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①年龄≤75岁;
□
②符合HICH的诊断标准属于基底节出血,并经
CT或MRI证实;
③出血量10-50ml;
④NHISS评分:
7-22分;
⑤GCS评分》6分;
⑥试验组签署知情同意书。
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加验证
病例排除标准
①不属于急性期的脑出血病人;
②由动脉瘤,血管畸形,及血液病,颅脑外伤,肿瘤脑转移等导致
脑出血者;
③妊娠或哺乳期妇女,过敏体质及对本药过敏者;
④合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性病变及其他如造血系统、
内分泌系统等严重原发性疾病者;
⑤精神病患者;
⑥其他原因不能按时服药者。
⑦同时参加其他临床试验的患者;
⑧研究人员认为其它原因不适合参与试验者。
□□
如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加验证
知情同意书
尊敬的志愿受试者或委托人:
我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作,我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。
医生会跟你详细介绍本研究内容,如果您决定参加该研究,医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件,询问您相关问题,还将对您进行必要的检查,并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。
如果您同意,并符合本研究的入选条件,将被随机分到实验组(加用中药解毒通络方)及对照组的其中一组进行治疗观察。
无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。
解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方,为更好的研究其临床疗效,仍需临床进一步评价,故非常感谢您对我们研究的配合与支持。
本研究不会对您的身体有任何副作用。
您参与本研究是完全自愿选择的。
您有权拒绝加入本研究,即使加入本研究后也有权在任何时候因为任何原因退出,但我们衷心希望您能很好坚持完成本研究。
如果您决定退出本研究,请及时与我们联系,不会对您病情的治疗有任何影响。
如果您签署了这份知情同意书,表示您同意参与本研究。
我们承诺您参加本研究的记录是保密的,只有研究者清楚,并且您的相关信息不会出现在任何研究报刊和公开出版物中。
患者承诺:
我已仔细阅读了以上内容,并且医生给我做了完整的解释,我已了解本研究的意义、目的和具体方法,我自愿参加本研究,并愿意按照研究方案与医生合作,完成本研究,并同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。
患者(委托人)签名:
签名日期:
年
月
日
联系电话:
我承诺已详细向患者或其委托人介绍了本研究相关内容及过程,并告知其相关权利及义务。
研究者签名:
签名日期:
年月日
项目
基本资料采集
入组筛选
签署知情同意书
记录一般资料
病史与治疗史
合并疾病与用药记录
生活史
安全性观察
不良反应
安全性实验室检查
疗效性观察
颅内血肿及水肿面积
GCS评分
NHISS评分
中医证候要素评分
Barthel评分
结局评价(PRO)
mRS评分
不良事件及并发症
流程图
临床试验流程图
入组当天入组7d入组14d入组90d
√
√√√√
√√√
√√
其它
第一次评估
入组当天
一般资料
年龄
身高□□□cm
体温(腋温)℃
静息心率□□□次/分
性别□男□女住院号:
体重□□□kg
呼吸□□□次/分
卧位血压(SBP/DBP)□□□/□□□mmHg
病史、治疗史、药物过敏史
发病时间:
年
月日时
病程:
天
入院情况:
药物过敏史
无□
有□(如有,详细记载)
既往病史
高血压:
有□
高血脂;
无□
糖尿病:
血压波动:
其它病史:
具体___________________________
个人生活史
饮酒史:
无□吸烟史:
无□体育锻炼史(每周
有□(请写明种类、数量)近期劳累;
无□有□(请写明种类、数量)情绪波动:
无□3次以上,每次30分钟或以上):
无□有□
影像学检查
头颅MRI
头颅
CT
检查时间:
日发病距离影像学检查扫描时间:
小时或
出血部位______________;
出血面积:
_________________水肿面积:
_______________
头颅MRI或CT报告
附:
颅内血肿及水肿面积计算方法:
颅内出血量=L×
S×
Slice×
π/6
L为血肿的长轴,S为短轴,Slice为所含血肿层面的厚度。
吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量.同理:
脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量
未检查□
心电图
如进行心电图检查,请填写一下内容
检查时间□□□□年□□月□□日检查结果是否正常?
是□否□如不正常,请注明异常发现
患者编号患者姓名缩写第一次评估
□□□□□□□入组当天
GlasgowComaScale(GCS)
评分
自己睁眼
4
睁眼(E)
呼之睁眼
3
刺痛睁眼
2
无睁眼
1
正常交谈
5
言语错乱
言语反应(V)
只能说出(不适当)单词
只能发音
无言语
指令动作
6
刺痛定位
非偏瘫侧运动反应(M)
刺痛逃避
刺痛时异常屈曲
刺痛时异常伸展
无运动
总分
神经功能缺损程度评价(
NIHSS评分)
项
目
分
值
意识水平
下肢运动
意识水平提问
共济失调
(询问月份、年龄)
意识水平指令
感
觉
(握拳张手、睁闭眼)
凝
视
语
言
(只测水平眼球运动)
野
构音障碍
面
瘫
忽视症
上肢运动
总分
检查项目
0=正常
结果
单位
1=异常,但无临床意义
2=异常,并有临床意义
粪常规
取样日期□□□□年□□月□□日
是否正常?
1正常
2异常
□如填1,跳至尿常规项
白细胞
红细胞
脓细胞
潜血
尿常规
□如填1,跳至血常规项
胆红素
血常规检查
血红蛋白
g/l
10^12/l
10^9/l
中性粒细胞分类
/
淋巴细胞分类
血小板
肝肾功能
ALT
IU/L
AST
TBIL
umol/L
BUN
mmol/L
Cera
血糖
血糖(空腹)
血糖(餐后
2h)
糖化血红蛋白
%
凝血功能
PT
S
APTT
FIB
D-二聚体
ug/ml
INR
血脂全套
HDL
LDL
TG
TC
神经元特异性烯醇化酶
NSE
ng/mL
C反应蛋白CRP
mg/L
中风病证候要素诊断量表
1内风
头昏或头晕
近48小时内急性起病
10分
口黏腻
近48小时内病情加重或波动
渴不欲饮
头晕目眩
咳痰或喉中痰
鸣
目偏不瞬
纳呆
手足或下颌颤动
便溏
肢体强直
胖大舌
肢体拘急
齿痕舌
抽搐
厚苔
舌短缩
腻苔
舌颤
滑苔
滑脉
2内火
满面通红
4血瘀
两颧潮红
面色晦暗或黧
黑
目赤
7
口唇紫暗或暗
红
口干
皮肤粗糙
渴喜冷饮
痛有定处
舌干
紫舌或暗舌
口唇焦裂
舌有瘀斑瘀点
口苦
舌下脉络青紫
口臭
舌下脉络曲张
痰色黄
涩脉
心烦
结脉或代脉
躁扰不宁
吞酸
5气虚
小便黄赤
神疲
大便干
乏力
红舌或绛舌
面色白
黄苔
面色萎黄
燥苔
口唇淡白
数脉
气短
弦脉
语声低微
手或足肿胀
自汗
3痰湿
大便初硬后溏
表情淡漠或寡言少语
大便或小便失
禁
神情呆滞
淡舌
肥胖
胖大舌或齿痕
舌
头闷痛
缓脉
头重
细脉
沉脉
弱脉
6阴虚
手足心热
五心烦热
8
盗汗
9
绛舌
瘦薄舌
剥脱苔
舌光红无苔
细脉、数脉或弦
脉
4分
[附录]
诊断量表使用说明
1评分说明:
每一证候要
素的得分是将诊断这一证
候要素的各项得分相加而
成。
2证候要素诊断说明:
证候要素诊断得分≥10分
为该证候要素诊断成立。
参照以上证候要素诊断
量表的结果进行辨证
1.
痰热内闭证□
2.
痰蒙清窍证□
3.
元气败脱证□
4.
风火上扰证□
5.
痰瘀阻络证□
6.
痰热腑实证□
7.
阴虚风动证□
8.
气虚血瘀证□
9.
其它□
(若有,请注明证型属
__________________证)
第二次评估
入组7天
头颅MRI检查时间
:
出血部位:
水肿面积:
S×
π/6
L为血肿的长轴,S为短轴,Slice为所含血肿层面的厚度。
吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量
同理:
目前患有的其他疾病及用药无□有□(包括既往史及合并疾病,如有,详细填写下表)
诊
断
诊断日期
用药名称
剂量
开始日期
结束日期
年月
月日
患者编号患者姓名缩写第二次评估
□□□□□□□入组7天
患者编号患者姓名缩写第三次评估
□□□□□□□入组14天
头颅MRI头颅CT
年月日发病距离影像学检查扫描时间:
小时或天
- 配套讲稿:
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