阿司匹林混合器设备验证方案.docx
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阿司匹林混合器设备验证方案
阿司匹林YHH-8000混合器验证方案
(设备验证:
2010-10108-00)
起草人/日期:
审核人/日期:
批准人/日期:
华阴市锦前程药业有限公司
目录
1、验证目的
2、验证范围
3、验证小组成员及职责分工
4、设备概述
5、验证准备工作的确认
5.1验证过程使用的标准、规程
5.2计量器具、检验仪器的确认
6、变更控制管理
7、验证程序
7.1验证计划
7.2安装确认
7.3运行确认
7.4性能确认
8、验证记录
8.1YHH-8000混合器性能参数确认
8.2设备安装确认
8.3电气系统安装确认
8.4设备安装确认结论
8.5空载运转确认
8.6设备运行确认结论
8.7变更控制
8.8验证偏差处理
9、验证结果评估
10、再验证建议
11、参考资料
1、验证目的
阿司匹林车间混合器为原安装设备,安装后未进行设备验证,结合本次阿司匹林技改,特制定本验证方案,对YHH-8000混合器安装和运行符合设计要求,确认设备性能是否满足生产工艺条件。
2、验证范围
本次验证适用于YHH-8000混合器及其辅助设施。
本次验证包括安装确认、运行确认等步骤。
3、验证机构组成
3.1验证小组
职务
姓名
部门
组长
王昌连
设备动力部
组员
李平
设备动力部
马恒持、廖冬香、冯燕
质量部
吴水亮、郭晓妮、车间及维修相关人员
生产部/设备动力部
3.2.验证小组职责
人员
验证工作职责
组长
负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等
设备动力部
负责验证方案起草与实施,完成验证报告
生产部及车间人员
负责设备运行,参与验证的实施,完成验证报告
QA人员
负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理,验证过程的GMP相关知识的指导工作,组织验证结果评价;
4.设备概述
4.1.设备工作原理
装有混合物料的筒体在电机的带动下做匀速旋转运动,在筒体内特制抄板的作用下,推动沿筒壁做环向上、下、左、右方向运动,又由于抄板与筒体中轴有一定的角度,使物料在筒体内前后运动,从而使设备作一维运动,而物料做三维运动,因此达到混合均匀的目的。
4.2.设备工艺用途:
混合
4.3.设备组成:
由筒体、电机、减速机、联轴器、机座等组成
4.4.设备主要技术参数
序号
参数名称
规定要求
1
筒体材质
SUS304
2
总容积
8000L
3
装料系数
0.6
4
筒体转速
0~6r/min
5
电机功率
11KW
6
外形尺寸
3677*2300*
7
制造单位
常州新力干燥设备有限公司
5、验证准备工作的确认
5.1验证过程所使用的标准、规程
编号
文件名称
存放地点
SOP-50-021-00
《YHH混合器操作维护规程》
质量部
SOP-64-009-00
《YHH混合器清洁标准操作规程》
质量部
SMP-40-006-00
《洁净室(区)管理规程》
质量部
5.2计量器具、检验仪器的确认
确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器,均需进行确认,保证能满足本次验证的要求。
器具名称
规格型号
计量编号
有效期限
备注
钳型电流表
266
——
——
工具
数字万用表
DT92
——
——
工具
摇表(兆欧表)
ZC25
——
——
工具
6、变更控制管理
验证方案实施过程中进行的补充或修改,及验证完成后的任何改动,均应按照公司《变更控制管理规程》的要求进行。
7、验证程序
7.1.验证计划
工作项目
负责部门
负责人
起止时间
验证方案起草
设备动力部
李平
2011.2.12前
验证方案审核、批准
QA
马恒持
2011.2.15前
安装确认
设备动力部
王昌连/邓红恩/徐存宽
2011.2.17前
运行确认
设备动力部
王昌连/吴水亮
2011.2.20前
验证报告起草
设备动力部
李平
2011.3.8前
验证报告审核、批准
QA
马恒持
2011.3.10前
验证文件归档
QA
马恒持
2011.3
根据验证过程中实际情况,上述验证时间可以做相应的调整
7.2.安装确认(IQ)
安装确认:
对YHH混合器筒体、管道安装、电气控制、线路、仪器仪表等进行检查,发现不符合安装规定的或有可能影响使用性能的问题,应及时进行纠正或采取预防措施。
对设备安装水平度、安装稳固度等进行检查,利于操作与检修;检查罐上管道接口是否正确,是否利于操作;检查进出料蝶阀安装是否正确等。
检查电机接线、变频器安装是否正确、是否接地,是否利于操作等。
7.3.运行确认(OQ)
运行确认是在完成安装确认后,进行空载确认。
点动混合器开关,确认转动方向是否正确,然后连续运行0.5小时,确认空载电流、电压是否在要求范围内,检查设备的震动、噪音等情况,确认设备的运作是否安全、稳定、可靠,设备各项指标是否达到设计要求。
8、YHH-8000混合器验证记录
8.1YHH-8000混合器参数确认
编号:
01
序号
参数名称
规定要求
确认结果
1
筒体材质
SUS304
2
总容积
8000L
3
装料系数
0.6
4
筒体转速
0~6r/min
5
电机功率
11KW
6
外形尺寸
3677*2300*
7
资料
设备说明书、合格证等齐全
8
制造单位
常州新力干燥设备有限公司
偏差及结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
8.2.设备安装确认
编号:
02
项目
标准
确认结果
罐体安装
设备安装水平,无倾斜现象,地脚固定牢固
进料管道
PE透明塑料管,快装连接,阀门卫生级卡式球阀,走向合理,便于操作
出料
DN200蝶阀,接磅秤
真空表
安装于管道,便于操作
设备润滑
润滑油无泄露
设备外观
设备无损伤,外表光滑
偏差及结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
8.3.电气系统安装确认
编号:
03
内容
项目
设计要求
确认结果
配电
电压
380±5%V,50HZ
相数
3相
电缆线
6mm2
电机接线
所有电线用线耳卡紧,接线螺丝紧固,接触良好布线整齐,穿线管不锈钢304,符合安全规定
变频器
接线正确,现场防爆按钮,操作方便
项目
设计要求
偏差及结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
8.4设备安装确认结论
编号:
04
设备名称:
YHH-8000混合器
确认阶段:
IQ
IQ确认结论:
签名:
结果评价与建议:
备注:
审核人签名
部门
审核人/日期
部门
审核人/日期
批准人(质量部):
检查人/日期:
复核人/日期:
8.5空载运转确认
编号:
05
项目
标准
确认结果
设备润滑
润滑部位润滑良好
筒体转速
变频器调速灵敏,转速,在0~6转/分内,易调
传动系统
运行平稳,摆动微小
空车运行
噪音小,无异常声音
电机运转
电压380±5%V
运转10分钟电流
≤17A
运转20分钟电流
≤17A
运转30分钟电流
≤17A
偏差及结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
8.6设备运转确认结论
编号:
06
设备名称:
YHH-8000混合器
确认阶段:
OQ
OQ确认结论:
签名:
结果评价与建议:
备注:
审核人签名
部门
审核人/日期
部门
审核人/日期
批准人(质量部):
检查人/日期:
复核人/日期:
8.7变更控制:
在方案实施过程中,对方案的补充或修改,均应按变更控制要求。
变更控制申请表
编号:
07
变更名称
变更类别
□原料及供应商□厂房设施设备□生产工艺□分析方法
□标签和包装材料□文件和记录□其它
变更描述:
变更理由及评估:
变更申请需提供的附加报告、评估及详细的实施计划等:
提出部门签字/日期:
部门审批:
□同意变更□不同意变更
签字/日期:
相关部门意见:
□同意变更□不同意变更
签字/日期:
相关部门意见:
□同意变更□不同意变更
签字/日期:
变更类型:
微小变更□一般变更□重大变更□
QA签字/日期:
批准本变更申请:
签字/日期:
变更实施部门确认:
签字/日期:
结果跟踪确认:
签字/日期:
效果评价、结论或建议:
签字/日期:
相关部门人员签字/日期:
质量部经理批准:
签字/日期:
8.8验证偏差处理
验证过程出现的所有偏离“关键工艺参数控制表”中要求的情况时必须作出相应的调查,以便确认其是否会对最终产品质量造成微小影响或较大影响,并对以后的生产过程起到指导作用。
相应批次的偏差调查必须经评估后随批生产批记录存档。
偏差处理表
编号:
08
品名
批号
时间
偏差描述(可附页)
操作人员或责任人签名/日期:
偏差原因/调查结果(由生产车间与QA共同完成,可另附页)
签名/日期:
偏差是否对产品质量有影响(详述对产品质量的影响;如需做补充性试验,也应注明)
QA签名/日期:
偏差类型
微小□
一般□
重大□
纠正措施(详细描述)
签名/日期:
预防措施(详细描述,相关部门均可填写)
签名/日期:
生产部经理审核:
日期:
QA主管审核:
日期:
质量部经理批准:
日期:
预防措施落实情况:
确认人(QA)签名/日期:
9、验证结果评估
对相应的验证结果进行合理的分析与评价,为做出验证结果提供参考。
10、再验证建议:
遇到下列情况之一,均需对该设备进行再验证:
10.1.国家有关法律法规或有关行政部门规定必须进行在验证时
10.2.设备进行大修后或工艺规程进行较大改变时。
10.3.发生重大质量事故时。
10.4.无以上情况,从上次验证后使用3年时。
11、参考资料
11.1.ICHGMPQ7A原料药生产管理
11.2.中国GMP1998年修订版/新版GMP专家讨论稿
11.3.《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)
11.4.《药品生产验证指南》(2003年版)
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- 阿司匹林 混合器 设备 验证 方案