药品生产质量管理规范GMP样本Word格式文档下载.docx
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确判断和解决。
药物生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药物生产操作及质量检查人员应经专业技术培训,具备基本理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊规定药物生产操作和质量
检查人员应经相应专业技术培训。
第七条对从事药物生产各级人员应按本规范规定进行培训和考核。
第八条药物生产公司必要有整洁生产环境;
厂区地面、路面及运送等不应对药物
生产导致污染;
生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所规定空气干净级别进行合理布局。
同一厂房内以
及相邻厂房之间生产操作不得互相妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其她动物进入设施。
第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。
干净室(区)内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面
交界处宜成弧形或采用其她办法,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间用以安顿设备、物料,
便于生产操作,存储物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条干净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其她公用设施,在设计和安装时应
考虑使用中避免浮现不易清洁部位。
第十四条干净室(区)应依照生产规定提供足够照明。
重要工作室照度宜为300勒
克斯;
对照度有特殊规定生产部位可设立局部照明。
厂房应有应急照明设施。
第十五条进入干净室(区)空气必要净化,并依照生产工艺规定划分空气干净级别。
干净室(区)内空气微生物数和尘粒数应定期监测,监测成果应记录存档。
第十六条干净室(区)窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚连
接部位均应密封。
空气干净级别不同相邻房间之间静压差应不不大于5帕,干净室(区)与室
外大气静压差应不不大于10帕,并应有批示压差装置。
第十七条干净室(区)温度和相对湿度应与药物生产工艺规定相适应。
无特殊规定期,
温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
第十八条干净室(区)内安装水池、地漏不得对药物产生污染。
第十九条不同空气干净度级别干净室(区)之间人员及物料出入,应有防止交叉污
染办法。
第二十条生产青霉素类等高致敏性药物必要使用独立厂房与设施,分装室应保持相
对负压,排至室外废气应经净化解决并符合规定,排风口应远离其他空气净化系统进风
口;
生产β内酰胺构造类药物必要使用专用设备和独立空气净化系统,并与其他药物生
产区域严格分开。
第二十一条避孕药物生产厂房应与其他药物生产厂房分开,并装有独立专用空
气净化系统。
生产激素类、抗肿瘤类化学药物应避免与其她药物使用同一设备和空气净化系
统;
不可避免时,应采用有效防护办法和必要验证。
放射性药物生产、包装和储存应使用专用、安全设备,生产区排出空气不应循
环使用,排气中应避免具有放射性微粒,符合国家关于辐射防护规定与规定。
第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、防止制品等
加工或灌装不得同步在同毕生产厂房内进行,其贮存要严格分开。
不同种类活疫苗解决
及灌装应彼此分开。
强毒微生物及芽胞菌制品区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立
空气净化系统。
第二十三条中药材前解决、提取、浓缩以及动物脏器、组织洗涤或解决等生产操
作,必要与其制剂生产严格分开。
中药材蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好通风、除烟、除尘、降温设施。
筛选、
切片、粉碎等操作应有有效除尘、排风设施。
第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条与药物直接接触干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化解决,符合
生产规定。
第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及温度、湿度控制应符合
储存规定并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境空气干净度级别应与生产规定一致。
如不在取样室
取样,取样时应有防止污染和交叉污染办法。
第二十七条依照药物生产工艺规定,干净室(区)内设立称量室和备料室,空气干净
度级别应与生产规定一致,并有捕尘和防止交叉污染设施。
第二十八条质量管理部门依照需要设立检查、中药标本、留样观测以及其他各类实
验室应与药物生产区别开。
生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条对有特殊规定仪器、仪表,应安放在专门仪器室内,并有防止静电、
震动、潮湿或其他外界因素影响设施。
第三十条实验动物房应与其她区域严格分开,其设计建造应符合国家关于规定。
第四章设备
第三十一条设备设计、选型、安装应符合生产规定,易于清洗、消毒或灭菌,便于
生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药物直接接触设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与
药物发生化学变化或吸附药物。
设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药物或容器导致污染。
第三十三条与设备连接重要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条纯化水、注射用水制备、储存和分派应能防止微生物滋生和污染。
储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。
注射用水储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤器。
注射
用水储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃如下存储。
第三十五条用于生产和检查仪器、仪表、量具、衡器等,其合用范畴和精密度应符
合生产和检查规定,有明显合格标志,并定期校验。
第三十六条生产设备应有明显状态标志,并定期维修、保养和验证。
设备安装、维
修、保养操作不得影响产品质量。
不合格设备如有也许应搬出生产区,未搬出前应有
明显标志。
第三十七条生产、检查设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
第五章物料
第三十八条药物生产所用物料购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条药物生产所用物料,应符合药物原则、包装材料原则、生物制品规程或
其他关于原则,不得对药物质量产生不良影响。
进口原料药应有口岸药物检查所药物检
验报告。
第四十条药物生产所用中药材,应按质量原则购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条药物生产所用物料应从符合规定单位购进,并按规定入库。
第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格物料要专区存储,有易于
辨认明显标志,并按关于规定及时解决。
第四十三条对温度、湿度或其她条件有特殊规定物料、中间产品和成品,应按规定
条件储存。
固体、液体原料应分开储存;
挥发性物料应注意避免污染其他物料;
炮制、整顿
加工后净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制药材严格分开。
第四十四条麻醉药物、精神药物、毒性药物(涉及药材)、放射性药物及易燃、易爆和
其他危险品验收、储存、保管要严格执行国家关于规定。
菌毒种验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家关于医学微生物菌种保管规定。
第四十五条物料应按规定有效期限储存,无规定有效期限,其储存普通不超过三
年,期满后应复验。
储存期内如有特殊状况应及时复验。
第四十六条药物标签、使用阐明书必要与药物监督管理部门批准内容、式样、文
字相一致。
标签、使用阐明书须经公司质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条药物标签、使用阐明书应由专人保管、领用,其规定如下:
1.标签和使用阐明书均应按品种、规格有专柜或专库存储,凭批包装指令发放,按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,
印有批号残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章卫生
第四十八条药物生产公司应有防止污染卫生办法,制定各项卫生管理制度,并由专
人负责。
第四十九条药物生产车间、工序、岗位均应按生产和空气干净度级别规定制定厂房、
设备、容器等清洁规程,内容应涉及:
清洁办法、程序、间隔时间,使用清洁剂或消毒剂,
清洁工具清洁办法和存储地点。
第五十条生产区不得存储非生产物品和个人杂物。
生产中废弃物应及时解决。
第五十一条更衣室、浴室及厕所设立不得对干净室(区)产生不良影响。
第五十二条工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气干净度级别规定相适
应,并不得混用。
干净工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
无菌工作服必要包
盖所有头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气干净度级别使用工作服应分别清洗、整顿,必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加颗粒物质。
工作服应制定清洗周期。
第五十三条干净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准人员进入。
第五十四条进入干净室(区)人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药物。
第五十五条干净室(区)应定期消毒。
使用消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条药物生产人员应有健康档案。
直接接触药物生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药物生产。
第七章验证
第五十七条药物生产验证应涉及厂房、设施及设备安装确认、运营确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条产品生产工艺及核心设施、设备应按验证方案进行验证。
当影响产品质
量重要因素,如工艺、质量控制办法、重要原辅料、重要生产设备等发生变化时,以及生
产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条应依照验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实行。
验证工作完
成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条验证过程中数据和分析内容应以文献形式归档保存。
验证文献应涉及验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章文件
第六十一条药物生产公司应有生产管理、质量管理各项制度和记录:
1.厂房、设施和设备使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2.物料验收、生产操作、检查、发放、成品销售和顾客投诉等制度和记录;
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急状况解决等制度和记录;
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条产品生产管理文献重要有:
1.生产工艺规程、岗位操作法或原则操作规程
生产工艺规程内容涉及:
品名,剂型,处方,生产工艺操作规定,物料、中间产品、
成品质量原则和技术参数及储存注意事项,物料平衡计算办法,成品容器、包装材料
规定等。
岗位操作法内容涉及:
生产操作办法和要点,重点操作复核、复查,中间产品质量
原则及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常状况解决和报告,工艺卫生和环境卫
生等。
原则操作规程内容涉及:
题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容涉及:
产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名,关于
操作与设备、有关生产阶段产品数量、物料平衡计算、生产过程控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条产品质量管理文献重要有:
1.药物申请和审批文献;
2.物料、中间产品和成品质量原则及其检查操作规程;
3.产品质量稳定性考察;
4.批检查记录。
第六十四条药物生产公司应建立文献起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
管理制度。
分发、使用文献应为批准现行文本。
已撤销和过时文献除留档备查外,
不得在工作现场浮现。
第六十五条制定生产管理文献和质量管理文献规定:
1.文献标题应能清晰地阐明文献性质;
2.各类文献应有便于辨认其文本、类别系统编码和日期;
3.文献使用语言应确切、易懂;
4.填写数据时应有足够空格;
5.文献制定、审查和批准责任应明确,并有负责人签名。
第九章生 产 管 理
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和原则操作规程不得任意更改。
如需更改时,
应按制定期程序办理修订、审批手续。
第六十七条每批产品应按产量和数量物料平衡进行检查。
如有明显差别,必要查明
因素,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品解决。
第六十八条批生产记录应笔迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;
更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档,保存至药物有效期后一年。
未规定有效期药物,其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条在规定限度内具备同一性质和质量,并在同一持续生产周期中生产出来
一定数量药物为一批。
每批药物均应编制生产批号。
第七十条为防止药物被污染和混淆,生产操作应采用如下办法:
1.生产前应确认无上次生产遗留物;
2.应防止尘埃产生和扩散;
3.不同产品品种、规格生产操作不得在同毕生产操作间同步进行;
有数条包装线同步进行包装时,应采用隔离或其他有效防止污染或混淆设施;
4.生产过程中应防止物料及产品所产气愤体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污
染;
5.每毕生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品或物料名称、批号、数量等状
态标志;
6.拣选后药材洗涤应使用流动水,用过水不得用于洗涤其他药材。
不同药性药材
不得在一起洗涤。
洗涤后药材及切制和炮制品不适当露天干燥。
药材及其中间产品灭菌办法应以不变化药材药效、质量为原则。
直接入药药材粉
末,配料前应做微生物检查。
第七十一条依照产品工艺规程选用工艺用水。
工艺用水应符合质量原则,并定期检查,
检查有记录。
应依照验证成果,规定检查周期。
第七十二条产品应有批包装记录。
批包装记录内容应涉及:
1.待包装产品名称、批号、规格;
2.印有批号标签和使用阐明书以及产品合格证;
3.待包装产品和包装材料领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4.已包装产品数量;
5.前次包装操作清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6.本次包装操作完毕后检查核对成果、核对人签名;
7.生产操作负责人签名。
第七十三条每批药物每毕生产阶段完毕后必要由生产操作人员清场,填写清场记录。
清场记录内容涉及:
工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及成果、清场负责人及复
查人签名。
清场记录应纳入批生产记录。
第十章质 量 管 理
第七十四条药物生产公司质量管理部门应负责药物生产全过程质量管理和检查,
受公司负责人直接领导。
质量管理部门应配备一定数量质量管理和检查人员,并有与药物
生产规模、品种、检查规定相适应场合、仪器、设备。
第七十五条质量管理部门重要职责:
1.制定和修订物料、中间产品和成品内控原则和检查操作规程,制定取样和留样制度;
2.制定检查用设备、仪器、试剂、试液、原则品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法;
3.决定物料和中间产品使用;
4.审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5.审核不合格品解决程序;
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检查、留样,并出具检查报告;
7.监测干净室(区)尘粒数和微生物数;
8.评价原料、中间产品及成品质量稳定性,为拟定物料贮存期、药物有效期提供数据;
9.制定质量管理和检查人员职责。
第七十六条质量管理部门应会同关于部门对重要物料供应商质量体系进行评估。
第七十七条每批成品均应有销售记录。
依照销售记录能追查每批药物售出状况,必
要时应能及时所有追回。
销售记录内容应涉及:
品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条销售记录应保存至药物有效期后一年。
未规定有效期药物,其销售记录
应保存三年。
第七十九条药物生产公司应建立药物退货和收回书面程序,并有记录。
药物退货和
收回记录内容应涉及:
品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回因素
及日期、解决意见。
因质量因素退货和收回药物制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其他批号时,
应同步解决。
第十二章投诉与不良反映报告
第八十条公司应建立药物不良反映监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条对顾客药物质量投诉和药物不良反映应详细记录和调查解决。
对药物不
良反映应及时向本地药物监督管理部门报告。
第八十二条药物生产浮现重大质量问题时,应及时向本地药物监督管理部门报告。
第十三章自检
第八十三条药物生产公司应定期组织自检。
自检应按预定程序,对人员、厂房、设
备、文献、生产、质量控制、药物销售、顾客投诉和产品收回解决等项目定期进行检查,
以证明与本规范一致性。
第八十四条自检应有记录。
自检完毕后应形成自检报告,内容涉及自检成果、评价
结论以及改进办法和建议。
第十四章附则
第八十五条本规范下列用语含义是:
物料:
原料、辅料、包装材料等。
批号:
用于辨认“批”一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药物生产历史。
待验:
物料在容许投料或出厂前所处搁置、等待检查成果状态。
批生产记录:
一种批次待包装品或成品所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品
生产历史、以及与质量关于状况。
物料平衡:
产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间比较,并恰当考
虑可容许正常偏差。
原则操作规程:
经批准用以批示操作通用性文献或管理办法。
生产工艺规程:
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料数量,以及工艺、
加工阐明、注意事项,涉及生产过程中控制一种或一套文献。
工艺用水:
药物生产工艺中使用水,涉及:
饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:
为蒸馏法、离子互换法、反渗入法或其他适当办法制得供药用水,不含任
何附加剂。
干净室(区):
需要对尘粒及微生物含量进行控制房间(区域)。
其建筑构造、装备及
其使用均具备减少该区域内污染源介入、产生和滞留功能。
验证:
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期成果有文
件证明一系列活动。
第八十六条不同类别药物生产质量管理特殊规定列入本规范附录。
第八十七条本规范由国家药物监督管理局负责解释。
第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。
GMP原则简介
GMP是英文单词GoodManufacturingPractices缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名专家编写制定,20世纪60-70年代欧美发达国家以法令形式加以颁布,规定制药公司广泛采用。
中华人民共和国自1988年正式推广GMP原则以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP规定在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文献、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反映报告、自检等方面都必要制定系统、规范化规程,通过执行这一系列规程,藉以达到一种共同目:
防止不同药物或其成分之间发生混杂;
防止由其他药物或其他物质带来交叉污染;
防止差错与计量传递和信息传递失真;
防止漏掉任何生和检查环节事故发生;
防止任意操作及不执行原则与低限投料等违章违法事故发生;
制定和实行GMP重要目是为了保护消费者利益,保证人们用药安全有效;
同步也是为了保护药物生产公司,使公司有法可依、有章可循;
此外,实行GMP是政府和法律赋予制药行业责任,并且也是中华人民共和国加入WTO之后,实行药物质量保证制度需要----由于药物生产公司若未通过GMP认证,就也许被拒之于国际贸易技术壁垒之外。
由此可见,GMP履行不但是药物生产公司对人民用药安全有效高度负责精神详细体现,是公司重要象征,也是公司和产品竞争力重要保证,是与国际原则接轨,使医药产
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