药事管理与法规综合练习二真题精选.docx
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药事管理与法规综合练习二真题精选.docx
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药事管理与法规综合练习二真题精选
[单项选择题]
1、关于药品质量的理解正确的是()
A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好
B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格
E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
参考答案:
E
[单项选择题]
2、负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是()
A.参保人员
B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.统筹地区社会保险经办机构
D.统筹地区药品监督管理部门
E.统筹地区卫生行政部门
参考答案:
C
[单项选择题]
3、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括()
A.新药审批检验
B.医院制剂审批检验
C.进口药品审批检验
D.药品生产企业药品出厂前检验
E.药品质量监督检查检验
参考答案:
D
[单项选择题]
4、个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定()
A.国家药品监督管理局规定
B.卫生部规定
C.国家药品监督管理局会同卫生部规定
D.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E.国务院规定
参考答案:
D
[单项选择题]
5、试行标准药品转正的时间是()
A.试行期满前3个月
B.试行期满前6个月
C.试行期满前9个月
D.试行期满前12个月
E.试行期满前2个月
参考答案:
A
[单项选择题]
6、《戒毒药品管理办法》规定,主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是()
A.卫生部
B.公安部
C.国家药品监督管理局
D.国家经济贸易委员会
E.国家中医管理局
参考答案:
C
[单项选择题]
7、执业药师资格制度的性质是()
A.职称评定制度
B.专业职称制度
C.执业资格制度
D.人员管理制度
E.执业规范制度
参考答案:
C
[单项选择题]
8、国家卫生行政部门设置的药品监督员是由()
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
E.工程技术人员担任
参考答案:
A[单项选择题]
9、《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签,应()
A.退回仓库
B.由车间质检员保存
C.由车间主任保存
D.由领取人保存
E.指定专人及时销毁,做好记录
参考答案:
E
[单项选择题]
10、下列哪种条件的新药将不受理技术转让()
A.中药注射剂,申报生产单位为1家
B.简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家
C.首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家
D.工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家
E.国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2
家
参考答案:
B
[单项选择题]
11、依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的()
A.
《药品生产质量管理规范》认证证书
B.
《药品生产许可证》
C.药品批准文号
D.
《受托生产药品许可证》
参考答案:
A
[单项选择题]
12、申请注册的进口药品必须提供()
A.在中国进口,销售情况
B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C.质量标准和检验方法的资料不完善
D.中国药品生产质量管理规范的证明文件
E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
参考答案:
E
[单项选择题]
13、药品广告中可以使用的广告语是()
A.安全无副作用
B.国家级新药
C.无效退款
D.按医生处方购买和使用
E.最先进生产工艺
参考答案:
D
[单项选择题]
14、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,可以委托生产的药品包括()
A.维C银翘片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板蓝根冲剂部分工艺委托加工
参考答案:
A
[单项选择题]
15、“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由()
A.省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
B.国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
C.县级药品监督管理局印刷
D.省级药品监督管理局统一编排序号
E.地方印刷,国家药品监督管理局统一编排序号
参考答案:
B
[单项选择题]
16、《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为()
A.温度18—26℃,相对湿度45%一65%
B.温度18—24℃,相对湿度50%一80%
C.温度25—30℃,相对湿度45%一65%
D.温度20—30℃,相对湿度50%一70%
E.温度20—25℃,相对湿度50%一80%
参考答案:
A
[单项选择题]
17、开办药品生产企业必须首先取得()
A.药品生产许可证
B.执业药师注册证
C.营业执照
D.药品生产批准文号
参考答案:
A[单项选择题]
18、GMP规定,厂房的合理布局主要按()
A.生产厂长的生产工作经验
B.采光和照明
C.周边环境
D.领导意图和专家意见
E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
参考答案:
E
[单项选择题]
19、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗用毒性药品的标签应为()
A.白底绿字
B.白底黑字
C.黑底白字
D.白底红字
E.白底蓝字
参考答案:
B
[单项选择题]
20、下列与药品召回管理要求不符的是()
A.药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,应立即启动召回程序
B.药品经营和使用单位对质量可疑药品,不能做退、换货处理,应及时报告当地药品监督管理部门
C.召回包括主动召回和责令召回,召回的主体都是药品生产企业
D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
参考答案:
A
[单项选择题]
21、申请开办药品批发企业的审核时,批准程序依次是()
A.营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B.药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证
C.药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照
D.营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证
E.药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证
参考答案:
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[单项选择题]
22、开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是()
A.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件
B.具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
C.具有依法经过资格认定的药学技术人员
D.有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力
E.具有保证药品质量的规章制度
参考答案:
D
[单项选择题]
23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过()
A.三年
B.四年
C.五年
D.十年
参考答案:
C
[单项选择题]
24、中药材专业市场严禁出售()
A.中药饮片、中成药
B.化学原料药及其制剂
C.抗生素、化学药品、放射性药品
D.血清疫苗、血液制品和诊断药品
E.中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材
参考答案:
E
[单项选择题]
25、药品批生产记录应按()
A.生产日期归档
B.批号归档
C.检验报告日期顺序归档
D.药品品种归档
E.药品入库日期归档
参考答案:
B[单项选择题]
26、根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于()
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
参考答案:
B
[单项选择题]
27、中药材专业市场应建在()
A.中药材主要品种的集中产地
B.传统的中药材集散地
C.交通便利的地方
D.地方布局要合理
E.中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理
参考答案:
E
[单项选择题]
28、100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产()
A.片剂、胶囊剂的制粒
B.口服液的配制
C.注射剂的包装
D.原料的精制、烘干
E.大容量注射剂的灌封
参考答案:
E
[单项选择题]
29、《药品管理法》规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当()
A.进行再评价
B.立即停止生产或者进口、销售和使用
C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D.按假药处理
参考答案:
C
[多项选择题]
30、不得发布广告的药品是()。
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.医疗机构配制的制剂
C.军队特需药品
D.批准试生产的药品
参考答案:
A,B,C,D
[单项选择题]
31、国家对中药保护品种分为()
A.五级
B.四级
C.三级
D.一级
E.二级
参考答案:
E
[单项选择题]
32、根据《药品注册管理办法》,符合生物制品批准文号格式要求的是()
A.国药准字J20090005
B.国药准字S20090016
C.S20090012
D.国药证字Z20090003
参考答案:
B
[单项选择题]
33、按我国有关药品广告管理规定,可在大众媒体广告宣传的药品有()
A.草珊瑚含片
B.医院制剂
C.经批准试生产的药品
D.进口药品
E.二类精神药品
参考答案:
A
[单项选择题]
34、遴选非处方药的原则是()
A.应用安全,不易变质
B.疗效确切,药到病除
C.质量符合药典要求
D.应用安全,疗效确切,质量稳定,使用方便
E.使用方便,便于运输、储存和养护
参考答案:
D[多项选择题]
35、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有()。
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生产销售含量为
0.02%的白蛋白注射液
C.销售未注明生产批号的感冒冲剂
D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
参考答案:
A,B,D
[单项选择题]
36、根据《中华人民共和国行政诉讼法》,下列属于行政诉讼受案范围的是()
A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼
D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼
参考答案:
A
[单项选择题]
37、药品的每个最小销售单元的包装必须()
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识
D.按规定附说明书和相关的标识
E.按规定夹带相关标识并附说明书
参考答案:
A
[单项选择题]
38、药品销售人员对其他企业的药品购销活动()
A.可以兼职
B.不得兼职
C.可以过问
D.当顾问
E.可以单品种指导
参考答案:
B
[多项选择题]
39、根据《医疗器械监督管理条例》,消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是()。
A.通用名称、型号、规格
B.生产日期和使用期限或者失效日期
C.产品性能、主要结构、适用范围
D.安全使用的特别说明
参考答案:
A,B,C,D
[单项选择题]
40、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括()
A.药品生产许可/医疗机构制剂许可
B.药物临床研究批件
C.药品生产批准证明文件
D.药物临床前研究许可
参考答案:
D
[单项选择题]
41、我国遴选0TC药物的基本原则是()
A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便
B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需
C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便
D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便
E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便
参考答案:
A
[单项选择题]
42、个人发现药品引起可疑不良反应,应向()
A.国家药品监督管理局报告
B.国家药品不良反应监测专业机构报告
C.所在地卫生局报告
D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
E.所在地药品检定所报告
参考答案:
D
[单项选择题]
43、根据《执业药师资格制度暂行规定》,《执业药师资格证书》的有效范围是()。
A.在全国范围内有效
B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效
D.在取得者的就业所在地有效
参考答案:
A[单项选择题]
44、药品监督管理技术机构的职责错误的是()
A.中国食品药品检定硏究院负责注册审批检验及质量标准复核工作,监督检验、委托检验、抽査检验以及安全性评价检验,复验,生物制品批签发
B.国家药典委员会组织编制与修订《中国药典》及其增补本,国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准
C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
D.国家食品药品监督管理总局药品审评中心加挂国家药品不良反应监测中心的牌子
参考答案:
D
[单项选择题]
45、某药品批号为20050418,其有效期为2年,该药品可使用至()
A.2007年12月31日
B.2007年4月17日
C.2007年6月31日
D.2007年4月18日
E.2006年4月18
日
参考答案:
B
[单项选择题]
46、因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的,侵害人应当赔偿()
A.医疗费、因误工减少的收入
B.残疾者生活补助费
C.医疗费、因误工减少的收入,残疾者生活补助费,以及支付死亡者的丧葬费,抚恤费,死者生前抚养人必要的生活费等费用
D.支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费
参考答案:
C
[单项选择题]
47、负责国家药品标准的制定和修订的是()
A.药品认证中心
B.药品评价中心
C.药典委员会
D.药品检验所
参考答案:
C
[单项选择题]
48、以下按劣药处理的是()
A.超过有效期的
B.变质的
C.被污染的
D.必须检验而未经检验即销售的
E.必须批准而未经批准进口的
参考答案:
A
[单项选择题]
49、《麻醉药品专用卡》供()
A.医疗单位使用
B.经营单位使用
C.教学单位使用
D.科研单位使用
E.经批淮的危重病人使用
参考答案:
E
[单项选择题]
50、新的药品不良反应是指()
A.医药期刊上从未发表过的不良反应
B.药品使用说明书中未收载的不良反应
C.药品申报资料没有上报的不良反应
D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
E.从没出现的不良反应
参考答案:
D
[单项选择题]
51、必须持有使用许可证才能使用的药品是()
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.血液制品
D.放射性药品
E.戒毒药品
参考答案:
D
[单项选择题]
52、药品监督管理部门的主要职责是()
A.负责药品宏观经济管理
B.负责药品储备
C.发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
D.负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施
参考答案:
D
[单项选择题]
53、药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指()
A.药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章,对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚
B.对违反法律、法规的行为作出的行政处罚
C.药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚
D.药品监督管理局对违法个人作出的行政出发
E.药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚
参考答案:
A
[单项选择题]
54、经营者销售或者购买商品时,经营者()
A.可给对方折扣
B.给中间人佣金
C.必须如实入帐
D.可给对方折扣,给中间人佣金的,必须如实入帐。
接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐
E.接受折扣、佣金的必须如实入帐
参考答案:
D
[单项选择题]
55、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中、对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是()
A.处以罚款、并责令停业整顿
B.通过新闻媒介公开曝光,并吊销《药品经营企业许可证》
C.追究当事人民事责任,吊销《药品经营企业许可证》
D.对违法者个人进行行政处分,并吊销其单位《药品经营企业许可证》
E.没收收受的回扣款等非法所得,并以行贿,受贿论处
参考答案:
E
[单项选择题]
56、我国主管全国药品监督管理工作的部门是()
A.国家食品药品监督管理总局
B.卫生部
C.国家药品管理局
D.国家药品监督管理局
参考答案:
A
[单项选择题]
57、以下属于不准零售的药品是()
A.第二类精神药品
B.医院制剂
C.戒毒药品
D.医疗毒性中药
E.处方药
参考答案:
B
[单项选择题]
58、关于基本药物制度的说法错误的是()
A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品
B.国家基本药物制度包括基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度
C.国家基本药物制度首先在基层医疗卫生机构实施
D.国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录
参考答案:
C
[多项选择题]
59、执业药师的业务活动包括()
A.处方调剂
B.药物警戒
C.制定药品价格
D.开具处方
参考答案:
A,B
[单项选择题]
60、《精神药品管理办法》规定:
对利用职务上的便利,为他人开具不符合规定的处方骗取、滥用精神药品的直接责任人员,应()
A.由其所在单位给予行政处分
B.由司法机关依法追究其刑事责任
C.由其所在单位的上级主管部门进行通报批评
D.由药品监督管理部门处以罚款
E.由药品监督管理部门给予警告
参考答案:
A
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