STPYZ00300车间净化空调系统验证方案Word文件下载.docx
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4.1.2文件资料的确认·
4.1.3主要设备安装确认·
4.1.4通风管道系统的安装确认·
4.1.5公用工程安装确认·
6
4.1.6仪器仪表的校正确认·
4.1.7高效过滤器的安装检漏确认·
4.2运行确认·
4.3性能确认·
8
5日常监控和周期验证·
附件1:
文件资料的确认记录
附件2:
主要设备安装确认记录
附件3:
通风管道系统的安装确认记录
附件4:
风管漏光检测记录
附件5:
风管吹洗脱脂记录
附件6:
公用工程安装确认
附件7:
仪器仪表的校正确认
附件8:
洁净室(区)高效过滤器安装检漏测试记录
附件9:
洁净室(区)高效过滤器风速和换气次数测试记录
附件10:
局部百级区气流流向测试记录
附件11:
局部百级区风速测试记录
附件12:
洁净室(区)温度、湿度、噪音和照度的测试记录
附件13:
洁净室(区)尘埃粒子测试记录
附件14:
洁净室(区)沉降菌的测试记录
验证方案
1概述
车间净化空调系统由南京天佳空调设备厂安装的J1、J2空调机组和蚌埠市中天净化设备工程有限公司安装的J3空调机组三个系统组成,辅助设备包括一套广州恒星冷水机组和一套香港恒星冷却水塔,用于提供冷源和降低空气湿度。
锅炉蒸汽提供热源,配有蒸汽加湿器用于增加空气湿度。
3套排风机组承担外排风任务,消毒由江苏成城电器有限公司生产的CC-HTN系列臭氧发生器来进行。
2目的
通过对车间净化空调系统的验证,证明该系统能始终满足药品生产对环境洁净度的要求。
具体包括:
(1)检查并确认系统设备所用材质、设计、制造均符合净化空调的GMP要求;
(2)检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求;
(3)检查该系统设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求;
(4)检查并确认设备的安装符合生产工艺要求,公用工程系统配套齐全,并且符合设计要求;
(5)确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正合格;
(6)确认该系统的各种控制功能符合设计要求;
(7)确认该系统设备在设计范围内能稳定运行,且能达到设计标准,为设备维修、改造和验证提供数据资料;
(8)检查臭氧发生系统是否符合标准要求;
(9)车间净化空调系统设备工艺管道流程图确认;
(10)车间净化空调系统设备平面布局安装确认。
3职责
工程部:
负责起草该系统的验证方案、报告及验证实施,对设备进行预确认、安装确认和运行确认。
在验证过程中对验证规程进行确认。
负责验证实施人员的培训。
验证小组:
负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。
验证管理员:
负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员:
负责验证中的取样检验,测试检验数据,并出具准确的检验报告。
4验证方案及记录
4.1安装确认:
4.1.1设备预确认
4.1.1.1所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.1.2所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
4.1.1.3设备的材质应符合工艺和GMP要求。
4.1.1.4设备零件、计量仪表标准化、适用性强,便于购买或校验。
方法:
对所要购买的设备进行检验和验收。
标准:
符合《设备前期管理规程》
4.1.2文件资料的确认
采购设备前明确要求厂家提供完整的技术资料,设备到后对所附资料进行清理,缺少的资料及时向厂家索取,整理分类后存入设备档案。
所有资料应能满足空调净化系统生产工艺要求和GMP的要求。
记录:
见附件1
4.1.3主要设备安装确认
对照设计方案和厂家提供的相关技术资料,检查系统单体设备的安装情况。
各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。
见附件2
4.1.4通风管道系统的安装确认
对照系统设计图纸和流程图对管道系统进行以下检查,包括:
(1)确认风管材质是否为镀锌钢板;
(2)确认风管走向是否符合设计要求;
(3)确认风管是否进行漏光检测;
(4)确认风管是否进行吹洗脱脂处理;
(5)确认各风阀是否密封,操作是否灵活;
(6)确认防火阀动作是否灵敏;
(7)确认风管保温材料是否为难燃型PEF板,与风管粘结是否严密,是否有结露现象。
所有通风管道系统材质及安装处理均符合设计要求和GMP要求。
见附件3
4.1.5公用工程安装确认
按系统对公用工程的要求,检查公用工程的安装情况。
公用工程的安装能够满足系统的正常运作要求和GMP的要求。
附件6
4.1.6仪器仪表的校正确认
对公司需要校正的仪器、仪表,委托相应级别的计量单位进行校正,发给校正合格证书和校正合格标签。
所有的仪器、仪表(包括检验仪器)必须经过校正,并校正合格。
附件7
4.1.7高效过滤器的安装检漏确认
应在洁净室净化空调系统进行全面清扫和系统连续试车12h以上后,在现场拆开包装并进行安装。
安装完毕,用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方2cm处,沿边框以5cm/s速度进行扫描,周期为两分钟。
扫描显示应符合标准,如出现局部粒子数偏高,应查找原因,解决后重新扫描,直至合格。
≥0.5μm粒子数≤20个/m3,周期2分钟
洁净室(区)高效过滤器安装检漏测试记录见附件8。
4.2运行确认
4.2.1洁净室(区)高效过滤器的风速确认
系统全部开启后,使用热球式风速仪对洁净室(区)的高效过滤器进行风速测量。
每个过滤器上选取5个点(四个角与正中点),测量出每个点的风速,最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。
具体公式如下:
风口的平均风速V=
m/s
式中:
V1、V2…Vn—各测点的风速,m/s;
n—测点总数,个。
高效过滤器的风速V≥0.35m/s。
洁净室(区)高效过滤器风速和换气次数测试记录见附件9。
4.2.2洁净室(区)的换气次数确认
首先根据洁净室(区)各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量,再根据所在洁净室(区)面积和高度一起推算出洁净室(区)的换气次数。
其中,
风口风量L=3600FVm3/h
F—风口通风面积,m2;
V—风口平均风速,m/s。
洁净室(区)换气次数N=
次/h
L1、L2…Ln—洁净室(区)各送风口的风量,m3/h;
A—洁净室(区)面积,m2;
H—洁净室(区)高度,m。
十万级洁净室(区)换气次数≥15次/h;
万级洁净室(区)换气次数≥25次/h。
4.2.3局部百级区气流流向确认
局部百级区气流流向采用悬挂单丝线的方法进行检测。
将一细丝线固定在一细杆的一端,手持杆的另一端,沿局部百级区边缘缓慢移动,逐点观察和记录气流流向。
局部百级区气流流向应为垂直层流。
局部百级区气流流向测试记录见附件10。
4.2.4局部百级区的风速确认
每个百级层流罩下平均分布选取6个点(分包装室的局部百级带取10个点),用热球式风速仪分别测出各点的风速,再分别求取平均值。
平均风速V=
各局部百级区的风速v≥0.4m/s
局部百级区的风速测试记录见附件11。
4.2.5洁净室(区)温度、湿度、噪音和照度的确认
分别使用温湿度计、声级计和照度计,按照各仪器的使用说明,对洁净室(区)的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试,并做好记录。
对照标准分析结果,如不合格,应查找原因,解决后重新检测,直至合格。
洁净室(区)温度:
18~26℃;
相对湿度:
45%~65%;
噪声:
≤70dB(A);
照度:
≥300Lx。
洁净室(区)温度、湿度、噪音和照度测试记录见附件12。
4.3性能确认
4.3.1洁净室(区)尘埃粒子数、沉降菌数和浮游菌数的确认
严格按照《洁净室(区)洁净度监测管理规程》对车间所有的洁净室(区)进行尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌数的检测。
洁净室(区)尘埃粒子数、沉降菌数和浮游菌数符合相应级别要求。
洁净度级别
尘粒最大允许数(个/m3)
微生物最大允许数
浮游菌最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌
(个/皿)
浮游菌/m3
100级
3,500
1
10,000级
350,000
2,000
3
100
100,000级
3,500,000
20,000
10
500
洁净室(区)尘埃粒子测试记录见附件13;
洁净室(区)沉降菌测试记录见附件14;
洁净室(区)浮游菌的测试记录见附件15。
5日常监控和周期验证
(1)生产期间每天两次记录洁净室(区)的温湿度和压差;
(2)生产期间按照《洁净室(区)洁净度监测管理规程》定期每月对洁净室(区)进行监测;
(3)停产较长时间,恢复生产时,需全面检查系统的运行情况,并按照《洁净室(区)洁净度监测管理规程》对所有洁净区(室)进行尘埃粒子数、沉降菌测试的监测;
(4)净化空调系统作较大修改后必须重新验证;
(5)一般正常生产情况下,净化空调系统每年进行一次再验证。
文件资料内容
存放地点
J1空调箱的使用说明书
J2空调箱的使用说明书
J3空调箱的使用说明书
香港恒星冷却塔使用说明书、合格证
广州恒星冷水机组使用说明书、合格证
臭氧发生器使用说明书,合格证
上海神源变频器
车间净化空调的竣工图纸
车间竣工资料
净化空调系统清洁、消毒标准操作规程
净化空调系统使用、维护保养标准操作规程
设备前期管理规程
本系统的验证文件
确认人:
年月日
复核人:
确认项目
设计要求
检查结果
J1组合式洁净空调设备
Q=50000m3/h;
H=1500Pa
J2组合式洁净空调设备
J3组合式洁净空调设备
Q=30000m3/h;
广州恒星冷水机组
制冷量:
369000kcal/h
臭氧发生器
540g/h
变频器
FR-F700-11K-CH
SY4000-T3D7(3.7KW)
立式单级离心泵(冷冻水泵1#、2#)
Q=73m3/h;
H=20mH2O
立式单级离心泵(冷却水泵1#、2#)
Q=100m3/h;
H=32mH2O
冷却塔
循环水量:
100m3/h
排风过滤机组P-1
6500m3/h;
650Pa
排风过滤机组P-2Ⅰ
1000m3/h;
500Pa
排风过滤机组P-2Ⅱ
15000m3/h;
800Pa
附件3-1:
J1空调
风管材质
镀锌钢板
风管走向
走向符合设计要求
风管漏光检测
安装完毕要进行漏光检测(见附件4)
风管吹洗脱脂
安装完毕要进行吹洗脱脂(见附件5)
风阀
密封、操作灵活
防火阀
操作灵敏
风管保温材料
难燃型PEF板、粘结严密、无结露现象
附件3-2:
J2空调
附件3-3:
J3空调
附件4-1:
工程名称及编号:
分部分项工程名称及编号:
系统名称:
风管名称:
检查方法:
年 月 日
洁净度
级别
风管部位
风管断面
长×
宽
(mm)
漏光点
编号
漏光管
位置
附图和说明
检
查
意
见
工长或技术负责人:
施工员:
建设单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
注:
风管名称指送风管或回风管;
风管部位指干管、支干管或支管。
附件4-2:
附件4-3:
附件5-1:
J1空调
分部分项工程名称及编号:
年 月 日
管
线
号
材
质
工作
介质
吹洗
脱脂
压力
流速
吹洗次数
鉴定
施工员:
(公章)
附件5-2:
J2空调
附件5-3:
J3空调
附件6-1:
电源
电压380V、频率50Hz
蒸汽
0.35MPa
排水排污
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- STPYZ00300 车间 净化 空调 系统 验证 方案