临床试验申办登记表01 1Word格式文档下载.docx
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登记号
申办单位名称:
地址:
申办单位联系人姓名:
电话:
/
试验项目名称:
试验药物或器械及对照品名称:
属药物临床试验临床调查或医疗器械(用√表示)
试验牵头单位:
试验总病例数:
本分中心计划完成例数:
试验起始时间:
承办专业组:
研究负责人:
若是药物临床试验,请填写以下项目:
试验分期:
II期;
III期;
Ⅳ期;
(用√表示)
试验批准部门:
批件号:
若是医疗器械临床试验,请填写以下项目:
临床使用;
临床验证;
(用√表示)
申请人:
日期:
机构办公室意见:
同意不同意
签字:
日期:
附件2
药物临床试验伦理审议申请表
药物临床试验项目名称:
试验组长单位:
申请试验地点:
SFDA批件号:
注册分类:
临床试验分期:
适应症:
观察病例数:
备注:
申请人签名:
受理人签名:
伦理委员会受理回执:
伦理委员会已收到申请材料(审批递交资料清单中所列材料)份。
医疗器械临床试验伦理审议申请表
医疗器械临床试验项目名称:
本单位试验项目负责人:
器械检验单位:
报告编号:
临床使用临床验证
观察病种:
伦理委员会已收到审议申请材料(审批递交资料清单中所列材料)份。
附件3
伦理委员会交审批需递交的资料
一、药物临床试验
1.SFDA药物临床研究批件/中心伦理批件;
2.企业三证(生产许可证、营业执照、GMP证书);
3.研究者手册;
4.临床研究方案;
5.受试者知情同意书;
6.病例报告表;
7.药品检验报告书;
8.主要研究者简历;
9.与受试者有关的招募广告、日志、受试者保险等(如没有,可不递交)。
二、医疗器械
1.企业三证(生产许可证、营业执照、经营企业许可证);
2.临床研究方案;
3.受试者知情同意书;
4.病例报告表;
5.检测报告、自检报告;
6.产品说明书;
7.企业或行业标准
9.受试者保险等其他文件。
附件4
药物临床试验研究者签名样章
专业组:
研究者签名:
研究者姓名
(打印)
签名样式
电话
注:
本签名样表一式两份,分别保存于试验药房和检验科。
药物临床试验机构办公室
年月日
附件5
专业组临床试验检验申请单使用登记表
临床试验:
计划在本研究中心完成例数:
专业组秘书:
检验、检查申请单类别
检查次数/例
领取数量
1.检验申请单由本项目研究秘书保管,试验结束后剩余申请单退回机构办公室。
因申请单流失导致的费用从试验劳务费中扣除。
领取人签名:
附件6
试验药物接收登记表
试验名称:
试验分期:
申办单位:
专业组:
试验适应症:
试验开始时间:
药物名称
(1):
药品批号:
有效期:
药检报告编号:
保存条件:
剂型:
规格:
包装:
数量:
药物编号:
药物名称
(2):
1.申办方复印一份同批号的药检报告书给试验药房保存。
2.接收登记表一式三份,分别保存于试验药房、机构办公室、申办单位。
试验药房接收人:
申办者代表:
机构办公室:
试验医疗器械接收登记表
器械名称
(1):
批号:
检验报告编号:
编号:
器械名称
(2):
1.申办方复印一份同批号的器械检测报告书给试验药房保存。
附件7
***试验药物发放SOP
1.试验药物是否直接快递至试验药房□是□否
如“是”,请说明药物接收时需要完成的工作,包括需要签字的表格、传真的文件和储存的温度等其它注意事项。
2.试验是否采用随机分组□是□否
如“是”,请填写随机方法()
3.试验共需发药()次,每次发药的时间间隔(±
)天。
药师发药需要核对哪些内容来避免差错。
4.每次发药开具处方正文部分内容。
5.药物的空包装是否需要回收。
□是□否
6.专业组联系人及电话:
7.申办单位联系人及电话:
制定日期:
附件8
试验药物退回申办者或销毁登记表
药物生产单位:
SFDA批准文号:
试验起止时间:
药物回收明细:
药物名称
批号
规格
单位
数量
试验药房负责人:
日期:
申办者接收人/见证人:
机构办公室经办人:
日期:
医疗器械退回申办者或销毁登记表
器械名称
广州市第一人民医院
文件归档明细表
(试验药物)
临床试验名称:
主要研究者:
申办者:
试验中心:
广州市第一人民医院参与情况:
重要文件清单
有(数量)
无
备注
(如未归档,请列出原因)
1.临床试验申办登记表
1
2.试验方案及其修正案(已签名)
3.病例报告表(样本)
4.知情同意书样稿
5.协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)
另存
6.伦理委员会批件及成员表
7.研究者履历及相关文件
√
8.临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新
9.医学或实验室操作的质控证明
10.企业三证(生产许可证、营业执照、经营企业许可证)
11.产品企业标准、检测报告、自检报告
12.产品说明书
13.其他文件的更新
14.试验器械与试验相关物资的运货单
15.已签名的知情同意书
份
16.原始医疗文件
17.病例报告表(已填写,签名,注明日
期)副本
18.研究者致申办者的严重不良事件报告
19.申办者致药品监督管理局、伦理委员
会的严重不良事件报告
20.受试者筛选表与入选表
21.试验器械接收登记表
22.试验器械使用登记表
23.试验器械回收证明
24.研究者签名样张
25.总结报告或小结报告
26.质量控制表
文件保管地点:
广州市第一人民医院药物临床试验机构资料室
第一例入组:
;
最后一例出组:
。
主要研究者(签名)日期:
保管人(签名)日期:
(医疗器械)
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