药品医疗器械微信平台咨询问答Word下载.docx
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申报资料真实性承诺书
2.新开药店有什么要求?
可以详细阅读《嘉兴市零售药店设置细则》,开办要求都在该细则中。
3.药店药师考勤的指纹仪损坏去哪里更换?
指纹仪是县市场监管局药械监管科无偿发放给药店使用的,如果指纹仪损坏,店主携带坏的仪器来药械监管科更换即可。
4.药店从业人员的健康体检有指定单位吗?
没有指定单位,是县级以上医院即可。
5.健康体检表从哪里领?
体检表从嘉善县零售药品群的共享文件中下载、打印即可。
6.设置乙类非处方药零售企业的人员要求有什么?
(一)企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
(二)药品从业人员(药学技术人员除外)须经市级食品药品监督管理局考核合格,其中国家有就业准入规定的,应通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
(三)乙类非处方药连锁企业总部应配有执业药师、从业药师或药师(含药师)以上职称的质量管理人员。
质量管理人员不得在其他企业兼职;
企业营业时间,以上人员应当在岗。
(四)直接接触药品的工作人员,每年必须经企业申办地二级以上(含二级)医院进行健康检查,患有精神病、传染病、皮肤病和其它可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
7.普通超市能够销售的中药材(饮片)有哪些?
允许在普通商业企业(超市)销售的中药材(饮片)品种目录:
人参、进口人参、西洋参、鹿茸、鹿角、蛤蚧、哈蟆油、冬虫夏草、三七、肉桂、天麻、胖大海、当归、党参、黄芪、金银花、石斛、罗汉果、珍珠粉、山茱萸、鹿鞭、五加皮、五味子、天冬、地黄(生地、熟地)、太子参、制何首乌、红花、牛膝、红景天、杜仲、麦冬、龟甲、鳖甲、刺五加、绞股蓝、海龙、海马、灵芝、北沙参、乌梢蛇、蕲蛇、蝮蛇、砂仁、豆蔻、茯苓、芦荟、决明子、川贝母、广金钱草、佛手、火麻仁、桃仁、枳椇子、栀子、威灵仙。
8.乙类非处方药零售企业怎么申领《药品经营许可证》?
乙类非处方药零售企业申领、变更或注销《药品经营许可证》,需通过浙江省食品药品监督管理局行政审批系统进行网上申报、审批。
申报网址:
。
各申请表均通过系统填报后自动生成。
(一)申请
1、申办人向拟办企业所在地食品药品监督管理部门提出筹建申请并提交筹建申请材料;
2、食品药品监督管理部门对申办人提交的申请材料签收并进行形式审查;
3、不属于本局职权范围的申请,不予受理并发给《不予受理通知书》;
4、申请材料不齐全,或者不符合法定规定的,拟办企业所在地食品药品监督管理部门应当场或者在5个工作日内一次性告知申办人需要补正的全部内容。
逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的应允许申办人当场更正。
申请材料不能当场更正的,应发给申办人《补正材料通知书》;
5、申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》;
6、食品药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内进行审查,对符合筹建条件的,发给申办人《药品零售企业筹建批准通知书》;
对不符合筹建条件的,作出不予行政许可的决定,申办人对此有异议,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
(二)验收和发证程序
1、申办人完成拟办企业筹建后,向原审批机构提出验收申请并提交验收申请材料;
2、食品药品监督管理部门自收到申请之日起15个工作日内,根据《嘉兴市乙类非处方药零售企业验收标准》(见附件)组织验收;
对符合法定条件、标准的,由市食品药品监督管理局作出行政许可决定,5个工作日内依法核发《药品经营许可证》;
并在嘉兴市食品药品监督管理局网站上公告。
3、经检查、验收发现与申办人提交的申请内容不符或不符合法定条件、标准的,作出不予行政许可的决定,申办人对此有异议,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、申办人凭《药品经营许可证》到工商管理部门办理登记注册后,方可开展药品经营业务。
9.乙类非处方药零售企业《药品经营许可证》变更企业法定代表人或负责人需什么材料?
1、乙类非处方药零售企业《药品零售企业变更申请表》。
2、法定代表人或企业主管部门签署的变更申请书。
3、依照《公司法》作出的变更决议或者决定。
4、拟变更法定代表人、企业负责人的任职文件、学历、执业资格或职称证明、个人简历、聘用合同、岗位合格证、身份证原件、复印件以及无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。
5、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
6、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
10.经营二类医疗器械需要办理许可证吗?
不需要,销售二类医疗器械需要去当地县局备案即可,如果经营三类医疗器械则需办理《医疗器械经营许可证》。
11.如何识别销售或购买到的医疗器械属于一类、二类还是三类?
简便的方法就是查看外包装标示的产品注册证号,根据注册证号的编排方式判断。
4号令第十一章第76条规定:
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为:
×
1械注×
2×
3×
4×
5×
6。
其中:
×
1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
3为首次注册年份;
4为产品管理类别;
5为产品分类编码;
6为首次注册流水号。
延续注册的,×
3和×
6数字不变。
产品管理类别调整的,应当重新编号。
12.医疗器械注册证有效期的有效期是多少年?
医疗器械注册证有效期为5年。
13.从事第三类医疗器械经营,企业应当向当地监管部门提交什么资料?
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
14.开办单体药店或连锁门店有什么人员要求?
开办单体药店或连锁门店须配备符合下列条件的人员:
(一)单体药店必须至少配备二名执业药师(执业中药师);
连锁门店必须至少配备一名执业药师(执业中药师)和一名药师(中药师)职称以上的药学技术人员。
(二)法定代表人或企业负责人应当具备执业药师(执业中药师)资格,且具有一年以上药品经营质量管理的工作经验。
(三)处方审核人员必须为执业药师,中药配方处方审核人员必须是执业中药师。
(四)经营面积以60平方米为基础,每增加100平方米的须增加一名执业药师(执业中药师)。
(五)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
(六)营业员应当具有高中以上文化程度,国家有就业准入规定岗位的工作人员还须通过职业技能鉴定并取得相应工种的职业资格证书。
经营中药配方的须配备中药饮片调剂人员,中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
(七)质量管理负责人、质量管理人员等按本规定设置的质量管理岗位人员不得在其他单位兼职,违者按《嘉兴市药品零售企业驻店药师管理规定》处理。
(八)直接接触药品的从业人员,必须经企业申办地食品药品监管部门规定的医疗卫生机构进行健康检查,患有精神病、传染病、传染性皮肤病或其它可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。
(九)法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定禁止从业的情形,药学技术人员没有列入“嘉兴市药品零售企业药学技术人员黑名单”。
(十)单体药店及连锁门店从业人员须身体健康,年龄不得超过70周岁。
15.开办单体药店或连锁门店的营业场所和仓库面积有什么要求吗?
开办单体药店或连锁门店的营业场所和仓库面积须符合下列条件:
(一)单体药店营业场所经营药品实用面积不得小于60平方米(要求在同一平面、同一空间,下同),层高不得低于2.6米。
经营中药配方的,实用面积不得小于80平方米。
(二)连锁门店营业场所经营药品实用面积不得小于40平方米(要求在同一平面、同一空间,下同),层高不得低于2.6米。
经营中药配方的,经营药品实用面积不得小于60平方米。
(三)企业设置的仓库应与经营场所应在同一地址,面积不小于10平方米,经营中药配方的,须另设面积不少于10平方米中药专用仓库,层高不得低于2.6米。
具备下列条件之一的可以不设仓库:
1、能与供货方实现计算机网络联通,且药品能得到及时配送,不经营中药配方的药品零售企业;
2、不经营中药配方的药品零售连锁门店。
16.开办医疗器械经营企业,质量管理人员需满足什么条件?
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
17.哪些情况企业可以不单独设立医疗器械库房?
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
18.医疗器械库房里需要什么设施设备?
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(三)符合安全用电要求的照明设备;
(四)包装物料的存放场所;
(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
19.零售的医疗器械陈列有什么要求?
(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。
20.新开药店的营业执照、药品经营许可证药品经营质量管理规范三证办理是不是纳入了最多跑一次?
是的,2017年下半年开始新开药店只需提交一份材料,只需跑办理部门一次就可以拿到三证。
21.零售连锁企业的《药品经营许可证》换证需要提交什么材料?
答:
需要提交的材料有:
1.《嘉兴市药品零售连锁企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书》
药品零售连锁企业换证验收申请报告
2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件
3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述
4.企业内审执行情况及内审评定结果;
实施过程中发现的不足、改进措施及效果
5.简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况;
6.委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》,并详细说明质量审计、信息管理等有关情况(如果有)
7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程
8.企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证复印件
9.法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明
10.企业从业人员情况表
11.企业药品经营质量管理文件目录
12.企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。
租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;
如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。
仓库平面布局图要严格标明比例
13.企业所属非法人分支机构情况表
14.企业有无违规经销假劣药品行为(或经各级食品药品监督管理部门查处)的说明及有效证明文件
15.授权委托书(如法定代表人自行办理,则授权委托书不用提交)
16.申报资料真实性承诺书
22.零售连锁门店、单体药店的《药品经营许可证》换证需要提交什么材料?
需要的资料如下:
1.《嘉兴市药品零售企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书》
2.药品零售企业换证验收报告
3.企业所属非法人分支机构情况表
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师的身份证、学历证、任职文件、职称证或执(从)业资格证书的复印件及个人简历;
质量负责人和驻店药师不兼职的有效证明(社保缴纳情况等证明);
质量负责人具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验证明材料
5.法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明
6.企业从业人员情况表
7.企业药品经营质量管理文件系统目录
8.企业有无违规经销假劣药品行为(或经各级食品药品监督管理部门查处)的说明及有效证明文件
9.授权委托书(如法定代表人自行办理,则授权委托书不用提交)
10.申报资料真实性承诺书
23.变更药品零售企业的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)需要提交什么材料?
提交的资料如下:
《药品经营许可证》变更申请表(在省局网站行政审批系统填写后打印)
A4纸,用电脑打印,一式一份
无
与所变更经营范围相适应的药学技术人员的职称证书及个人简历原件、复印件
变更注册地址、仓库地址的应符合《药品经营质量管理规范》及《嘉兴市药品零售企业设置实施细则》(2013年修订)规定,并提交新地址房屋所有权证或出租方房屋所有权证和房屋租赁协议原件、复印件
与所变更经营范围相适应的设施设备的配备情况说明
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件
企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明
委托他人代办的,请提供法人签字的委托书及被委托人身份证复印件
(委托办理时提供)
申请材料真实性的自我保证声明。
对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
有法定代表人签字、企业公章、申报日期
24.药品零售企业法定代表人或负责人以及质量负责人、登记事项变更需要什么材料?
需要的材料及要求如下:
《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件
法定代表人、企业负责人或企业主管部门签署的变更申请书
企业法人还需提供依照《公司法》作出的变更决议或者决定
变更法定代表人、企业负责人、质量负责人时提供
变更企业法定代表人、企业负责人的应符合《药品经营质量管理规范》及《嘉兴市药品零售企业设置实施细则》(2013年修订)的规定
拟变更法定代表人、企业负责人、质量管理工作负责人的任职文件、学历、执业资格或职称证明、个人简历、聘用合同及岗位合格证原件、复印件
法定代表人、企业负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明
工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》及《营业执照》原件和复印件
变更企业名称时提供
公司章程
复印件
25.药品零售企业注销《药品经营许可证》需提交什么材料?
1.《药品零售企业〈药品经营许可证〉注销申请表》(在省局网站行政审批系统填写后打印)原件A4纸,用电脑打印,一式一份
2.《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正副本原件,一式一份
3.库存药品登记及处理说明
原件或复印件A4纸,一式一份(有余留药品时提供)
4.企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案5.调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明
原件A4纸,一式一份
6.法人代表或企业负责人身份证复印件。
注销应由法人代表或企业负责人本人办理。
原件或复印件A4纸,一式一份
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