URS管理标准.docx
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URS管理标准.docx
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URS管理标准
【目的】------------------------------------2
【适用范围】------------------------------------2
【职责】-------------------------------------2
【内容】-------------------------------------2
【相关文件/记录】--------------------------------5
【历史修订记录和原因】------------------------------5
【目的】为确保设备/设施等购置前提出用户需求标准时有章可循,特制定本标准。
【适用范围】本标准适用于公司内机器设备、设施、仪器仪表等购置前提出的用户需求标准。
【职责】
1管理职责
1.1本标准由设备技改部设备管理员负责起草,设备技改部、质量管理部经理负责审核,质量副总经理负责批准。
1.2设备/设施等使用部门负责起草购置前的URS。
1.3生产计划部、设备技改部、质量管理部、质量控制部、环保中心、技术部、安保部等相关职能部门负责审核URS。
1.4URS经各职能部门审核后由质量副总经理进行审批。
【内容】
2用户需求标准(URS)的定义
URS指描述在满足相关法规、标准的前提下,用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。
3URS与确认的关系
说明:
用户需求标准UserRequirementSpecification(URS)
功能标准FunctionalSpecification(FS
设计标准Designspecification(Ds)
设计确认DesignQualification(DQ)
安装确认InstallationalQualification(IQ)
运行确认OperationalQualification(OQ)
性能确认PerformanceQualification(PQ)
4URS提出的前提条件
4.1据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”;
4.2所依据的法律、法规、标准已经培训学习;
4.3产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
5URS提出时所依据的法律、法规及标准()
5.1中国药品管理法;
5.2中国药品GMP规范;
5.3欧盟药品GMP规范;
5.4美国药品cGMP规范;
5.5中国药典;
5.6EP;
5.7USP;
5.8FOA检查指南;
5.9FDA检查员指导手册;
5.10ICHQ7A;
5.11PIC/S指南:
计算机化系统GMP指南;
5.12PIC/S备忘录:
药品质量控制实验室检查;
5.13ISPE的制药工程设计指南;
5.14以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
6URS的编制
6.1URS编制原则
6.1.1URS文件应审核、批准。
6.1.2各需求之间应没有冲突
6.1.3每个需求,特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。
这样,对所要求的符合性的检验可用一种认可的方式进行客观的证实,如检查、分析、检测等。
6.1.4URs虽然独立于设备/设施等的设计者,但仍需要用户与设计者进行有效的沟通,以使双方理解一致。
对于强制性的需求和可选择的特性应明示。
6.1.5用户需求标准中应包含功能性的和非功能性的要求:
功能性、有效性、可维护性、可用性等且这些需求可进行客观的证实。
6.1.6用户需求标准项目的重要性分类
重要性
说明
是否需要验证
是否与QA相关
GMP法规相关
不能满足要求的话,要影响到法规、标准的要求与生产管理;影响产品质量参数控制、物料管理和召回管理等。
是
是
安全环境相关
不能满足要求的话,会影响到公司内部与安全性、健康、环境有关的规定和法规。
是*
否
商业
相关
不能满足要求的话,要影响知识产权的损失,降低商业竞争力,信用度的降低和不符合法规要求等。
否
否
注意:
*有时不需要
6.2URS的主要内容
URS主要包括:
项目名称、用户需求标准审批表、目录、综述、法规标准、技术要求、服务要求、术语说明和修订历史等。
6.2.1技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求和EHs要求等方面。
6.2.2服务要求项目中可根据具体情况细分为FAT要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、安装调试要求、SAT要求、培训要求、保修要求等方面。
6.3URS编号管理
6.3.1URS编号格式
URs(使用部门代码)一顺序号一版本号
URS(□□□)▽▽◇◇◇-△△
版本号:
00、01
流水号:
001、002
分类号:
01、02…
部门代码:
101、102
6.3.2URS编号解释
6.3.2.1部门代码如下:
门码部代
部门名称
门码部代
部门名称
门码部代
部门名称
部门代码
部门名称
说明:
如出现新部门,新部门的代码即是部门前三个字的首个字母的大写,新车间的代码即是车间的数字代码。
6.3.2.2分类号如下:
编码代号
设备类别
编码代号
设备类别
编码代号
设备类别
编码代号
设备类别
01
设备
02
设施
03
仪器仪表
04
其它
7经批准的设备/设施等URS作为合同的附件,与合同具有同等的法律效力,且与其它购置资料一样按照《设备、仪器档案管理标准》规定进行存档。
8附录中列出URS的参照格式,
【相关文件/记录】
《设备选型采购管理标准理标准》
《设备到货安装与移交管理标准》
《设备、仪器档案管理标准》
【历史修订记录和原因】
文件修订历史
修订号
修订原因
执行日期
DOO
新起草文件
2008年3月1日
附录1(封面)
XXXXX设备/设施用户需求标准
UESRREQUEMENTSPECIFICATION
(编号)
(部门名称)
(年月)
1/1
附录2(审批页)
用户需求标准
编号
名称
版本号
00开始
生效日期
部门
职务
签字
日期
起草
审核
批准
分发范围
部门
数量
部门
数量
引用文件
文件编号
文件名
说明:
上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。
附录3(扉页)
1简介
1.1项目介绍
1.2文件的范围和目的
1.3术语
2总述
2.1供货范围
2.2工艺过程
2.3主要特点
3工艺用户需求
3.1产量
3.2工作环境
4机械用户需求
4.1机械用户需求概述5自动控制用户需求5.1总述
5.2安全
5.3参数
5.4接口
5.5技术系统要求
6项目实施用户需求
6.1进度表
6.2法律和常规要求
6.3清洗消毒要求
6.4维护
7EHS需求
8供货、服务要求
8.1发展
8.2钡叮试
8.3交货
8.4可交货的报价单g附件
10历史修订记录和原因
1/1
附录3(正文)
1简介
1.1项目介绍
1.2文件的范围和目的
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术,尤其是被证实的标准的设备和控制系统,供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
1.3术语(设备/设施常用术语,此术语为参照术语,根据实际需要添加或减少)
BMPC新的药品生产厂
FATFactoryAcceptanceTest工厂接收测试
SATSiteAcceptanceTest现场接收测试
FDAFoodandDrugAdministration(USregulationbodyforpharmaceuticalmarket)食品和药品管理局(美国药品市场管理机构)
HMIHumanMachineInterface(operationalPanel)人机界面(操作面板)
I/OInput/Output输入/输出
IQInstallationQualificat安装验证
OQOperationa1Qualification操作验证
EHSEnvironmentHealthSafety环境健康安全
2综述
2.1供货范围
2.2工艺过程
2.3主要特点
1/4
3工艺用户需求
3.1产量
3.2工作环境
4机械用户需求
4.1机械用户需求概述
4.1.1可得到的配套公用设施
4.1.2材质
4.1.3表面处理
4.1.4电器设备
4.1.5布局图
4.1.6工艺设备接口
4.1.7交货范围
5自动控制用户需求
5.1综述
供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明自动控制需要符合EUGMP和GAMP4的要求
5.2安全
5.3参数
5.4接口
5.5技术系统要求
5.5.1可编程控制器
6项目实施用户需求
2/4
6.1进度表
6.2法律和常规要求
6.3清洗消毒要求
6.4维护
7EHS
8供货、服务要求
8.1发展
机器用于生产需要符合CGMP或其它机构(如美国FDA、中国SFDA)等的授权或批准,并且符合他们的规定
因此合格的文件需要从项目开始就开始准备(例如材质证明等等)
供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划
8.2测试
8.2.1FATSAT工厂测试
8.2.2IQ/OQ安装/运行确认
8.3交货
8.3.1货物的运输
8.3.2安装
8.3.3文件
8.3.4培训
8.4可交货的报价单
报价单至少要包含如下信息:
工艺流程图/安装操作图
3/4
设备部件的规格
标有设备部件位置和主要尺寸的布局图
材料的标准和处理的标准(制造者的标准)主要部件的尺寸和重量
交货时间
现场调试安装的时间
做IQ,OQ验证的时间
操作培训的时间
电源和其它配套公用设施参数
9附件
10历史修订记录和原因
文件修订历史
修订号
修订原因
修订日期
00
说明:
正文中1一10条涉及内容可根据实际需要编制。
4/4
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- URS 管理 标准