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(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。
正确,第10题,判断题:
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。
正确第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
第11题,填空题:
采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足要求。
可追溯,第12题,判断题:
医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;
可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向省食品药品监督管理部门报告。
错误,应向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门,第13题,判断题:
成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。
不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明。
必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。
正确,第14题,判断题:
以下术语描述是否正确?
关键工序:
指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程:
指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
验证:
通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
确认:
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
错误,验证与确认定义颠倒,第15题,判断题:
企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据,采用适当的统计技术,定期对相关数据进行趋势分析,形成阶段性产品质量控制报告,警戒可能产生的偏离,按规定处置偏离或超限事件,必要时及时采取纠正预防措施。
企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审,并实施必要的后续措施。
正确,第16题,判断题:
成品放行前至少应当符合以下条件:
1、完成所有规定的工艺流程;
2、规定的批生产记录完整齐全;
3、所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全,结果符合规定要求,检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录;
4、产品实现全过程,特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕;
5、产品说明书、标签及其版本符合规定要求;
经授权的放行人员已按规定签发产品放行单,批准成品放行。
正确,第17题,填空题:
企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的要求。
产品技术要求,第18题,判断题:
药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督检查。
错误,不预先告知的监督检查。
第19题,填空题:
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行。
验证,第20题,填空题:
企业应当根据生产工艺特点对环境进行,并保存记录。
监测,第21题,填空题:
企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行。
验证或者确认,第22题,填空题:
企业应当建立产品的,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
可追溯性程序,第23题,判断题:
(请判断以下描述是否准确?
)检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求:
(一)定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识;
(二)规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结果失准;
(三)发现检验仪器和设备不符合要求时,应及时停止使用;
(四)对用于检验的计算机软件,应当确认。
错误,不确切(三)发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录;
第24题,判断题:
每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。
检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
正确,第25题,判断题:
经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。
正确,标签及说明书管理规定,第十六条,第26题,判断题:
企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。
销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;
生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
正确,第27题,判断题:
不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的,应当建立相关处置制度。
正确,第28题,判断题:
企业负责人应当确定一名质量负责人。
质量负责人负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
错误,管理者代表,第29题,判断题:
已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
正确,说明书及标签管理规定第十七条,第30题,判断题:
委托生产医疗器械,由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
错误委托方负责,STEP,2,共答题,答题规则,本轮设5道共答题。
主持人公布题目,各队将答案写在纸上,主持人宣布答题结束后,各队公布答案,答对加10分,答错不扣分。
第1题,多选题:
企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。
防护应当包括等。
标识B:
搬运C:
包装D:
贮存E:
保护,答案:
ABCDE,共答题,第2题,多选题:
医疗器械生产企业在医疗器械等过程中应当遵守本规范(GMP)的要求。
销售及售后B:
生产C:
设计开发D:
器械使用,答案:
ABC,共答题,第3题,填空题:
根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三级。
医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。
以下召回对应的召回级别为:
1.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
()2.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
()3.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(),答案:
1.三级召回2.一级召回3.二级召回,共答题,第4题,填空题:
是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。
答案:
医疗器械生产企业,共答题,第5题,多选题:
企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:
记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;
:
记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失;
记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;
记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于年,或者符合相关法规要求,并可追溯。
(错误,应为年),共答题,STEP,3,抢答题,答题规则,本次竞赛共设10道抢答题。
主持人读完题说“开始”后方可举手抢答,答对加10分,答错扣10分。
主持人没说开始就提前抢答的扣10分,抢答成功后每队可任选队员答题。
第1题,填空题:
企业应当与主要原材料供应商签订,明确双方所承担的责任。
质量协议、质量,抢答题,第2题,填空题:
人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。
从事影响产品质量工作的人员,抢答题,第3题,填空题:
企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
部门和部门负责人不得互相兼任。
生产管理部门和质量管理部门,抢答题,第4题,填空题:
企业应当在生产过程中标识产品的,防止不合格中间产品流向下道工序。
检验状态,抢答题,第5题,填空题:
企业应当建立程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。
质量管理体系内部审核程序,抢答题,第6题,填空题:
企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括等情况。
使用、校准、维护和维修,抢答题,第7题,填空题:
企业应当配备适当的计量器具。
计量器具的和应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。
量程和精度,抢答题,第8题,填空题:
库房贮存医疗器械,实行管理,包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区,并有明显区分,采用管理,设置待检区为黄色跟退货区为黄色,合格区和发货区为绿色,不合格区为红色。
分区管理、色标管理,抢答题,第9题,填空题:
企业应当定期(定期指的是:
)开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
一年一次,抢答题,第10题,填空题:
医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。
生产岗位操作人员应当具有相应的和实际。
理论知识和操作技能,抢答题,STEP,4,风险题,答题规则,风险题设A、B、C三个档次,A档10分,B档20分,C档30分,共计30题。
每队自选答题,轮流作答,每组各有三次答题机会。
答对得相应档次分数,答错扣相应档次分数。
答题时,要等主持人宣读完毕,说“开始”后方可回答,但必须在30秒内回答完毕,超过30秒未答出,扣所选档次标准分。
每队可任选队员答题。
2,3,4,5,11,12,13,14,15,21,22,23,24,25,风险题选择,1,A档(10分),B档(20分),C档(30分),进入竞赛结束页面,6,7,8,9,10,16,17,18,19,20,26,27,28,29,30,第1题,A档:
分值10分判断题:
管理者代表是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:
(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;
(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
错误,应是企业负责人,返回风险题选择,第2题,A档:
企业应当建立状态标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。
错误,应建立“产品标识控制程序”,返回风险题选择,第3题,A档:
检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求:
(三)发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录;
正确,返回风险题选择,第4题,A档:
企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。
正确,返回风险题选择,第5题,A档:
医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;
无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
正确,返回风险题选择,第6题,A档:
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。
生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。
正确,返回风险题选择,第7题,A档:
企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,所有检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
错误,应是主要检验仪器和设备,返回风险题选择,第8题,A档:
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
正确,返回风险题选择,第9题,A档:
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;
发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
正确,返回风险题选择,第10题,A档:
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经省食品药品监督管理部门批准。
错误,应是国务院食品药品监督管理部门,返回风险题选择,第11题,B档:
分值20分选择题:
企业应当对不合格品进行,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。
记录C:
隔离D:
评审,答案:
ABCD,返回风险题选择,第12题,B档:
医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5年/3个月B:
5年/6个月C:
10年/6个月D:
10年3个月,答案:
B,返回风险题选择,第13题,B档:
现行版医疗器械生产质量管理规范施行日期。
2014.6.1B:
2015.3.1C:
2014.10.1D:
2015.9.1,答案:
B,返回风险题选择,第14题,B档:
成品放行指南所指成品放行,适用于以下哪些类型:
原辅料、包装材料放行B:
工艺用水(如纯化水、注射用水)放行C:
成品放行D:
半成品放行,答案:
C本指南所指成品放行,不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则,自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理,如生产、检验洁净区的环境监测,辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
返回风险题选择,第15题,B档:
分值20分多选题:
生产企业应建立销售记录,根据销售记录应当能够追查到每批产品_。
生产过程B:
质量状况C:
灭菌过程D:
售出情况,答案:
ABD,返回风险题选择,第16题,B档:
分值20分问答题:
医疗器械监督管理条例第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
问题:
以下产品对应是哪一类医疗器械?
1.血液透析干粉2.血液透析浓缩液3.蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液4.医用电动椅,答案:
返回风险题选择,1.2.3.三类、4.二类,第17题,B档:
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照等情形进行分区存放,便于检查和监控。
待验B:
合格C:
不合格D:
退货或者召回F:
返工、重新加工,答案:
ABCD,返回风险题选择,第18题,B档:
企业应当建立生产设备的操作规程,并保存相应的操作记录。
使用B:
维护C:
清洁D:
维修E:
报废,答案:
ABCD报废属于固定资产管理,返回风险题选择,第19题,B档:
企业应当建立健全质量管理体系文件,包括、和,以及法规要求的其他文件。
质量方针和质量目标B:
质量手册C:
程序文件D:
技术文件E:
记录,答案:
ABCDE,返回风险题选择,第20题,B档:
企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
以下哪些是文件控制程序的管理要求:
A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录B.记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由C.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态;
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用E.记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失,答案:
ACD(B、E归记录控制程序管理),返回风险题选择,第21题,C档:
分值30分填空题:
医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
这里提到的行为是指哪个行为?
不合格品召回,返回风险题选择,第22题,C档:
在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中,检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论,建议结论分为“”“”“”三种情况。
一、通过检查:
现场检查中未发现企业有不符合项目的。
二、不通过检查:
现场检查中发现企业关键项目(标识“*”项)不符合要求的虽然仅有一般项目(未标识“*”项)不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的三、整改后复查:
仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,返回风险题选择,第23题,C档:
医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在日内,二级召回应当在日内,三级召回应当在日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;
(四)召回医疗器械的处理方式。
1日、3日、7日,返回风险题选择,第24题,C档:
分值30分多选题:
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
A:
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
B:
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
C:
有保证医疗器械质量的管理制度;
D:
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
E:
产品研制、生产工艺文件规定的要求。
ABCDE,返回风险题选择,第25题,C档:
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
医疗器械生产企业是否按照要求,定期组织内审、管理评审。
医疗器械生产企业是否定期上报不良反应事件。
返回风险题选择,第26题,C档:
设计和开发输入应当包括和其他要求。
对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。
A、预期用途规定的功能B、预期用途规定的性能C、安全要求D、法规要求E、风险管理控制措施,答案:
DE,返回风险题选择,第27题,C档:
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。
举两个例子说明生产车间、仓储为符合该条款,采取了哪些措施、。
捕蝇灯、挡鼠板、捕鼠器/粘鼠板,返回风险题选择,第28题,C档:
企业应当建立产品信息告知程序,及时将产品信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
产品变动、使用等补充信息,返回风险题选择,第29题,C档:
企业应当建立,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。
应当建立,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。
纠正措施程序预防措施程序,返回风险题选择,第30题,C档:
企业应当建立程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。
数据分析,返回风险题选择,鸣谢:
感谢公司、工会及各部门对本次竞赛的支持!
感谢各位选手积极参与!
感谢为此次竞赛默默贡献小伙伴们!
竞赛结束,
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