医疗设备临床试验观察表CRF.docx
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医疗设备临床试验观察表CRF.docx
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医疗设备临床试验观察表CRF
合用标准文案
受试者姓名拼音缩写
封面
□□□□
病例报告表
(CaseReportForm)
受试者姓名:
家庭地址:
联系电话:
试验中心名称:
申办单位:
XXXX医疗器械有限企业
优秀文档
合用标准文案
在正式填表前请认真阅读以下填表说明
病例报告表填写说明:
1.精选合格者填写病例报告表。
2.病例报告表填写务必正确、清楚,不得任意涂改,错误之处纠正时需用横线
居中化出,并签署更正者姓名缩写及更正时间。
3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4.患者姓名拼音缩写四个需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓
名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每个字的首字母。
5.表中凡有“□”的项,请在吻合的条目上划“√”。
表格中全部栏目均应填写
相应的文字或数字,不得留空。
6.全部检验项目因故未查或漏查,请填写ND;详细合并用药剂量和时间不明,
请先写NK。
7.试验时期应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发
生时间、严重程度、连续时间、采用的措施和转归。
如有严重不良事件发生
(包括临床考据过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能
力危及生命或死亡、以致天生畸形等事件),必定马上通知主要研究单位伦理
委员会及申办单位。
单位联系人联系电话传真
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合用标准文案
延吉喜来健医疗器械企业
8.临床试验应严格依照临床试验方案要求进行。
试验不同样时期需完成的检查和
需记录的项目,请比较临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写
临床试验流程图
□□□□
治疗
治疗
治疗
治疗
项目
治疗前
0天
10天
20天
30天
基本情况采集
确定入选/消除病例
√
√
签署知情赞成书
√
填写一般资料
√
病史与治疗史
√
合并疾病
√
√
√
√
症状与体征
√
√
√
√
合并用药记录
√
√
√
√
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合用标准文案
安全性观察
不良反应
√
√
√
疗效性观察
临床症状、体征评分
√
√
√
√
理化指标检查
√
√
影像学、心电、B超等检查
√
√
不良反应评估
√
疗效评定
√
其他工作
随机分组
√
发散研究产品
√
回收研究产品数量
√
受试者姓名拼音缩写
患者知情赞成书
□□□□
受试者知情赞成书
敬爱的患者:
我们现在正在进行一项临床研究,该项临床研究是经吉林省药品督查管理局备案
的,研究的目的是议论物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限企业依照韩国专利技术研制生产的医疗器械,本治疗
仪是经过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理,主要用于XXXXXXXXXXXXX
治疗。
拥有平衡机体阴阳,增强脏腑机能,促进新陈代谢,调治植物神经,改进心脑血管血
液供应,促进血液循环,调治血管张力,降低血液粘稠度,防治动脉粥样硬化,促进组织的
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合用标准文案
再生修复功能,增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX省食品药品督查
管理局备案,其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。
现拟进行临床考据。
在临床观察过程中,请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验
观察。
本仪器是安全的,无任何风险和副作用的,医生和使用单位将会全力防范由于本试验
可能带来的伤害,若是产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响,您将会获取及时、必
要的治疗,所需要的花销由生产该仪器的企业肩负,并将会按有关规定获取相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。
您将有权在任何时间咨询有关本研究的任何问题。
您
参加本研究完满部是自觉的,您将有权决定在任何时间退出本研究,将不会再任何方面影响医
生对您的治疗,您的权益将获取充分的保障。
医生和研究单位将全力防范由于本研究可能带
来的伤害。
本研究的全部资料将是保密的,有关您的个人资料不会出现在总结报告或公布文件中。
伦理委员会将公正此项研究是安全和吻合道德的,并在赫尔辛基宣言指导下进行。
志愿受试者声明:
作为受试者,我已认识以上情况,赞成参加本研究,依照临床试验方案的要求,准时用
药,准时复诊,及时报告出现的不良反应。
我有权随时退出该项试验。
但在无特别情况下,
尽可能完满的接受本次临床试验研究。
受试者签字:
研究者签字:
日期:
日期:
受试者姓名拼音缩写
第一次就诊
就诊时间:
年月日
病例入组
□□□□
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合用标准文案
入选标准
是
否
依照病史和体格检查,请确认一下内容
(1)吻合西医诊断标准。
□
□
(2)患者知情赞成、自觉参加。
□
□
(3)签署知情赞成书。
□
□
(4)
□
□
若是以上任何一项回答“否”,则受试者不能够进入研究。
消除标准
是
否
(1)佩带心脏起搏器者,心肺及肾功能严重衰弱,恶性肿瘤,各
种出血性疾病,急性传感病,高热,高热性疾病,妇女妊娠期,心
□
□
脏病手术后恢复期等。
(2)采用其他药物治疗的患者。
□
□
(3)正参加其他临床研究的病人。
□
□
(4)
□
□
若是以上任何一项回答“是”,则受试者不能够进入研究。
观察医师:
日期:
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合用标准文案
受试者姓名拼音缩写
第一次就诊
就诊时间:
年月日
病例入组
□□□□
一般资料
受试者性别:
□女□男
受试者年龄:
岁
婚
否:
□已婚
□未婚
职
业:
身
高:
cm
体
重:
Kg
血
压:
/
mmHg
心
率:
次/分
病程:
□□月□□日
西医诊断:
病情程度:
□轻
□中□重
治疗史:
有□
无□
用药治疗情况:
(1)品名:
剂量:
服药时间:
;已停用时间:
(2)品名:
剂量:
服药时间:
;已停用时间:
(3)品名:
剂量:
服药时间:
;已停用时间:
过敏史:
无□有□(如有,请详细记录以下:
。
)
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合用标准文案
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
诊断诊断日期用药日期剂量开始日期结束日期
年月日年月日年月日年月日
年月日年月日年月日年月日
观察医师:
日期:
受试者姓名拼音缩写
就诊时间:
年月日
□□□□
临床观察指标治疗前治疗10天治疗20天治疗30天
临床症状、体征
实验室检查
影像学检查
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合用标准文案
心电
B超
其他
观察医师:
日期:
受试者姓名拼音缩写
第一次就诊
就诊时间:
年
月
日
□□□□
使用前
合并用药(CONCOMITANTMEDICATION)□有□无(如有,请详细记录)
结束日期
开始日期
商品名或通用名每日总剂量使用原因(年月日)
(年月日)
或末次就诊时仍在使用
年
月
日
年
月
日
□
年
月
日
年
月
日
□
年
月
日
年
月
日
□
年
月
日
年
月
日
□
年
月
日
年
月
日
□
年
月
日
年
月
日
□
年
月
日
年
月
日
□
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合用标准文案
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
观察医师:
日期:
受试者姓名拼音缩写
就诊时间:
年月日
□□□□
年
月
日
□
年
月
日
□
年
月
日
□
年
月
日
□
年
月
日
□
年
月
日
□
年
月
日
□
年
月
日
□
年
月
日
□
年
月
日
□
年
月
日
□
年
月
日
□
不良事件
不良事件(ADVERSEEVENT,AE)
(用标准医学术语)记录全部观察到的和用一下问句“自前一次检查后您有何不同样的感觉?
”直接咨询得
出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称,每一栏记录一个不良时间。
该受试者整个试验时期有无经历任何不良事件?
□
□
如有,请分别填下表
有
无
不良事件名称
开始发寿辰期和时间
年
月
日
年
月
日
年
月
日
:
(24
小时)
:
(24
小时)
:
(24
小时)
不良事件的严重程度
□轻□中□重
□轻□中□重
□轻□中□重
可否采用措施
□是
□否
□是
□否
□是
□否
(如是,请记录陪同用
记录:
记录:
记录:
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合用标准文案
药和陪同治疗记录表)
□正常使用□暂停使用
对研究产品的影响
□停止治疗
□必定有关□可能有关
与研究产品的关系□可能没关□没关
□无法判断
□正常使用□暂停使用
□停止治疗
□必定有关□可能有关
□可能没关□没关
□无法判断
□正常使用□暂停使用
□停止治疗
□必定有关□可能有关
□可能没关□没关
□无法判断
依照研究者的判断可否吻合严重不良事件定义?
1.以致死亡
2.威胁生命
3.以致住院
□是
□否
□是
□否
□是
□否
4.以致连续或严重残疾
/传
/传
/传
(如是,请马上电话
(如是,请马上电话
(如是,请马上电话
/能力丧失
真报告本企业及省食品
真报告本企业及省食品
真报告本企业及省食品
5.以致先天性异常或出
药品督查管理局)
药品督查管理局)
药品督查管理局)
生弊端
6.重要医学事件(如有
报告日期:
年月
日
报告日期:
年月
日
报告日期:
年月
日
可能影响到受试者并有
可能需要药物/手术以
防治上述结果)
在不良事件停止
或研究结束时填写一下部分
□仍存在□不知道
□仍存在□不知道
□仍存在□不知道
所发生不良事件的结局
年月日
□已缓解
年月日
□已缓解
年月日
□已缓解
患者可否因此不良事件
□是
□否
□是
□否
□是
□否
而退出试验?
观察医师:
日期:
受试者姓名拼音缩写
就诊时间:
年月日试验总结
□□□□
试验完成情况总结
患者末次治疗日期:
年月日
使用情况:
□全部使用□有时漏用□有一半疗程以上未使用□全部疗程未使用
该患者试验时期可否有不良事件发生?
□是□否
患者可否完成了临床试验?
□是□否
如否,请填写以下中止试验原因
患者中止试验日期:
年月日
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合用标准文案
第一提出中止试验的是:
(请选择一个)
患者□
试验研究者□
申办者□
若为其他,请指明:
中止试验的主要原因是:
(请选择一个)
不良事件(已填写不良事件表)□
缺乏疗效□
违犯试验方案□
若为其他,请指明:
疗效判断
试验整体疗效:
□治愈□显效□有效□无效
痊愈:
显效:
有效:
无效:
观察医师:
日期
优秀文档
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