国家药品标准物质研制报告实施细则Word文档下载推荐.docx
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原(材)料的筛选、精制;
化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察;
以及本批标准物质研制中存在问题的分析。
通过实验结果及分析,作出可否满足国家药品标准用途的结论。
研制报告的内容需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。
表格的填写不限制页数,但表格应占据整页。
(三)标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。
1.标签式样及说明:
填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。
2.使用说明式样及说明:
填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。
(四)对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的,请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中,并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。
(五)药品标准物质研制报告审核记录包括如下内容,并需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的报告审核记录表格中。
1.科室回复意见:
科室就各级审核意见进行补充实验、报告修订或说明。
2.室主任审核意见
3.处审核人意见
4.标准物质管理处处长意见
5.主管院长意见
(六)在建立首批及增项的国家药品标准物质时,研制部门应提交《国家药品标准物质研制申请表》,标准物质管理处负责评估其研制的必要性,研制申请获得通过批准后研制部门方可进行制备与标定。
(七)药品标准物质专家审评意见表。
第五条原始实验记录应包括如下内容,原始记录格式及要求需参照检品原始记录规范执行。
特殊实验原始记录格式科室可自行规范并报标准物质管理处备案。
1.原(材)料精制原始记录
2.原(材)料检验报告及原始记录
3.待标物性状鉴别及检验原始记录
4.待标物量值测定原始记录
5.待标物量值测定协作标定原始记录
6.本批标准物质的稳定性试验计划
7.本批标准物质稳定性试验原始记录
第六条协作标定的品种需提供协作标定原始记录。
1.中检院下发的协作标定公函及作业指导书
2.协作单位协作标定结果报告
3.中检院协作标定结果报告及下发的协作标定结果函
4.协作单位协作标定原始数据原件或复印件
第七条相关制备原始记录主要包括如下内容:
1.本批使用原(材)料的生产企业或原(材)料提供单位出具的检验报告及必要的外包装标识。
2.生产企业提供的原(材)料提取、精制报告。
(内容应包括:
原(材)料提取或精制方法、原(材)料提取或精制原始记录、原(材)料的检验报告)。
3.标准物质原(材)料分包装原始记录。
4.标准物质贴签原始记录(该项内容于分包装工作完成后补充至报告中)。
5.标准物质包装原始记录(该项内容于分包装工作完成后补充至报告中)。
第八条相关技术资料主要包括如下内容:
1.标准物质制备与标定依据及应用的相关药品标准或文献复印件
2.企业申报“药品标准物质原(材)料申报”时,上报的相关技术资料。
附件1:
国家药品标准物质综述报告
附件2:
国家药品标准物质研制申请表
附件3:
国家药品标准物质专家审评意见表
附件1中国食品药品检定研究院
国家药品标准物质综述报告
一、基本信息
申请科室
品种编号
名称
中文名(通用名)
英文名/拉丁药名
分类
□生物标准品□生物参考品□化学对照品
□对照药材/对照提取物□医疗器械对照材料和标准品□体外诊断试剂标准品
□药用辅料对照品□药包材对照物质□其它()
批号
科室核算价格(元/支)
原(材)料
提供单位
生产单位或产地
标定
溯源
协作标定单位
分装
规格
数量(支、套)
方式
保存
□常温□4℃□-20℃□-70℃□遮光
留样保存支数/温度(℃)
用途
批号:
×
-×
第页,共页
二、研制报告
第×
页共×
页
结论:
报告人签字:
日期:
复核人签字:
三、标签及使用说明式样
标签式样及说明:
使用说明书式样及说明
4、定价申请
五、报告审核记录
研制科室审核意见:
室主任签字:
日期:
科室回复意见:
室主任签字:
标准物质管理处意见:
审核人签字:
处长签字:
主管院长意见:
主管院长签字:
附件2
国家药品标准物质研制申请表
申请科室:
中文名(通用名):
英文名或拉丁药名:
申请标准物质品种编号:
申报原料受理单号:
已有标准物质品种编号:
标准物质分类:
□生物标准品□生物参考品□化学对照品□对照药材/对照提取物
□医疗器械对照材料和标准品□体外诊断试剂标准品□药用辅料对照品
□药包材对照物质□其它()
申请制备分类:
□首批制备□增项制备
药品标准名称
药品标准编号
标准物质用途
药品标准出处
科室申请意见:
经手人:
室主任签字:
标准物质管理处审核意见:
审核人:
处长签字:
备注:
附件3
国家药品标准物质专家审评意见表
品种编号:
品种名称:
类别:
□生物标准品□生物参考品□化学对照品□对照药材/对照提取物
□医疗器械对照材料和标准品□体外诊断试剂标准品
□药用辅料对照品□药包材对照物质□其它
▍同意本批标准物质原料作为国家药品标准物质使用、分发。
□
▍本批标准物质原料可作为国家药品标准物质,但需补充以下资料。
(见专家审核意见)
▍不同意本批标准物质原料作为国家药品标准物质。
(原因见专家审核意见)
审评人签字:
专家审评意见:
审评人签字:
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- 关 键 词:
- 国家药品 标准 物质 研制 报告 实施细则