食药监执法证考试题EK含参考答案.docx
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食药监执法证考试题EK含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.药品经营单位收购药品必须执行
答案:
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
2.以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的:
答案:
C
A.通用名称、型号、规格
B.产品性能、主要结构、适用范围
C.产品的特性、使用方法
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法
3.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地()部门提交备案资料。
答案:
A
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
4.在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守《医疗器械监督管理条例》
答案:
A
A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
D.
5.以下哪些说法正确的是()。
答案:
C
A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全
B.添加剂对身体有害,应该一概禁止
C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂,是非法添加物
D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用
6.被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起()。
答案:
A
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
7.()对本行政区域的食品安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作,建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
答案:
B
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
8.在餐饮服务单位()是本单位食品安全的第一责任人,对食品安全负全面责任。
答案:
C
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
9.食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的,由县级以上人民政府()依法给予处罚。
答案:
D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
10.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行(),明确其食品安全管理责任;依法应当取得许可证的,还应当审查其许可证。
答案:
B
A.审核
B.实名登记
C.许可证
D.税务登记证明
11.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,记录应当保存至医疗器械标明的使用期限()年。
答案:
A
A.2
B.3
C.4
D.5
12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案:
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
13.食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查:
答案:
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
14.药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案:
A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
15.炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照
答案:
D
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
16.新发现和从国外引种的药材销售必须()。
答案:
C
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
17.以血清替代疫苗销售,该行为属经销()
答案:
B
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代品
18.城乡集贸市场可以出售(),国务院另有规定的除外。
答案:
C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
19.对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款。
答案:
C
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
20.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()日内向有关单位申请复验。
答案:
D
A.4
B.5
C.6
D.7
21.第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交()。
答案:
C
A.自我考评报告
B.年度总结报告
C.年度自查报告
D.不良事件调查报告
22.第一类医疗器械风险程度低,实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
23.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案:
B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D.国务院质检部门
24.国家鼓励食品生产经营企业参加()。
答案:
A
A.食品安全责任保险
B.食品生产保险
C.风险保险
D.三个都选
二、多选题
25.食品生产企业应当就()事项制定并实施控制要求,保证所生产的食品符合食品安全标准。
答案:
ABCD
A.原料采购、原料验收、投料等原料控制
B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制
C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制
D.运输和交付控制
26.国家建立食品安全风险监测制度,对()进行监测。
答案:
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
27.食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当()。
答案:
ABCD
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
28.食品广告的内容应当真实合法,不得含有()。
答案:
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
29.下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。
答案:
ABD
A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书
B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式
C.只需要中文标签和说明书,其他的不需要
D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求
30.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
()
答案:
ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
31.《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有()。
答案:
ABC
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
32.制定《药品管理法》的目的是()
答案:
ABCD
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
33.未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
答案:
ABC
A.依法予以取缔
B.没收违法生产,销售的药品和违法所得
C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动
34.药品经营企业是指经营药品的()企业。
答案:
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
35.药品经营方式,是指()。
答案:
AB
A.药品零售
B.药品批发
C.零售连锁
D.药品自选
三、判断题
36.从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
答案:
N
37.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案:
N
38.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
答案:
Y
39.从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。
答案:
Y
40.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
答案:
N
41.医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。
答案:
N
42.已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
答案:
Y
43.2015年4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请,按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
答案:
Y
44.国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。
答案:
Y
45.因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
答案:
Y
46.临床评价资料必须包括临床试验报告。
答案:
N
47.医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
答案:
Y
48.医疗器械广告应当真实合法,丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案:
Y
49.食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度。
答案:
Y
50.委托生产医疗器械,由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
答案:
N
51.申请医疗器械产品注册,都应当进行临床试验。
答案:
N
52.医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
答案:
Y
53.工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故,或者接到有关食品安全事故的举报,应当立即向食品药品监督管理部门通报。
答案:
N
54.食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案:
N
55.因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员,终身不得从事食品检验工作。
答案:
Y
56.进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
答案:
N
57.食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外,不得制定其他食品强制性标准。
答案:
Y
58.认证机构出具虚假认证结论,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
59.网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。
答案:
Y
60.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验;检验不合格的,不得进口。
答案:
Y
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