天、第7天(治疗结束后)各观察记录1次。
1.3.4.2实验室检查:
治疗前后各记录1次。
1.3.4.3胸部X线检查:
治疗前后各记录1次。
2诊疗标准
2.1诊断标准
2.1.1中医证候诊断标准(参考《中药新药临床研究指导原则》2002版[1]及《中医内科学》[2]第6版“咳嗽”制定)
风邪化热壅肺证:
主症:
①咳嗽;②咳痰(黄或白粘,难咳出)或伴喘息;
次症:
①咽干口渴;②鼻煽;⑧便干;④尿黄;
舌脉:
舌红苔白或黄;脉滑数。
2.1.2西医诊断标准(参照《实用内科学》[3]第11版“慢性支气管炎急性发作”诊断标准制定)
参照朱元钰、陈文彬主编的《呼吸病学》(人民卫生出版社,2003)以及1979年11月全国慢性支气管炎临床专业会议修订的诊断标准拟定。
慢性支气管炎的诊断标准:
(1)临床上咳嗽、咯痰为主要症状或伴有喘息,每年持续3个月,并连续2年或以上。
(2)排除具有咳嗽、咯痰、喘息症状的其他疾病(如肺气肿、尘肺、肺脓肿、支气管哮喘、支气管扩张、心脏病、心功能不全、慢性鼻咽疾病等)。
急性发作期的定义:
(1)近1周内出现脓性或黏液脓性痰,或者近1周内痰量明显增多或伴有其他炎症表现;
(2)近1周内咳、痰症状任何一项明显加剧者。
(3)发病前可有受凉、劳累、感冒等病史。
中医证候诊断标准(参照《中药新药临床研究指导原则》2002年5月第一版;《中药新药治疗慢性支气管炎的临床研究指导原则》),南京中医学院主编《中医方剂学》(上海科学技术出版社)1964年2月第一版。
风邪化热壅肺证(外感风热,或风寒郁而化热,热壅于肺,而见咳嗽、咯痰、气急、鼻煽、咽干口渴、便干,尿黄,舌红苔白或黄,脉华数者。
主症咳嗽、咯痰(黄或白粘,难以咳出)或伴喘息。
兼症:
鼻煽、咽干口渴、便干,尿黄,发热。
具备主证加上兼症中2项并结合舌脉即可辨为此证。
213临床症状和体征分级标准(参考《中药新药临床研究指导原则》[1]制定)
2.1.3.1分级标准见表1。
表1慢性支气管炎急性发作临床症状和体征分级标准
症状/体征
程度
临床表现
记分
咳嗽
轻度
白天间断咳嗽,不影响正常生活和工作。
3
中度
白天咳嗽或见夜里偶咳,尚能坚持上班。
6
重度
昼夜咳嗽频繁或阵咳,影响工作和休息。
9
咳痰
轻度
昼夜黄痰10~50ml,或夜间及清晨黄痰5~25ml。
3
中度
昼夜黄痰51~l00ml,或夜间及清晨黄痰26~50ml。
6
重度
昼夜黄痰100ml以上,或夜间及清晨黄痰50ml以上,痰液性状为脓,粘脓或粘浊痰、色黄。
9
喘息
轻度
喘息偶有发作,程度轻,不影响睡眠及生活。
3
中度
喘息日夜可见,尚能坚持工作。
6
重度
喘息明显,不能平卧,影响睡眠及生活。
9
肺部啰音
轻度
两肺偶闻干性啰音;或在咳嗽、深快呼吸后出现干性啰音。
3
中度
双肺散在干性啰音。
6
重度
闻及湿性啰音。
9
咽干口渴
轻度
偶有咽干口渴。
1
中度
时有咽干口渴。
2
重度
持续咽干口渴。
3
尿黄
轻度
小便稍黄。
1
中度
小便黄而少。
2
重度
小便黄赤不利。
3
便干
轻度
大便干,每日一行。
1
中度
大便秘结,两日一行。
2
重度
大便艰难,数日一行
3
发热
轻度
37.3-37.5℃
1
中度
37.6-37.9℃
2
重度
38.0-38.5℃
3
注:
①舌象、脉象正常记0分,异常记1分。
②慢性支气管炎急性发作症状体征积分包括:
咳嗽、咳痰、喘息、肺部啰音项。
③风邪化热壅肺证侯积分包括:
主症(咳嗽、咳痰、喘息)和次症(咽干口渴、尿黄、便干、发热、舌象、脉象)。
2.1.3.2疾病病情轻重分级标准
慢性支气管炎急性发作轻重分级标准:
症状体征积分1~14分为轻度;15~29分为中度;30分以上分为重度。
2.2纳入病例标准
①符合慢性支气管炎急性发作的诊断标准;
②符合中医风邪化热壅肺辨证标准;
③体温≤38.5℃;
④年龄在18~65岁之间;
⑤签署知情同意者。
2.3排除病例标准
①经检查证实由结核、麻疹、百日咳、真菌、肿瘤、尘肺、刺激性气体、过敏等因素所致的咳痰喘者。
②发热体温≥38.5℃的患者。
③并发严重心功能不全者,或合并肺气肿、肺心病患者。
④合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
⑤18岁以下或65岁以上患者。
⑥妊娠或哺乳期妇女。
⑦过敏体质者和已知对该品种药物有过敏或不良反应者。
⑧不符合纳入标准,依从性差、主观不愿意配合者。
2.4疗效判定标准
2.4.1疾病疗效判断标准(参照《中药新药临床研究指导原则》[1]制定,慢性支气管炎急性发作分临床控制、显效、有效、无效。
)
①临床控制:
咳、痰、喘、肺部啰音恢复正常,其他客观检查指标基本正常。
②显效:
咳、痰、喘、肺部啰音显著减轻,但未恢复正常,其他客观检查指标明显改善。
③有效:
咳、痰、喘、肺部啰音有减轻,但程度不如显效者,其他客观检查指标有改善。
④无效:
咳、痰、喘、肺部啰音无改变或加重,其他客观检查指标未见改善或反而加重。
2.4.2中医证候疗效判定标准(参照《中药新药临床研究指导原则》[1]制定,分临床控制、显效、有效、无效。
主要根据中医证候积分减分率判定。
)
①临床控制:
临床症状、体征基本消失,证候积分减分率≥95%。
②显效:
临床症状、体征明显改善,证候积分减分率≥70%。
③有效:
临床症状、体征均有好转,证候积分减分率≥30%。
④无效:
临床症状、体征无明显改善,证候积分减分率<30%。
2.4.3单项症状疗效判定标准(参照《中药新药临床研究指导原则》[1]制定,分临床控制、显效、有效、无效。
主要判定咳嗽、咳痰、喘息。
)
①痊愈:
症状消失,症状计分为0。
②显效:
症状明显改善,症状由重度转为轻度。
③有效:
症状有好转,症状由重度转为中度或中度转为轻度。
④无效:
症状无改善或加重者。
3治疗结果
3.1总疗效两组总疗效比较见表2。
结果表明,两组疗效经Ridit检验,差异无显著性意义(P>0.05),治疗组疗效等同于对照组。
表2两组总疗效比较(n)
组别
n
痊愈
显效
有效
无效
总有效率(%)
治疗组
24
5
10
7
2
91.67
对照组
24
4
9
8
3
87.50
3.2中医证候疗效两组中医证候疗效比较见表3。
结果表明,两组疗效经Ridit检验,差异有显著性意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。
表3两组中医证候疗效比较(n)
组别
n
临床控制
显效
有效
无效
总有效率(%)
治疗组
24
6
11
6
1
95.83
对照组
24
2
10
9
3
87.5
3.3主要症状疗效两组治疗前后主要症状疗效比较见表4。
结果表明,两组治疗后咳嗽、发热记分差异无显著性(P>0.05),咳痰记分差异有显著性意义(P<0.01)。
表4两组治疗前后主要症状疗效比较(n)
组别
症状
治疗前评分
治疗后评分
0分
3分
6分
9分
0分
3分
6分
9分
治疗组(n=24)
咳嗽
0
8
13
3
12
5
6
1
咳痰
1
7
12
4
12
8
4
0
喘息
12
6
5
1
22
2
0
0
对照组(n=24)
咳嗽
0
9
12
3
11
7
5
1
咳痰
0
10
11
3
6
10
7
1
喘息
13
5
5
1
21
2
1
0
3.4胸片检查两组治疗前后胸片检查比较见表5。
结果表明,两组复常率差异无显著性(P>0.05)。
表5两组治疗前后X线胸片结果比较(n)
组别
时相
n
阴性
阳性
复常率(%)
治疗组
治疗前
24
3
21
76.19
治疗后
24
19
5
对照组
治疗前
24
2
22
59.09
治疗后
24
15
9
3.5安全性分析两组治疗前后安全性指标变化见表6。
两组治疗前后血常规、肝肾功能、尿常规、粪常规、心电图均无显著性差异(P>0.05),表明,清肺止咳口服液在治疗慢性支气管炎急性发作(风邪化热壅肺型咳嗽)过程中无明显毒副作用,安全可靠。
表6两组治疗前后安全性指标比较(n)
指标
治疗组
对照组
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
正常
异常
正常
异常
正常
异常
正常
异常
WBC
15
9
17
7
16
8
18
6
RBC
22
2
21
3
21
3
22
2
PLT
21
3
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