高敏感方法检测心肌肌钙蛋白临床应用中国专家共识资料下载.pdf
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然而临床实践却未尽如人意,以CKMB为主的“心肌酶谱”的敏感性和特异性尚无法满足临床实际需求。
20世纪80年代末,cTn逐渐进入人们的视野。
伴随着临床应用研究的不断深入以及检测方法(试剂)的不断改进,cTn检测对AMI患者的敏感性和特异性日益提升,逐步取代CKMB等“心肌酶谱”,成为临床诊断AMI的主要心脏标志物。
欧洲心脏病学会和美国心脏病学会于2000年联合提出重新定义AMI_8J,cTn变化成为诊断AMI的一个重要条件,这一标准随即得到广大心脏病学学者的认同9-,01。
全球心脏病学专家在2007年第2版和2012年第3版心肌梗死通用定义中推荐将hscTn作为首选心脏标志物。
1。
2J。
cTn在诊断心肌损伤(包括AMI)中的重要作用得到广泛认同。
cTn的应用在一定程度上促进逐步形成急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome,ACS)的分类。
一、高敏感方法检测cTn定义近年来,颜一代高敏感方法检测cTn的试剂相继问世。
DOl:
103760cmajissn05781426201510022通信作者:
霍勇,北京大学第一医院心内科,100034,Email:
huoyong263netCFI;
尚红,中国医科大学第一医院检验科,沈阳,Email:
hongshan9100hotmailCOITIhscTn崭露头角就引起极大关注。
hscTn有助于探查既往易被漏诊的微小心肌损伤、更早期诊断AMI、更合理筛查心血管事件高危患者,优化临床治疗决策与预后评估。
评估检测性能是合理选择cTn检测方法的重要步骤。
为更明确评估hscTn检测方法,美国食品药品监督管理局(FDA)曾与美国的心脏病学、急诊医学、检验医学等领域的专家以及主要的hscTn生产厂商共同讨论如何设立判断标准。
Apple引提出的方案得到较广泛认可(表1)。
表1Apple建议的评估高敏感心肌肌钙蛋白检测性能的方案第罢甚i盆等值CV处CV鄹4接受程度不精密度(,)“1。
210102020指南可接受临床可接受不可接受低嚣蓉璺夏岔位值检测方法检出率()“,J6957595507550)表面健康人群体内检测到,且参考范围上限的第99百分位值的CV10,满足了2000年、2007年和2012年心肌梗死定义文件2o要求。
建议5hs-cTn临床判断值取参考范围上限的第99百分位值。
这一点的检测CV应达到10。
5cTn的结果报告:
目前文献中的hscTn结果报告单位有多种,极易引起结果判读偏差,影响研究结果可比性。
近年来专家建议应用符合国际单位制的ngL作为hscTn的表2心肌肌钙蛋白(cTn)检测满足常规诊断要求性能的同行评议分析评估结果“万方数据史堡凼型苤查!
至!
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翌丛型:
竺!
Q结果报告单位”,4,141。
建议6hs-cTn的检测结果应以ngL作为报告单位。
6cTn的检测时间:
鉴于cTn在诊断急性心肌损伤,特别是AMl时格外重要,cTn的检测时间必须满足临床实际需求。
1999年NACB就提出,cTn从标本采集、检测到报告,临床医生的急诊检测周期应控制在1h之内,这已形成心血管病和检验医学等相关专家学者的共识1-2,8,11-12,22。
医院检验工作人员应该充分重视及时、准确提供cTn检测结果的重要性,这有助于临床医生早期诊治AMI患者。
医院检验科室应努力缩短检测周期,满足临床需求。
建议7cTn的急诊检测周期应努力达到1h,满足临床需求。
7即时检验方式检测cTn:
随着检测技术的发展和医学科学的进步,操作简单、可快速得到检测结果的即时检验(POCT)逐步受到欢迎。
采用POCT的方式检测cTn有助于缩短检测周期。
选用POCT方式检测cTn的方法应该是定量的心“。
与医院检验科室采用的大中型免疫分析仪相比,POCT方式检测cTn的敏感性存在一定差异。
必须指出,由于POCT对cTn的检测敏感性不足“,当部分POCT检测为“阴性”时,很难确定其是否为真阴性,临床应用时应特别注意。
应尽可能选择分析敏感性高的检测cTn的POCT仪器;
必要时对POCT检测阴性的结果应采用更敏感的方法确认心列(例如可采用大中型免疫分析仪检测以明确检测结果)。
生产厂商应努力提高POCT方式检测cTn的分析敏感性。
建议8POCT检测cTn的分析敏感性可能欠佳,临床对检测的“阴性”结果应特别注意。
三、hscTn的临床应用1早期诊断急性心肌损伤:
临床上引起cTn检测结果增高的原因有多种。
cTn增高提示心肌损伤,心肌损伤的病因应结合临床情况分析日。
由于检测方法更敏感,应用hscTn可使心肌损伤(包括AMI)的诊断提早。
以前,临床通常需等约6h,观察cTn的有意义增高。
如今采用高敏感的方法检测cTn,只需3h就可检测到有助于临床诊断AMI的cTn增高口0。
川。
但仍存在困惑临床医生的问题,例如如何定义一些略高于第99百分位值的患者。
若将表面健康人群第99百分位值定为URL-249J,那么理论上就有1的表面健康人的cTn高于这一数值。
cTn增高只表明可能存在心肌损伤的病理机制,还需根据具体临床情况判别心肌损伤的病因M,3。
一般认为,连续观察到cTn增高或降低(变化)是提高ACS诊断特异性的关键之一122,不能仅仅依靠单一的第99百901分位值或ROC曲线的最佳点。
动态观察两点间的变化率有助于提高cTn的ACS诊断价值(临床特异性)”。
临床对于胸痛、疑似ACS的患者,可同时记录心电图和检测hscTn。
若心电图已出现sT段抬高,甚至观察到病理性Q波,结合病史,可立即诊断sT段抬高型心肌梗死(STEMI)并立即采取适当的干预措施,不必等待hscTn结果。
如暂时尚未观察到心电图的改变或心电图改变不足以诊断AMI而hscTn明显增高,结合病史可考虑非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)诊断。
若心电图无明显异常或心电图改变不足以诊断AMI,hscTn仅略高于参考范围上限,可23h后复查hscTn,若相邻两个时间点检测值的变化6h,可出院接受负荷试验进一步明确诊断。
如症状发作6h,3h后复查hs-cTn,若相邻两个时间点检测值变化50,且疼痛已缓解,GRACE评分50,可考虑NSTEMI的诊断。
hscTn早期诊断或排除AMI流程见图l。
国内研究观察到,AMI患者中人院即刻hscTnT增高的占90333j;
而常规方法检测到cTnT增高的仅619,即入院即刻hs-cTnT在诊断AMI时的敏感性比常规方法提高284。
国外研究认为,观察hscTn动态变化时采用绝对值变化来判断有更好的临床敏感性和特异性5”J。
但究竟是观察相对百分比变化还是绝对值变化更好,尚无一致意见。
一般认为,观察绝对值的变化与采用的检测方法、临床实验所观察的人群等因素有关,因此推荐仍以观察相对百分比变ULN:
参考范围上限值;
STEMI:
ST段抬高型心肌梗死;
NSTEMI:
非sT段抬高型心肌梗死;
AMI:
急性心肌梗死图1高敏感心肌肌钙蛋白(hscTn)诊断或排除急性心肌梗死流程图圆圆圆回一一万方数据902空堡内型苤查!
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化为宜。
41。
近年研究表明,应用hscTn检测在就诊后13h就可对疑似ACS患者的做出诊断和鉴别诊断。
3”。
另外,AMI患者若人院即刻hscTn未明显增高,间隔24h后大多出现进一步增高,增高的变化率大多I20;
而其他心脏病患者中hscTn虽也有增高,但间隔4h后大多变化5倍URL以上并有相应影像学改变,可诊断PCI术后一tL,肌梗死;
冠状动脉旁路移植(CABG)术后48hhscTn检测值10倍URL以上并有相应影像学改变,可诊断为CABG术后心肌梗死。
建议9hs-cTn可在心肌损伤后13h就检测到有临床意义的增高。
建议10cTn检测结果增高提示心肌损伤,但不一定都是心肌梗死。
心肌损伤的病因应根据临床情况具体分析。
建议11临床胸痛的疑似ACS患者,若心电图已出现ST段抬高,甚至有病理性Q波。
结合病史可考虑AMI诊断,不必等待hscTn检测结果。
建议12临床胸痛的疑似ACS患者,如暂时尚未观察N,b电图改变。
而hs-cTn明显增高,结合病史可考虑NSTEMI诊断。
建议13临床胸痛的疑似ACS患者,若心电图无明显异常,仅hs-cTn略高于参考范围上限,则可间隔24h观察hs-cTn变化。
建议14临床胸痛疑似ACS的患者。
若心电图无明显异常。
hs-cTn耒高于参考范围上限,可间隔24h观察hscTn变化。
建议15连续检测cTn时,若相邻两时间点(例如间隔24h)的hs-cTn变化20,可认为很可能是急性、进行性心肌损伤。
2在其他心脏疾病患者中检测到cTn的意义:
除ACS外,临床医生还需分析cTn升高的其他潜在病因。
临床研究发现,采用高敏感方法可在一些稳定性心脏疾病中或其他非缺血性心肌疾病中检测到cTn增高心2、2932453(表3)。
第3版心肌梗死通用定义。
1o中将心肌损伤所致cTn升高的临床情况分为4类:
(1)心肌缺血直接所致心肌损伤;
(2)供需失衡相关心肌缺血损伤;
(3)与心肌缺血无关的心肌损害;
(4)混杂或不明原因心肌损伤。
在稳定性冠心病等器质性心脏病患者常可见cTn升高。
伴斑块不稳定或易损斑块的稳定性心绞痛患者,hscTnT超过参考范围上限第99百分位值者比例为37m。
hscTn升高与心力衰竭患者全因死亡和心血管死亡相关,校正传统危险因素、肾功能以及N末端B型利钠肽原、高敏C反应蛋白后仍存关联。
非心源性胸痛患者hseTnT表面健康人群参考值上限第99百分位值,提示高全因死亡风险。
连续监测hscTn(间隔24h)可有助于区分患者究竟是急性心肌损伤(缺血),或慢性损伤(心脏结构性病变或其他病变),提示eTn不仅是ACS的生物标志物,而且也有可能成为筛查临床症状不明显的心脏疾病的标志物473。
表3可引起心肌肌钙蛋白增高的部分疾病心脏疾病非心脏疾病急性冠状动脉综合征肺栓塞外伤所致心脏挫伤重度肺动脉高压心脏手术肾衰竭心脏复律卒中、蛛网膜下腔出血心内膜心肌活检浸润性疾病,如淀粉样变性急性慢性心力衰竭心脏毒性药物主动脉夹层危重疾病主动脉瓣病变脓毒血症肥厚型心肌病大面积烧伤快速心律失常过度劳累缓慢性心律失常、心脏传导阻滞心尖球形综合征经皮冠状动脉介入术后横纹肌溶解症伴心肌细胞坏死心肌炎或心内膜炎心包炎建议16连续检测cTn。
若相邻两时间点(例如间隔24h)的hs-cTn变化20,很可能是慢性、稳定性心脏疾病。
3hscTn用于ACS的危险分层:
准确应用cTn不仅有助于诊断,也有助于ACS预后的危险分层,hscTn能更敏感用于ACS危险分层。
对心血管病患者、门诊患者或社区人群的多项研究发现,hscTn增高以及增高变化程度与之后的心血管事件明显相关,长期连续观察更有价值。
4348I;
分析eTn的检测值结合变化率有助于预测长期的心力衰竭或心血管事件的发病率或病死率。
4;
hscTn检测值在老年人和男性中相对更高43,48。
近期研究还提示,急诊胸痛患者如人院即刻hseTnT5ngL且无缺血性心电图征象,30d内心肌梗死或死亡风险最低,阴性预测值分别为998和100,患者心血管事件发生率显著降低。
4。
建议17hs-cTn用于心血管事件的危险分层更敏感,检测到hs-cTn增高与此后的心血管事件明显相关。
四、心肌损伤早期标志物由于检测方法更敏感,目前在心肌缺血损伤早期就可检测到hscTn。
cTn心肌特异性很高,因此心脏特异性相对不高的“早期标志物”(如肌红蛋白等)在诊断急性心肌损伤时的临床价值明显减少。
2】。
建议18由于hs-cTn的应用,一些“早期标志物”的临床应用价值大大减小。
专家组成员(以姓氏笔i田i为序):
王焱(厦门大学附属中山医院厦门心脏中心心内科);
王建安(浙江大学医学院第二附属医院心内科);
宁田海(中华医学会心血管病学分会);
安冬青(新疆维吾尔自治区中医医院心内科);
朱建华(浙江大学医学院附属第一医院万方数据主堡凼型苤盍;
i生!
塑鱼生!
堡丛型:
i:
心内科);
张运(山东大学齐鲁医院心内科);
张捷(北京大学第三医院检验科);
张戟(上海第十人民医院心血管内科);
陈文祥(国家卫生和计划生育委员会临床检验中心);
陈纪言(广东省人民医院心血管病研究所);
陈良龙(福建医科大学附属协和医院心内科);
张真路(武汉亚洲心脏病医院检验科);
陈韵岱(解放军总医院心内科);
杨新春(首都医科大学附属北京朝阳医院心内科);
尚红(中国医科大学第一医院检验科);
郑卫东(广东省人民医院检验科);
杭靖宇(上海交通大学附属第六人民医院心内科);
赵水平(长沙市湖南湘雅二医院心内科);
郝晓柯(第四军医大学西京医院检验科);
徐亚伟(上海市第十人民医院心内科);
葛雷(复旦大学附属中山医院心内科);
葛均波(复旦大学中山医院心内科);
韩雅玲(沈阳军区总医院心内科);
霍勇(北京大学第一医院心内科);
潘柏申(复旦大学中山医院检验科);
魏需(交通大学卜海第六人民医院心内科)执笔:
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