内审培训教材Word格式.docx
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第三方审核
审核类型
内部审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组织的审核
执行者
组织内部或聘请外部人员
顾客自己或委托他人
认证机构排除审核员
审核目的
推动内部改进
选择、评定或控制供方
认证注册
审核准则
(依据)
适用的法律、法规及标准;
体系文件;
顾客投诉
顾客指定的产品标准;
体系标准;
法律法规
ISO9001:
2000;
组织适用的法律法规和标准;
审核范围
可扩展到所有内部管理要求
限于顾客关心的标准几要求
限于申请的产品;
2000
审核时间
较充裕、灵活
较少
按计划执行
纠正措施
审核时可探讨、研究
可提出
不提供
审核员
经过培训
无资格要求
顾客、审核员、主管
必须取得注册审核员资格
动力
管理者
顾客
管理者;
合同;
2.1.(第一方)内部审核
确保质量管理体系正常运行和改进的需要;
2.1.1审核目的外部审核前的准备;
纠正改进
作为一种管理手段。
2.1.2主要准则质量管理体系文件。
2.1.3内审的作用:
2.1.3.1内部质量管理体系审核最根本的目的是寻求纠正措施、预防措施和质量改进,使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。
2.1.3.2外部审核前的准备是一种自查活动,为顺利通过第二方、第三方审核,对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现,并预先采取纠正措施。
2.1.3.3组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状,对质量管理体系进行管理评审,提出改进的要求,达到对质量实施管理的目的。
2.1.3.4内部质量管理体系审核有一定的客观性。
2.1.3.5内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件。
2.1.3.6若审核目的是外部审核前的准备,则审核依据还应包括标准、合同等。
2.2、第二方审核
合同前的评定(选择合格供方)
2.2.1第二方审核目的:
合同签订后的审核(控制供方)评定批准
促进供方改进质量管理体系.
2.2.2第二方审核主要准则:
——顾客要求或合同要求.
2.2.3第二方审核的意义:
*作为选择和控制供方的一种评定手段(见GB/T19001中7.4.1的要求)。
*促进供方改进质量管理体系是建立长期合作关系的基础。
*第二方审核比第一方审核有较高的客观性。
*通过第二方审核、促进供方改进质量管理体系是建立长期合作关系的基础。
2.2.4第二方审核的依据:
a)当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时,审核依据主要是顾客提出的要求。
b)当审核的目的是顾客在合同签订后,为了控制供方时,审核主要依据是合同的要求。
合同可能以GB/T19OOI:
ZOOO标准为基础:
增加依据或减少耄仪某一过程的要求,这些都需供需双方协商一致,在合同中加以规定。
2.3.第三方审核:
为潜在顾客提供信任:
2.3.1第三方审核的目的减少重复的第二方审核,节省费用;
使体系认证注册;
查证是否满足法规或其它规定的要求。
2.3.2第三方审核的准则。
*GB/T19001:
2000体系要求
*组织的质量管理体系文件;
*适用的法律、法规。
2.3.3第三方质量管理体系审核类型
初次审核(即申请认证受理后的首次正式审核);
按审核序列分监督审核(获准认证后的定期审核);
复评审核(获准认证有效期届满重新申请的认证审核)
体系认证审核:
按认证性质分产品认证中质量管理体系审核。
三.质量管理体系审核的特点:
·
被审核的质量管理体系必须是正规的;
(被审核的质量管理体系应适当地形成文件,体系文件应经过审批且更改受到严格的控制,正规的文件才能反映体系的完整性,才能作为评价体系的依据)。
·
质量管理体系审核必须是一种正式、有序、独立的活动:
(质量管理体系审核是按照GB/T19021.1-ISO10011-1规定的要求进行,即评价的过程是完整的、规范的)。
(外部审核根据合同进行,内部审核由组织管理者授权按计划进行,审核人员应具有资格且独立于被审核领域,因此审核是一种正式的活动)。
质量管理体系审核是一种抽样过程:
(质量管理体系审核由于受到时间和人员的限制只能是一种采取抽样的活动,所抽取的样本必须确保能够收集到正确评价质量管理体系的足够的客观证据,因此,抽样要具有代表性、典型性,对于初次认证审核,部门和过程是不能抽样的,以确保客观证据的完整性,对于人员、设备、生产工序、文件等可以合理的随机抽样
任何抽样都可能存在两类风险:
一种是弃真,即好的当作环的;
一种是存伪,即坏的当作好的。
不断地提高审核人员的素质,强化审核工作的严格管理,是减少两类风险的重要环节,是确保审核的公正性、客观性最重要的方面。
)。
按过程评价。
四.内部体系审核活动:
1.审核策划和准备阶段
审核的四个阶段2.现场审核阶段
3.报告阶段
4.纠正措施的跟踪验证阶段
4.1.审核策划和准备阶段的活动
要求:
计划落实、责任落实、工作文件落实
4.1.1制定审核计划。
年度审核计划
(要点:
A.过程全部覆盖、突出主导产品、突出关键部门、突出关键过程)
B.组织落实、范围落实、文件落实、时间落实
。
审核活动计划
(要求:
见以下)
跟踪审核计划(对纠正措施的跟踪,必要时制定计划)
。
临时审核计划(年度审核计划以外的审核)
(1)审核活动计划的编制要求:
(填写审核活动计划表)
应明确。
审核范围、受审核部门
审核依据
审核组成员、确定审核组长
审核日期、地点(体现审核顺序、)
首、末次会议的安排(如确定参加人、会议内容)
明确审核方法(审核路线)
可按过程方法(要素)审核可按部门审核可按生产流程审核
审核报告日期
4.1.2建立审核小组
*选定组长和组员
*明确分工——业务能力强的安排审核关键部门和关键过程
——审核员不能审核自己的工作,不能审核自己所在的部门
4.1.3编制检查表——审核员根据分工,准备现场审核用的检查表。
(1)编制方法:
①制定审核流程②选择过程(找出过程的主要责任部门和相关部门)③对过程展开依次推进(依据程序文件)
④找出程序文件中有记录要求的条款,就是检查项目;
无记录要求的条款找出关键的接口或有问题的条款
⑤检查项目、记录(证据)、责任部门、及方法必须对应。
⑥检查表内容可相对稳定
(2)检查表的内容要求:
检查表中审什麽应围绕以下四个问题
①对每一个过程提出四个问题过程是否予以识别和描述?
职责是否分配?
程序是否背实施和保持?
过程是否有效?
②检查表应可操作
③尽量按照目标——策划——实现——测量监视——改进的过程编制检查表
(3)检查表的作用:
①提高工作效率
②保证审核进度
③确保不遗漏
*审核计划应经过管理者的批准
4.1.4审核通知
提前通知受审核部门,通知内容包括时间安排、要求、审核员、检查表。
4.2.现场审核阶段
4.2.1首次会议
①参加会议的人员签到,审核组长宣布会议开始
(1)内容:
②人员介绍(包括介绍审核员、受审核代表)审核方法和程序
③传达并落实审核计划(必要时做调整)
④强调审核原则
⑤澄清并协调有关审核问题
⑥落实后勤安排(就餐等问题)
⑦会议结束——致谢词(散会)
①准时、简短、明了;
②得到被审核方的支持
(2)要求:
③审核组长主持
④参加人员包括:
全体审核员、高层领导、被审部门的代表及工作人员
4.2.2现场审核
(1)、原则:
坚持以客观证据为依据的原则
坚持标准与实际核对的原则
坚持独立、公正的原则
坚持三要三不要原则
(要讲客观证据;
不要凭感情、凭感觉、印象用事)
(要追溯到实际;
不要停留在文件、口头上面)
(要按计划如期进行;
不要纠缠不休)
(2)、收集证据
*客观证据的收集方式:
面谈
查阅文件和记录
观察和核对
对活动和结果的验证
业绩的数据汇总
来自各种报告
抽样测量、接口信息
*客观证据的注意事项:
证据必须有效、真实
证据不以数量为准,要关键信息
注意数据的一致性和相关性,通过数据发现问题
(3)、现场审核记录——记下审核所听到的、看到的真实信息。
作用:
作为编制不合格报告,编制内审报告的依据
核实的依据
查阅、追溯的参考
应清楚、全面、易懂、便于查阅追溯
应准确、具体、
应及时、当场记、避免回忆追记
(4)、现场审核策略。
按照质量形成过程或操作步骤依次审核
按照机构层次、职责及关系进行审核
按照一个部门所涉及到的所有活动进行审核
按照体系标准的某一个过程有关的活动进行审核
围绕某一重点,扩大审核范围的方法进行审核
针对某个问题进行原因追查的审核方法
有目的、有重点的步步缩小范围、深入具体的审核方法
顺腾摸瓜深入追查的审核方法
现场扫描,全面观察现场现象的审核方法
(5).现场审核的基本技巧
沟通技巧(充分、流畅的沟通)
——得当的提问;
说的少听的多;
保持融洽;
选择适当的面谈对象;
保持礼貌有善的态度;
在正式场合;
避免紧张;
说明记录;
面谈的内容应予以归纳;
开放式或封闭式避免引导式;
表示感谢
提问技巧(有助于获取信息)
——有选择、有重点提问;
开放式提问(如怎麽样?
什麽?
);
封闭
式提问(如是、不是);
思考式提问(如为什麽?
请告诉我?
按审核检查表问;
——观察表情;
努力理解;
表示感谢;
不能暗示;
不说有情绪的话;
不要连珠炮式的提问
聆听技巧(听占80%)
——少讲多听;
不怕沉默;
排除干扰;
多问开放性问题;
多鼓励讲话;
善意态度;
——持平等、真诚态度;
专注、认真听;
有耐心并及时反馈;
尽可能不
要做出不恰当的反映。
验证技巧(辨别真伪)
——把回答的问题与整体一起考虑;
通过一种或多种渠道验证;
从比较合适的角度分析;
要有职业的敏感性;
(如请给我看看、有没有、做没做、做的怎样、)
一些典型情况的应对技巧
实际审核中会遇到各种各样的人,由于这些人对审核持有不同的看法,就会产生不同的态度,审核员应针对不同类型的人采用适当的应对技巧。
①“没问题”型
应对技巧是:
坚持全面审核,听好的,也要听差的,看好的,也要看差的。
②“抵触”型
保持冷静,坚持审核,对查到的问题作清楚耐心的说明。
③“掩盖”型
耐心、容忍、灵敏变换问法,直至达到目的。
④“一问三不知”型
请示受审核方领导另派熟悉情况的人陪同或介绍情况。
⑤“高谈阔论”型
及时插入最实际的问题,不与其辩论理论问题或技术问题。
⑥“办不到”型
清楚、耐心地说明这是标准的要求,审核是标准与实际核对的过程。
⑦“辩解”型
可以重新核查,坚持以事实为依据。
⑧“主动暴露”型
先核实其所介绍的问题,但应谨慎,不可介入受审核方的人际矛盾。
⑨“求饶”型
应坚持原则,但对受审核方可表示同情,持理解的态度,对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判。
⑩“故意拖延”型
尽量避免做不相干的事,周密计划,保持审核目标明确,要主动客气地打断不相干的介绍,催促受审核方提交资料,不与人讨论问题等。
(1“热情过度”型
审核时尽量少应酬.通常不吃水果之类的食物,客气但严肃。
(6).现场审核的控制
现场审核在整个审核工作中占有非常重要的位置。
审核工作的大部分时间是花在现场审核上的,最后的审核结论都是依据现场审核的结果作出的,因此对现场审核的控制就成为审核成功的一个重要方面。
现场审核控制主要责任者是审核组长。
①忠于审核目的
②保持审核节奏
③审核小组会
④审核计划的控制
⑤审核进度的控制
⑥审核气氛的控制
⑦审核范围的控制
⑧不合格项的控制
⑨与受审核方的沟通
⑩其他控制,对以外情况的妥善处理。
(7)不合格项报告
①不合格项的类型文件的不合格
设备的不合格
产品的不合格
人员的不合格
环境的不合格
其他的不合格
②.确定不合格的原则:
规定与实际核对原则
以客观证据为依据的原则
③.不合格的分级:
严重不合格项
a体系与标准不符
b系统性失效
c区域性失效
d可造成严重性后果的
一般不合格项
a明显不合格但是偶然的
b直接影响产品质量的个别不合格
c造成质量活动失效的不合格
。
轻微不合格项对产品质量无直接影响,是孤立的、偶发的
观察项(观察项不列入不合格报告不列入审核报告)
a界限很难准确划定的
b证据不充足但存在问题
c有问题但够不成不合格,对今后有影响的
④.不合格的判定技巧:
——能细则细,不能细则粗;
对上的则细,对不上的则下。
——最贴近原则。
在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判断最为接近的条款。
——最有效原则。
当存在多种判断时按最有利改进最有益见效的条款判断。
——最关键原则.当同时存在多个问题时,应寻找关键词或关键客观证据
或关键问题进行判断。
——最密切联系原则。
有些问题应透过现象看本质,应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。
——合并同类项原则。
相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法,如文件控制中一些标识等。
——具体分析审核对象,切忌望文生义。
⑤不合格项报告内容:
受审核方名称、审核员、陪同人员、日期、不合格的描述、不合格结论(不符合标准的条款)、不合格性质(严重程度)、受审核方的确认、纠正措施及完成日期、纠正措施后的验证记录。
不合格报告表格
(8)审核员内部沟通:
(在审核过程中或末次会议之前)
保持一直意见;
保持进度;
确定不合格;
确定审核结论;
末次会议准备
(9)末次会议
①内容a重申审核目的和范围b强调审核的局限性c宣读不合格报告
d提出纠正措施要求e宣读审核结论f受审核方领导表态
g会议结束表示感谢
②要求——必须的;
重点是提出不合格和纠正措施的要求;
到会人员不要缺席;
准时;
不超过60分钟;
避免争吵
4.3.内部审核报告阶段的活动——填写审核报告
4.3.1审核报告应包括以下方面的结论:
(1)管理体系在审核范围内是否符合审核准则;
(2)管理体系在审核范围内是否得到有效实施;
(3)管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。
4.3.2审核结论应充分考虑到:
(1)质量方针和质量目标实施的有效程度;
(2)QMS的适应性、有效性、充分性;
(3)产品满足顾客要求与法律法规要求的能力和顾客满意程度;
(4)持续改进机制是否建立。
(5)对隐含要求的不合格项可在审核报告中适当描述。
4.3.3报告中的纠正、预防和改进措施及要求
(1)纠正、预防和改进措施之间的差别
措施
差别
是针对实际问题的原因所采取的消除措施
预防措施
是针对潜在问题的原因所采取的消除措施
改进措施
是为提高各项活动和过程的效果和效益所采取的措施
(2)措施的提出提出并实施纠正、预防和改进措施,这是内审的工作重点。
措施的提出是审核组和受审核方共同的责任。
所有内审中出现的不合格项,都应采取相应的纠正和预防措施。
(3)评审措施措施针对性强,具体可操作,时间分工要求合理、明确;
措施具有一定的先进性和创造性,能体现先进的管理和技术;
措施得到实施,能经济有效地解决问题,并不会产生其他较大的负面效应;
解决问题有较强的系统性和一定的深度,能较好地防止问题再发生。
(4)确认措施受审核方范围内的措施(受审核方有责任并有能力实施的措施)经双方确认即可;
超出受审核方范围的措施(受审核方有责任但无实施能力的措施)审核组应与受审核方及有关部门共同确认、认可或由组织领导确认、认可。
(5)实施措施a)受审核方范围的措施,
b)职能部门范围的措施,由有关职能部门领导确认批准后,付诸实施;
c)组织范围的或影响重大的、牵涉面广的,由最高管理者或其代表确认批准后,付诸实施。
(6)实施评价要点是:
主要实施过程和结果符合措施要求;
在实施过程中,能及时发现问题,分析原因,采取新的措施加以克服解决。
(7)报告处理方式有:
①根据审核结果及综合评价,由审核小组提出建议,对受审核方进行考核奖惩。
RS有限公司质量管理体系审核考核办法见附录5;
②根据审核报告中提出的纠正或改进措施,组织分层分步实施,并对实施情况进行跟踪报告;
③将审核过程形成的有关文件、资料整理归档,以便统计分析、查询和利用;
④报告应分发至有关领导和部门,以便采取纠正和预防措施。
(8)报告格式:
无统一格式,由组织自行规定,但报告的格式应规范,紧凑,突出重点,照顾一般。
(9)注意事项
①审核结束后,结论和建议应形成报告;
②报告应力求客观,对事不对人,应适当肯定受审核方,不要一味谈问题;
报告应先征得受审核方负责人同意,取得组织领导的批准后,才能分发,实施;
③报告应突出重点,容易理解;
应简明扼要,避免冗长叙述;
应定量,具体,用典型事实、数据说话;
应能抓住组织领导和顾客关心的问题;
④报告应及时分发至相关的或需要的或应采取措施的组织部门和人员;
⑤措施的制定不能就事论事,就受审核部门论受审核部门,应透过现象看本质,
⑥通过局部看全局;
应可操作,可控制,可评价;
应从预防、系统、发展的角度制定;
应循序渐进,分层分步地制
4.4.纠正、预防措施跟踪验证阶段的活动
4.4.1跟踪审核的目的:
是促进改进
4.4.2将跟踪结果向管理者报告
4.4.3对外提供证据
4.4.4跟踪审核的实施要点
(1)跟踪审核的管理。
跟踪审核应有专门管理机构负责,应建立相应工作程序,以确保跟踪审核正常、规范的实施;
(2)跟踪审核时间、范围通常应率先与受审核方约定,审核前,再通知受审核方;
(3)对纯属文件性的不合格,只需通过文件传递方式便可验证;
对现场工作的纠正和预防措施,应进行现场复查验证。
对已采取了纠正和预防措施,但效果不好的情况,应与受审核方进行分析研究,制订纠正措施或建议升级进行纠正;
对有效的纠正或预防措施,应采取巩固措施;
(4)实施跟踪审核的人员可由原审核组中的成员进行,也可委托其他有资格的人员进行,但实施跟踪审核的人员应了解该项跟踪审核工作的资料和情况;
(5)跟踪审核报告。
对跟踪审核结果形成书面报告,报告中应对所有不合格项的纠正结果进行统计分析。
每个不合格项的纠正情况可作为报告的附件。
报D告由跟踪审核员编制,由审核工作负责人(如审核组长、管理者代表等)批准,必D要时提交管理者评审。
5.内审员
审核员是“有能力实施审核的人员”,资格是“审核员所共有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能力的组合”。
被委派主持某一审核任务的审核员称为“审核组长”。
审核员有外部审核员和内部审核员之分,从事第二方、第三方审核的人员为外部审核员,从事第一方审核的人员为内部审核员。
审核有时需要配备技术专家。
技术专家是“(审核聘供关于被审核对象的特定知识和技术的人员。
”
5.1内部审核员的职责
内部审核员是维持、提高质量管理体系运行效果的骨干力量。
其职责是:
(1)遵守有关的审核要求,并传达和阐明审核要求;
(2)参与制定审核活动计划,编制检查表,并按计划完成审核任务;
(3)将审核发现整理成书面资料,并报告审核结果;
(4)验证由审核结果导致的纠正措施的有效性;
(5)整理、保存与审核有关的文件;
(6)配合和支持审核组长的工作;
(7)协助受审核方制订纠正措施,并实施跟踪审核;
h)参加的第H方审核。
5.2审核组长的职责
(1)不论审核是由审核组还是由一个审核员完成,都应任命一个审核组长全面
负责。
审核组长的职责是:
(2)全面负责审核各阶段的工作;
(3)审核组长应有管理能力和经验,有权对审核工作的开展和审核发现作最
后的决定;
(4)协助选择审核组成员;
(5)制定审核计划;
(6)代表审核
5.3内核员的工作审核组长应:
(1)规定对每一项审核任务的要求,包括所要求的审核员资格;
(2)遵守相应的审核要求和其他有关规定;
(3)制定审核计划,准备工作文件,给审核组成员布置工作;
(4)评审有关现行质量管理体系活动的文件,以确定其适宜性;
e)及时向受审核方报告严重的不合格项;
(5)报告在审核过程中遇到的重大障碍;
(6)清晰、明确地报告审核意见,不无故拖延编制不合格项报告。
审核员应:
(7)在确定的范围内进行审核;
b)保持客观性;
(8)收集并分析与被审核的质量管理体系有关的、足以对其下结论的证据;
(9)对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行广泛审核的迹象保持警觉;
(10)能够回答如下问题:
—受审核方的人员是否知道、得到、理
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