包衣机安装确认Word下载.docx
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2.组织及分工Teamandresponsibility
2.1验证协调人职责:
监督验证的整体进度,确保施工单位接受到本验证方案的培训并有效执行此验证方案。
2.2工程部职责:
①准备方案和总结报告;
②执行方案,根据需要提供测试数据,供有关部门审查;
③将数据收集到报告中,并上报批准;
④准备工程文件(图纸);
⑤校对将来工艺所需的设备的关键参数,提供测试数据供有关部门审查;
⑥协调各有关部门;
⑦核实所有的测试已完成;
⑧建立预防性维修制度;
⑨建立仪表校准程序和时间表。
2.3公斤级实验室职责:
①配合完成运行、性能确认,检查验证项目是否已完成;
②核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准;
③审阅并批准验证方案、数据和最后的报告。
2.4安装确认小组(验证小组)的职责:
审阅并批准确认方案、数据和最后的报告。
2.5QA的职责:
审查并批准验证方案、数据和最后的报告。
2.6其他组员的职责:
协助验证的实施。
3.安装前确认Pre-installationInformation
3.1设备描述Descriptionofequipments
本台BGI-5包衣机用于制药行业薄膜包衣的专用设备,包衣过程在完全密闭的空间进行。
利用喷枪把包衣液喷雾状均匀的喷洒在不断转动的药片上,利用热风迅速烘干形成膜层的
设备。
3.1.1设备识别Identificationofequipments
EquipmentsName:
设备名称
高效包衣机
Model:
型号
BGI-5
3.1.2生产商Manufacturer
Company
公司
中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所
Address
地址
北京市朝阳区八里桥北东军庄1号
联系人
Contact
李代光
3.1.3供应商Supplieroftheequipments
3.1.4外围设备Peripheralequipments
3.1.4.1外围设备1Peripheralequipments1
Description
蠕动泵
model
BI90D
Manufacturer
Supplier
3.1.4.2外围设备2Peripheralequipments2
磁力搅拌器
S85-2S
3.2安装要求Recommendations/Requirementsforinstallation
按照厂家的安装要求说明书和设备实际情况,对设备安装现场的条件进行检查,主要检查设备的安装空间、环境、电力供应、公用系统连接等安装条件是否符合设备安装要求。
检查情况记入安装条件检查表。
3.2.1获取生产商的推荐安装条件Obtainmanufacturer’srecommendationsforinstallationsiterequirements.
厂家是否提供推荐安装条件要求□Yes□No
文件是否归档□Yes□No
3.2.2查证场地要求verificationofsiterequirements
表1安装要求确认表Table1Recommendations/Requirementsforinstallation
项目
Items
确认项目
Verification
确认结果
Results
安装空间
InstallationSpace
预计安装空间spacefortheequipment
长W:
3003mm
宽D:
2800mm
高H:
2000mm
设计安装位置designlocation:
空间是否足够SufficientSpace
□Y□N
环境
Environmental
环境温湿度environmentalcondition
温度Temperature-10-----50℃
湿度Humility<
90%
电力
Electrical
电力Electricalsupply:
□220V□380VA
公用系统1/Utility1:
是否有压缩空气接连
是否有自来水和纯水接连
其他
Otherrequirements:
备注
Comments:
结论
conclusion:
执行人/Carriedoutby:
复核人/CheckedBy:
日期/date日期/date
4.技术资料存放Documents,certificates,drawingsandsoftware
收集和整理厂家提供的设备资料和安装确认过程中收集的技术资料,存档。
资料列表登记在表2技术资料存档表。
表2技术资料存放Table2Documents,certificates,drawingsandsoftwarearchiving
序号
Sn.
文件编号/版本号
Doc.NO/Version
文件名称
Documentstitle
存放地点
archivinglocation
1
103A储藏柜
2
3
4
5
6
7
8
9
N/A
5.关键部件的材质Materialverifyforcriticalparts
通过目测,材质证明收集等方式反应关键部位材质进行确认,并检查设备部件的表面处理情况。
检查结果记录在表3关机部位材质检查表。
表3关键部件的材质检查表Tab3Materialcheckforcriticalparts
部件
Criticalparts
要求材质
Materialsrequirements
表面要求
surfacerequirements
检查结果
Results
包衣锅
304不锈钢
光滑、易清洁
挡板
喷枪
Conclusion:
6.部件检查情况PartsVerification
对设备的组成部件进行检查,应部件齐全,无目测可见的损坏。
表4设备部件检查表Table4Partsinspection
部件组成
Parts
有/无
Received
外观检查
Visualverify
Remark
主机
□有Y□无N□NA
□完好□损坏
热风机
排风机
蠕动泵
控制系统
显示屏
可接受标准
acceptancecriterion
部件齐全,外观检查无损坏
Allthepartsofequipmentshavereceivedandwithoutvisualphysicaldamage.
7.仪表检查InstrumentsCalibration
7.1设备附属仪器仪表校验确认CalibrationofMeasurementInstruments:
通过收集随机仪表证书、外送校验、内部校验等方法对设备附属的仪表进行校验,确认其准确性。
检查结果记入表5设备附属仪器仪表校验确认表。
表5设备附属仪器仪表校验确认Table5CalibrationofMeasurementInstruments:
名称Instruments
规格
Type
编号
SN
校正情况
Status
筒内负压表
0~1kilopascals0.05kilopascals
供风过滤器压差表
除尘器压差表
气源压力表
0~1mpa0.05mpa
雾化压力表
开枪压力表
搅拌压力表
7.2确认中使用的测试仪器仪表确认TestinginstrumentCalibration
通过收集随机仪表证书、外送校验、内部校验等方法对确认中所用的测量仪器进行校验,确认其准确性。
检查结果记入表6。
表6确认中使用的测试仪器仪表确认表Table6TestinginstrumentCalibration
校验到期日CalExpirationdate
8.结构和安装检查Structureandinstallationverification
按照设备生产商的安装指引安装设备。
检查供应商的设备安装情况,重点检查设备的结构、各部件的连接、设备的阀门、管道、设备的运动机构能否正常运行等。
检查结果记入表7设备安装检查表.
表7结构情况和安装情况检查表Table7Installationcheck
安装地点InstallationLocation:
京新3号楼制剂实验室
安装时间installationDate:
安装单位installationBy:
检查项目/标准
Checklist/acceptancecriterion
符合与否
Pass/seecomments
Remark
附属设备安装和连接正确
公共系统安装和连接正确。
设备构造与设备连接图一致。
仪器和附属设备清洁
开机自检通过。
包衣锅手动转动是否有异声。
喷枪是否能够正确合理的安装。
9.偏差处理/Deviation
在偏差记录表上记录确认过程中发生的任何偏差,填写章节号,偏差情况、原因和预防纠正措施,并报告偏差目前的状况。
如果没有偏差,填写NA。
DeviationNumber
SectionNumber
Deviation
Rootcause
CorrectiveAction
10.附件及支持性文件Attachments/SupportingDocuments
所有与确认相关的技术资料、证书和测试的原始记录作为确认报告的附件存档。
11.可接受标准Acceptancecriteria
11.1按照目前的方案全部都通过或不适用,确保设备按照制造商的安装指南正确安装。
11.2所有偏差都已经处理结束。
12.安装确认结论InstallationqualificationCompletion
安装确认已经实施,并按照本节规定的程序接受和批准,所有的结果已经符合规定参数的要求,在此确认设备已经成功安装。
Testresults
Pass,FailorN/A
Comments/Deviation
Performedby
Name
周耀
Function
执行
Reviewedby
施斌
复核
Approvedby
何令
批准
-----------------------EndofDocuments----------------------
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- 关 键 词:
- 包衣 安装 确认