药店质量管理制度文档格式.docx
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特制定本制度。
1、药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员
应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管
理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
2、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药
品进行逐批验收。
3、验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。
一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货
后30分钟内验收,应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据
并记录。
4、验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标
签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:
5、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、
地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日
期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏
条件等。
6、验收整件药品包装中应有产品合格证;
7、验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标
3
识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说
明书有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的
专有标识。
8、验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注册药品的
名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明
书。
进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》
或《进口药品通关单》验收。
9、验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂
检验报告书。
10、验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应
具有代表性。
对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显
的验收抽样标识,进行复原封箱。
11、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个
月的药品不得入库。
12、对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质
量管理部门审核处理。
13、应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单
位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、
生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,
验收记录应保存至超过药品有效期五年。
2-1
药品质量验收表2-2
验收合格药品入库单2-3
不合格药品退货单
4
药品养护管理制度
为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质量,根据《药
品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
1、建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养
护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地
市级含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后
方可上岗。
2、坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护
工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效。
3、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审
核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督
考核药品养护的工作情况等。
4、养护人员应配合仓储管人员做好库房温湿度监测和调控
工作,根据库房温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、
除湿、加湿等调控措施,并做好记录。
每日上午9-10时、下午
3-4时各记录一次库内温湿度。
5、根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检
查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期五年。
6、对效期不足6个月的近效期药品,应按月填报“近效期
药品催销表。
7、对养护中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通
5
知质量管理部门进行复查处理。
8、定期汇总、分析养护工作信息,并上报质量管理部。
3-1药品养护记录单
6
药品陈列管理制度
为保证陈列药品质量,方便消费者购药,根据《药品管理
法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
1、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜
台,陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。
每日巡
回检查店内药品陈列条件与保存环境,每天上、下午各一次在
规定时间内店堂的温湿度进行观察记录,发现不符合药品正常
陈列要求时,应及时调控。
3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置正确,
字迹清晰。
4、药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列,内用
药与外用药、性质互相影响,标志明显、清晰。
5、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。
6、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
7、危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装。
8、拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
9、陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不
应陈列。
10、凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药
品的质量检查记录,发现质量问题及时下架,并尽快向质量管
理部报告。
7
4-1
药品陈列质量检查记录
4-2温湿度记录单
8
首营企业和首营品种审核制度
为确保经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药
品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规
范》等法律、法规,特制定本制度。
1、首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品
经
营企业。
首营品种,是指向某一药品生产企业首次购进的药
品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
2、药店应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货
单位和所经营药品的合法性。
3、购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部
门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同规定的资料及样
品报质量管理部。
4、审批首营企业和首营品种的必备资料:
4.1
首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印
件;
4.2
与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供
药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、
加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托
授权书,并标明委托授权范围及有效期;
4.3
购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章的合法证
照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种
的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及
9
批文等资料。
5、质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”
及相关资料和样品进行质量审核后,报质量负责人审批。
6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营
企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时,业务
部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量
管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展
业
务往来,购进药品。
8、首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
9、质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和
“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案。
5-1
首营企业审批表
5-2
首营品种审批表
10
药品销售管理制度
为规范药店销售秩序,确保顾客购药安全,依据GSP的有关
要求,制定本制度.
1、药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》
、营业执照、执业药师注册证等;
2、所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工
作牌;
3、执业(中)药师的工作牌必须标明执业资格;
4、其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称;
5、在岗的执业药师应当挂牌明示。
6、销售处方药(含中药饮片处方)、国家有专门管理要求
的药品、拆零药品按相关制度执行;
7、销售近效期药品必须向顾客告知有效期,并建立告知登
记;
8、销售药品开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、
数量、价格、批号、规格等;
9、药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定;
10、非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活
动;
11、在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话,
设置顾客意见薄,及时处理顾客对药品质量的投诉.
11
12、凡从事药品零售工作的所有人员,上岗前应经专业或
岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得
岗位合格证书后方可上岗。
对营业员应按年度定期进行健康检
查,取得健康合格证明后方可上岗工作。
13、销售药品应开据合法票据。
14、认真执行药品价格政策,做到药品标签放置正确、字
迹清晰、填写准确、规范。
15、营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者。
对
顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后,方可销
售。
16、销售药品时,处方必须经执业药师或从业药师审核签
章后,方可调配和出售。
无医师开具的处方,不得销售处方药。
17、拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服
法、
用量、有效期等内容。
18、缺货药品要认真登记,及时向业务部反馈信息,组织
货源补充上柜。
19、做好各项台帐记录,字迹端正,准确、记录及时。
作
好当日报表,做到帐款、帐物、帐货相符,发现问题及时报告
药店经理。
20、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通
知的不合格、过期失效、变质的药品,一律不得上柜销售。
12
21、药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售。
22、药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导,指导
顾客安全、合理、正确用药。
23、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店
堂内外悬挂、张贴、散发。
6-1
药品销售记录单
13
药品处方调配管理制度
为保障人体用药安全有效,科学合理的服用处方药,根据
GSP的相关规定,制定本制度.
1、本制度中的处方药,是指必须凭处方销售的处方药,由
国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行
的.
2、处方药必须凭执业医师开具的处方销售.
3、国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家
有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行.
4、处方药须经执业(中)药师审核后方可调配,
5、处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章,
处方药销售记录应保存不少于5年.
6、处方药不得开架销售
14
拆零药品的管理制度
为方便消费者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药
品销售质量,特制定本制度。
1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确
注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
2、药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。
拆零销售人
员应具有高中以上文化程度,由地市以上药品监督管理部门考
试合格,发给岗位合格证书,且身体健康。
3、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架,并配备必备的
拆零工具,如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,并保持拆
零用工具清洁卫生。
4、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零专柜,不能与其
他
药品混放,并保留原包装及标签。
5、拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,凡发现质
量
可疑及外观性状不合格的药品,不得拆零销售。
6、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操
作,
将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品名称、规
格、服法、用量、有效期及药店名称,核对无误后,方可交给
顾客。
7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
15
8、拆零后的药品不能保持原包装的,必须放入拆零药袋,
加贴拆零标签,写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有
效期及药店名称。
9、应做好拆零药品销售记录,内容包括:
药品通用名称、
规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
8-1
药品拆零记录单
16
质量事故管理制度
为防止质量事故的发生,减少资源的浪费和经济损失,避
免对顾客的健康造成伤害,根据GSP的相关规定,制定本制度.
1、质量事故,是指药品经营过程中,因药品质量问题而导
致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。
质量事故按其
性质和后果的严重程序分为:
重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故
2.1
违规购销假劣药品,造成严重后果者;
2.2
未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库者;
2.3
由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、
污染等不能再供药用,造成重大经济损失。
2.4
销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身
安全或已造成医疗事故者。
3、
一般质量事故
3.1违反进货程序购进药品,但未造成严重后果者;
3.2保管、养护不当,致使药品质量发生变异:
4、质量事故的报告程序、时限
4.1发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量管理部
在24小时内上报药品监督管理部门;
4.2质量管理部门应认真查清事故原因,并在3日内向药
17
品监督管理部门作出书面汇报;
4.3一般质量事故应在当天报质量管理部,由质量管理部
认真查清事故原因,及时处理。
5、发生事故后,质量管理部应及时通知各有关部门采取必
要
的控制、补救措施;
6、质量管理部在处理事故时,应坚持“三不放过”原则,
即事故原因不查清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不
放过,未制定整改防范措施不放过。
9-1
药品质量事故记录单
18
药品效期管理制度
为合理控制药品的经营过程管理,防止药品过期失效,确
保药品的储存、养护,根据《药品管理法》及《药品经营质量
管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
1、药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣
药
处理,验收人员应拒绝收货。
2、距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库。
3、药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对
集中存放,按效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混垛。
4、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
5、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
6、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查
及
销售控制。
7、及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。
10-1
近效药品促销单
10-2
过期药品记录单
19
不合格药品管理制度
药品是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密
切相关。
为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品售出,
确保消费者用药安全,特制定本制度。
1、
质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
2、
质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质
量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:
3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定
的药品;
3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定
3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合
格药品,应存入于不合格药品区,挂红色标识,及时上报质量
管理部门处理。
5、质量管理部在检查过程中发现不合格药品,应出具药品
质
量报告书或不合格药品通知单,及时通知仓储、营业等岗位
立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品
库,挂红色标识。
20
6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品,企业应立
即停止销售。
同时,将不合格品移入不合格药品区,挂红色标
识,做好记录,等待处理。
7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
7.1
不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责,其
他各岗位不得私自处理、销毁不合格药品;
7.2
不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请,填报
不合格药品报损有关单据;
7.3
不合格药品销毁时,应在质量管理部和其他相关部门
的监督下进行,并填写“报损药品销毁记录”。
8、对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制
定与采取纠正、预防措施。
9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的,应按经营责任
制、
质量责任制的有关规定予以处理,造成严重后果的,依法
予以处罚。
10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和
销毁记录,记录应妥善保存至少五年。
质量信息管理的制度
11-1
不合格药品报损单
11-2不合格药品销毁记录单
21
有关记录和凭证管理制度
为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性,根据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的有
关规定,特制定本制度。
1、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、
不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和
可追溯。
2、记录及相关凭证应当至少保存
5
年。
特殊管理的药品的
记录及凭证按相关规定保存。
3、记录和凭证的设计首先由使用部门提出,报质量管理部
门统一审定。
使用部门按照记录、凭证的管理职责,分别对管
辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
4、记录、凭证由各岗位人员负责填写,并按规定归档、保
管。
实行计算机录入数据的质量记录,应使用个人专用密码进
入填制,以明确责任。
5、记录和凭证的填写应及时、真实、完整、规范,字迹要
清楚、正确,不得使用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要
更改时应划线后在旁边填写,具有真实性、规范性可追溯性。
6、质量记录和凭证应妥善保管,防止损坏、丢失。
22
质量信息管理制度
为确保质量管理工作的有效开展,建立高效畅通的质量信
息渠道,充分发挥质量信息的作用,根据《药品管理法》和
《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规,特制定本制度。
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影
响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分
析及处理的质量信息网络体系。
3、质量信息包括以下内容
3.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等;
3.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告:
3.3市场情况的相关动态及发展导向;
3.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力;
3.5药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、
工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
3.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、按照质量信息的影响、作用、紧急程度,对质量信息实
行
分级管理
4.1A
类信息:
指对药店有重大影响,需要药店最高领导
23
作出判断和决策,并由药店各部门协同配合处理的信息;
4.2B
指涉及药店两个以上部门,需由领导或质
量管理部协调处理的信息;
4.3C
可由相关部门自行协调处理的信息。
5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
6、
质量信息的处理
6.1A类信息:
由药店领导判断决策,质量管理部负责组织
传递并督促执行。
6.2B类信息:
由主管部门协调决策,质量管理部传递、反
馈并督促执行。
6.3
C类信息:
由部门决策并协调执行,并将处理结果报质
量管理部。
7、质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,
在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息
的及时畅通传递和准确有效利用。
8、各部门应相互协调、配合,将质量信息及时报质量管理
部,经质量管理部分析汇总后,以信息反馈单的方式传递至执
行部门。
13-1
质量信息记录单
24
药品不良反应报告制度
为了加强经营药品的安全监管,严格执行药品不良反应监
测工作的管理,确保人体用药安全、有效,根据《药品管理法》
的有关规定,特制定本制度。
1、药品不良反应英文缩写ADR
主要是指合格药品的正常用
法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作
用、毒性反应及过敏反应等。
3、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不
良反应信息。
4、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息,及时
填报药品不良反应报告表,上报质量管理部。
5、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品
不良反应报表,按规定向当地药品不良反应监测
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- 药店 质量管理 制度