医疗器械注册质量管理体系核查提交资料文档格式.docx
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六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、
出厂的最终检验相关设备;
如需净化生产的,还应提供环境监测
设备)目录。
七、企业质量管理体系自查报告。
八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)。
九、部分注册申报资料的复印件:
(一)医疗器械(不包括体外诊断试剂):
研究资料、产品
技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安
学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸收都不可耻。
——阿卜·
日·
法拉兹
全有效基本要求清单。
(二)体外诊断试剂:
主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)、产品技术要求、注册检验报告、临床
试验报告(如有)。
附表
注册申请人基本情况表
注册申请人:
(盖章)
住所:
生产地址:
注册受理号:
受理日期:
填写日期:
年月日
填写说明
一、注册申请人必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负
责。
二、注册申请人应当在封面加盖公章。
三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独
填写。
四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理
体系程序文件。
一、企业承诺书
本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实,随时可以接受质量管理体系的检查。
本企业承诺:
保证所有资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。
(注册申请人名称)
(法定代表人签字)
年月日
(注册申请人盖章)
二、注册申请人基本情况
注册申请
人名称
住所
邮编
生产地址
负责人
职务
电话
传真
联系人
电话
管理人员一览表
姓名
性别
年龄
最高学历
职务
职称
所在部门
占地面积
㎡
建筑面积
洁净厂房级别和面
级
质检区面积
积(如适用)
职工总数
人
专业技术人员数
建厂日期注册资金万元
产品名称
产品类别
三、产品基本情况
□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□其他医疗器械
产品作用机理及组成:
产品按国家、行业标准和技术要求检验项目:
检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录
本企业同类产品上市后情况:
□无□有如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情
况:
有否投诉
□无□有如有,请详述发生时间、发生频率、发生现
象、处理情况:
有否不良事件
其他需要说明的问题:
四、企业质量管理文件目录
序号文件编号文件名称
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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