厂房设施设计确认方案DQWord文件下载.docx
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11.5.材料规格/参数确认15
11.6.设计/运行参数确认15
11.7.安全确认15
12.偏差处理16
13.变更控制16
14.设计确认报告16
15.附件清单16
16.支持性附录清单17
17.测试报告17
1.
介绍
xxx有限公司位于xxx,现在xxx新建一个注射剂车间,用于生产xxx。
该厂房名称为xxx,共有xx层,建筑面积xxx。
该项目要通过中国GMP2010版。
厂房设施(系统编号:
XXX)位于注射剂车间,为xxx层xxx区提供独立洁净围护,以满足适当的照明、防止昆虫或其他动物进入,能够最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁和维护。
厂房设施根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统,系统编号:
XXX。
所有直接影响系统将按照VMP(文件编号:
XXX)所附的验证矩阵进行确认,本方案为厂房设施(设备编号:
xxx)的设计确认,因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。
2.目的
设计确认为xxx公司注射剂车间前验证的一部分。
本设计确认目的为确认xxx公司注射剂车间的厂房设施,是按照中国GMP和XX以及客户要求或采购标准进行设计,并正式授权相关的设计文件得以批准并发布,以用于系统/设备的制造。
设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查,通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施;
并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求,同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议,以利于系统/设备的制造、安装和验证。
3.范围
3.1.范围内
本设计确认的范围为注射剂车间xxx层xxx区的厂房设施,系统编号:
xxx。
3.2.范围外
下述内容不属于厂房设施的设计确认:
空调系统,系统编号:
XXX
4.
职责
4.1.生产商/供应商职责
供应商提供文件包括以下但不仅限于:
厂房平面布局图,部件清单,设计说明,合格证等。
4.2.XX职责
✓方案编写
4.3.[名称]职责
✓执行前审核和批准本方案
✓保证在执行前所有的先决条件得到满足
✓方案实施
✓偏差报告编写
✓报告编写
✓审核批准报告
5.
缩略语
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
定义
DQ
DesignQualification
设计确认
DS
DesignSpecification
设计说明
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
ISPE
InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering
国际制药工程协会
N/A
NotApplicable
不适用
SFDA
StateFoodandDrugAdministration
国家食品药品监督管理局
SIA
SystemImpactAssessment
系统影响性评估
SOP
StandardOperatingProcedure
标准操作程序
URS
UserRequirementSpecification
用户需求说明
XX
WorldHealthOrganization
世界卫生组织
6.
法规和指南
为编写本方案,参考了以下法规和指南:
6.1.法规
✓国家食品药品监督管理局(SFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订),2017年03月
✓EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用,2008年11月
✓欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范,附录15验证与确认,2001年9月
6.2.指南
✓ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版
✓药品监管公约,药品监管合作计划,“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议”,2004年7月
✓XX关于GMP要求的指南,第二部分:
验证,1997年
7.
参考文件
为编写本方案,参考了以下文件:
(P&
ID、Layout、部件清单)
文件名称
文件编号
生效日期
注射剂车间SIA
[No.]
[Version]
[Date]
厂房设施用户需求说明
注射剂车间验证总计划
部件关键性评估SOP
一层空调系统分区平面图
一层工艺布置图
洁净围护结构用户需求
部件清单
文件管理SOP
偏差管理SOP
变更控制SOP
8.
系统/设备描述
8.1.系统用途
8.2.能力
厂房设施设计参数如下:
设备名称
房间编号
房间名称
洁净级别
房间面积(m2)
吊顶标高(m)
厂房设施
缓冲
D
穿衣
C
8.3.设计/运行特点
洁净厂房房间内光滑平整,采用净化车间专用的壁板、顶板、门、窗、净化地漏及厂房附件,所有阴、阳角均为R=50圆角。
洁净区的门窗、墙壁、顶棚、楼地面的构造和施工缝隙,均采用密闭措施。
洁净门朝空气洁净度高的房间开启。
无窗洁净室的门上设置观察窗。
地面平整光滑,无接缝,不积尘,耐磨,防滑,采用3厚环氧树脂涂料。
9.
文件管理规范
记录用笔:
✓使用黑色签字笔记录。
签名:
✓被授权的人员才能签署文件。
✓应签全名,除非文件另有规定。
✓签名应始终一致。
填写栏目:
✓所有栏目必须填写。
✓填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
✓填写栏目内容,应按照实际测试情况,对测试结果使用对勾“√”填写,只能选择一种测试结果填写。
如下:
是否完整可读
设计确认方案
√是否
✓若有单个栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”,表示无此项内容。
✓若有多个栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写“N/A”,下方签名并注明日期。
签名日期
更改错误:
✓在错误处划线,填入正确的内容,签名并注明更改日期,确保原先信息仍清晰可识别。
如:
2017年01月02日修改人签名和修改日期
2017年01月01日
记录日期:
✓年用4位数表示,日和月用2位数表示
如:
2017年09月01日
使用缩略语:
✓在术语全称后的括号内注明缩写,然后才可以使用缩写。
书面语及名称:
✓使用规范的书面语及名称。
✓文件前后名称要一致。
10.
测试项目列表
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
测试编号
测试名称
11.1
先决条件确认
11.2
人员确认
11.3
培训确认
11.4
图纸确认
11.5
材料规格/参数确认
11.6
设计/运行参数确认
11.7
安全确认
11.
设计确认测试
11.1.先决条件确认
✓目的
●确认URS和设计文件齐全。
●确认URS和设计文件是现行版本。
●确认URS和设计文件已经批准。
✓程序
●取得厂房设施URS(文件编号:
xxx,版本:
xxx),在测试报告1《先决条件确认》中记录文件名称、文件编号、文件版本和文件状态。
●取得测试报告1《先决条件确认》中所列出设计文件,记录设计文件名称、文件编号、文件版本和文件状态。
✓可接受标准
●URS和设计文件齐全,均可查找。
●URS和设计文件名称、文件编号正确,且为现行版本。
●URS和设计文件均已经批准。
✓测试报告
测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.2.人员确认
确认所有执行本方案的人员以及签名。
●列出所有执行本方案的人员(姓名、公司、部门和职位)。
●执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期。
●所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
●所有执行本方案的人员(姓名、签名、公司、部门、职位和日期)已记录。
测试结果填写在测试报告2《人员确认》表内。
11.3.培训确认
确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。
●对方案实施人员进行厂房设施DQ方案培训,记录方案名称、方案编号、版本号,并由培训人根据《xxx培训SOP》(文件编号:
xxx)对方案实施人员培训效果进行评价。
●填写培训记录,将培训记录附在测试报告3《培训确认》中。
所有方案实施人员已经过厂房设施DQ方案培训,培训效果合格。
测试结果填写在测试报告3《培训确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.4.图纸确认
确认设计图纸是否齐全、已签批。
●取得厂房设施URS,在测试报告4《图纸确认》中记录URS编号和URS对设计图纸的要求。
●取得的图纸清单(文件清单或者所有图纸),在测试报告4《图纸确认》记录图纸清单的编号,检查图纸的种类是否满足URS的要求。
设计图纸齐全并已签批。
测试结果填写在测试报告4《图纸确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.5.材料规格/参数确认
确认厂房设施的材料规格和参数是否满足URS要求。
●取得厂房设施URS,在测试报告5《材料规格/参数确认》中记录URS名称、URS编号以及URS中对材料规格和参数要求。
●检查设计文件,在测试报告5《材料规格/参数确认》中记录设计文件对材料规格/参数要求描述,以及设计文件参考号。
厂房设施材料规格/参数满足URS的要求。
测试结果填写在测试报告5《材料规格/参数确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.6.设计/运行参数确认
确认厂房设施设计/运行参数与URS要求一致。
●取得厂房设施URS,在测试报告6《设计/运行参数确认》中记录URS名称、URS编号以及URS中关于设计/运行参数要求。
●检查设计文件,在测试报告6《设计/运行参数确认》中记录设计文件对设计/运行参数描述,以及设计文件参考号。
厂房设施设计文件设计/运行参数与URS中要求一致。
测试结果填写在测试报告6《设计/运行参数确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.7.安全确认
确认厂房设施安全方面要求与URS中要求一致。
●根据厂房设施URS,在附件7《安全确认》中记录安全方面要求。
检查设计文件,在测试报告7《安全确认》中记录设计文件对安全描述,以及设计文件参考号。
厂房设施设计文件安全要求与URS要求一致。
测试结果填写在测试报告7《安全确认》表内。
如有偏差记录在偏差报告中。
12.偏差处理
如设计确认执行过程中出现任何偏差,需按照《偏差处理SOP》,文件编号xxx,版本:
xxx处理。
对设计确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
在偏差清单(测试报告8中汇总所有的偏差,并注明解决日期。
如有需要可复印偏差报告。
13.变更控制
如设计确认中存在变更,需按照《变更控制SOP》文件,文件编号:
xxx进行控制并提交报告,变更控制表将被收集。
14.设计确认报告
执行本方案并完成了纠正措施之后,将生成一份最终报告。
将编写对所获得结果的总结,并根据这些结果得出结论。
并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。
DQ报告将包括签批页、测试结果总结、偏差处理、变更控制、验证结论和建议、附件清单、支持性附录清单、测试记录组成。
15.附件清单
在附件清单中记录所有附在本方案中的测试报告,注明附件编号、测试报告号、名称和页数。
16.支持性附录清单
在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件,如:
培训记录、校准证书、各种图表等文件。
应注明附录编号、名称和页数。
附录编号可遵循附录所属附件号码,即所属附件1的附录即为附录1。
如附件中仅有一个附录,则以附录所属附件编号表示,例如:
附录1,附录4。
如一个附件中包含多个附录,可按顺序进行编号,例如:
附录1-1,附录1-2。
名称为此附录的名称。
页数为此项附录所包含所有页数。
17.测试报告
按照本方案中的测试项目设置,测试报告为:
测试报告1
目的
确认URS和设计文件齐全。
确认URS和设计文件是现行版本。
确认URS和设计文件已经批准。
程序
取得厂房设施URS(文件编号:
取得测试报告1《先决条件确认》中所列出设计文件,记录设计文件名称、文件编号、文件版本和文件状态。
可接受标准
URS和设计文件齐全,均可查找。
URS和设计文件名称、文件编号正确,且为现行版本。
URS和设计文件均已经批准。
序号
文件版本
文件状态
确认人签字/日期
□批准
□未批准
2.
厂房平面布局图
3.
洁净灯具布局图
门互锁布局图
备注/偏差/支持性文件:
结论:
□合格□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告2
列出所有执行本方案的人员(姓名、公司、部门和职位)。
执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人姓名以及日期。
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
所有执行本方案的人员(姓名、签名、公司、部门、职位和日期)已记录。
公司
部门
职位
测试报告3
对方案实施人员进行厂房设施DQ方案培训,记录方案名称、方案编号、版本号,并由培训人根据《xxx培训SOP》(文件编号:
填写培训记录,将培训记录附在测试报告3《培训确认》中。
方案名称厂房设施DQ方案,方案编号,版本
部门/职位
培训效果
是否填写培训记录
结果
□是□否
测试报告4
取得厂房设施URS,在测试报告4《图纸确认》中记录URS编号和URS对设计图纸的要求。
取得的图纸清单(文件清单或者所有图纸),在测试报告4《图纸确认》记录图纸清单的编号,检查图纸的种类是否满足URS的要求。
URS编号
URS描述
设计图纸描述
设计图纸参考号
设计图纸符合性
(是/否)
URS03-3
应绘厂房布局图、照明布局图、互锁布局图等施工图纸,施工完成后并提供竣工图纸
见图纸清单
厂房设施布局图中应标示出门的开向、洁净灯具的布局和门互锁的布局
图纸已标示出门的开向、洁净灯具的布局和门的互锁
备注/偏差/支持性文件
测试报告5
确认厂房设施的材料规格和参数是否满足URS要求。
取得厂房设施URS,在测试报告5《材料规格/参数确认》中记录URS名称、URS编号以及URS中对材料规格和参数要求。
检查设计文件,在测试报告5《材料规格/参数确认》中记录设计文件对材料规格/参数要求描述,以及设计文件参考号。
设计文件描述
设计文件参考号
设计文件符合性
URS03-4
地面:
所有洁净区域地面材料均采用≥2.0mm厚的同质透芯、抗菌、防火、耐磨、耐腐蚀的PVC卷材铺设,所有接缝均采用同质焊条焊接并做无缝处理
所有洁净区地面材料为2.0mm厚的PVC卷材,接缝采用同质焊条焊接并做无缝处理
隔墙:
净化区域内的隔墙采用100mm厚双面石膏板墙中空式墙板,采用现场拼装的方式。
单面钢板厚度不小于1.2mm,单面石膏板厚度12mm,阻燃时间须≥1.0小时,板与板之间采用专用龙骨架拼接。
净化区域内隔墙采用100mm厚双面石膏板墙中空式墙板,现场拼装。
单面钢板厚1.2mm,单面石膏板厚12mm,阻燃时间≥1.0小时,板与板之间采用龙骨架拼接。
吊顶:
一般走道吊顶采用60厚mm加强型岩棉芯壁板吊顶,耐火极限不少于1.0小时;
净化区域吊顶采用60厚mm加强型岩棉芯壁板吊顶,耐火极限不少于0.4小时
一般走道吊顶为60厚mm加强型岩棉芯壁板,耐火极限≥1.0小时;
净化区域吊顶采用60厚mm加强型岩棉芯壁板吊顶,耐火极限≥0.4小时
连接胶:
彩钢板隔墙及吊顶的所有接缝均采用道康宁品牌中性硅酮耐候胶密封并保证外观美观。
洁净厂房所有接缝均采用道康宁品牌中性硅酮耐候胶密封
测试报告6
取得厂房设施URS,在测试报告6《设计/运行参数确认》中记录URS名称、URS编号以及URS中关于设计/运行参数要求。
检查设计文件,在测试报告6《设计/运行参数确认》中记录设计文件对设计/运行参数描述,以及设计文件参考号。
URS03-5
室内噪音实测(空态)应在50dB(A)以内
噪音小于等于50dB(A)
URS03-6
洁净区域要求工作面照度为300~350Lx
洁净室工作面照度在300~350Lx之间
测试报告7
根据厂房设施]URS,在附件7《安全确认》中记录安全方面要求。
URS03-1
壁板隔墙阻燃时间须≥1.0小时
壁板隔墙阻燃时间≥1.0小时
一般走道吊顶耐火极限不少于1.0小时;
净化区域吊顶耐火极限不少于0.4小时
一般走道吊顶耐火极限≥1.0小时;
净化区域吊顶耐火极限≥
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