纯化水转运验证Word文档下载推荐.docx
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1、目的4
2、范围4
3、过程描述4
4、职责4
5、转运测试4
5.纯化水转运测试5
6.纯化水转运日常监测计划9
7.转运确认完成报告11
8、系统验证周期11
9、偏差摘要12
10、支持性文件12
1、目的
本次确认的目的,是通过预先确定的一系列检查,对本过程的关控制键点(纯化水报告书、转运装置、验证情况、过程消毒等等)进行确认,确保纯化水的转运抵达我司使用点使用时,能够有效满足我司产品工艺技术及注册要求、相关法律法规要求以及客户要求等。
2、范围
适用于我司纯化水取水、运水、使用以及转运装置清洗消毒的过程确认。
3、过程描述
我司使用食品级别的转运桶,从武汉沃德利派医疗器械有限公司取纯化水;
经约200米的距离将纯化水转运至我司,然后按物料脱包流程的进入洁净区各使用点。
周转桶的消毒方法和消毒周期:
用臭氧或75%的乙醇统进行消毒。
使用后;
每周一次。
取水前,转运装置处理:
在取水点用纯化水荡洗三次;
包括盖子。
取水前应确认,供方的纯化水运行情况及本周期内的检测情况。
每次使用前,我司对转运的水进行取样检测;
可接受标准:
应符合中国药典纯化水标准;
4、职责
生产部:
●起草、审核、实施转运确认方案
●起草、审核转运确认报告
技术部:
●审核转运确认方案
●审核转运确认报告
质量部:
●审核、批准转运确认方案
●审核、批准转运确认报告
5、转运测试
5.纯化水转运测试
5.1目的
通过对纯化水转运的水质进行监测,确认转运的纯化水符合预期要求、转运操作及过程消毒方法及频次能达到要求。
5.2转运前确认:
表1:
转运前确认
名称
基本信息
符合规定
确认人/日期
纯化水验证报告
□是□否
纯化水检测报告
纯化水日常运行
纯化水转运程序
转运桶的材质
转运人员的培训
结论
□符合规定□不符合规定
审核人/日期:
备注:
5.3转运操作确认
表2:
转运操作确认
执行情况
经确认已完成确认,结果合格
转运桶消毒操作
经确认,转运桶用消毒
取水操作
经确认,按要求取水
转运操作
经确认,按要求转运
转运水的检测
经确认,按取样检测
5.4转运桶的消毒效果检测
本过程确认监测周期为连续三次;
日常检测,每周至少一次。
5.4.1取样点、取样频率及监测项目见下表
序号
采样点位置
采样点编号
化验指标
验证取样频率
01
纯化水转运桶1#
ZY-01
电导率、酸碱度、细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、纯化水质量标准(XXXXX)中其他项目
请按最新的药典标准来确定
每次
02
纯化水转运桶2#
ZY-02
03
纯化水转运桶3#
ZY-03
04
纯化水转运桶4#
ZY-04
05
纯化水转运桶5#
ZY-05
06
纯化水转运桶6#
ZY-06
5.4.2取样操作:
(1)取样器具
理化检验:
500ml带盖三角瓶:
微生物检验:
500ml带硅胶塞的灭菌瓶
记号笔、镊子、篮子
(2)取样步骤
a)取样前应先在取样瓶上作好标记,标明取样日期和取样点;
b)打开转运通阀门(或直接倾倒)取样,样品取样时,将取样瓶装入约1/3体积的样品水振摇、淋洗3次,瓶塞也应淋洗3次后取样,取样量:
全项检验时取样量为500ml*?
?
(请杨部根据实际的操作制定完善);
取样时瓶口应与水平成一定的斜度(约60°
)。
c)原则上在洁净区进行取样分析;
若在非洁净区取样时,应先将取样口用75%乙醇棉球擦拭后,再放水取样。
(3)系统测试取样计划
同步验证取样计划
取样点
取样时间
√
注:
1.对取水前,用表面擦拭法,对转运桶进行擦拭取样,测试其初始污染菌
2.每次转运后,对转运后的水质进行取样检测。
(4)、可接受标准:
1.转运桶的初始污染菌应符合要求(参照医疗器械的初始污染菌来定义);
2.转运后的水应符合中国药典纯化水的要求。
纯化水质量标准
5.5、取样监测结果汇总:
第一次取样
转运桶
消毒测试
微生物
性状
酸碱度
电导率
微生物限度
其他项目
检测人
/日期
第二次取样
第三次取样
结论:
1.经连续三次对转运桶消毒,初始污染菌符合转运要求;
2.转运后的纯化水符合预期要求。
(红色部分是手写部分,样稿)
评价人/日期:
6.纯化水转运日常监测计划
6.1、目的
纯化水完成转运测试后,对纯化水转运过程的水质进行日常监测,以监测本过程控制是否持续稳定的保持预期要求。
6.2、操作
系统测试取样计划,如果有使用,应保持每周一次;
若转运不频繁,每月应保持一次。
6.5、取样监测结果汇总:
7.转运确认完成报告
□本方案中的所有测试项目均已圆满完成。
□所有偏差已圆满解决。
□未解决的偏差已经评估,且不会影响转运确认的放行。
备注:
验证实施部门主管/日期:
QA/日期:
8、系统验证周期
8.1、纯化水转运方式或转运通消毒方式发生改变时,再验证
8.2、纯化水转运若较长时间不操作,在转运前对转运桶应进行消毒清洁,并监测合格后,再进行取水转运。
9、偏差摘要
在本方案实施过程中所发生的偏差,已给定偏差报告号并已作好记录。
偏差报告号
测试项目
偏差描述
报告人/日期
10、支持性文件
在下表中列出所有可利用的支持性文件,并附在本表后。
文件描述
签名/日期
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- 关 键 词:
- 纯化 转运 验证