生产许可证现场核查细则资料下载.pdf
- 文档编号:5971359
- 上传时间:2023-05-05
- 格式:PDF
- 页数:21
- 大小:260.09KB
生产许可证现场核查细则资料下载.pdf
《生产许可证现场核查细则资料下载.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《生产许可证现场核查细则资料下载.pdf(21页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
是否有质量管理制度及考核办法,是否规定了考核的组织部门、频次、内容、工作程序、考核结果的评价等;
查记录:
查考核记录和考核结果的评价,是否进行了针对性考核,对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施。
考核是否真实有效。
1.结合质量职责和企业实际制定了考核办法;
2.考核结果真实有效。
1.有考核办法,但未很好地结合企业实际;
2.只提供了部分考核记录,未能按规定实施全面考核;
3.企业有考核办法但未能实施考核。
无考核办法且提供不出考核证据。
二、生产资源提供二、生产资源提供序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施,且维护完好。
1是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。
2生产和检验设施是否能正常运转。
现场察看并记录:
是否具有与申证产品相适应的生产和检验场所;
查看生产和检验设施及现有工作场所能否正常运转;
是否配备了所必需的水、电、气等供应的设施。
水电气是否正常,相关配套设施能否正常运转。
租赁厂房的,关注租赁合同的有效期1.具备满足申证产品的生产和检验设施及场所;
2.生产和检验设施能正常运转,维护完好。
/有以下情况之一时:
1.生产场所不能满足申证产品正常生产的需求;
2.未配备生产申证产品所必需的水、电、气等基础设施;
3.未配备满足申证产品检验用的场所;
4.生产或检验设施不能正常运转。
1.溶解乙炔按细则要求审查;
2.此处的“检验设施及场所”指总体布局情况,检验设施场地的具体要求在2.3.3中核查序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明2.2设备工装1*企业必须具有实施细则5.2中规定的(或企业工艺设计文件中规定的)必备生产设备和工艺装备,其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。
1是否具有实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备,必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。
2.非典型生产工艺或分装企业的生产设备和工艺装备是否符合工艺设计文件规定。
3设备工装性能和精度是否满足加工要求。
4生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。
现场核对并记录:
根据产品单元及产品的生产工艺流程所需逐一核对是否具有细则或企业工艺设计文件规定的生产设备和工艺设备,并逐一记录在生产设备核查表中;
查设备档案等有关技术资料,结合现场验证:
设备工装性能和精度配置是否满足生产合格产品的要求,与工艺条件一致;
现场观察并记录:
生产设备是否能正常运转。
1.是否具有细则或设计文件中规定的必备生产设备和工艺装备;
2.主要在用设备是否完好,设备工艺参数、防爆性能是否满足生产要求;
3.是否使用国家明令淘汰的工艺、设备全部满足核查要求核查要点中任一条不满足1.对化学试剂产品,还应有:
能满足生产所需的纯水制备设备,并有纯水检测记录。
2.对非典型生产工艺的,需根据施工图、带控制点的工艺流程图、设备一览表等设计文件核查其生产设备。
序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明2.2设备工装2企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。
1.检查设备维护和保养计划及实施的记录。
2.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。
1.现场对生产设备和工艺装备的保养情况进行检查。
2.查保养计划。
3.按设备台帐,抽3-5台主要设备,查其维护保养记录。
4.查生产控制用仪器、仪表的检定/校准规定及检定/校准情况(如:
压力表、温控仪、流量计等)关注点:
1.是否有制度规定设备、仪表等的检修/检定要求,设备台帐。
2.设备的维护保养状况。
3.生产控制用仪器、仪表的检定/校准情况,注意仪器、仪表的量程和使用范围。
1.设备维护完好,有保养计划,并且有检修/维护/保养实施记录。
2.有仪器检定规定,所有生产控制用仪器仪表都在有效期内。
1.设备维护完好,有保养计划,但未能完全按计划要求对设备工装进行维护保养,或个别设备实施记录不完善。
2.有仪器检定规定,个别仪表未检定/校准或精度未满足要求。
3.生产设备和工艺装备保养不良,但能正常运转。
1.50%以上设备维护保养记录缺少。
2.多数仪器仪表未检定/校准。
3.设备保养严重不良(影响运行正常运转或对加工精度和性能产生较大影响)。
2.3测量设备1*企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备,其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。
1是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备,必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。
其性能、准确度能满足生产需要。
2是否与生产规模相适应。
按申证范围,核对其现有检验、试验、计量设备的配备情况;
查设备档案/台帐,对照标准查看其测量范围、分度值和/或准确度是否满足测量的要求。
1.检验仪器、设备的精度等级能否达到标准要求,应关注通用仪器的专业性要求(如气相色谱配备的检测器、色谱柱等,及其对待测组分的最低检出浓度是否符合标准要求)2.检验设备的工作状态是否正常1.具有各实施细则中规定的检验、试验、计量设备,其性能、准确度能满足生产需要。
2.规格、数量与生产规模相适应。
/1.缺少细则中规定的必备检验设备。
2.设备性能、精度不能满足生产需要。
3.设备数量不能满足现行生产规模检验的需要。
4.设备不能正常工作。
标准变更时审查组应结合相关技术标准/规范核查该款序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明2.3测量设备2企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。
在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。
是否对检验、试验和计量设备的管理进行规定。
查检定/校准证书或校验记录,是否在有效期内,证书或记录是否齐全;
现场察看:
在用检验、试验和计量设备是否贴有检定/校准状态标识,是否在有效期内;
1.是否对检验、计量设备的检定周期作出规定。
2.检验、计量设备的检定/校准情况。
3.使用“标准气”的气体产品,注意查证其“标准气”是否在有效期内。
1.对设备的检定或校准周期进行规定。
2.检验、试验和计量设备按规定进行检定或校准,保存了证书或记录。
3.设备有检定或校准标识。
1.检验、计量设备的管理制度内容不全。
2.少数在用的一般检验、试验和计量设备未检定,或不在检定或校准有效期内。
3.没有检定或校准标识。
1.需强检的出厂检验设备无有效检定证书。
2、50%以上在用仪器设备未检定/校准,或检定/校准证书不在有效期内。
3.使用“标准气”的气体产品(如氩、纯氮、丙烯等)无标准气。
1.核查要点2只针对化学试剂企业3企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行,配备必须的消防器材和安全防护设施;
实验室布局合理,并按检验工作需要进行有效隔离。
1检验设施、场地是否满足要求。
2实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。
3.实验室是否布局合理。
1.现场查看设施、场地是否满足要求,是否配备必需的消防器材和安全防护设施。
2.现场查看是否对检验工作有不利影响的相邻区域进行了有效隔离,并采取措施防止交叉影响。
1.实验室数量及水电、通风、照明等是否满足要求。
2.可能产生大量有毒气体时的回收设备1.检验设施、场地满足要求,能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行。
2.实验室配备了有效的消防器材和安全防护设施。
3.实验室布局合理,按检验工作需要进行有效隔离。
1.实验室布局欠合理,或部分区域未有效隔离。
2.实验室的消防器材数量不足或已过有效期,或安全防护设施不到位或个别非主要设施不足设施、场地不能满足检验要求根据仪器设备的情况考核其布局的合理性三、人力资源要求三、人力资源要求序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识,并具有一定的专业技术知识。
1是否有基本的质量管理常识。
了解产品质量法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对企业的要求(如企业的质量责任和义务等);
了解企业领导在质量管理中的职责与作用。
2是否有相关的专业技术知识。
了解产品标准、主要性能指标等;
了解产品生产工艺流程、检验要求。
了解领导的学历、专业技能、工作年限等与申证产品有关的工作经历,核实申请材料信息;
与领导交谈:
是否了解“三法”和强制性产品标准的要求,通过谈话确认其对质量管理常识和专业技术知识掌握的程度。
关注企业主要领导的质量意识及对质量管理的认知程度。
1.清楚地了解质量管理知识和有关法律法规,具有较强的质量意识;
2.清楚本人承担的管理职责,交谈中能体现企业质量管理方面的想法和做法;
3.对所申报产品有关的质量管理思路清楚。
对本人管理职责或者产品专业知识或者有关法律法规要求不太清楚。
领导者无管理意识和质量意识、不了解“三法”和强制性产品标准的要求、不了解产品质量要求、不懂得如何确保产品质量。
序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明3.2技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识,并具有一定的质量管理知识。
1.是否熟悉自己的岗位职责。
2.是否掌握相关的专业技术知识。
3是否有一定的质量管理知识。
查技术人员岗位职责的相关文件要求。
交谈并记录:
与3名(不足3名全抽)技术人员交谈,了解其是否熟悉岗位职责、掌握相关的专业技术知识和有一定的质量管理知识,是否满足工作需要。
1.关注其对技术问题的解决能力;
2.关注其对技术、工艺管理知识的掌握程度。
清楚地掌握申报产品有关的技术标准要求、专业技术知识和质量管理知识,且参加过与质量有关内容的培训。
被抽查的技术人员存在以下情况时(但不限于此):
1.不熟悉岗位职责;
2.未掌握相关专业技术知识;
3.缺乏必要的质量管理知识的情况。
有下列情况之一时:
抽查的专业技术人员60%以上1.不熟悉自己的岗位职责;
2.不能掌握相关的专业技术知识;
3.没有掌握质量管理方面的知识。
3.3检验人员根据招用技术工种从业人员规定(中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令)规定,化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。
检验人员应熟悉产品检验规定,具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。
1.负责成品出厂检验的化学分析工(2名以上)是否有职业技能检定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。
2.检验人员是否熟悉自己的岗位职责;
3.是否掌握产品标准和检验要求;
4.是否有一定的质量管理知识;
5.是否能熟练准确地按规定进行检验。
1.查阅相关制度,落实岗位职责。
2.查资格证书或毕业证书。
3.与2-5名出厂检验人员交谈,并现场查看部分项目检验过程(现场考核1-2个项目,对检验人员的操作、数据处理、结果判定和分析能力进行考察)。
4.查阅相关检验记录,核查检验能力和水平。
1.有两名或以上检验人员,且均有相应的资质;
2.有一定的质量管理知识,熟悉自己的岗位职责和产品标准的要求;
3.能熟练、准确地按标准规定检验。
1.检验人员不熟悉自己的岗位职责;
2.部分检验人员检验技能不够熟练;
3.检验人员具备检验技能,但个别人员未取得相应资质。
1.符合资质要求的检验人员不足两名;
2.检验人员均不具备检验技能,不能准确按标准规定检验;
3.借用检验人员或资质证书。
检验员资质,以下情况也可:
有省级培训证书,并经现场考核合格的序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明3.4生产工人生产人员应能看懂相关技术文件(配方和工艺文件等),并能熟练地操作设备。
2.是否能看懂相关配方和工艺文件。
3.是否能熟练地进行生产操作。
现场询问或座谈并记录:
抽取2-3个关键工序,每个工序选1-2人提问,进行提问,了解其是否熟悉岗位职责,是否能看懂相关工艺文件;
工人是否能按工艺文件的规定熟练地进行生产操作。
工人清楚本岗位质量职责,能看懂工艺文件和图纸的操作要求;
熟练地进行操作。
被抽查的工人中存在有以下情况时(但不限于此):
1.不熟悉自己的岗位职责;
2.不能看懂相关技术文件;
3.不能熟练地准确地进行生产操作的情况。
被抽查的工人普遍不熟悉自己的岗位职责;
不能看懂相关技术文件;
也不能熟练地进行生产操作。
3.5人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。
1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。
2.法律法规有规定的必须持证上岗。
查培训计划与记录:
抽查培训工作记录和工作档案,查阅培训和考核记录(主要查生产、技术、质检、供应、质管、运输、压力容器操作工等)及相关证件。
根据企业情况,查相关特殊工种人员(如压力容器/管道操作人员、气体充装人员、车辆驾驶员、押运员等),应持有效资格证书。
1.与质量相关人员经过培训、考核合格,并记录完整;
2.有职业资格要求的人员持证上岗。
1.部分人员未经培训或培训内容不全;
2.培训和考核记录不完整。
1.全部相关人员均未经过培训;
2.法律法规有规定的相关岗位人员普遍无证上岗。
1.溶解乙炔的3.5款按细则要求审查(有对安全员的要求)2.对有充装证的产品,其充装涉及的特殊工种人员资质可不查,但记录中应写明有充装证。
四、技术文件管理四、技术文件管理序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明4.1技术标准1企业应具备和贯彻实施细则5.1中规定的产品标准和产品标准中引用的相关标准。
1.是否有实施细则中所列的与申请产品有关的标准。
2.是否为现行有效标准并贯彻执行。
对照细则查阅标准及相关文件,是否均为现行有效标准。
与有关技术人员交谈,了解标准贯彻执行情况。
1.标准的齐全性(应有产品标准、相关引用标准和原辅材料检验方法标准)。
2.关注标准的有效性(标准更新情况)。
实施细则中规定的与申证产品有关的标准齐全,现行有效并能切实贯彻。
1.缺少部分细则规定的相关标准非现行有效。
2.标准中一般产品特性没有贯彻落实。
1.无产品标准或为作废版本。
2.细则中规定的相关标准严重缺失或非现行有效。
3.未贯彻执行现行有效产品标准(例如主要产品特性)和相关标准的强制性要求。
2如有需要,企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求,并经当地标准化部门备案。
企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。
1.查企业标准备案手续;
2.查企业标准水平评价材料。
主要相关标准的变化情况是否及时纳入标准。
1.企业标准经过备案;
2.企业标准的技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。
企业标准有个别一般指标低于相应国标或行标的要求(强制性标准除外)。
1.企业标准未备案或超过备案有效期;
2.企业标准中主要技术与性能指标低于相应国标或行标的要求。
若无企业标准,此条不适用4.2技术文件1技术文件具有正确性,且签署、更改手续正规完备。
1技术文件(如设计文件和工艺文件等)是否有效,其技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。
2技术文件签署、更改手续是否正规完备。
按产品抽查设计文件和工艺文件等,看其技术要求和数据等是否符合有关标准、强制性标准、安全技术规范、设计规范、设计要求等对性能、指标的要求,并审查技术文件的审批、更改是否符合有关文件控制规定。
1.技术文件(如工序操作卡中工艺指标)的准确性2.对换证企业关注工艺文件变更的规范性。
1.技术文件的技术要求和数据等符合有关标准和规定要求。
2.技术文件签署、更改手续正规完备。
1.技术文件技术要求符合规定但个别文件手续不正规。
2.工艺文件存在一般错误。
1.技术文件的主要技术要求和数据不符合有关标准和规定要求。
2.在用的主要技术文件有过期/作废版本,变更手续不完备。
序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明4.2技术文件2技术文件应具有完整性,文件必须齐全配套。
技术文件是否完整、齐全设计文件的工艺流程图、设备图纸、技术要求等和工艺文件的工艺规程、岗位操作法等以及中控、半成品和成品检验的检验、验证标准或规程等)。
1.查申证产品的技术文件明细表(包括设计文件、工艺文件、检验规程),是否包括设计文件的目录、技术要求、设计计算书、产品包装和标识说明、生产工艺规程、作业指导书、工艺流程图、工序操作卡、工艺消耗定额、安全规程、原材料、半成品和成品出厂各过程检验、验证标准或规程等文件。
2.按产品抽取技术文件与技术文件明细表对照检查。
技术文件的齐全性(是否有工序操作卡、作业指导书、检验规程等工艺文件)技术文件齐全配套。
文件不齐全或个别文件与技术文件明细表不对应。
缺少主要技术文件或没有完整配套的技术文件。
溶解乙炔需提供建厂的有关资料,具体见溶解乙炔细则。
3技术文件应和实际生产相一致,各车间、部门使用的文件必须完全一致。
1技术文件是否与实际生产和产品统一一致。
2各车间、部门使用的文件是否一致。
现场查证:
产品设计及工艺文件与企业实际生产的产品实物及控制情况是否相符。
抽查每个单元产品的技术文件,核查在设计部门、技术工艺部门、生产管理部门、生产现场和检验等部门是否为同一版本。
关注重要技术文件的一致性。
1.技术文件与实际生产和产品一致;
2.各车间、部门使用的文件统一。
1.少数在用技术文件的内容与企业实际控制情况不完全一致;
2.个别部门使用的技术文件要求存在不协调、不一致。
1.产品关键、特殊工序文件与实际情况严重不相符;
2.各部门技术文件中的关键技术要求严重矛盾。
序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明4.3文件管理1企业应制定技术文件管理制度,文件的发布应经过正式批准,使用部门可随时获得文件的有效版本,文件的修改应符合规定要求。
1是否制定了技术文件管理制度。
2发布的文件是否经正式批准。
3使用部门是否能随时获得文件的有效版本。
4文件的修改是否符合规定。
1.查文件管理制度:
内容是否包括了文件的编制、审批、发布、发放、存档、更改、作废、回收等有关规定。
2.分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件,查文件批准、有效性和修改情况,验证技术文件管理制度执行情况。
1.电子文件管理是否规范,包括:
签署、更改、存贮及维护等方面进行有效控制。
2.过期/作废文件的处置。
1.制定了技术文件管理制度。
2.发布的技术文件经正式批准。
3.使用部门能随时获得文件的有效版本。
4.文件的修改符合规定。
1.有文件管理制度但其中规定不能有效地控制文件的管理;
2.文件管理规定符合要求,但执行不够严格,如文件修改后未作审批、个别部门使用非有效版本文件等;
3.个别使用部门不能随时获得文件的有效版本。
1.未制定文件管理制度;
2.管理制度与企业严重不符(例如直接套用其他企业制度);
3.普遍存在文件失控现象(例如在用的主要技术文件有过期、作废版本)。
2企业应有部门或专(兼)职人员负责技术文件管理。
是否有部门或专(兼)职人员负责技术文件管理。
查人员任命文件或岗位设置文件,是否有部门或专(兼)职人员对技术文件进行管理。
有管理部门或人员负责。
负责技术文件管理的部门或专(兼)职人员职责权限不明确。
没有部门或专(兼)职人员负责技术文件管理。
五、过程质量管理五、过程质量管理序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明5.1采购控制1.企业应制定采购原、辅材料及外协加工项目的质量控制制度。
1是否制定了控制文件。
2内容是否完整合理。
查质量控制制度及相关文件:
内容是否包括采购文件的控制、供应商的评价与控制、采购合同的控制、采购过程质量控制、采购产品的检验与验收等的内容。
制定了采购原材料、外购件的质量控制制度,控制要求适宜,内容结合企业实际。
制定了采购原材料、外购件的质量控制制度,但规定不适宜、要求不清晰、内容不全面或者与企业实际不完全相符。
无采购原材料、外购件的质量控制制度,且未对原材料进行质量控制。
序号序号核查核查项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点核查方法及关注点核查方法及关注点合格合格轻微缺陷轻微缺陷不合格不合格说明说明5
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 生产 许可证 现场 核查 细则