第一二类医疗器械产品生产注册doc.docx
- 文档编号:10085243
- 上传时间:2023-05-23
- 格式:DOCX
- 页数:7
- 大小:16.52KB
第一二类医疗器械产品生产注册doc.docx
《第一二类医疗器械产品生产注册doc.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《第一二类医疗器械产品生产注册doc.docx(7页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
第一二类医疗器械产品生产注册doc
新疆XXXX有限公司
核发《药品生产许可证》申报资料
××年×× 月××日
新疆XXXX有限公司
核发《药品生产许可证》申报资料目录
1、《药品生产许可证申请表》
2、拟办企业的基本情况
3、拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人
4、拟办企业的组织机构图
5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证书,技术人员登记表及高级、中级、初级技术人员的比例情况表
6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
7、拟办企业生产工艺布局平面图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
9、拟生产剂型或品种的工艺流程图
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况,生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
11、主要生产设备及检验仪器目录
12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录
13、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件
14、申请材料真实性的自我保证声明
资料一:
药品生产许可证申请表
申请人或单位(公章):
XXXX
法定代表人(负责人)签字:
XXXX
填表日期:
20XX 年 XX 月XX 日
ﻫﻫ
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制
填 表 说明
一、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
二、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
三、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
四、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
五、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
六、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外),工艺设备平面布置图;
七、拟生产的范围(中药饮片应注明炮制范围)、剂型、品种、质量标准及依据;
八、拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
九、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
十、主要生产设备及检验仪器目录;
十一、拟办企业生产管理、质量管理文件目录.
十二、法人授权委托书;
十三、申报资料真实性的自我保证书;
十四、申请表(一式一份)单独装订,其它材料装订成册;除图纸外,其余材料使用A4纸打印;所有图表应清晰;申请材料中需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明,加盖单位公章,个人申请的须签字或签章。
所有材料内容应准确完整,字迹清晰。
项 目
申请事项
企业名称
新疆XXX药业有限公司
注册地址
乌鲁木齐市XXXX号
生产地址
乌鲁木齐市XXXX号
法定代表人
李XX
企业负责人
李XX
经济性质
有限公司
拟生产范围
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂(外用)、中药饮片、中成药、原料药
联系人
李XX
电话
130XXXXXXX
邮编
830000
企业基本概况
包括拟办企业名称、生产品种、剂型、人员组成、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明
ﻩ
资料二:
拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、人员组成(质量人员、技术工人)、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明
资料三:
工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人
资料四:
拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)
资料五:
拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
资料六:
拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
资料七:
拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外),工艺设备平面布置图
资料八:
拟生产的范围(中药饮片应注明炮制范围)、剂型、品种、质量标准及依据
资料九:
拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
资料十:
空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
资料十一:
主要生产设备及检验仪器目录
资料十二:
拟办企业生产管理、质量管理文件目录
资料十三:
授 权委托 书
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局:
兹有新疆XXXX有限公司,因工作需要,特委托XXX同志(身份证号:
650102XXXXXXXX)办理申办《药品生产许可证》事宜,委托日期自XXXX年XX月XX日至此事项办结为限.
附:
身份证复印件
委托单位(盖章)
法定代表人(签名或盖章)
XXXX年XX月XX日
资料十四:
申报资料真实性的自我保证书
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局:
我单位郑重声明提交给药监部门的申办《药品生产许可证》事项的所有材料内容和数据真实、完整、有效,我单位对申报材料内容、数据的真实性负责,如提交的材料有不实之处,愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
特此申明!
新疆XXXXX有限公司
XXXX年XX月XX日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 第一 医疗器械 产品 生产 注册 doc