阴凉库温湿度验证方案仓库Word格式文档下载.docx
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职位
质量负责人
1、概述……………………………………………………………………………4
2、验证目的…………………………………………………………………………4
3、验证范围………………………………………………………………………4
4、验证依据………………………………………………………………………4
5、组织机构………………………………………………………………………4
6、验证前的条件确认…………………………………………………………………5
7验证内容…………………………………………………………………………7
7.1干湿度计确认…………………………………………………………………7
7.2温湿度确认……………………………………………………………………8
8漏项与偏差……………………………………………………………………11
9再验证的要求和周期……………………………………………………………11
10验证最终评价及验证报告……………………………………………………12
1概述
根据《中国药典》的规定,我公司部分成品在贮存的过程中,有温度的要求,即不超过20℃。
公司现有成品阴凉库面积为91.06m2。
库房高3m,货高1.9m。
用于存放公司生产的复方雷尼替丁胶囊成品,在贮存过程中,按照预设的条件,阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求,需要进行验证,从而确定日常温湿度的监测点。
2 验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案,检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理,证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3 验证范围
本方案适用于成品仓库阴凉库温湿度验证。
4 验证依据
4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
4.2《中国药典》(2010年版)
4.3《药品生产验证指南》(2003版)
5验证机构
参与部门:
仓库、质量保证部、生产技术部、动力车间
负责部门:
5.1验证小组成员:
序号
姓名
职务
验证职责
本人签名
1
生产部
技术员
担任该项目组长,负责起草方案、书写报告、组织实施,方案、报告批准
2
经理
组织协调、监督实施,复核关键数据
3
方案、报告审核、复核关键数据
4
动力车间
管理员
确认仪器仪表的检定情况
5
仓库
保管员
实施操作
6
7
监督实施,复核关键数据
6 验证前的条件确认
6.1文件要求确认
检查仓库管理相关文件是否齐全,均处于规定放置。
文件名称
文件编码
保存位置
确认结果
仓库温湿度管理规程
WL-SMP-004-05
□有□无
仓库储存管理规程
WL-SMP-009-05
确认结果:
检查人/日期:
复核人/日期:
6.2系统条件确认
名称
检查标准
存放部门
结论
阴凉库平面布置图
应有
档案室
空调运行(型号:
KFR-140LW)
情况良好
阴凉库
□是□否
空调运行(型号:
KFR-140LW)
除湿机(型号:
CFZ6.3B)
检查人/日期:
复核人/日期:
6.3卫生确认:
阴凉库环境卫生情况确认表
检查项目
地面
应整洁、干净
门、窗、墙壁、天棚
设备、设施表面
应清洁、干净
其它
6.4仪表校验确认
仪器名称
仪器编号
校验单位
校验日期
有效期至
干湿度计
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
7验证内容
7.1干温湿度计确认
检测项目
合格标准
检测结论
温湿度显示
显示正常、清晰
□合格□不合格
7.2温湿度确认
7.2.1检测方法
连续9天对仓库阴凉库的温湿度进行监控,通过设定一定的温度(18℃三天;
17℃三天;
16℃三天),在阴凉库选择24个点(详见下图)放置干湿度计,放两层,一只离地高0.9m,另一只离地高1.8m。
在08:
00~18:
00期间,每1小时检查房间温湿度并做好记录。
在检测时,如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内,则证明用该空调调节阴凉库的温湿度,可以满足阴凉库贮存的要求。
温度最高、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求,则选择该点作为干湿度计摆放的位置。
7.2.2可接收标准
成品阴凉库的最热点温度应不超过20℃,相对湿度控制范围35%~75%。
7.2.3干湿度计布点分布图
成品阴凉库干湿度计布点分布平面图(单数在底层、双数在上层)
点22
6.3m
点21
点24
点11
11.6m
分布点:
;
空调:
除湿机:
7.2.4温湿度数据记录
成品阴凉库温湿度记录
库房名称
成品阴凉库
空调设定温度
记录人
记录日期
分布点
检测
项目
记录时间
08:
00
09:
10:
11:
12:
13:
14:
15:
16:
17:
18:
温度
湿度
统计表
最热点
最高温度
最高湿度
最湿点
选择分布点、作为干湿度计摆放的位置,分别用于监控温度和湿度。
结论人/日期
8漏项与偏差
验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析,验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。
偏差项目
偏差情况
填写人/日期:
产生原因
偏差处理
重做检查项目
要 求
检查结果
9再验证的要求和周期
9.1如遇到任何重大变更,空调移动安装地点或位置,或重要配件变更或进行重大项目维修,设备性能参数应用超出本验证范围,需对阴凉库的温湿度再验证。
9.2在一般正常使用情况下,每二年再验证一次。
10综合评价及建议、验证报告最终批准
10.1综合评价及建议
验证完成后,验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析,并给与风险评估,包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。
10.2验证报告最终批准
验证报告应经过验证小组审核,由质量负责人作出验证审核批准结论并签发验证证书。
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- 关 键 词:
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