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二、本規範專有名詞之定義如下:
1.優良實驗室操作規範(Goodlaboratorypractice,GLP):
實驗室優良操作規範係指有關實驗室試驗之計畫、執行、監測、記錄、報告及檔案的組織架構及規範。
2.非臨床之實驗室研究(NonclinicalLaboratoryStudy):
係指於實驗室條件下之試驗體系(Testsystem),用活體內或活體外試驗來測試試驗物質(Testarticle)的安全性或藥理作用。
3.試驗設備(Testingfacility):
指包括執行試驗所需之人員、設施、設備及作業部門。
4.試驗主持人(Principalinvestigator):
指執行該試驗之負責人。
5.贊助人(Sponsor):
供給經費或其他物質以支助研究進行之人士。
6.試驗系統(Testsystem):
任何動物、植物、微生物、細胞或其組成部份,以供服用或加入測試或對照物質,或不加入測試或對照物質而單純供對照組者。
7.試藥與溶液(Reagentsandsolutions):
試藥與溶液包括試藥、試液、溶劑、指示劑、比色溶液及容量分析溶液等。
8.試驗物質(Testarticle):
任何欲研究之藥物、化學品、生物物質(Biologicalsubstance)及其混合物。
9.對照物質(ControlarticleorReferenceartical):
係指於試驗期間,用以與試驗物質比較之藥物、化學品、生物物質或其混合物。
10.賦形體(Vehicleorcarrier):
係指用來混合、分散、或溶解以利於試驗物質或對照物質投予試驗體系之媒介物質。
11.批件(Lotorbatch):
在某一段期間內以同一方法製備而品質一致的測試或對照物質。
12.樣品(Sample):
係指定量之試驗物質或對照物質。
13.標本(Specimen):
自測試系統取得以供檢查分析之物質(material)。
14.原始數據(Rawdata):
任何記錄研究過程中,觀察到現象的記錄紙、筆記、備忘錄、副本,以供撰寫或評估研究報告的資料。
它包括圖片、縮影片,計算機印出資料,電磁記錄,筆記,自助化儀器之記錄。
一、人員方面:
1.參與研究之人員要有足夠的學識或實際工作經驗以從事被指定之工作。
2.研究人員要注重個人衛生與健康,以免污染到測試品或對照品或測試系統。
3.需穿上實驗衣,並常更換。
4.研究人員生病時必須暫停工作,以免影響實驗的可信度。
5.要備有實驗工作者接受教育,訓練與工作經驗,及參與研究情形的記錄。
6.要有足夠的人員工作,以免工作負擔過重。
二、管理人員(Management):
1.在研究進行之前,應先指派一位接受過充份教育,訓練及工作經驗之實驗工作者之任務。
2.必要時,要立即更換實驗指導者,並記錄與保存有關資料。
3.在研究之前必須建立品質管制單(Qualityassuranceunit)以確保研究成果之品質。
4.對於測試品或對照品需加以檢驗,以確認其品名、濃度、純度、安定性與均勻度。
5.確定所需要之工作人員、資源、設施、儀器、物品與方法均已完備無缺。
6.各個參與人員必須確實了解其所擔任之功能。
7.實驗品質管制單位提出之建議,實驗指導者能瞭解,反應並記錄。
三、實驗指導者(Studydirector):
控制整個研究工作之進行,實驗技術上的指導,實驗之修正,實驗結果的分析與闡釋,以及研究結果的記錄與報告。
四、品質管制單位(Qualityassuranceunit)
1.要擁有所有利用試驗設備(Testingfacility)所進行之研究之計劃書。
(包括測試品、資料、測試系統、研究的特質、開始實驗的日期、目前進行的狀態、主持人與實驗教導者姓名,最後實驗報告。
)
2.要擁有實驗草案之影本。
3.要定期檢查研究工作的進度,以確保實驗進度與計劃書或操作步驟相符,並記錄檢查時間、目的、發現、修正,預定再檢查時間。
4.向實驗指導者報告可能影響研究可信度之因素,及建議,並確定改善之情形。
5.評鑑實驗報告,以保證能準確表達實驗數據之含義。
6.保存前述文件。
第參章設施(Facility)
1.動物之照顧等:
實驗室應有足夠的大小、設施以及必要的環境調節設備,如溫度、濕度、照明、換氣等調節設備。
2.動物室應有足夠的動物活動空間,不同實驗性質之動物要隔離,不同種的動物應分開照顧。
3.實驗室內應設有特定的動物室,以供特定研究之用,以免實驗動物體內之化學物品、放射性物質或傳染性物質污染到實驗系統。
同時對於生病的動物,應有隔離與治療的設施。
4.實驗室內應有處理所有廢物及生病動物之設施與能力。
5.動物供應室(Animalsupplyfacilities):
實驗室應有儲藏區以便放置飼料、墊料、飼養動物之籠子與其他設備,而且要與實驗系統所在隔離,以免受到汙染,並有冰箱保存食物及易腐物。
6.測試品及對照品之接收、貯存、調配,均應有適當地區及容器以控制其品質。
7.要設有實驗操作區(Laboratoryoperationareas)以做為各種生化試驗,組織病理學檢查,手術與死後解剖之用。
從事體外實驗,或微生物有關之實驗,也要另有獨立區域。
8.要有檔案保存處以保存實驗有關資料文件。
9.要有足夠空間從事行政工作,以指導研究之進行。
10.要有門鎖、洗澡間、清洗工作、廁所。
第肆章設備(Equipment)
1.儀器設備樣依研究的需要而設置,且位置要適當,且要保其研究的精密與準確。
2.儀器設備應予適當之清潔,並定期的檢查及保養。
3.應制定有關操作、稽查、校正及維護儀器、器具、裝置、儀表及記錄器等之標準操作程序,明確規定其校正、維護方法及頻率。
上述各項工作應指定專人負責。
4.所有儀器操作、稽查、維護及校正記錄均應予保存,前述記錄應含各項工作之日期,並註明其操作維護是否依照既定之標準操作程序進行。
第伍章實驗儀器之操作(Operationoftestingfacilities)
一、每個實驗室必須列明儀器之標準操作程序,故障之處理方式,儀器保管人,任何與標準操作程序不符之操作,必須獲得研究主持人之同意而且要記錄下來,並註明記錄日期。
二、標準操作程序原則上需涵蓋下列各款有關項目:
1.試驗組與對照組的接收,標記與儲存以及混合的方法。
2.動物房的準備與動物的照顧。
3.各實驗區設備與儀器的維持與修護。
4.動物的鑑認、飼養,及其放置與搬運方法。
5.動物一般表徵的觀察。
6.測量、試驗與分析的方法。
7.垂死或死亡動物廢棄物、放射性物質之管制及處理。
8.動物屍體之解剖。
9.標本的收集與菌種及培養基之管理及鑑定。
10.組織病理學檢查。
11.一般試驗方法。
12.數據的處理、保存與修正方法。
三、所有的試劑與溶液均應標示其內容物、濃度、儲存條件、配製日期並視需要標示有效期限。
未標示有效期限且性質不安定之試藥與溶液如經長期儲存應予重行檢驗。
變質或超過有效期限者不得使用。
四、應注意實驗動物的安置、鑑認、衛生與管理。
要避免引進患病之動物,並有能力評估其健康情形,以防止其它動物受感染,故要有檢疫區,並對不合格動物如何處理要有規定,用適當方法(耳洞、耳環、染色)以區分動物,並在動物籠加以記號。
動物之飲水、飼料要定期檢查其品質。
墊料要經常更換。
清潔或消毒過程不會防礙動物。
並記錄所有藥物及日期。
第陸章試驗品與對照品(Testandcontrolarticle)
1.試驗品與對照品的特性在實驗開始進行就應了解,對其強度、純度與組成均要記錄,而且要測其穩定度。
2.當一個研究超過四週以上時,其每次試驗所剩下的標本以及對照組者,在藥物被證實與本次研究有關之後,均應保存5年。
3.當對照組與試驗組的試劑混合後,要測定其混合得均勻度,混合後所佔的比率,並且要標示其失效日期。
第柒章研究草案(Protocolforandofstudy)
一、研究草案的內容包括:
1.研究的目的與題目。
2.實驗室的名稱所在,與贊助者的姓名、地址。
3.研究指導者的姓名、地址。
4.研究開始的日期與所需時間。
5.實驗組與對照組所用藥品或試劑的名稱與編號。
6.選擇某一試驗系統(testsystem)的理由。
7.試驗動物的品種、數目、年齡、性別、體重與來源。
8.鑑認動物的程序。
9.減少實驗誤差的方法。
10.試驗系統的環境狀況。
11.餵食問題。
12.溶解或懸浮對照組與實驗組藥劑的溶劑或乳化劑。
13.劑量大小、給藥方法、次數與其間及其理由。
14.藥物吸收程度的測定方法。
15.觀察、測量、試驗與分析的方法。
16.分析數據時所用的統計方法。
17.記錄與數據的保存。
18.贊助者及研究指導者簽名。
二、如果研究中途要修改草案內容必須說明理由並記錄日期,並經指導者核准。
三、研究的進行必須符合草案且要照標準操作程序來進行。
一、期終報告(finalreport)的內容應包括:
1.研究的題目、性質與目的。
2.實驗室的名稱與所在。
3.研究開始與完成的日期。
4.實驗組與對照組所用藥品的名稱、縮寫或代號。
5.實驗組與對照組所用藥品的穩定性。
6.試驗動物的品種、數目、年齡、性別、體重範圍、來源、接受日期與居住的條件。
7.實驗組與對照組藥品的給藥途徑、劑量大小、次數與期間。
8.用此劑量的理由。
9.影響數據可靠性的因素。
10.觀察、測量、試驗與分析的方式、次數及方法。
11.研究指導者與其他參與人員之姓名與工作分配。
12.分析數據所用的統計方法。
13.研究的結果與討論,以及摘要。
14.原始資料與標本放置或保存之地點。
15.期終報告的準備日期。
16.文件必須簽名並密封起來。
二、記錄與標本的保存與取閱:
1.草案、標本、原始數據、文獻記錄與最終報告均應歸檔保存。
2.負責歸檔者須簽名。
3.有關人員得到允許者方可取閱檔案。
4.保存的原則以使文件免於損害為原則。
5.檔案文件要按次序保存,以便翻閱。
三、標明記錄與標本存放時間的長短。
參考文獻
1.行政院衛生署藥政處「藥品非臨床試驗優良操作規範」
2.「優良實驗室工作之要求要點」。
陳介甫所長於民國七十七五月十二日在本所學術討論會之報告。
總結試驗報告表
最終試驗報告事項
試驗名稱
試驗性質及目的
試驗機構、單位名稱(及地址位)
試驗主持人姓名
參與試驗人員姓名(及業務分配)
試驗之開始及完成日期
試驗方法之依據
試驗物質及對照物質之識別
試驗物質及對照物質投予條件之安定性
試驗體系之特性(品種、品系、數量、年齡、體重範圍、供應來源)
投予劑量、途徑、頻率及投予期間
分析數據所用之統計方法及演算公式
影響數據品質及試算完整性之因素
試驗數據之運算,分析及其導出之結論與試驗結果之評估判定
結果之摘要
標本、原始數據及總結試驗報告之儲存場所(及期限)
品質保證單位之稽查報告
參與試驗之負責研究人員簽章及加註日期
試驗主持人簽名及加註日期
總結試驗報告之補充或修正及其理由
實驗記錄表
實驗記錄項目
試驗主題
測定方式及實驗時間
實驗室之環境
(1)溫度(℃)
(2)濕度(﹪)
(3)亮度(lux)
(4)氣候(晴、陰、雨)
實驗動物體系
(1)數目/組
(2)種別
(3)年齡
(4)性別
(5)體重
(6)來源
(7)飼料
所用藥品及試劑名稱與來源
(1)TestedMaterial
(2)PositiveControl
(3)NegativeControl
(4)Solventand/orOthers
劑量
(1)給藥次數及理由
(2)給藥方式及理由
實驗數據及統計方法
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- 优良 实验室 操作 规范
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