临床试验的项目管理资料下载.pdf
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微观水平项目管理:
微观水平项目管理合同合同/财务财务启动启动质量保证质量保证临床供应临床供应实验室实验室盲态评价盲态评价项目管理的重要性项目管理的重要性?
主要目标是做有效地运用所有的资源:
人员?
设备?
仪器?
材料?
信息/技术?
确保项目目标在预设的经费和时间范围内,并符合GCP原则和客户的要求项目管理内涵项目管理内涵费用费用范畴范畴(要求要求)时间时间风险风险风险风险风险风险项目管理的知识领域项目管理的知识领域人力资源人力资源时间时间质量质量费用费用外包服务外包服务风险风险交流交流项目整合管理项目整合管理范畴范畴行为标准:
超级明星不满足最低标准不满足最低标准需要一些改进需要一些改进满足行为标准满足行为标准超过行为标准超过行为标准远远超过行为标准远远超过行为标准评价标准评价标准12345质量质量完全不能识别影响因素当试图越过障碍时失陷于影响因素中仅仅能够克服小的影响因素以快速的方式克服主要影响因素以行之有效的方式克服所有影响因素时间表时间表对时间表和期许一点都不敏感是一个慢动作者没有超时完成的能力能迅速完成任务比超速者更快自发性自发性没有任何自发动力和态度缺乏自发和积极态度又积极的态度很强的积极态度比拉拉队有更强的自发和积极性灵活性灵活性没有灵活性和将克服紧急障碍的能力需要另外的监督指导拥有灵活性和能很快调整自己被认作为一位灵活者和相应的自调个人特质是别人学习的楷模交际能力交际能力缺乏自我辩护能力总是与人争辩可以与人交谈象天使样地与人交流总是呈现极强的说服力临床试验管理的生命周期临床试验管理的生命周期是是是否否否启动启动(概念概念)准备准备(计划发展计划发展)实施实施(监督管理监督管理)完成完成(报告和关闭报告和关闭)鉴别和计划需求鉴别和计划需求分析项目的可行性分析项目的可行性确认项目所涉因素确认项目所涉因素继续继续定义项目期许定义项目期许(基线标准基线标准)发展项目计划发展项目计划制定项目时间表制定项目时间表预算项目经费资源预算项目经费资源实施项目程序和计划实施项目程序和计划监督和控制项目监督和控制项目管理项目变更管理项目变更评价项目进展和质量评价项目进展和质量完成和发表项目结果完成和发表项目结果进行客户满意度调查进行客户满意度调查重新分配资源重新分配资源记录经验和教训记录经验和教训关闭项目关闭项目分配资源,包括人力,外包和财务分配资源,包括人力,外包和财务继续继续继续继续临床项目范畴声明?
XYZ项目是为了(目标声明)?
其包括(特殊的目标)?
完成时间(主要里程碑)?
可能终止点(继续/停止决定)?
所涉资源(全职人力或费用目标)?
决策是建立在(项目的优势所在)?
可能的障碍(要强调的问题)?
期望结果(设想)项目管理计划流程图项目管理计划流程图工作包工作包发展工作包列表发展工作包列表ID次级任务次级任务工作内涵工作内涵完成时间完成时间ABCD项目名称项目名称:
项目经理项目经理:
完成日期完成日期:
OSC-0231:
XXXXXXLijunWang5/10/2010工作包周期工作包周期最早开始日期最早开始日期周期周期最早结束日期最早结束日期试验方案试验方案最迟开始日期最迟开始日期迟后迟后最迟完成日期最迟完成日期周期影响因素:
过去试验研究结果的可阅性团队成员的专长治疗类别受试者源所建立的构架.网络图的建立?
项目工作包流程图及其其中逻辑关系(依附性)?
手工或计算机产生?
工作内涵关系必须准确,以便后续的支持和发展能真实可行顺序列(完成-开始)关联列(完成-完成比如,IND准备)时间单位时间单位平等列(半完成开始)研究基地启动程序研究基地启动程序?
基地资历基地资历?
药政和伦理委员程序药政和伦理委员程序?
研究文件状态研究文件状态?
合同和预算批准合同和预算批准?
药政和研究文件夹药政和研究文件夹?
研究机构启动批准研究机构启动批准?
研究机构启动监查访问研究机构启动监查访问临床试验操作管理临床试验操作管理?
监查访问和活动监查访问和活动?
研究基地职责表和研究登记表研究基地职责表和研究登记表?
严重不良反应事件(严重不良反应事件(SAE)报告)报告?
器械清点计量器械清点计量?
盲态评价盲态评价?
招募追溯招募追溯?
源文件认证与数据库比对源文件认证与数据库比对试验数据管理DataManager数据管理临床研究报告数据库试验方案审阅协助试验方案审阅协助CSR完成程序试运行审阅计划和指南主数据列表运行数据输入标准和实施数据清理和修正发展完成程序试运行审阅计划和指南主数据列表运行数据输入标准和实施数据清理和修正发展DMPCRF收讫管理和储存数据完成进展报告与合同研究组织的迁移协调和协议收讫管理和储存数据完成进展报告与合同研究组织的迁移协调和协议conciliationFB协调协调DMP审阅医学问题审核术语归类实施审阅医学问题审核术语归类实施SAE审查审查eCRF/CRF设计设计CRF修正修正CRF完成指南完成指南CRF印刷和发放(纸印刷和发放(纸CRF)数据外包选择数据外包管理外包质量标准和实施监督监督)数据外包选择数据外包管理外包质量标准和实施监督监督/审核外包数据过程审核外包数据过程eCRF数据库构建编辑核查数据库维护数据库锁定清理和修正外包数据库整合数据库构建编辑核查数据库维护数据库锁定清理和修正外包数据库整合CRO安全性SAE核对核对归类CRF设计规范数据规范输入设计规范数据规范输入项目经理项目医生统计系统认证系统认证(UAT)数据管理文件保存数据稽查轨迹数据管理文件保存数据稽查轨迹数据转移数据转移SOP试验方案和研究报告规范数据过程的管理和建立章程规范数据过程的管理和建立章程协助研究者会议协助监查指南完成数据质疑管理试验项目时间表协助研究者会议协助监查指南完成数据质疑管理试验项目时间表QA/QC临床试验项目关闭?
关闭监查访问关闭监查访问?
器械清点器械清点?
签署研究登记表签署研究登记表?
数据核对数据核对(临床数据库和安全性数据库临床数据库和安全性数据库)?
临床供应临床供应?
数据库锁定数据库锁定?
统计分析和试验报告统计分析和试验报告招募预测需考虑的因素?
试验方案?
目标受试者群体?
筛选失败率?
试验早期退出率?
招募因素?
研究的复杂性?
受试者源?
受试者风险和受益比?
竞争研究项目招募预测需考虑的因素?
逻辑因素?
基地数量和地点?
药政和伦理批准影响?
临床供应的运输?
器械操作的技术?
其它?
社会-政治环境?
季节变化招募预测招募率招募率(周周)123456789基地1基地2基地3基地4基地5时间表设定时间表设定e.g.,9monthse.g.,6monthse.g.,3months试验时间表试验报告书完成02/01/0703/01/0704/01/0706/01/07一个月二个月数据库建立和认证03/01/0705/01/0706/01/0709/01/07二个月三个月研究机构选择01/04/0701/15/0702/01/0703/01/07二周一个月研究前研究机构监查访问01/15/0701/31/0703/01/0704/15/07二周六周合同研究组织选择01/04/0701/10/0702/01/0702/15/07一周二周合同研究组织竞标01/11/0701/25/0702/16/0703/16/07二周一个月合同研究组织资格确定01/25/0702/10/0703/16/0704/17/07二周一个月知情同意书完成02/01/0702/15/0704/01/0705/01/07二周一个月研究机构确定02/01/0702/15/0704/15/0706/01/07二周6周研究机构合同完成02/15/0704/01/0706/01/0708/01/076周二个月药政文件收集02/15/0702/23/0706/01/0706/15/07一周二周伦理委员会审批04/01/0705/01/0708/01/0710/01/07一个月二个月研究者启动会议05/01/0705/02/0710/01/0710/02/07二天二天试验药物发放给研究机构05/02/0705/03/0710/02/0710/05/07一天三天研究机构启动监查访问05/03/0705/10/0710/06/0710/20/07一周二周试验方案完成01/01/0702/01/0702/01/0704/01/07一个月二个月试验时间表的建立试验时间表的建立任务包周期(月)任务包周期(月)123456789101112试验方案试验方案知情同意书知情同意书试验报告书试验报告书数据库建立和认证数据库建立和认证研究机构选择研究机构选择研究前研究机构监查访问研究前研究机构监查访问研究机构确定研究机构确定研究机构合同完成研究机构合同完成药政文件收集药政文件收集伦理委员会审批伦理委员会审批研究者启动会议研究者启动会议研究要物发放给研究机构研究要物发放给研究机构研究机构启动监查访问研究机构启动监查访问合同研究组织选择合同研究组织选择合同研究组织竞标合同研究组织竞标合同研究组织资格确定合同研究组织资格确定关键步骤关键步骤浮动步骤浮动步骤浮动潜力点浮动潜力点取决于伦理委员会要求,时间窗口有前移浮动的可能取决于伦理委员会要求,时间窗口有前移浮动的可能试验时间表的调整试验时间表的调整任务包周期(月)任务包周期(月)123456789101112试验方案试验方案知情同意书知情同意书试验报告书试验报告书数据库建立和认证数据库建立和认证研究机构选择研究机构选择研究前研究机构监查访问研究前研究机构监查访问研究机构确定研究机构确定研究机构合同完成研究机构合同完成药政文件收集药政文件收集伦理委员会审批伦理委员会审批研究者启动会议研究者启动会议研究要物发放给研究机构研究要物发放给研究机构研究机构启动监查访问研究机构启动监查访问合同研究组织选择合同研究组织选择合同研究组织竞标合同研究组织竞标合同研究组织资格确定合同研究组织资格确定步骤调整,使之步骤调整,使之更好调配资源更好调配资源交流关键点里程碑任务任务依赖性依赖性周期周期完成日期完成日期1试验方案概念31-Aug-20092试验方案定稿试验方案定稿16weeks12Oct-20093临床项目运营计划6weeks23-Nov-20094研究基地选择212weeks4-Jan-20105研究者会议研究者会议15-Jan-20106首未受试者首次访视首未受试者首次访视54weeks1-Feb-2010750%基地启动4weeks1-Mar-20108末位受试者首次访视636weeks8-Oct-20109末位受试者末次访视末位受试者末次访视812weeks31-Dec-201010最后一份CRF收讫94weeks28-Jan-201111数据库核对完成105weeks4-Mar-201112数据库锁定数据库锁定112weeks18Mar-201113临床研究报告128weeks13-May-201114申报申报134weeks10-Jun-2011临床试验风险管理临床试验风险管理最常见影响试验滞后的因素?
伦理委员会审查和批准51%?
不规范项目管理45%?
受试者招募和入组33%?
法律审阅26%?
合同和预算协商22%?
试验方案设计和修正21%临床试验项目风险管理?
风险评价?
识别项目风险:
限制和不确定性?
分析风险:
试验行为的正确性和影响?
风险度分析:
应急计划?
风险控制?
防御风险:
识别项目管理程序的风险点并加以防御?
检测和控制:
系统和定量跟踪?
计划应急管理:
建立应急计划,以防风险出现临床试验项目风险分析6420123影响因素影响因素(I)概率(概率(P)HMLLMHX慢招募与试验数据相关的风险评估与试验数据相关的风险评估33用户手册维护记录活动记录演绎数据源数据“风险度”受试者计算机化系统的项目管理计算机化系统的项目管理人员政策程序软件硬件系统34计算机系统监督职能和程序操作环境控制计算机化系统的要素计算机化系统的要素在变更控制的管理下经认证过的操作在变更控制的管理下经认证过的操作35认证的计算机化系统人员和程序计算机系统资历的硬件资历的软件程序培训和人员资历定义的生命周期36传统的临床试验数据管理传统的临床试验数据管理?
不能实现同步元数据监查的线性程序36源文件核查数据输入数据管理核查统计分析数据库锁定37传统数据管理中的工作量和时间关系图传统数据管理中的工作量和时间关系图37工作量时间数据库锁定=源文件核查=数据管理核查FPILPLV38临床试验中电子数据管理临床试验中电子数据管理38源文件核查数据输入数据管理核查统计分析数据库锁定同步数据核查的平行程序39电子数据管理中工作量电子数据管理中工作量时间关系时间关系图图39FPI工作量时间=源文件核对=数据管理数据核对LPLV数据库锁定数据质量的概念数据质量的概念数据显示能让使用者对数据用于决策,计划或推演到试验外病人群体的真实世界为目的的数据演绎充满信心。
高质量数据意味着数据的完整性,有效性,一致性和准确性。
40数据完整性的概念数据完整性的概念拥有能提供完全可靠保障的临床试验数据的特征。
数据完整性通过临床研究过程中监控的实施来获得,以确保数据在任何试验数据操作过程(包括输入,转移,储存,恢复,报告和存档)中的一致性,使源数据的价值和输出数据的价值在整个研究的过程中拥有可比性。
物理完整性:
通过相关措施保护计算机系统免于过热,自然灾害,人为侵入,盗窃等,避免数据的丢失或失真?
逻辑完整性:
编辑轨迹,数据转移在系统迁移中不会发生变化41数据完整性的职责数据完整性的职责?
个人培训?
程序监控?
SOPs?
质量控制检查?
质量保证和管理?
计算机化系统监控?
软件界面设计?
错误检出和修正?
软件认证?
信息技术监控?
备份和灾难恢复计划?
数据转移的安全性?
病毒检测和侵入预防?
网络登录控制4243DatabaseCloseCRFTrackingFormInitiatedDataManagementPlanCompletedStatisticalAnalysisPlanCompletedCRFTrackingFormUpdatedAE/SAETriageCRFReviewDataQueriesCreatedDrugAccountabilityInitialReviewCRFTrackingFormUpdatedCRFLogintoTrackingSystemCRFReviewDataQueriesCreatedDataCodingCRFDataEnteredCRFTrackingFormUpdatedLaboratoryDataEnteredDataQueriesCreatedExternalSourceDataEnteredAllQueriesResolvedProtocolDeviationsReportIssuedPVandDrugReconciliationReviewPVandDrugReconciliationReportIssuedDatabaseAuditConductedDatabaseAuditReportIssuedProtocolDeviationsAnalyzedClinical,DataManagement,BiostatisticsSignoffonDatabaseTablesandListingsCreatedDataAnalysisOccursClinical,DataManagement,BiostatisticsSignoffonDatabaseClinicalStatisticalReportandOtherReportsWrittenClinical,DataManagement,BiostatisticsSignoffonReportDatabaseFreezeCleanDataBCDMDataEntryGatekeeperClinicalClinicalMonitoringGatekeeperBCDMDatabaseLockFinalReportWrittenRedindicatesanactivityBlackindicatesanoutputordeliverableVersion03.17.05SubmissionSubmissionGCP的数据质量管理要点的数据质量管理要点技术+质量+药政事务?
相互关联44药政事务药政事务软件认证软件认证安全性安全性稽查轨迹稽查轨迹21CFRPart11质量质量更好安全性更好安全性标准和标准和SOPs安全安全-更直观的数据更直观的数据商务商务更快数据库锁定更快数据库锁定降低整体临床试验费用降低整体临床试验费用数据管理数据管理更简便的数据质疑程序更简便的数据质疑程序改善的数据审阅程序改善的数据审阅程序更有效的工作流程更有效的工作流程临床操作临床操作更有效地监查更有效地监查与研究者的交流与研究者的交流减少纸质负担减少纸质负担谢谢谢谢!
45
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- 临床试验 项目 管理