病例报告表CRF表Word文档下载推荐.docx
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联系
XX医院
伦理委员会
XXXX
国家食品药品监视管理局注册司
-
2/32/42/20
筛选期
签署知情同意书?
知情同意书签署日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
访视日期:
人口学资料
出生日期:
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别:
□男□女
民族:
□汉族□其他,其他说明:
_____________________
体重|__|__|__|.|__|kg
身高|__|.|__|__|m
肿瘤诊断
首次病理学确诊日期:
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□外科手术□活检□其他
病理诊断:
原发灶大小及部位:
_______________________
是否有转移灶:
□是□否
转移灶累及器官数:
≤2□;
3-5□;
>5□
转移灶部位:
病理分期:
T|__|N|__|M|__|
临床分期:
□I期□II期□III期□IV期
肿瘤手术史
是否有肿瘤手术史?
□是□否
手术名称
手术日期
化疗史
是否有化疗史〔包括新辅助治疗和辅助治疗〕?
属于何种治疗#
化疗方案①
开场日期/
完毕日期
最正确疗效
进展日期
|__|
/
□CR□PR□SD
□PD*□不耐受*
□不详
□PD□不耐受
#:
1=辅助治疗,2=新辅助治疗,3=系统治疗史
1:
1=阿霉素;
2=表阿霉素;
3=异环磷酰胺;
4=达卡巴嗪5=美司钠;
6=恩度;
9=其它
*:
假设因疾病进展而换药,需记录进展影像学依据;
假设不耐受,需记录发生的不良反响和严重程度。
靶向药物治疗史
是否有靶向药物治疗史?
药物通用名
开场日期/完毕日期
疗效持续时间
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/
□PD□不耐受□不详
□CR或PR≥4个月□SD≥6个月
放疗史
是否有放疗史?
部位
放疗剂量
开场日期
伴随疾病史
是否有既往/伴随疾病?
疾病诊断
是否仍存在
药物过敏史
是否有药物过敏史?
药物名称
反响类型/表现〔如:
皮疹等〕
筛选时合并用药
筛选时是否有合并用药?
□是□否如有,请填写合并用药表:
合并用药表
药物
名称
给药
途径*
频率*
剂量
单位*
(yyyy/mm/dd)
是否继续
用药原因
|__|__|
|__|__|__|__|/
|__|__|/|__|__|
□是
□否
注:
1.给药途径:
1=口服,2=肌注,3=静注,4=静滴,9=其它
2.给药频率:
1=每日一次,2=每日两次,3=每日三次,4=每日四次,5=必要时用,6=隔日使用,7=未知,9=其它
3.剂量单位:
01=微克,02=毫克,03=克,04=毫升,05=毫当量,06=国际单位,07=单位,08=胶囊,09=片,10=滴,11=喷,12=未知,99=其它
ECOG评分:
|__|分
QLQ-C30评分:
领域(维度)
性质
条目数
得分全距(R)
计分
躯体功能
功能型
5
3
角色功能
2
情绪功能
4
认知功能
社会功能
疲倦
病症型
恶心与呕吐
疼痛
气促
1
失眠
食欲丧失
便秘
腹泻
经济困难
总安康状况
6
标准化得分-功能领域
标准化得分-病症领域和总体安康状况领域
生命体征
体温〔℃〕
心率〔次/分〕
呼吸频率〔次/分〕
血压〔mmHg〕
|__|__|.|__|
|__|__|__|
|__|__|__|/|__|__|__|
体格检查
检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
检查工程
正常
异常
未查
如体检有异常,请说明
一般状况
□
皮肤黏膜
头部
颈部
胸部
腹部
脊柱/四肢
其他
心电图
是否做心电图检查:
□是□否如否,请说明原因:
如“是〞,请填写以下容:
检测日期:
|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|〔yyyy-mm-dd〕
检测时间:
|__|__|:
|__|__|〔24小时制〕
心率:
|__|__|__|bmpQT:
|__|__|__|ms
结果:
□正常□异常,无临床意义□异常,有临床意义□未查
如“异常〞,请描述:
__________________________________________
1.给药前必须进展一次心电图检查
2.假设心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超〔LVEF〕,出现心前区疼痛、心悸等病症,请检查心肌酶谱〔CK-MB,LDH〕
超声心动图
是否做超声心动图检查:
□是□否,请说明原因:
如“是〞,请填写以下容:
检查日期:
|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|(yyyy/mm/dd)
心电图异常的情况下进展此项检查
心肌酶谱检查
是否进展心肌酶谱检查:
□是□否如否,请说明原因:
_________
测定工程
测定值
心肌酶谱临床意义*
肌酸激酶CK〔U/L〕
肌酸激酶同工酶CK-MB〔U/L〕
如异常,请说明:
*心肌酶谱临床意义:
1.正常;
2.异常无临床意义;
3.异常有临床意义。
心脏彩超检查
是否进展心脏彩超检查?
左室射血分数〔LVEF〕:
__________________________
检查结果:
□正常□异常
其他异常描述:
__________________________________________________________
________________________________________________________________________
妊娠检查
检查方式:
□尿妊娠试验□血妊娠试验
□阴性□阳性
实验室检查
血常规
临床意义*
血红蛋白Hb〔g/L〕
红细胞RBC〔×
1012/L〕
血小板PLT(×
109/L)
白细胞WBC〔×
109/L〕
中性粒细胞计数NEU〔×
淋巴细胞计数LYM〔×
尿常规
尿蛋白(g/L或定性)
RBC〔定量或定性〕
WBC〔定量或定性〕
尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测
24小时尿蛋白定量(g/24小时)
大便常规
测定结果
隐血
*临床意义:
3.异常有临床意义;
4.未查
血生化
总胆红素TBIL〔μmol/L〕
直接胆红素DBIL〔μmol/L〕
间接胆红素IBIL〔μmol/L〕
谷丙转氨酶ALT〔U/L〕
谷草转氨酶AST〔U/L〕
碱性磷酸酶AKP〔U/L〕
γ-谷氨酰转肽酶γ-GT〔U/L〕
总蛋白TP〔g/L〕
白蛋白ALB〔g/L〕
尿素氮BUN〔mmol/L〕
肌酐Cr(μmol/L)
血糖GLU〔mmol/L〕
血钾K〔mmol/L〕
血钠Na〔mmol/L〕
血氯Cl〔mmol/L〕
血钙Ca〔mmol/L〕
血镁Mg〔mmol/L〕
凝血功能
是否进展凝血功能检查?
凝血酶原时间PT(s)
活化局部凝血活酶时间APTT(s)
纤维蛋白原Fbg(g/L)
国际标准化比率〔INR〕
甲状腺功能
是否进展甲状腺功能检查?
甲状腺素〔T3〕
甲状腺素〔T4〕
游离甲状腺三碘原氨酸〔FT3〕
游离甲状腺素〔FT4〕
促甲状腺激素〔TSH〕
垂体肾上腺轴检查
是否进展垂体肾上腺轴检查检查?
促肾上腺皮质激素〔ACTH〕
皮质醇〔Cor〕-晨间
皮质醇〔Cor〕-下午
皮质醇〔Cor〕-晚间
睾酮(T)
雌二醇(E2)
孕酮(P)
促黄体生成素(LH)
催乳素(PRL)
促卵泡生成激素(FSH)
HIV/乙肝/丙肝检查
是否进展HIV.乙肝和丙肝检查?
阳性
阴性
HBsAg
HBsAb
HBeAg
HBeAb
HBcAb
HCV-Ab
HIV-Ab
乙肝两对半检查结果异常,须进展HBV-DNA滴度检查
HBV-DNA滴度〔c/ml〕
HCV-Ab阳性,那么须检测HCV-RNA滴度检查
HCV-RNA滴度〔c/ml〕
肿瘤评估
靶病灶肿瘤评估
序号
测定时间
测量方法*
目标病灶径值(mm)
|__|__|__|.|__|
目标病灶径值之和:
|__|__|__|.|__|mm
非靶病灶肿瘤评估
*测量方法:
1=CT,2=增强CT,3=螺旋CT,4=增强螺CT,5=MRI,6=X线,7=临床检查,9=其他:
___________。
①目标病灶应包括所有累及的器官,每个脏器最多2个目标病灶,全部目标病灶总数不超过5个。
②目标病灶的类型填目标病灶径值,假设为肿瘤病灶那么填“肿瘤病灶最长径值〞,假设为淋巴结病灶那么填“淋巴结病灶短径值〞。
③目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值。
入选标准核对表
入选标准〔以下任何一栏都必须为“是〞,否那么患者不能入组〕
是
否
1.患者自愿参加本研究,签署知情同意书
2.年龄不大于75岁,男女皆可
3.临床诊断或病理学确诊的食管癌,食管原发灶位于胸段
食管镜病理提示为鳞癌
临床分期为C-T1b-4aN2-3M0
通过CT或PET/CT临床诊断为不小于3站淋巴结转移〔CT显示淋巴结短径大于1cm,喉返神经旁淋巴结大于8mm,胃左上腹腔区域淋巴结大于8mm或者PETCT提示阳性〕
4.ECOG评分:
0~2
5.6个月体重下降小于20%
6.能进食半流质
7.入组前1周,器官功能水平到达以下标准:
血红蛋白≥100g/L
白细胞计数≥4.0*10^9/L或中性粒细胞计数≥2.0*10^9/L
血小板计数≥100*10^9/L
血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限值
天冬氨酸转氨酶〔AST〕≤1.5倍正常上限值
丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5倍正常上限值
血肌酐水平低于1.5倍正常上限值或肌酐去除率≥60ml/min
尿素氮≤200mg/L
尿蛋白<
+,假设尿蛋白+那么24小时总蛋白必须<
500mg
血糖:
正常围和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下
肺功能:
基线FEV1至少2L;
如基线FEV1<
2L那么由外科专家评估预计手术后FEV1>
800ml
心脏功能:
1年未患心肌梗死;
无不稳定性心绞痛;
无有病症的严重心律失常;
无心功能不全
9.非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期完毕后3个月采用一种经医学认可的避孕措施〔
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- 病例 报告 CRF