洁净区间空气消毒效果及周期验证Word文档格式.docx
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9.3洁净车间的清洁………………………………………………………………………………5
10验证检测…………………………………………………………………………………………5
10.1生物指示剂检测……………………………………………………………………………5
10.2物体表面菌检测……………………………………………………………………………5
10.3沉降菌检测…………………………………………………………………………………5
10.4验证标准……………………………………………………………………………………6
11验证结果的综合评价……………………………………………………………………………6
12再验证周期………………………………………………………………………………………6
附件1人员资格确认表
附件2计量器具确认记录
附件3洁净车间空气消毒剂的确认记录
附件4洁净车间空气消毒剂的确认记录
附件5洁净车间熏蒸消毒方法确认记录
附件6消毒试验方法确认记录
附件7检测环境确认报告
附件8生物指示剂检测记录
附件9洁净车间消毒后物体表面菌检测记录
附件10洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录
附件11洁净车间消毒后沉降菌检测记录
附件12洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录
附件13验证结果
附件14验证结果分析及评价
附件15验证结论
附件16验证报告
附件17验证证书
编号
SX/YZ6.4-06
洁净室(区)空气消毒效果及周期再验证
版本
2013
验证方案
页数
第1页共6页
1概述
甲醛是常用的消毒剂,其3~5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒,使其蛋白质、酶类变性。
甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法,当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时,甲醛的消毒效果最好。
每立方米空间用34~40%甲醛液10ml,加热熏蒸,密闭一定时间后,通风,置换室内空气中的甲醛。
2验证目的
为确认熏蒸消毒法能够对洁净室(区)空气进行有效的消毒,选择最安全合理的熏蒸时间和空气消毒周期,制定特制订本验证方案,进行验证。
3验证范围
适用于本厂洁净室(区)的空气消毒效果及周期的验证。
4验证方案制定的依据
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB\T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
5验证人员职责分工
小组职务
岗位
职责
组长
质管科长
1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
组员
生技科长
1.负责洁净厂房的清洁。
2.负责熏蒸消毒前物料的转移或密封。
3.负责熏蒸消毒的实施。
4.负责验证所需仪器。
办公室
1.负责对人员资质的确认。
专职检验员
1.负责验证所需的试剂、试液等的准备。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.负责取样及样品的检验。
4.负责拟订再验证周期。
确认结果记录于附录1《人员资格确认记录》
第2页共6页
6验证仪器设备
6.1验证所需仪器设备仪表
温控仪(干燥箱)SX-JQ-007
温控仪(细菌培养箱)SX-JQ-009
电子天平SX-JS-001
手提式压力蒸汽灭菌器(压力表)SX-JQ-004
尘埃粒子计数器SX-JS-011
温湿度表SX-JQ-010
温湿度表SX-JQ-012
微压表SX-JQ-027
6.2仪器仪表校验记录确认。
确认结果记录于附录2《计量器具确认记录》
7验证材料
7.1消毒材料的选取
①熏蒸材料选取:
甲醛溶液与高锰酸钾
②生物指示剂挑战性试验:
黑色枯草变种芽孢杆菌
7.2材料的用量:
①甲醛(40%)10毫升/立方米、高锰酸钾5克/立方米计算用量
②生物指示剂:
注挤吹车间、中转库、组装车间远离风口处各两组。
7.3材料的主要用途:
①甲醛(40%):
对细菌、病毒、霉菌、芽孢有强大的杀灭作用。
验证对耐受菌种的杀灭作用。
7.4材料的确认:
应对消毒品种的合格供方、产品牌号等进行确认,见附件3《洁净车间消毒剂确认记录》。
8验证方法
8.1熏蒸消毒方法
1.根据洁净区待消毒区域的空间容积,计算消毒剂用量并准确称量。
2.关闭洁净室与外界联系的全部门和传递窗,并确认洁净室调配室人员全部撤离,停止空气净化系统运转。
第3页共6页
3.熏蒸前对检查洁净室关键房间的温湿度,应达到甲醛消毒的最佳条件。
4.先将甲醛倒入容器中,后加入高锰酸钾,人立即离开。
5.对房间进行熏蒸消毒。
启动空调机,使甲醛气体循环约30分钟,关闭空调机,熏蒸试验时间为10小时。
6.启动空调机,25%氨水加入组合风柜排风口内不锈钢容器中,总用量为12.5L/次,打开送排风系统排风中和12小时。
记录见附件4《洁净车间熏蒸消毒方法确认记录》。
8.2熏蒸参数
版本
验证参数
2011版验证
2013版再验证
熏蒸时间
8~10小时
8~10小时(选取10小时为例)
消毒周期
30天
药品计量
甲醛(35%--40%)15ml/m³
高锰酸钾7.5g/m³
高锰酸钾7.5g/m³
枯草黑色变种芽孢生物指示剂七组(一组阳性对照)
温湿度
相对湿度在65%以上、温度在24~40℃
8.3熏蒸时间与周期:
本次再验证选取熏蒸10小时并通风12小时后;
下个消毒周期30分钟前的2种情况下进行生物指示剂试验(只做消毒后)、物体表面菌和沉降菌检测,对消毒效果及周期进行再验证。
8.4生物指示剂试验方法:
在消毒前将枯草黑色变种芽胞生物指示剂放入注挤吹塑车间、中转库、组装车间远离风口各两处。
在消毒结束,新风循环12小时后,检验人员将菌片放入培养液中(培养液浸透菌片)。
然后置37℃48小时培养,另取一支未经消毒的指示剂作阳性对照。
8.5物体表面菌试验方法:
第4页共6页
在达到设定的熏蒸消毒时间(10小时),通风12小时后分别对洁净室(区)的各种表面进
行取样、培养,检测是否有菌生长。
8.5.1取样点:
分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。
8.5.2准备:
灭菌的生理盐水、灭菌的1ml刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、无菌的棉签、试管、酒精灯。
8.5.3取样方法:
将内径为5cm×
5cm的灭菌规格板,放在被检物体表面,用浸有灭菌生理盐水的棉拭子,在规格板内涂抹10次(往返计为1次),将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。
8.5.4阴性对照的确认
将本次未用完的,稀释液、棉拭子、培养基等分别设阴性对照,按规定方法进行接种并培养。
8.6沉降菌试验方法:
在达到设定的熏蒸消毒时间(10小时),通风12小时候将制备好的营养琼脂培养基平皿按洁净室(区)沉降菌日常监测布点图放置,打开培养皿盖,暴露30分钟后,盖好皿盖倒置装入密封装置后转至培养室,将培养皿倒置于恒温培养箱内,在30~35℃中培养48小时。
8.6.1准备:
灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、酒精灯、恒温培养箱、高压灭菌锅。
8.6.2取样方法
测试方法采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经规定时间内,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度是否符合标准要求。
8.7试验方法确认
对生物指示剂消毒方法、物体表面菌试验方法、沉降菌试验方法进行确认,见附录5《消毒试验方法确认记录》
9验证环境
第5页共6页
9.1无菌实验室检测环境确认
检查并确认无菌实验室检测环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。
见附件6《无菌实验室检测环境确认记录》。
9.2洁净车间环境确认
检查并确认洁净车间环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。
见附件见附件6《无菌实验室检测环境确认记录》。
9.3洁净车间的清洁
熏蒸消毒前,将净化车间内物料转移或密封,进行清洁,减少药物对产品的污染,见附件6《无菌实验室检测环境确认记录》。
10验证检测
10.1生物指示剂检测:
经48小时培养后,若培养液变浑浊,颜色由红色变黄判为阳性。
培养液澄清,颜色不变为阴性,继续培养至七天。
见附录7《生物指示剂检测记录》
10.2物体表面菌检测:
将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度(取3个稀释度),分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液放于灭菌的培养皿(每个稀释度2个平皿),并注入20ml的40-45℃的普通营养琼脂培养基,待凝固后,在30-35℃下倒置培养24小时,观察结果,取菌落数为30-300的平板计算,求出平均菌落数。
平均菌数×
稀释倍数
采样面积(cm2)
结果计算:
菌数/cm2=
见附录8-1《洁净车间消毒后物体表面菌检测记录》;
8-2《洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录》。
10.3沉降菌检测:
10.3.1沉降菌测试前,被测试洁净室(或洁净区)温、湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
10.3.2平皿进入被测房间前要先灭菌,采样时使用规定为Φ90mm×
15mm培养皿;
由微生物检测员按《培养基配制》的要求配制营养琼脂培养基,培养基于121℃湿热灭菌30分钟,冷却
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至45℃后灌注培养皿内,培养24h观察是否无菌;
检查每个培养皿的质量,培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用,将带培养基的培养皿密封转至监测区域(密封装置应进行消毒)。
10.3.3进入洁净室(区)监测时,采样者必须穿戴与被测洁净区域相应的工作服,操作人员将制备好的营养琼脂培养基按采样点布点(沉降菌采样点分布图)位置离地0.8~1.5m处放置,打开培养皿盖,暴露30分钟,检测人员及时填写记录,记录房间温湿度,压差及测试状态。
10.3.4盖好皿盖倒置装入密封装置后转至培养室,将培养皿倒置于恒温培养箱内,在30~35℃中培养48小时,并用3只培养皿作对照。
10.3.5用肉眼直接观察平皿计数,若平板上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数;
由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或下面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别,
必要时用显微镜鉴别。
10.3.6结果计算
计算平均菌落数=(M1+M2……+Mn)/n,
式中M1:
1号培养皿菌落数,
M2:
2号培养皿菌落数,n:
培养皿数。
见附录9-1《洁净车间消毒后沉降菌检测记录》;
9-2《洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录》。
10.4验证标准
A生物指示剂培养七天后仍无菌生长为消毒合格。
B物体表面细菌总数≤20cfu/cm2。
C沉降菌:
①百级操作台:
沉降菌≤1个/皿。
②一万级区域:
沉降菌≤3个/皿。
③十万级区域:
沉降菌≤10个/皿。
④三十万级区域:
沉降菌≤15个/皿。
见附录10《验证结果》
11验证结果的综合评价
对工位器具清洗消毒效果及周期验证的结果进行分析与综合评价,详见附录12《验证结果的分析及评价》、《验证结论》附录13《验证报告》、附录14《验证证书》。
12再验证周期
12.1当更换消毒剂时应进行再验证。
12.2当沉降菌和物体表面菌超过标准规定要求时应进行再验证。
附件1天台县双星医疗器械厂
人员资格确认表
NO.001
验证目的:
确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求:
1、至少有两人经培训合格的验证人员。
2、参与验证的人员与培训记录或相关证书相符。
验证依据:
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范.
验证(操作)人员姓名:
人员专业:
√操作人员√检验人员√文件管理√计量器具管理
验证项目:
确认记录
1、文件管理□合格□不合格
1、计量器具管理□合格□不合格
2、检验员资质□合格□不合格
验证方法:
1.检查相关文件是否完整。
2.检查相关计量器具是否符合要求。
3.检查检测人员的培训记录或证书
不合格描述:
无
验证结论:
□合格□不合格
验证人:
审核结论:
审核人:
附件2:
天台县双星医疗器械厂
计量器具确认记录
仪器、仪表名称
编号
检定日期
有效期
校验结果
温控仪(干燥箱)
SX-JQ-007
2010年11月16日
1年
合格
温控仪(细菌培养箱)
SX-JQ-009
电子天平
SX-JS-001
手提式压力蒸汽灭菌器(压力表)
SX-JQ-004
2010年12月13日
尘埃粒子计数器
SX-JS-011
2010年10月29日
温湿度表
SX-JQ-010
2010年12月02日
SX-JQ-012
2010年03月17日
微压表
SX-JQ-027
2010年11月29日
结果评价
确认人:
附件3-1:
洁净车间空气消毒剂的确认记录
序号
确认名称
检查结果
结论
1
消毒剂名称
甲醛
符合规定
2
供方
杭州富强化工仪器有限公司
3
牌号
和为
4
主要成分及含量
分析纯
5
用途
熏蒸、消毒
6
使用方法
熏蒸
附件3-2天台县双星医疗器械厂
高锰酸钾
99.5%
附件4天台县双星医疗器械厂
洁净车间熏蒸消毒方法确认记录
熏蒸消毒方法与确认(确认结果打勾或者填写)
确认记录:
待消毒空间体积;
高锰酸钾重量;
甲醛溶液体积;
2.关闭洁净室与外界联系的全部门和传递窗,并确认洁净室调配室人员全部撤离,停止空气
净化系统运转。
门窗关闭□人员撤离□空气净化系统停止运转□
2.熏蒸前对检查洁净室关键房间的温湿度,应达到甲醛消毒的最佳条件。
温度;
湿度。
3.先将甲醛倒入容器中,后加入高锰酸钾,人立即离开。
操作顺序与方法□
4.对房间进行熏蒸消毒。
(1)启动空调机,循环气体30分钟□开启时间:
(2)关闭空调机,熏蒸10小时□关闭时间:
5.启动空调机,25%氨水加入组合风柜排风口内不锈钢容器中,总用量为12.5L/次,打开送排风系统排风中和12小时。
(1)启动空调机,排风口不锈钢容器中加25%氨水,用量12.5l/次□
(2)打开送排风系统排风中和12小时□开启时间:
确认结果评价:
操作人:
附件5天台县双星医疗器械
消毒试验方法确认记录
生物指示剂试验方法确认:
1.采样方法:
在消毒前将枯草黑色变种芽胞生物指示剂放入注挤吹塑车间、中转库、组装车间远离风口各两处,在消毒结束,新风循环12小时后,检验人员将菌片放入培养液中(培养液浸透菌片)。
然后置37℃48小时培养
2.阴性对照确认
物体表面菌试验方法确认:
在达到设定的熏蒸消毒时间(10小时),通风12小时候分别对洁净室(区)的各种表面进
1取样点:
2准备:
3取样方法:
4阴性对照的确认
沉降菌试验方法:
1准备:
灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、酒精灯、恒温培养箱、高压灭菌锅。
2取样方法:
方案确认:
方案符合GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
附件6天台县双星医疗器械厂
检测环境确认报告
确认项目
检测结果
确认结论
室
百级操作台
洁净车间
温度
符合□不符合□
湿度
压差
沉降菌
换气次数
风速
尘埃粒子
清场记录:
熏蒸消毒前,将净化车间内物料转移或密封,进行清洁
确认者:
确认日期:
检测日期
报告日期
检验依据
GB15980-1995、YY0033-2000
检测区域
1.操作步骤:
在消毒前将
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- 关 键 词:
- 洁净 区间 空气 消毒 效果 周期 验证