NJP-附表1Word文档下载推荐.doc
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附表2:
人员培训结果汇总表
培训内容
授课人员
课时
参加培训人员
考核结果
《NJP-3200全自动硬胶囊填充机确认方案》
种玉才
确认结果
□通过□不通过
附表3:
确认用仪器、仪表校验确认表
仪器名称
规格型号
编号
确认日期
万用表
MS8261
声级计
HS5633
百分表
2052S
附表4
技术参数确认项目检查结果表
项目
标准
生产能力
3200粒/分
可适用硬胶囊型号
00#—5#
功率
3200机10.25KW
电源输入
380V(三相四线)50HZ
外形尺寸(长×
宽×
高)
1375×
1345×
(2000+250)mm
重量
3200KG
真空系统用气量
0.15m³
/min
真空压力
0.5~0.7Mpa
附表5:
安装确认项目检查结果表
确认项目
确认内容及标准
确认方法
安装区域
NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装于D级洁净区,房间编号D40.
目测
主机生产维修空间
主机离墙≥0.6m车间高度高于主机0.7m,
对照图纸圈尺校验
车间地面要求
应有1/100地面排水坡度
对照相图纸关材料检查,0.5M水平尺校验
压缩空气管路
所在房间为D40,压缩空气管路连接机器正确,能够正常使用。
真空管路
所在房间为D40,真空管路连接机器正确,能够正常使用。
电压
380(1±
10%)V
Ⅰ级电压表测量
安全保护接地
符合GB/T5226.1-2002
产品检测报告
8
整机
表面平整光滑、外观无损伤。
9
控制系统
符合电气、气动原理图
控制系统,能正常控制
10
各管路系统
与图纸技术文件相符,且有管内物名及走向标识
附表6:
设备控制程序确认表
序号
控制程序确认
确认方法及标准
各阶段控制按钮手动动作正确。
手动调试各个控制按钮查看其准确性,确定按钮能够有效控制各个操作。
操作面板显示项目的准确。
开机运行,检查各显示项目,确定控制面板所显示的项目准确无误
设备主电机、吸尘器能够正常开启
手动状态下开启或关闭主电机及吸尘器,正常运转
附表7:
设备安全性能检查表
安全性能确认项目
电器安装及标示。
目测,能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。
各控制阀故障或变送器超量程时,应自动停机并报警。
目测,标准:
当控制阀开关故障不能正常使用时,自动报警并停机。
附表8
计量盘运转高低技术指标确认表
确认项目及要求
计量盘边缘运转一圈偏差≤0.07mm
百分表以计量盘某一点设定百分表为0,转动计量盘三圈测试
第一圈最大值:
最小值:
第二圈最大值:
第三圈最大值:
附表9:
噪声技术指标确认表
主机空载噪声≤75dB(A)
声级计按HS5633的
规定进行测试
系统运转平稳
开车、停车无错误信号
附表10:
模具安装
模具安装正确应灵活转动,能够满足生产
复核人
附表11:
风险点再评估
风险单元
风险点、危害
存在的风险评估
起始RPN
确认侧重点、风险消减措施
消减后评估
RPN
S
P
D
系统运行
噪声
风险点:
主机空载、噪声≥75dB(A),系统运转不平稳。
危害:
影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
42
通过技术指标确认主机空载噪声噪声≤75dB(A),系统运转平稳,以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
计量盘运转高低
计量盘运转一周高低偏差过大
影响人身安全及产品质量
设备进厂调试前用百分表测试计量盘外边缘最高点和最低点偏差≤0.07mm
与设备发生摩擦
影响产品生产质量,损害设备使用寿命。
通过技术认证,安装对上冲固定销定位,对下冲模块调试杆分别插入到两个外侧载囊孔中,使上、下模块孔对准,保证模具正常运行。
附表12:
确认偏差处理记录
确认方案名称
确认方案编号
偏差发生日期:
偏差发生位置:
偏差类型:
□人员培训不到位,致使实际操作与方案不符;
□设备设计与图纸发生偏移、变化;
□水、电、气不正常供应,导致确认中断;
□计量器具校验超过有效期;
□确认过程中监控指标不符合要求;
□确认数据偏离可接受标准;
□确认记录实际填写内容、项目与确认要求不相符;
□确认过程中设备异常;
□其它影响确认的因素。
偏差判断:
□一般偏差(不影响确认结果,可以进行处理,需报告确认小组,经批准后确认继续,确认数据有效)
□重大偏差(已影响确认结果,确认不可继续,需报请确认小组及公司领导研究,确认数据无效)
偏差的原因及建议采取的措施:
申请人:
年月日
确认小组处理意见:
年月日
处理过程描述:
□偏差已处理□偏差未处理
执行人:
年月日复核人:
年月日
确认小组终审意见:
日期:
年月日
附表13:
确认方案修改申请及批准书
修改内容
修改原因
修改后方案
起草人:
部门经理:
日 期:
年 月 日
验证委员会
审批
签字:
日 期:
年 月日
附表14:
确认结论及评价报告
报告人:
日期:
附表15:
确认证书
山东罗欣药业股份有限公司
确认方案名称:
确认方案编号:
确认报告名称:
确认报告编号:
确认有效期:
该确认按照批准的方案进行,各项确认结果符合标准要求
是□否□
验证委员会主任:
年月日
NJP-3200胶囊填充机
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