固体制剂辅助记录3.docx
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固体制剂辅助记录3.docx
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固体制剂辅助记录3
1、
2、中间产品传递单
3、洁净用具灭菌记录
4、台秤使用记录
5、台秤校准记录
6、电子称使用记录
8、电子称校准记录
9、传递窗紫外灯使用记录
10、设备、设施清洁消毒记录
11、清洁剂发放记录(口服固体制剂车间)
12、消毒剂发放记录(口服固体制剂车间)
13、清洁剂配制记录(口服固体制剂车间)
14、消毒剂配制记录(口服固体制剂车间)
15、物料进入洁净区净化记录表(口服固体制剂车间)
16、车间中间站台账
17、口服固体车间洁净区温湿度记录表
18、完整性测试仪使用记录表
19、起泡点(压力保持)测试记录
20、滤材更换记录
21、设备使用日志
22、模具报废申请表
23、模具领用/退回记录
24、车间模具编号登记表
25、压差表
文件编码:
MM011-SMP003-09-01-R012
中间产品传递单
产品名称
规格
中间产品名称
批号
移交工序
加工状态
数量
容器数
移交人
接收人
接收时间
发放人
发放时间
接收人
接收时间
备注:
质监员
文件编码:
MM011-SMP003-09-01-R012
中间产品传递单
产品名称
规格
中间产品名称
批号
移交工序
加工状态
数量
容器数
移交人
接收人
接收时间
发放人
发放时间
接收人
接收时间
备注:
质监员
广东远大药业有限公司
洁净用具灭菌生产记录(口服固体制剂)
编号:
MS026-SOP010-09-01-R002共1页第1页
灭菌工序名称
灭菌前检查
□电源检查符合要求
□压缩空气检查符合要求
□冷却水检查符合要求
灭菌物品名称
灭菌物品
装载方式
上层:
下层:
灭菌条件设置
灭菌温度设定为:
℃
灭菌时间设定为:
分钟
干燥时间设定为:
分钟
灭菌记录纸粘贴处:
灭菌过程监控
□灭菌过程设备运行正常
□灭菌过程设备运行有异常
异常情况记录:
灭菌结束清洁
□已清洁
□未清洁
操作人
日期:
年月日
复核人
日期:
年月日
备注:
广东远大药业有限公司
台秤日常校正表
编号:
EN001-SMP001-05-01-R013台秤编号:
日期
1kg砝码示值
允许误差
是否合格
5kg砝码示值
允许误差
是否合格
25kg砝码示值
允许误差
是否合格
校正人
复核人
备注
±10g
±20g
±20g
广东远大药业有限公司
台秤使用记录
编号:
EN001-SMP001-05-01-R014台秤编号:
使用日期
称量物品
使用前情况
使用时间
使用后情况
操作人
备注
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
广东远大药业有限公司
电子称使用记录
记录编号:
MS026-SOP010-09-01-R011
使用日期
产品名称
产品批号
使用时间
仪器状态
使用人
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
备注:
使用工序:
设备编号:
共1页第1页
广东远大药业有限公司
电子称日常校正表
编号:
MS026-SOP010-09-01-R012
日期
1g砝码示值
允许误差
是否合格
10g砝码示值
允许误差
是否合格
100g砝码示值
允许误差
是否合格
校正人
复核人
备注
±1mg
±2mg
±5mg
使用工序:
设备编号:
共1页第1页
广东远大药业有限公司
传递窗紫外灯使用记录
编号:
EN001-SMP001-05-01-R012
日期
设备
编号
位置
使用情况
使用时间
累计使用时间
使用人
广东远大药业有限公司
设备、设施清洁消毒记录
记录编号:
MM017-S0P002-09-01-R001
工序名称
清洁对象
清洁原因
清洁用水
清洁剂
消毒剂
清洁方法
清洁效
果自检
清洁
日期
清洁
人员
□转批
□转品种
□每天生产结束
□超过规定保存期
□饮用水用量:
_____
□纯化水用量:
_____
□注射用水用量:
_____
□1%液体洗涤剂用量:
______
□2%氢氧化钠溶液用量:
______
□重铬酸钾洗液用量:
______
□75%乙醇用量:
______
□5%甲酚皂溶液用量:
______
□0.2%新洁尔灭溶液用量:
______
□合格
□不合格
□转批
□转品种
□每天生产结束
□超过规定保存期
□饮用水用量:
_____
□纯化水用量:
_____
□注射用水用量:
_____
□1%液体洗涤剂用量:
______
□2%氢氧化钠溶液用量:
______
□重铬酸钾洗液用量:
______
□75%乙醇用量:
______
□5%甲酚皂溶液用量:
______
□0.2%新洁尔灭溶液用量:
______
□合格
□不合格
□转批
□转品种
□每天生产结束
□超过规定保存期
□饮用水用量:
_____
□纯化水用量:
_____
□注射用水用量:
_____
□1%液体洗涤剂用量:
______
□2%氢氧化钠溶液用量:
______
□重铬酸钾洗液用量:
______
□75%乙醇用量:
______
□5%甲酚皂溶液用量:
______
□0.2%新洁尔灭溶液用量:
______
□合格
□不合格
□转批
□转品种
□每天生产结束
□超过规定保存期
□饮用水用量:
_____
□纯化水用量:
_____
□注射用水用量:
_____
□1%液体洗涤剂用量:
______
□2%氢氧化钠溶液用量:
______
□重铬酸钾洗液用量:
______
□75%乙醇用量:
______
□5%甲酚皂溶液用量:
______
□0.2%新洁尔灭溶液用量:
______
□合格
□不合格
□转批
□转品种
□每天生产结束
□超过规定保存期
□饮用水用量:
_____
□纯化水用量:
_____
□注射用水用量:
_____
□1%液体洗涤剂用量:
______
□2%氢氧化钠溶液用量:
______
□重铬酸钾洗液用量:
______
□75%乙醇用量:
______
□5%甲酚皂溶液用量:
______
□0.2%新洁尔灭溶液用量:
______
□合格
□不合格
□转批
□转品种
□每天生产结束
□超过规定保存期
□饮用水用量:
_____
□纯化水用量:
_____
□注射用水用量:
_____
□1%液体洗涤剂用量:
______
□2%氢氧化钠溶液用量:
______
□重铬酸钾洗液用量:
______
□75%乙醇用量:
______
□5%甲酚皂溶液用量:
______
□0.2%新洁尔灭溶液用量:
______
□合格
□不合格
□转批
□转品种
□每天生产结束
□超过规定保存期
□饮用水用量:
_____
□纯化水用量:
_____
□注射用水用量:
_____
□1%液体洗涤剂用量:
______
□2%氢氧化钠溶液用量:
______
□重铬酸钾洗液用量:
______
□75%乙醇用量:
______
□5%甲酚皂溶液用量:
______
□0.2%新洁尔灭溶液用量:
______
□合格
□不合格
备注:
广东远大药业有限公司
清洁剂发放记录(口服固体制剂车间)
编号:
MS026-SOP010-09-01-R003共1页第1页
日期
清洁剂名称
领用部门
领用数量
发放人
领用人
备注
广东远大药业有限公司
消毒剂发放记录(口服固体制剂车间)
编号:
MS026-SOP010-09-01-R004共1页第1页
日期
消毒剂名称
领用部门
领用数量
发放人
领用人
备注
广东远大药业有限公司
清洁剂配制记录(口服固体制剂车间)
编号:
MS026-SOP010-09-01-R005共1页第1页
日期
待配制清洁剂
清洁剂
配制用水
配制人
复核人
名称
用量
名称
用量
广东远大药业有限公司
消毒剂配制记录(口服固体制剂车间)
编号:
MS026-SOP010-09-01-R006共1页第1页
日期
待配制消毒剂
消毒剂
配制用水
配制人
复核人
名称
用量
名称
用量
广东远大药业有限公司
物料进入洁净区净化记录表(口服固体制剂车间)
编号:
MS026-SOP010-09-01-R007共1页第1页
物料名称
处理方法
消毒
自净时间
进入日期
操作人
备注
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
□有外包装,已脱外包、内包已清洁
□无外包装,容器表面已清洁
□已消毒
□未消毒
广东远大药业有限公司
车间中间站台账
文件编码:
MM011-SMP003-09-01-R013共1页第1页
物料名称
规格
批号
存入数量
存入日期
领出数量
领出日期
领出者
结存数量
备注
注:
填写表格时如有空白单元格用“\”填充。
广东远大药业有限公司
温湿度记录表
文件编码:
MM011-SMP003-09-01-R014共1页第1页
车间/仓库:
房间名称:
房间编号:
年
时间
温度(℃)
湿度(RH)
记录人
备注
月
日
广东远大药业有限公司
口服固体制剂车间完整性测试仪使用记录表
编号:
MS026-S
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- 关 键 词:
- 固体 制剂 辅助 记录