001纯化水制备和贮存输送系统验证方案Word文档下载推荐.docx
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4.验证人员及职责
负责验证实施,数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验 证
验证人员与职责
组 长
负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草
副组长
负责验证检验安排、检验数据审核
成 员
负责设备运行调试及运行确认检查
负责验证过程设备运行操作及相关数据记录
负责过程质量监控
负责验证过程中检测
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1安装确认所需文件及资料
资料名称
存放地点
检查结果
纯化水系统管路分布图
工程部
设备使用说明书及附件
仪表检定合格证书
纯化水系统标准操作规程(草案)
纯化水系统维修保养规程(草案)
设备出厂合格证
设备备件清单
检查人
复核人
日期
5.1.2纯化水制备及贮存输送系统安装确认的主要内容
纯化水制备及贮存输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求,检查水处理设备的材质,过滤材料及安装是否合格,检查仪器仪表的检定情况。
5.1.2.1设备材质确认
纯化水制备及贮存输送系统设备(除软化器使用玻璃钢外)均采用304不锈钢材质,内壁电抛光,纯化水制备阀门均采用卫生球阀、纯化水贮存输送系统阀门均采用隔膜阀,水泵浸水部分采用316L或304不锈钢制造。
项 目
材质要求
原水罐
304不锈钢
机械过滤器
活性炭
软化器
玻璃钢
精密过滤器
淡水罐
反渗透装置
外壳为不锈钢、膜为聚酰胺低压复合膜
反渗透高压泵
316不锈钢
纯化水输送泵
纯化水贮罐
紫外灭菌器
各装置连接管道
5.1.2.2过滤材料确认
过滤器名称
安装情况
4-6目、8-10目
10-20目石英砂
蜂房式线绕滤芯5μm、500㎜
聚酰胺低压复合膜
桶式过滤器
聚醚砜膜折叠
呼吸器
0.22μm聚丙稀折叠
5.1.2.3纯化水制备系统的安装确认
检查项目
要求
检查情况
电气连接
符合设计要求
原水连接
原水箱
运行无泄漏
原水泵
运转正常、运行无泄漏
活性炭过滤器
高压泵
管路及阀门
输送泵
运转正常,运行无泄漏
控制装置(含电子阀)
工作正常
5.1.2.4紫外线灭菌器确认
项目
设计参数
检测结果
波长
253.7nm
光强度
3000μW·
s/㎝2
5.1.2.5呼吸器完整性试验确认。
使用点
纯化水储罐
制造商
过滤器完整性试验
呼吸器孔径
合格标准
实测结果
结论
0.22μm
≥0.20MPa
5.1.3管道分配系统的安装确认
5.1.3.1管道材质确认
项目
设计要求
输送管道
304不锈钢,热熔式氩弧焊焊接、管道连接应有一定坡度,不的有积水和盲管,运行无泄漏
阀门
隔膜阀
5.1.3.2管道试压
焊接结束后用纯化水进行试压,试验压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。
管道名称
管道材质
管道直径
管道长度
工作压力(MPa)
试验压力(MPa)
试验方法
持续时间
压降
结论
5.1.4安装确认评价与结论
安装确认完成后,由验证小组组长对安装确认进行分析总结,并做出安装确认评价。
5.1.4.1仪器、仪表的检定确认记录
仪表名称
型号
数量
校验情况
压力表1
0~1.6MPa
2
压力表2
0~0.6MPa
9
压力表3
0~4MPa
1
压力表4
0~3MPa
3
电导率监控仪
5.1.4.2器、仪表的检定确认评价与结论
仪器、仪表的检定确认完成后,由验证小组组长对仪器、仪表的检定确认进行分析总结,并做仪器、仪表的检定确认评价。
5.3运行确认
纯化水制备及贮存输送系统设备的运行确认是确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求而进行的实际运行试验,所有纯化水制备及贮存输送系统设备均应联动运行。
5.3.1对系统运行情况确认记录
开启后水泵转向应与其外壳的方向指示相符,运转正常、运行无泄漏
一级高压泵
二级高压泵
运行无泄漏、
加压泵
检查阀门及控制装置
5.3.2系统设备指示器及显示功能确认
测试功能
要求
确认情况
电导率仪表
μs/㎝
温度显示仪
应能显示0-100℃值
压力表
应能显示0~0.80MPa
流量计
应能显示至t/h
液位控制仪
液浅(满)时开启(关闭)灵敏
5.3.3纯化水制备及贮存输送系统运行确认
期望结果
开机前准备
(1)检查原水压力
(2)检查各泵、管道、阀门位置
(3)按工艺流程检查预处理、反渗透系统是否正常完好
(4)检查各加药液箱的液位
开机运行
(1)启动原水泵及原水阀,使进水压力达到0.2MPa以上。
(2)当进水压力低时(即供水压力不足)或膜前压力过高时,系统所设高低压控制应能自动操作。
正常运行
(1)启动原水泵及原水阀,使进水压力达到0.2MPa以上
(2)启动加药机
(3)按操作SOP打开各相应阀门与泵
(4)进水压力过低时(即供水不足),或膜前压力过高,系统应能自动停机,待水压正常或故障排除后方可重新开机
水质情况
(1)控制进水中余氯不得超过0.1mg/l,延长反渗透膜的寿命
(2)一旦开机产水,必须坚持每天开机,否则影响水质。
停车
(1)按设备操作SOP关机
(2)关闭总电源
日期
5.3.4运行确认评价与结论
运行确认完成后,由验证小组组长对运行确认进行分析总结,并做出运行确认评价,通过对纯化水系统操作参数和出水水质测试结果表明,该系统运行是否良好,是否通过运行确认并对对纯化水制备系统设备操作规程、纯化水制备系统设备维修保养规程等草案进行修订。
5.4性能确认
5.4.1纯化水制备系统设备制水量的确认
让纯化水制备系统设备运行60分钟,观察纯水罐中水位,算出产水体积,连续三次,记录结果;
测试结果:
测试次数
第一次
第二次
第三次
产水量(m3/h)
结论:
5.4.2纯化水制备系统设备出水(反渗透出水)水质的测试分析
通过对纯化水制备系统设备出水(反渗透出水)水质的测试分析,以便发现问题及时解决,按每2小时取样一次连续12次进行取样监测:
取样点:
反渗透装置出口处。
取样方法:
取样口放水2分钟后,用纯化水冲洗取样器3次,取样。
测试项目:
按《中国药典》2010年版纯化水项下全检。
测试方法:
按纯化水检验操作规程进行检验。
纯化水合格标准
酸碱度
符合《中国药典》2010年版规定
电导率
﹤2µ
s/㎝
微生物限度
≤100CFU/ml
化学指标
5.4.2.1纯化水制备系统设备出水(反渗透出水)水质的测试分析记录
取样点名称
取样日期
取样时间检测项目
备注
性状
硝酸盐
亚硝酸盐
氨
总有机碳
易氧化物
不挥发物
重金属
5.4.2纯化水储存时间验证
确保该系统设备能为多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器为原料用水、小容量注射剂、大容量注射剂提供符合纯化水水质标准及生产工艺质量要求的纯化水,通过对各储存时间段的纯化水进行取样检测,对纯化水制备后分别于8小时、16小时、24小时、32小时、40小时、48小时、56小时、64小时、72小时进行电导率、酸碱度、微生物限度检测,试验三次,根据检测结果确定储存期。
5.4.2.1纯化水储存时间验证
日期:
年 月 日
储存时间
检测指标
8小时
16小时
24小时
32小时
40小时
48小时
56小时
72小时
检验人
验证结论:
根据测试结果,合格前的一两个时间段作为纯化水储存时间。
5.4.3纯化水全检周期验证
5.4.3.1取样频率及监控指标
对纯化水系统进行清洗、消毒后,对最终生产出来的纯化水进行取样全检,连续3个周期,每个周期7天
5.4.3.2纯化水验证期间取样点、取样频率及检验项目
取样点
取样频率
监控指标
二级反渗透出口
每天一次
全检
纯化水贮水罐
总送水口
总回水口
各使用点
每周轮流一次
5.4.3.3取样方法
打开取样阀排放2分钟后,用一个1000ml带具塞洁净无菌瓶接水,冲洗三次,接水至少800ml,进行全检。
5.4.3.4分析方法
按照纯化水检验操作规程进行检测。
5.4.3.5纯化水合格标准
符合药典规定
5.4.3.6重新取样
由于取样、化验等因素,有时会出现个别取样点水质不合格的现象,这时必须考虑重新取样化验。
①在不合格的使用点再取一次样件。
②重新化验不合格的指标。
③重测这个指标必须合格。
5.4.4性能确认评价与结论
性能确认完成后,由验证小组组长对性能确认进行分析总结,并做出性能确认评价。
6.漏项、偏差及处理
在验证过程如果出现漏项或偏差时,应立即报告验证领导小组,征得同意后,将采取的措施应详细阐明并记录归档。
7.验证报告
验证完成后,由验证小组组长召集验证小组成员对验证结果进行汇总和综合评价。
7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告。
7.2验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录,如有偏差发生,还应附上全部偏差处理记录。
7.3验证报告中应根据验证情况,对拟定文件是否同意执行和相关修改意见。
7.4验证报告中应根据验证情况,提出再验证周期和应进行再验证的情况。
7.5验证报告交验证工作组审核,最后由验证领导小组组长批准并发给证书。
7.6所有验证资料应交质量保证部存档。
附件:
附表1:
纯化水系统运行验证记录
附表2:
预过滤系统运行检查记录
附表3:
反渗透装置运行检查记录
附表4:
纯化水水质检查记录(二级反渗透出水口取样)
附表5:
纯化水水质检查记录(储罐取样口取样)
附表6:
纯化水水质检查记录(总出水口取样)
附表7:
纯化水水质检查记录(总回水口取样)
附表8:
纯化水总送水口、各用水点微生物及化学指标检查记录
附表9:
纯化水系统验证综合评价表
附表10:
各用水点位置及编号
附件1:
纯化水制备系统运行验证记录
设备及验证用仪器仪表检定情况检查记录
序号
仪表仪器名称
标准要求
已检定,有检定证书并在有效内
4
检查人:
检查日期:
运行确认检查记录
实验方法
启动和停止
按标准操作规程进行启动
设备启动和停止正常、平稳。
机构调整情况及仪器仪表工作情况
运行过程中进行各种调节操作。
压力调节、流量调节等装置应灵活且满足要求,仪器仪表工作可靠、安全。
运行试验
运行2小时,检查设备各部分运行情况和出水质检测
设备运转平稳,无异常噪声,无明显振动和异常热变形现象。
1.
2.
3.
检查日期:
小结:
小结人:
日期:
运行确认评价:
验证小组组长:
时间
饮用水
澄清度
压力(MPa)
饮用水进水
流量(L/min)
出水
注:
合格(√),不合格(×
)。
纯化水制备系统设备出水(反渗透出水)水质的测试记录
取样时间
检测项目
检测项目检测时间
一级反渗透
二级反渗透
结
论
总进
水量
(L/h
浓水
压力
(Mpa)
流量(LPM)
淡水
电导(µ
s/cm))
纯水
复核人:
纯化水水质检查记录(二级反渗透取样口)
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- 001 纯化 制备 贮存 输送 系统 验证 方案