医疗器械表格样式[食药监械监〔2014〕143号]Word格式文档下载.docx
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2.医疗器械生产许可申请表(样表)
3.医疗器械生产许可变更申请表(样表)
4.医疗器械生产许可延续申请表(样表)
5.医疗器械生产许可证补发申请表(样表)
6.医疗器械生产许可注销申请表(样表)
7.第一类医疗器械生产备案表(样表)
8.第一类医疗器械生产备案凭证(样表)
9.第一类医疗器械生产备案变更表(样表)
10.第一类医疗器械生产备案凭证补发表(样表)
11.医疗器械委托生产备案表(样表)
12.医疗器械委托生产备案凭证(样表)
13.医疗器械出口备案表(样表)
14.医疗器械经营许可证(样本)及制证规格
15.医疗器械经营许可申请表(样表)
16.医疗器械经营许可变更申请表(样表)
17.医疗器械经营许可延续申请表(样表)
18.医疗器械经营许可证补发申请表(样表)
19.医疗器械经营许可注销申请表(样表)
20.第二类医疗器械经营备案表(样表)
21.第二类医疗器械经营备案凭证(样表)
22.第二类医疗器械经营备案变更表(样表)
23.第二类医疗器械经营备案凭证补发表(样表)
国家食品药品监督管理总局
2014年8月1日
附件1
医疗器械生产许可证(样本)
医疗器械生产产品登记表
第页,共页
企业名称
许可证编号
许可证
有效期限
生产范围
生产产品列表
序号
产品名称
注册号
登载日期
备注
发证部门(公章):
年月日
《医疗器械生产许可证》制证要求
《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格,由省级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时,应当符合以下要求:
一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。
二、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写。
《医疗器械生产许可证》制证规格
许可证规格:
420mm×
297mm
文字内容
字体
字号
规格
颜色
C
M
Y
K
外边框面积
360.00mm×
246.00mm
80
60
(防伪标示)
方正大黑
37
医疗器械生产许可证
烫黄金、起鼓
70
用纸大度130克滑面
方正黑体
21
100
22
生产地址
住所
法定代表人
企业负责人
发证部门
发证日期
20
国家食品药品监督管理总局制
CFDA(防伪标示)
Arial
45
附件2
医疗器械生产许可申请表(样表)
营业执照注册号
注册资本(万元)
成立日期
营业期限
组织机构代码
企业类型
二类□三类□
住所
邮编
电话
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数(人)
生产管理人员(人)
质量管理人员(人)
专业技术人员(人)
生产场所
建筑面积(㎡)
生产面积(㎡)
净化面积(㎡)
检验面积(㎡)
仓储面积(㎡)
检验机构状况
总人数
检验人员数
申请生产范围
类别(无菌、植入、体外诊断试剂、其他)
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
填表说明:
1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规
定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写。
附件3
医疗器械生产许可变更申请表(样表)
组织机
构代码
变更内容
原许可事项
变更后事项
生产地址非文字性变更
文字性变更
生产产品
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写。
附件4
医疗器械生产许可延续申请表(样表)
是否受托生产
延续说明
生产条件是否有变化:
本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
附件5
医疗器械生产许可证补发申请表(样表)
补发说明
遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:
附件6
医疗器械生产许可注销申请表(样表)
注销说明
注销原因:
附件7
第一类医疗器械生产备案表(样表)
营业执照
注册资本
(万元)
一类
技术人员数
备案事项
产品备案号
本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效,并承担一切法律责任。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
附件8
第一类医疗器械生产备案凭证(样表)
备案编号:
XX食药监械生产备XXXXXXXX号
列表
备案部门(公章)
备案日期:
年月日
附件9
第一类医疗器械生产备案变更表(样表)
备案编号
备案日期
原备案事项
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
附件10
第一类医疗器械生产备案凭证补发表(样表)
遗失、损毁原因:
附件11
医疗器械委托生产备案表(样表)
委
托
方
信
息
生产许可/备案编号
人员
受
委托生产产品信息
产品注册号/备案号
委托期限
本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写,内容不涉及的可缺项。
附件12
医疗器械委托生产备案凭证(样表)
附件13
医疗器械出口备案表(样表)
省(区、市)简称+(设区的市简称)+4位年份数+4位顺序编号
生产企业名称
是否具有生产许可证
或者备案
是否具有第三方认证
第三方认证机构
联系方式
出口产品名称
是否境内注册/备案
注册号/备案号
出口企业名称
出口企业地址
销往国家(地区)
是否境外委托境内生产
是否获准境外上市
境外委托企业名称
境外委托企业地址
出口合同编号
出口合同期限
产品规格
包装规格
出口数量
本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求,所提交的全部备案资料真实有效,并承担一切法律责任。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
备案部门(公章):
备案日期:
年月日
1.生产企业应于产品出口前,填写本表向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
2.本表按实际内容填写,不涉及的可缺项。
3.本表一式两份,经备案部门盖章后,备案部门和生产企业各一份。
附件14
医疗器械经营许可证(样本)
《医疗器械经营许可证》制证规格
医疗器械经营许可证
经营场所
库房地址
经营范围
经营方式
附件15
医疗器械经营许可申请表(样表)
组织机构
代码
□批发□零售□批零兼营
邮编
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
企业
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