肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批生产记录1.doc
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肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批生产记录1.doc
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肺炎支原体抗体IgG金标
检测试剂盒批生产记录
生产批号:
制造总量:
人份
产品总量人份盒
投产日期:
年月日
记录总页数:
页
负责人(签字):
1
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
检定报告
版本号/修订次数
第1页共1页
报告编号:
名称:
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号:
有效期至:
亚批号/数:
1/1生产日期:
规格:
25人份/盒报告日期:
检定项目
质量标准
检定结果
外观
阴性质控品符合率
阳性质控品符合率
阳性质控品重复性
阴性质控品重复性
精密性
批间差
外观平整,材料附着牢靠,内容齐全
试剂盒测试阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。
试剂盒测试阳性质控血清10份,假阴性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。
使用试剂盒检测阳性质控血清10次,同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致,假阴性判定结果分别不多于1份,检测阳性重复率和阴性重复率均≥90%。
使用试剂检测阴性质控血清10次,同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致,假阳性判定结果分别不多于1份,检测阳性重复率和阴性重复率均≥90%。
每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品,用阳性质控血清进行检测,要求各检测卡的显色应均一,且假阴性判断结果不多于1份,符合率≥90%。
每批试剂随机抽取10个检测卡,用阳性质控血清进行检测,三个批号产品间检测结果应应基本一致,批间差<5%
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
结论:
合格依据:
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒注册标准
附注:
报告人:
审核人:
负责人:
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
成品质量审核放行单
版本号/修订次数
制品名称
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号
有效期至
规格
生产日期
审核项目
标准
结果
1
起始物料
规定合格,在有效期内。
称量或投料核对记录符合要求
抗原、抗体批次、检定符合要求
2
生产记录
(原液、配制、分装)生产指令完整
批号编制符合要求
各工序生产记录完整、准确,填写无误,符合要求
各工序批号、日期、产量连续衔接无误
各工序产品移交记录完整、准确、填写无误
部门审核后,应有部门负责人签名及日期
3
工艺参数查证
符合工艺规定要求,有工艺参数查证记录
4
物料平衡
符合要求
5
偏差处理
符合要求
6
环境监测记录
完整,符合要求,与批记录一致
7
工序检查记录
(准备、清场、工艺卫生检查)符合要求
8
过程控制/检测
应有过程留样记录,留样数量符合要求
9
中间品检验
记录完整、准确无误,复核人员复核无误
项目及结果复核质量标准要求
10
成品检验
取样符合SOP要求
检验按SOP进行
记录完整、准确,复核人员复核无误
项目及结果符合质量标准要求
11
风险评估
无A级和B级风险
备注
结论
审核人
日期
复核人
日期
负责人
日期
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
生产过程核查记录
版本号/修订次数
第1页共1页
No.
部门
生产部
产品
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号
工序
组装
检查项目
要求
结果(√/×)
生产指令执行
生产指令下达符合规定
投料
加量/配方符合批准的工艺规程
原料/原液经签发合格
各成分加量计算准确
各成分加量无误
生产操作
按SOP进行
生产过程控制
取样符合要求
控制项目符合要求
工艺卫生管理
符合规定要求
其他
抽样复核
结果后附
结论
(存在问题)
检查人
日期
工序负责人
日期
部门负责人
日期
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
物理检查记录
版本号/修订次数
第1页共1页
名称:
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号:
抽样数:
规格:
试验日期:
检定依据:
检查项目
判断标准
试验结果
外 观
外观平整,材料附着牢靠,内容齐全
其 他
结果判定:
试验人:
核对人:
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒成品检定记录
版本号/修订次数
第1页共1页
名称:
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
试验日期:
批号:
检定依据:
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒产品注册标准
检定标准:
1阴性质控品符合率
试剂盒测试阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。
2阳性质控品符合率
试剂盒测试阳性质控血清10份,假阴性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。
3阴性质控品重复性
使用试剂检测阴性质控血清10次,同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致,假阳性判定结果分别不多于1份,检测阴性重复率≥90%。
4阳性质控品重复性
使用试剂盒检测阳性质控血清10次,同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致,假阴性判定结果分别不多于1份,检测阳性重复率≥90%。
5精密度
每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品,用阳性质控血清进行检测,要求各检测卡的显色
应均一,且假阴性判断结果不多于1份,符合率≥90%。
6批间差
每批试剂随机抽取10个检测卡,用阳性质控血清进行检测,三个批号产品间检测结果应应基本一致,批间差<5%
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒成品检定记录
版本号/修订次数
第1页共1页
1阴性质控品符合率
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液,静置15分钟观察结果。
结果:
2阳性质控品符合率
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阳性质控品和100uL稀释液,静置15分钟观察结果。
结果:
3阴性质控品重复性
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液,静置15分钟观察结果。
结果:
4阳性质控品重复性
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阳性质控品和100uL稀释液,静置15分钟观察结果。
结果:
5精密度
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul最低阳性质控品和100uL稀释液,静置15分钟观察结果。
结果:
6批间差
每批试剂随机抽取10个检测卡,用阳性质控血清进行检测,三个批号产品间检测结果应应基本一致,批间差<5%
结果:
结论:
报告日期:
年月日
试验人:
核对人:
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
工艺卫生检查记录
版本号/修订次数
第1页共1页
科室
生产部
产品
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号
工序
日期
检查人
检查项目
要求
结果(×/√)
生
产
人
员
卫
生
着装
穿着本区域规定工作服
工作服
清洁、整齐、在规定清洗或灭菌有效期内
个人卫生
符合个人卫生要求
工作秩序
整洁有序。
符合规范要求
无菌操作
符合无菌操作规范要求
其他
生
产
现
场
卫
生
门窗
洁净、无尘
墙顶地面
洁净、无尘、无杂物
生产设备
洁净、无跑、冒、滴、漏、在有效验证期内
物料摆放
整洁、有序
物料净化
经净化或灭菌处理,在规定有效期内
非生产用品
无
沉降菌试验
不超过规定标准
检查结论
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
肺炎支原体抗体IgG金标
检测试剂盒工艺查证记录
版本号/修订次数
第1页共1页
制品名称:
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批号:
生产工序
设定参数
是否符合设定参数
符合打√;不符合打×
1、抗原及抗原
包被NC膜
抗原纯度经SDS-PAGE纯度≥90%
抗原包被硝酸纤维素膜:
mg/ml
抗原包被量:
1μl/cm
包被后的硝酸纤维素膜在45°干燥箱内干燥1小时
2、胶体金及标记物制备
胶体金溶液标记前最大吸收波长范围520-530nm
胶体金溶液标记后最大吸收波长范围524-534nm
胶体金标记物浓度:
OD值为10
无纺布浸泡于胶体金标记物后在常温、相对湿度<20%条件下干燥24小时
3、半成品检定
检测阴性质控品10份,在检测区均无可见条带
检测阳性质控品10份,在检测区均可可见条带
检测重复性质控品,
用精密度质控品检测,在检测区均出现显示均一的可见条带
试剂盒在37°条件下加速破坏12天,性能应符合符合率的相关要求。
4、半成品切割
切割宽度为0.4cm
5、试剂盒组装
试剂盒的批号、有效期至与生产记录一致并符合标准
每袋装检测卡一条,干燥剂1袋。
检查人员:
日期:
年月日
核对人员:
日期:
年月日
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号:
1、主要原辅材料
品名
批号
级别
规格
生产厂家
检定
结果
申请/抽样
日期
放行/报告
日期
氯金酸
磷酸氢二钠
磷酸二氢钠
氯化钠
牛血清白蛋白
碳酸钾
硝酸纤维素膜
无纺布
塑料衬片
工作人员核对人员工作日期
2、配液
2.1检查检查日期:
洁净间编号:
项目
上次清场标志
玻璃器皿
洁净服
天平
检查结果
要求
有标志牌
灭菌日期
洗涤日期
合格
合格
结果
检查人员:
核对人员:
2.2配制(电子天平2004型,编号YH-Z-10;沃特浦超纯水机RM-220型,实验室精密PH计PHS-3C型,编号YH-Z-18)
2.2.1磷酸盐缓冲液(pH7.40.01M)
称取磷酸氢二钠g,磷酸二氢钠g,加沃特浦超纯水至ml,待完全溶解后,
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号:
测定pH值为,室温保存待用。
沃特浦超纯水制备日期:
配制日期:
工作人员:
核对人员:
2.2.20.9%的NCL溶液
称取NaCLg,加沃特浦超纯水至ml,待完全混匀后,室温保存待用。
2.2.30.1M碳酸钾溶液
称取无水碳酸钠g,加沃特浦超纯水至ml,待完全溶解后,室温保存待用。
沃特浦超纯水制备日期:
配制日期:
工作人员:
核对人员:
2.2.41%氯金酸溶液
称取氯金酸g,加沃特浦超纯水至ml,待完全溶解后,测定pH值为,室温保存待用。
沃特浦超纯水制备日期:
配制日期:
工作人员:
核对人员:
2.2.51%柠檬酸三钠缓冲液
称取柠檬酸三钠g,加沃特浦超纯水至ml,待完全溶解后,室温保存待用。
沃特浦超纯水制备日期:
配制日期:
工作人员:
核对人员:
2.2.6Tris-HCL缓冲液
称取Trisg,量取1MHClml,加沃特浦超纯水至ml,待完全混匀后,室温保存待用。
超纯水制备日期:
配置日期:
工作人员:
核对人员:
2.2.7清场
项目
清场标志
天平
洁净间
清场结果
要求
有标志牌
清洁
清洁消毒
合格
结果
检查人员:
核对人员:
清场日期
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号:
3制备
3.1硝酸纤维素膜的制备
3.1.1检查
项目
上次清场标志
洁净服
喷膜机
清场结果
要求
有标志牌
洗涤日期
正常
合格
结果
检查人员:
核对人员:
3.1.2包被肺炎支原体抗原
3.1.2.1领用包被抗原(批号,ml,)加入磷酸盐缓冲液(pH7.50.01M)稀释至终点浓度为1.5mg/ml,终体积为ml.
工作人员核对人员
3.1.2.2包被(ZX-1000型喷膜机,编号YH-S-1)
以1μl/cm的包被量进行包被,共包被硝酸纤维素膜条。
包被结束后将硝酸纤维素膜放置在45°干燥箱内干燥1小时。
工作人员:
核对人员:
核对日期:
3.1.3清场
项目
清场标志
喷膜机
洁净间
清场结果
要求
有标志牌
清洁
清洁消毒
合格
结果
工作人员:
核对人员:
核对日期:
3.2制备胶体金溶液(YH-Z-17湘仪离心机GL-21M型)
3.2.1检查
检查日期洁净间编号
项目
上次清场标志
洁净服
玻璃器皿
清场结果
要 求
有标志牌
洗涤日期
灭菌日期
合格
结 果
检查人员:
核对人员:
检查日期
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号:
3.2.2取沃特浦超纯水ml,煮沸后加入ml1%氯金酸溶液,再加入ml1%
柠檬酸三钠溶液,继续煮沸分钟。
冷却后检测吸光度,其最大吸收波长为nm。
(YH-Z-1紫外可见光光度计754N型)
工作人员:
核对人员:
工作日期:
3.23胶体金标记抗人IgG单克隆抗体抗体
3.24标记
3.25领用标记抗体(批号)ml
3.2.6将标记抗体ml加至ml胶体金溶液中PH,振荡20分钟,加稳定
剂ml,放入冰箱2小时,取出离心30分钟。
3.2.7称取g牛血清白蛋白,加至胶体金标记溶液中,振荡6分钟后,使其最大吸收峰OD值为10,最大吸收波长为nm。
3.2.8将条27.5*1.0cm无纺布浸入重悬好的胶体金标记物溶液中,室温浸泡5
分钟后捞起放置常温、相对湿度(标准<20%),干燥24小时。
工作人员:
核对人员:
工作日期:
3.2.9清场
项目
清场标志
玻璃器皿
设备
洁净间
清场结果
要求
有标志牌
清洗
正常
清洁消毒
合格
结果
工作人员:
核对人员:
清场日期:
3.3粘贴
领取样品垫、标记物垫、已包被的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料背衬,依次首尾衔接粘贴以上各组分,共粘贴27.5cm的大卡2张。
粘贴好的大卡切成0.4cm宽的试纸条人份,加干燥剂装入铝箔袋中封口备用。
工作人员:
核对人员:
工作日期:
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号:
4半成品检定
4.1稳定性试验
将备用的试纸条37度条件下放置(标准12天)12天,共组装50袋。
放置日期:
取出日期:
工作人员:
核对人员:
4.2阴性质控品符合率
4.2.1质量控制标准
试剂盒测试阳性质控血清10份,假阴性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。
结果:
4.3阳性质控品符合率
4.3.1质量控制标准
试剂盒测试阳性质控血清10份,假阴性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。
结果
4.4阴性质控品重复性
4.4.1重复性质量控制标准
使用试剂检测阴性质控血清10次,同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致,假阳性判定结果分别不多于1份,检测阴性重复率≥90%。
检测阳性为:
阴性为:
4.5阳性质控品重复性
4.5.1重复性质量控制标准
使用试剂盒检测阳性质控血清10次,同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致,假阴性判定结果分别不多于1份,检测阳性重复率≥90%
检测阳性为:
阴性为:
4.6精密度
4.6.1精密度质量控制
每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品,用阳性质控血清进行检测,要求各检测卡的显色应均一,且假阴性判断结果不多于1份,符合率≥90%。
结果:
4.7批间差
4.7.1每批试剂随机抽取10个检测卡,用阳性质控血清进行检测,三个批号产品间检测结果应基本一致,批间差<5%
结果:
检测人:
核对人:
检测日期:
20年月日
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
批内生产指令
版本号/修订次数
第1页共1页
产品名称:
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
指令依据:
起草人及日期:
审核人及日期:
批准人及日期:
分发部门:
原辅料定额量
序号
名称
单位
领用量
生产厂家
批号
1
NC膜
条
美国颇尔公司
2
金标垫
条
1
3
样品垫
条
1
4
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 肺炎 支原体 抗体 IgG 检测 试剂盒 生产 记录