车间GMP员工行为规范.doc
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车间GMP员工行为规范.doc
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gmp车间规范要求
1.在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌产品的操作符合要求。
2.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。
3.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。
4.生产设备应当在确认的参数范围内使用。
5.用于生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
6.除了对设备保养外,更重要的目的是防止交叉污染。
因此,每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒,确保符合质量标准。
7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。
必要时,还应当进行清洁、消毒,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
8.盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。
9.物料必须检验合格后方可以使用。
10.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.物料应当按照有效期贮存。
贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复。
12.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
13.文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。
14.原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。
15.分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
16.与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
17.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
生产和检验的记录应及时归档。
18.不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
工作服应制定清洗周期。
19.传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品的操作。
20.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物(如手机)。
21.生产过程中随时保持现场的卫生工作,不得出现脏、乱、差的场面。
22.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。
当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施。
23.洁净区及检验区禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。
24.要养成良好的卫生习惯,做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。
25.不得裸手直接接触产品以及设备。
应当按照操作规程更衣和洗手,尽可
能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
26.当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
27.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
每位员工每次进入洁净区,应当更换无菌工作服;或每班至少更换一次。
28.操作期间应当经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套。
29.清洁天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。
先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒,不要在清洁过的地面上走动。
30.应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。
一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种,每月轮换使用。
不得用紫外线消毒替代化学消毒。
应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。
31.应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内,现用现配。
a级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
32.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料;在无菌生产的过程中,不得使用此类容器和物料。
33.要养成良好的gmp意识
1)gmp意识之一——法规意识
2)gmp意识之二——质量意识
3)gmp意识之三——规范操作意识
4)gmp意识之四——质量保证意识
5)gmp意识之五——持续改进意识
总之,只有不断提高无菌生产的保障水平,才能保证生产质量万无一失。
篇二:
gmp车间规范要求
gmp车间规范要求
1.在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌产品的操作符合要求。
2.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。
3.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。
4.生产设备应当在确认的参数范围内使用。
5.用于生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
6.除了对设备保养外,更重要的目的是防止交叉污染。
因此,每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒,确保符合质量标准。
7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。
必要时,还应当进行清洁、消毒,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
8.盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。
9.物料必须检验合格后方可以使用。
10.
11.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。
物料应当按照有效期贮存。
贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。
12.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
13.
14.文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。
原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。
15.分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
16.与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
17.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
生产和检验的记录应及时归档。
18.不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
工作服应制定清洗周期。
19.传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品的操作。
20.
21.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物(如手机)。
生产过程中随时保持现场的卫生工作,不得出现脏、乱、差的场面。
22.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。
当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施。
23.洁净区及检验区禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。
24.要养成良好的卫生习惯,做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。
25.不得裸手直接接触产品以及设备。
应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
26.当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
27.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
每位员工每次进入洁净区,应当更换无菌工作服;或每班至少更换一次。
28.
29.操作期间应当经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套。
清洁天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。
先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒,不要在清洁过的地面上走动。
30.应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。
一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种,每月轮换使用。
不得用紫外线消毒替代化学消毒。
应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。
31.应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,配制后的消毒剂
和清洁剂应当存放在清洁容器内,现用现配。
a级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
32.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料;在无菌生产的过程中,不得使用此类容器和物料。
33.要养成良好的gmp意识
1)gmp意识之一——法规意识
2)gmp意识之二——质量意识
3)gmp意识之三——规范操作意识
4)gmp意识之四——质量保证意识
5)gmp意识之五——持续改进意识
总之,只有不断提高无菌生产的保障水平,才能保证生产质量万无一失。
篇三:
药物制剂车间gmp规范的要求
药品生产质量管理规范(2010年修订)
(卫生部令第79号)
第四章厂房与设施
第一节原则
第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;
(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;
(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
(五)用于上述第
(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中d级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第四十九条洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。
第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。
第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。
第五十五条生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节仓储区
第五十七条仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。
第六十二条通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。
第四节质量控制区
第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节辅助区
第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十条维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。
第五章设备
第一节原则
第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第二节设计和安装
第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。
第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。
第三节维护和维修
第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。
第四节使用和清洁
第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第八十七条生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。
第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的状态标识。
第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
第五节校准
第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。
第九十二条应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。
第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。
第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。
校准和检查应当有相应的记录。
第六节制药用水
第九十六条制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
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