中医证候规范研究思路和方法概况李先涛精.docx
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中医证候规范研究思路和方法概况李先涛精
#博士后驿站#
中医证候规范研究思路和方法概况
李先涛,张伯礼
(天津中医药大学中医药研究中心,天津300193
摘要:
证候是中医药理论核心内容之一,其理论大多以学术流派形式分布于多种著作和文献中,如何进行有效的规范,是一项极富于挑战性的工作。
现从方法学研究入手,探讨了证候规范研究的设计、测量和评价方法问题,希望对中医证候规范研究有所启发。
关键词:
证候;方法学;规范
中图分类号:
R2-03;R241文献标识码:
A文章编号:
1000-1719(200903-0352-03ExploretheResearchMethodsontheStandardizationofSyndromeofTraditionalChineseMedicine
LIXian-tao,ZHANGBo-li
(ResearchCenterofTCM,TianjinUniversityofTCM,Tianjin300193,China
Abstract:
SyndromeisoneofcoretheoriesofChinesetraditionmedicine(TCM.Itstheorymostlydistributesbetweenthemanykindsofbooksandtheliterature.Itisachallengeworkextremelyhowcarriesonthestandardizationofsyndrome.Thispro-jectfocusedonthemethodsofthesyndromeresearch,including:
howdesigned,measured,andevaluated.
Keywords:
Syndrome;Methodology;Standardization收稿日期:
2008-06-10
基金项目:
博士后科学基金(20070410768
作者简介:
李先涛(1966-,男,湖北人,副研究员,博士,主要研究方
向:
临床流行病学应用研究。
从一个学科群的结构来看,大体上分为三个层次,
第一个层次为基础理论,如5中医诊断学6等;第二个层次为基本方法,如5临床流行病学6等;第三个层次是基本内容,包括各种标准的制订如中药质量标准的鉴定等。
按照以上层次划分,当/中医证候0作为辨证的理论依据时可划归于第一层次,当研究如何制定证候标准或规范时则属于第三层次。
因此,开展证候规范研究对整个中医药学科发展具有重要意义。
祖国医学医道独树一帜,哲理深邃,精于理,富于思辨,疗效卓著。
在临床诊治时,辨析和鉴别证候除了受诊断学一般规律的制约外,还与医生们本身的性格特征、对事物的观察能力、思维敏捷程度、分析能力等有密切关系,特别是有些/老中医0在辨证方式和方法上常有个人习惯特点和专长,这就更增添了证候规范研究的复杂性和难度。
为了较好地挖掘和整理有关证候研究的内容,文中从证候研究方法的设计、测量和评价3个方面进行了探讨。
1证候规范研究的设计
设计是研究者为了验证假说所做的周密而规范的总体规划,其目的在于取得误差最小、准确性最高、可靠性最强、最为接近真实的研究结果。
通过分析近几十年来有关证候研究的文献,在设计上主要分为3个流派:
(1/以证统病0,如/血瘀证、肾虚证、脾虚证0等研究;(2/以病统证0,如/中风病、肝炎0等疾病证候的研究;(3亚健康人群的中医证候学研究是近几年研究的热点,大大丰富了中医证候学的内容。
111以病统证研究以张华强教授和申春悌教授[1-2]的研究成果来阐述/以病统证0的设计方法,其主要思路:
从西医的病种y症状、体征y实验室指标y确定该病种的证型,达到把中医的/证0和现代医学的
/病0结合起来进行/辨病与辨证0的结合。
研究成果体现在如下几个方面:
(1设计理念:
通过古今文献调研、回顾性临床调查、现场病例调查和前瞻性研究,并进行理性分析得出证型诊断标准。
(2构建/证型标准0的模式:
包括研究病种的确定,同病异证的研究,同证异病的研究,规范证型的模式4个方面。
(3具体实施:
从临床实践入手,以传统辨证结果为依据,对脑梗塞、高脂血症、更年期综合征等8个病种进行研究,根据专业知识对所收集的四诊信息进行了量(级值的确定,制订了5四诊信息分级参考标准6,每一个病种在完成了回顾性调查基础上,将修改和完善的假设辨证标准再进行现场临床流行病学调查,现场调查时,制定调查方案,设计统一调查表,参照有关标准建立证候变量名编码,调查全过程由课题负责医师审核调查结果。
(4数理统计分析方法:
主要采用因子分析模型和结构方程模型。
(5结果:
以更年期综合征的研究结果[3]为例,因子分析结果中的因子1是肝阳上亢证:
¹临界状态:
症状表现为(按载荷系数的大小排列,以下同:
头胀,口苦,心烦易怒,头痛,面红;舌脉为:
舌苔黄,眩脉,舌苔腻。
º可现指标:
症状表现为:
烘热,多梦,自汗,健忘,目眩,口干,潮红,失眠,头晕,月经黏稠;舌脉为:
舌红;现代医学检测:
血压(舒张压、收缩压、脉压差。
»鉴别指标:
症状表现为:
形寒怕冷;舌脉为:
数脉,舌淡白,舌苔少,细脉。
112以证统病研究赖世隆教授[4]主张/以证统病,证病结合0进行研究,体现在以下几个方面:
(1设计理念:
运用临床流行病学/DME方法,选择脾、肾两脏和多个系统的疾病作为研究对象,通过广泛的专家咨询及证病结合大样本的临床研究,探索建立规范、客观的宏观与微观相结合的证候标准。
(2构建证候宏观诊断标准基本框架:
分三大部分内容:
一是证候规范名称;二是定性与定量相结合的证候宏观诊断标准的要素,包括证候基本临床特征、定性/定位指标、指标重要性排序权重、证候定量诊断的阈值;三是证候宏观诊断标准的构建。
(3研究结果:
以/脾气虚证0为例:
¹#
352#辽宁中医杂志2009年第36卷第3期
称:
规范名称,脾气虚证。
º证候相对特异症状:
定性指标:
倦怠乏力、少气懒言、精神疲乏等;定位指标:
便溏、纳食减少、食欲减退、口淡、肌肉松软等。
»脾气虚证相关指标重要性量化排序(只列出前面6个指标:
倦怠乏力815,便溏716,胀闷痞满(脘痞、腹胀多见,食后或饱食后出现或加重等618,纳食减少610,食欲减退516,少气512。
¼脾气虚证诊断阈值为30分:
即表明当患者出现脾气虚证的相关症征,其总分值\30时,可确定为脾气虚证。
½构建脾气虚证宏观诊断标准:
标准的基本框架为:
必要条件+充分条件。
必要条件:
从总体上符合脾气虚证的基本临床特征(包括病史特征、症状特征、舌脉特征等特征;具有脾气虚证定性指标和定位指标,至少各一项;或具有同时反映脾气虚证定性与定位的指标(即定性指标与定位指标的交叉指标,至少一项。
充分条件:
脾气虚证各项相关指标权重之和等于或大于诊断阈值,即30分。
上述标准中,必要条件是定性诊断,是证候诊断的基础,充分条件是定性诊断成立前提下对证候的最终确认。
113亚健康证候学研究证候和疾病关系密切,同一疾病可以表现多种证候,即使同一证候的症状和体征,其表现也并不完全相同。
其原因是:
有的证候是因病而生,有的平素即有,发病时混杂间见,难以分辨,这与亚健康状态的证候表现规律及特点这一最底线的资料有关[5]。
其研究方法概括如下:
(1研究设计:
通过问卷调查社区或医疗机构亚健康人群的证候表现特征,初步揭示了亚健康状态中医证候分布特点和规律[6-7]。
(2研究结果:
¹社区亚健康人群的证候特征:
于春泉等[7]对天津市某社区居民3568名处于亚健康状态者进行调查,结果表明:
亚健康人群常见证候共计84类。
º医疗机构亚健康人群的证候特征:
谢雁鸣等[8]对北京地区5家医疗单位3224份有效问卷调查。
结果提示:
亚健康人群以脾气虚证、肝郁脾虚证、心脾两虚证、脾虚湿困证、气虚证等为常见中医基本证候。
114/个体化诊疗0研究近年来开展证候研究出现了一种新的研究模式,即/个体化诊疗0。
在中医传统辨证论治的基础上,利用信息、网络、计算机技术、数据库、数据仓库、数据挖掘等前沿技术,通过制定标准,规范临床上对有关术语、概念的使用,规范诊断的标准、评价标准。
通过网络连接,将不同医院、不同科室的个体研究人员连接成虚拟研究实体,积累临床数据,建立临床数据采集平台和临床数据研究平台,全方位、多角度开展纵向或横向的数据挖掘和研究,建立起现代的个体化诊疗系统,能够准确地、早期地诊断人体功能的变化,预测变化的趋势,量化地记录诊断的结果,有效地指导中医药的临床应用,建立起不同于从人体形态结构入手的现代个体化诊疗体系[9-10]。
2证候规范研究的测量
测量是确定适当的度量措施和合理的度量指标,对个体、群体健康与疾病状态相关指标的度量,分为定量与定性测量两类。
定量测量是用度量衡测量,常常借助仪器与实验室方法进行测量,其结果可以用具体的数值表示出来,如身高、体重、白细胞计数等,也称为硬测量。
临床上对许多症状如疼痛、恶心、腹胀、头昏、失眠、精神不振、乏力等的测量通常只能凭医生问诊、病人诉说进行定性描述,如有与无,是与否,好与坏,轻与重等,这类测量称为定性测量,亦称为软测量。
测量的实质就是数量化,测量过程就是数量化的过程,其目的是为了精确地表达疾病的状态或研究结果。
211临床测量方法[11]临床测量方法主要有:
(1询问法:
主要用于对疾病暴露危险因素和临床症状的测量,一位有经验的医生,仅凭问诊就能够对许多疾病如上感、心绞痛、消化性溃疡、支气管哮喘等作出相当正确的诊断。
对疾病的临床症状可用询问法进行测量,通常从症状出现的部位、性质、持续时间、程度等方面进行测量,由于这类测量缺乏客观的方法和指标,测量者测量技巧对测量质量的影响至关重要,要尽量避免偏倚。
(2查体法:
主要用于测量临床体征,是由医护人员凭生物感觉或简单器械对病人进行测量,如望、闻、问、切、触、叩、摸、血压计、体温表、听诊器等测量。
在临床上,参加查体测量者人员众多、水平参差不齐,即使水平类似者,由于测量间视觉、听觉、触觉等生物感觉的敏感性不同,加之测量环境的影响,容易产生测量误差。
(3仪器测量法:
主要用超声波、心电图、内窥镜、CT、核磁共振等仪器测量。
影响仪器测量质量的关键是测量方法本身的敏感性与特异性,只要选择一个好的测量方法,一般情况下比前两种测量误差小,这是因为:
一是测量指标较客观,二是容易做到盲法测量。
(4实验室测量法:
主要用生化、血清和免疫学等方法对人体生理病理现象进行测量,如三大常规,肝、肾功能检查等,由于存在测量人员技术的不同、试剂批号的不同、生产厂家的不同、检测仪器的不同等易引起系统误差。
212对/软指标0进行测量的工具目前对软指标量化处理的方法主要有问卷和量表法,根据研究目的和内容编制恰当的问卷和量表,达到将软指标用分级量化来描述事物特性的程度,如WHO设计的通用健康相关生存质量量表(WHOQOL-100等。
213临床测量正常值范围的确定人患病过程是由生理到病理、由量变到质变的变化过程,多数疾病的这种变化是逐渐进行的,什么地方是正常的终点和异常的起点?
这中间没有截然的分界线,必须用较科学的方法人为地制定一个界限(截断点、临界点以划分正常与异常。
常用方法有:
(1统计学界限:
根据测量资料分布的性质,应用统计学方法来决定正常值范围,如均数加减标准差法、百分位数法等。
(2诊断界限:
临床测量的目的之一是用于临床诊断,诊断试验需要用拟评价的诊断方法与金标准同时检测一批有代表性的研究对象,用金标准区分病人与非病人,用被评价的方法区分为阳性与阴性,在确定阳性与阴性的分界时,将病人与正常人结合起来确定正常与异常的截断点,如分布交叉法、绘制ROC(receiveroperatorcharacteristiccurve曲线确定截断点。
(3治疗界限:
根据是否发生并发症和降低病死率作为标准。
证候诊断标准的研究,属于/软科学0研究的领域,采用/问卷和量表0测量,无疑是一种较好的选择,如何使这种好的工具被恰当、合理地应用,需要加大力度进行研究。
3证候规范研究的评价
评价的着眼点是结论的真实性和实用性。
一项研究的影响因素有许多,如不加以控制,极易出现真实性不高乃至虚假的结果。
对于诊断试验研究的评价,还需对其临床可行性或实用性,包括患者的可接受性、费用大小等方面进行评价,更高一些要求,尚应进行成本效应分析,评价新措施对患者的得失。
如何对建立证候诊断标准的价值进行评价,尽管有人应用临床流行病学和循证医学有关/诊断性试验评价0的方法进行了初步尝试[12],但这些方法是否符合中医药自身的特点还需要不断探索、完善和创新。
4讨论
诊断性试验是观察性研究或者称为调查性研究,研究对象不能进行随机分组,其分组是以金标准的检查结果为依据,具体为:
病例组,指金标准确诊的患者;对照组,指金标准确诊的未患病者。
因此,在设计时,应注意诊断性试验的对照组不应是正常人/健康人,而#353#
辽宁中医杂志2009年第36卷第3期
是被金标准排除的、未患病的门诊和/或住院病人,如果对照组中包括了一定数量的正常人/健康人人数,评价的结果就会虚假地提高了该项试验的特异度。
在制订证候诊断的观察指标时,应该尽可能的客观、特异、灵敏,还应注意到先进性、科学性、可行性,保证其作为/标准0的准确性和可靠性。
诊断性试验中有一个重要指标/截断点/阈值0,它是评价诊断方法检测研究对象结果的分界线,又称为/界值0,即以此为界,把所评价的诊断方法检测研究对象的结果划分为阳性/患病与阴性/未患病,所以确定/截断点/阈值0是诊断试验中关键的步骤。
但是,目前有一些研究把正常人/健康人中的/正常值0作为/诊断性试验0中的/截断点/阈值0,这是错误的,在设计时,要引以高度重视。
由于/证候0研究的复杂性与难度,目前研究思路的局限性,以及研究方法学上存在的问题,要求我们锐意进取、不断创新,推动中医药发展。
收稿日期:
2008-05-23
基金项目:
国家自然科学基金项目(30772699;国家中医药管理局项目(06-07JP07
作者简介:
贾春华(1961-,男,河北香河人,教授,博士生导师,博士,研究方向:
张仲景方证理论体系与逻辑语言学,张仲景合方理论。
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有关5金匮要略6同病异治的诠释与成真条件
贾春华
(北京中医药大学基础医学院,北京100029
关键词:
金匮要略;同病异治;病同证异;病同证同
中图分类号:
R22213文献标识码:
A文章编号:
1000-1719(200903-0354-02
5金匮要略6下列条文可视为/同病异治0的典范,5胸痹心痛短气病脉证治6/胸痹心中痞,留气结在胸,胸满,胁下逆抢心,枳实薤白桂枝汤主之;人参汤亦主之。
0/胸痹,胸中气塞,短气,茯苓杏仁甘草汤主之;橘枳姜汤亦主之。
0笔者也是基于如此这般的条文来谈论/同病异治0的。
1基于/病同证异0假定的/同病异治0解说
/同病异治0的意义应该是这样的,同一疾病可以采用不同的方法治疗。
其理由是疾病可以划分为不同的/证候0集合,数个/证候0的集合构成了一个/病0。
当然这一集合的划分是从时间上划分的。
根据中医辨证论治的原则,对同一/病0中的不同/证候0理所当然地要选用不同的方剂。
以5金匮要略#痰饮咳嗽病脉证并治6所言:
/病溢饮者,当发其汗,大青龙汤主之;小青龙汤亦主之。
0/夫短气有微饮,当从小便去之,苓桂术甘汤主之;肾气丸亦主之0为示范条文来分析/同病异治0。
我们先沿袭/证异治异0或/证异方异0传统的分析方法,即将溢饮分别解释为:
有表现为恶寒发热、无汗、喘满、烦躁、身体疼痛等之邪盛于表而兼郁热者;亦有表现为恶寒发热、胸痞、咳喘、痰多稀白等之表寒里饮俱盛者。
因其表现不同故治疗方法有异。
前者宜用大青龙汤发汗蠲饮兼清里热,后者宜用小青龙汤发汗蠲饮兼温里化饮。
将/微饮0分别释为:
因中阳不运,微饮内停者,可兼见心下逆满,起即头眩等症,治用苓桂术甘汤温阳化气,健脾利水。
因下焦阳虚,气化不行,微饮内停者,可兼见畏寒足冷,小腹拘急不仁等症,治用肾气丸温肾蠲饮,化气利水。
由以上的解释可以得出:
中医学所谓的/同病异治0是建立在/病同而证异,证异而方异0的基础之上的,百余年来约定俗成,似成定论,丝毫未有见疑者。
然而不知人们是否意识到人们在对/病0的/证候0划分上与后面/选方0上是应用了不同的集合划分法。
众所周知的一个事实是:
对内科杂病的划分我们通常采用的是脏腑/证候0划分法,而不是/方证0划分法。
即我们通常会说某病是/脾虚证0、/肾阴虚证0、/肝阴虚证0,而不会说/四君子汤证0、/六味地黄汤证0、/一贯煎汤证0。
又因/脾虚证0我们常常应用/四君子汤0,/肾阴虚证0常常应用/六味地黄汤0,/肝阴虚证0常常应用/一贯煎0,于是在不知不觉中我们将/脾虚证0等同了/四君子汤证0,/肾阴虚证0等同了/六味地黄汤证0,/肝阴虚证0等同了/一贯煎汤证0。
应该充分的认识到的是:
/脾虚证0不等同于/四君子汤证0,/肾阴虚证0也不等同于/六味地黄汤证0。
它们之间的关系只是/相容关系0,而不是/全同关系0。
其进一步科学内涵与逻辑关系仍有待于进一步的探讨,如果两者间存在着/相似0或/相同0,那么这种/相似0或/相同0也是/家族性0的。
2基于/病同证同0假定的/同病异治0诠释
/同病异治0的传统解说不是笔者唯一想得到的,
#
354
#辽宁中医杂志2009年第36卷第3期
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