湿热灭菌柜确认docWord文档下载推荐.docx
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7
温度
0-500℃
8
外型尺寸(长×
宽×
高)
1695×
1500×
2100mm
3.确认目的
旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,
能够满足生产需求和工艺要求;
设备安装符合随机安装手册提供的技术要求,其外形特征和规格、电气特征和设备
性能都将被验证;
通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行,验证制药设备运行、操作和控制
性能符合生产工艺条件和生产能力要求;
证明设备的性能达到预期使用目的,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集分析
数据,考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。
4.确认范围
本次是针对多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确
认过程。
5.验证小组及职责验证小组
小组职务
姓名
工作部门
职务
组长
生产部
经理
成员
动力车间
主管
设备管理员
主任
验证主管
质量管理部
QA
提取车间
主操
职责:
组长:
负责验证方案与报告的批准,及实施的总体协调。
动力车间主管负责协调生产车间操作人员参与设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护,填写维护保养记录。
使用车间负责设备使用记录的填写,参与设备的运行与性能确认。
质量部负责验收方案的执行及验证结果的评估。
验证小组负责验证报告的审核。
6.验证培训
公司所有确认与验证管理人员和操作人员都应参加所参与的确认与验证方案的培
训,该培训应被记录备案。
确认与验证过程中,确认与验证计划、确认与验证方案以及确认与验证中应该掌握的技能的培训,应遵循《人员培训标准管理规程》。
7.确认依据
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录;
GB28671-2012《制药机械(设备)验证导则》;
《确认与验证管理规程》
《确认与验证总计划管理规程》
《确认与验证范围和程度的情况说明》
《药品质量风险管理规程》
设备使用说明书
8.确认对象
设备名称
设备编号
安装位置
多功能中成药灭菌柜
YP-GS-011
提取车间一楼净化区
9.风险评估
为保证确认后,实际生产能正常进行,由相关人员对系统进行风险分析和评估,见
风险分析和评估表。
风险分析与评估评估表
风
措施
影响
发生
可
险
执
风险名称
可能的影响
的严
的可
测
解决措施
级
行情
重性
能性
性
别
况
柜内压力蒸汽泄漏,
验证时对双门气密性
低
对操作人员造成伤害
进行确认。
门气密性不好
真空干燥时普通工作
区的空气进入到柜内影响
高
灭菌效果
温度和压力未
导致温度和压力显示与实
性能确认前对温度和
校准
际不一致,影响灭菌效果
压力进行校准。
局部温度过高,温度过低,
对空载和满载热均匀
温度分布不均
高温部位影响产品质量,
对进行确认,温度差
匀
低温部位达不到灭菌效果
不得超过℃。
灭菌温度和灭
性能确认时对灭菌后
影响最终产品的微生物和
菌时间等参数
的物料进行检验,包
干燥程度等
设定不合理
括微生物限度和水分
性能确认时采用对热
比较敏感的物质牡丹
灭菌后药品含
影响最终产品质量,甚至
皮,对灭菌前后的丹
量受热分解
不合格
皮酚含量进行测定比
较,应符合预先设定
的标准。
在蒸汽管道上加装一
升降温时间每次相差很
蒸汽压力不稳
压力表和加压阀,控
大,导致灭菌后的物料理
中
定
制压力在
化性质不稳定。
MPa
对设备进行清洁验
生产结束清场
不同品种间相互污染
证,验证合格后方可
不符合要求
投入使用。
人员操作不合
时间执行工艺参数偏离生
人员培训考核合格后
10.确认内容:
设计确认
按照用户需求标准对主要性能指标进行确认。
主要包括设备整体要求、具体技术要求、安全及环保要求、文件资料要求、服务与维修要求。
基本参数的确定
序号
项目与要求
设计要求
确认方法
结果
设备外形
箱体式,双扉互锁
查看说明书与实物
门密封与互锁
气动
外形尺寸
<1800×
2000
加热方式
蒸汽,含夹层和直通
温度控制
能够自动控温
查看说明书和实物
箱内体积
≥
数据记录
数据自动记录功能
工作温度
60~130℃
查看说明书
9
工作压力
10
热均匀度
≤±
1℃
11
环境温度
10~35℃
12
相对湿度
≤80℃
蒸汽压力
~
压缩空气
≤
15
补气级别
不低于万级洁净区标准
16设备内胆材质不锈钢、光滑。
不对药品现场查看,和材质证
产生污染明
偏离说明结论
验证人签名
/日期:
审核人签名
结构、电气控制与文件的确认
01
确认项目
灭菌后洁净区与一般工作区分隔;
02
灭菌室内表面光洁,无死角和盲区易观察清
洗方便
03
整体外表光洁,造型美观。
查看实物
PLC显示和程序界面设计分手动操作程序和
自动控制程序,并有良好的人机对话界面。
04
界面能反映灭菌升温、保温、冷却工序,有
工艺菜单选择及工作参数的设定,能显示设
定参数,统计数据及故障原因等;
能显示温
度压力、时间参数和灭菌值统计。
门打开闭连锁装置:
①门未关闭,不能进入
05
操作程序;
②,灭菌室内压力≤时门才能打
开;
06
灭菌程序完成时有报警指示灯或蜂鸣声。
气控制系统有联锁保护装置,防止误操作
厂家应提供产品说明书、产品合格证、FAT、
7SAT,压力容器证,接触产品材料的材质证明、机械装备图、电气原理图等文件
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
安装确认
安装确认的目的是确认多功能中成药灭菌柜的规格,安装条件、场所及安装过程符合设计规范及GMP标准要求。
文件资料确认
编号项目确认资料名称存放地点
YesNo
装箱单
多功能中成药灭菌柜装箱单
合格证
产品合格证
使用说明书
多功能中成药灭菌柜使用说
明书
安装确认(IQ)方案
运行确认
运行确认(OQ)
性能确认
性能确认(PQ)
产品质量证明书
电气原理连接线说明书
主要配套件说明书、质
——
保书
竣工图
中国江苏化工设备制造安装
有限公司
安装图
中国江苏神农灭菌设备股份
电气原理及接线图
偏离说明
结论
确认人/日期复核人/日期
设备安装确认
编号附属设备、备品名称确认内容及要求确认方法
平面尺寸及空间
按安装图测量
水源管道
说明书、图纸
测量检查文件
压缩空气管道
蒸汽管道
排放管道
灭菌车
真空泵的安装
安装尺寸及空间
电气安装检查
编号项目确认确认内容及要求确认方法
电压、电流
380V±
10%;
60±
2A
1级电压表测量
频率
50Hz±
1%
1级电流表测量
线路保护
独立断路器
现场查看
供电线路
不小于国标铜线
接地保护
接地电阻小于10Ω
实地测量
真空泵
水环式,功率3千瓦
整机安装确认
编号确认项目确认内容及要求确认方法
整机外观
表面光洁整齐无严重划痕等
目测
整机安装
纵向水平≤%。
横向≤%
水平仪测量
计量仪表
精度和量程
查资料
压力容器
质量证明
密封性
密封材料
机内清洗
按清洗要求
目测、查看
确认人/日期
复核人/日期
控制系统安装确认
编号
确认内容及要求
开/关电源/启动控制
符合使用说明书要求
触摸屏/控制操作
PLC可编程控制器
控制元件安装位置
查文件核对
按照说明书,对草拟出的设备标准操作规程进行下一步的确认,对其不合理的地方
进行修改,为性能确认做好准备。
验证用仪器仪表的确认
检测设备名称
温度验证仪
精度
℃
量程
0~150℃
校正单位
丹麦意莱伯
有效期
1年
AZ-8908型风速
仪
3手持温度测定仪
偏离说明:
结论:
运行前检查表
编号确认内容及要求确认方法
YESNO
检查电源电压是否正常,电源开关位置正确
测量及目测检查
接地线是否正常,接触是否良好
管道接头是否密封,阀开关位置正确
结论:
设备空载运转确认
依据多功能中成药灭菌柜的使用说明书要求,对设备运转检查确认。
确认过程中测
定热均匀性时采用厂家提供的温度测定仪对灭菌室内不同温度下(80℃、115℃、121℃)
不同点温度进行测定,温度最高点与最低点不得相差2℃。
其探头分布如下:
YES
NO
工作压力≤
观察指示仪表显示值
工作温度134℃
热均匀性≤±
验证测温仪监测
柜门开、关移动情况正常
灭菌托盘进出柜是否灵活
真空泵运转是否正常
测量电流值
有无异常声响
耳听
控制阀门动作是否准确
热均匀度确认记录
点1
点2
点3
点4
点5
点6
点7
点8
点9
点10
80℃
115℃
121℃
设备控制程序确认
依据多功能中成药灭菌柜的DQ与使用说明书要求,对设备控制程序检查。
手
各功能控制按钮手动动作正确
动
控制参数设定是否有效
程
参数设定及打印系统是否有效
序
各工作阀门动作是否准确
控制面板显示准确
自动程序组选择有效性
各功能参数设定有效
自动运行周期内运行与设定的一致性
目测,查文件
运行周期内过程控制按钮动作正确性
自
运行中设置故障时,操作面板显示一致
控
安全及报警装置有效性
耳听目测
运行程序与触摸屏显示是否一致
控制阀门等开关量显示和触摸屏显示是
否一致
运行中实际参数与理论值是否相符
16
整个程序运行街接是否正常
DQ文件
密封性确认
按照风险评估需要对门密封性进行确认。
确认时分别对真空状态下和压力状态下密封性进行确认。
真空状态下的密封性试验:
将设备调整至手动状态,常温条件下开启真空,灭菌柜
内真空度达到-20KPa后关闭真空。
1小时后观察柜内真空度,不应小于-15KPa。
压力状态下密封性确认:
将设备调整至自动程序,脉动上限12KPa,脉动下限-12KPa,脉动2次。
工作压力20KPa,灭菌温度为121℃,灭菌时间30分钟,干燥时间60分钟。
等温度和压力达到设定值后,进入灭菌程序。
验证人员分别对前后门进行观察应无蒸汽
渗漏。
用手持风速仪对门四周进行逐一扫描,各点风速均应该为0。
确认要求
YESNO
真空状态下密封性确认
-20KPa真空状态下静置1小
时后压力不应低于-15KPa
前后门应无蒸汽渗漏。
用手
压力状态下密封性确认
持风速仪对门四周进行逐一
扫描,各点风速均应该为0。
在完成设备的运行确认工作、证实设备的运行状况良好后,为了试验并证明设备的
适用性,对设备进行性能确认,目的是确认多功能中成药灭菌柜符合生产要求和
GMP规
范要求。
测试方法:
以牡丹皮饮片为为载体进行试验
3次,每锅装牡丹皮
80㎏。
设定灭菌温
度为121℃,工作压力12KPa,灭菌时间15分钟,干燥时间30分钟。
评价标准:
应符合以下要求。
灭菌效果能够达到预先设定的标准,即灭菌后的药材需氧菌总数不得过
500cfu/g,
霉菌和酵母菌总数不得过50cfu/g。
(采用薄膜过滤法进行测定)
灭菌后的药材含量不得有明显下降,以热敏性物料作比较,即灭菌后药材含量不得
低于原药材含量的85%。
满载灭菌时的热均匀度应≤±
1℃。
灭菌后药材水分应≤13%
测试记录:
品名
批号
日期
数量
检测项目
标准要求
检测结果
需氧菌总数≤500cfu/g
微生物限度
霉菌与酵母菌总数≤50
cfu/g
灭菌后药材含量不得低于原
灭菌前药材含量:
药材含量
灭菌后药材含量:
药材含量的85%。
含量保有量:
水分
≤13%
总结
检查人
复核人
结果分析与评价
根据确认数据分析,与标准进行对比偏差情况,对确认结果进行分析,根据结果分
析的情况对多功能中成药灭菌柜确认过程进行综合性评价,鉴定该多功能中成药灭菌柜
能否满足生产的要求。
根据确认结果分析对确认方案中需改进的工艺条件或确认情况等提出合理化建议。
确认小结:
对确认的全过程进行总结,对确认过程中出现的偏差进行调查并处理。
评价:
11.确认报告
确认结果评定与结论
确认与验证小组负责收集各项确认、试验结果记录,根据确认、试验结果起草确认报告,报验证办公室。
对确认结果的评审应包括:
1)确认试验无遗漏
2)确认记录完整
3)确认试验结果符合标准要求
4)确认过程中确认方案无变更
5)生产过程中无需要增加的控制和检测项目
6)操作、清洁、维护SOP是否需要修订
结论:
12.再确认周期及条件
当遇下列情况时应进行再确认1)设备大修后;
2)由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
3)由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分项目进行,而不一定要进行全面的确
认。
正常情况下,再确认周期为3年。
确认多功能中成药灭菌柜符合要求。
如下表:
1每3年至少作一次再确认或回顾性确认。
再确认周期2如主要设备更换、改造或大修后必须作再确认。
3设备连续停用一年以上,重新进行投产前必须进行再确认。
拟定
年月前进行常规再确认
意见:
确认
确认与验证管理委员会主任:
年月日
13.批准:
确认与验证小组已审阅上述所有确认结果及评价分析意见,准予签发确认合格证,
并交付生产使用。
确认部门签名日期备注
确认与验证管理
委员会主任
物控部
生产车间
QA
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